Elocta – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat

3. Jak se přípravek ELOCTA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ELOCTA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá

Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein. Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a která je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.

Přípravek ELOCTA je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení ve všech věkových skupinách pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem faktoru VIII).

Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.

Jak přípravek ELOCTA účinkuje

Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII nebo neúčinkuje správně. Přípravek ELOCTA se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru VIII. Přípravek ELOCTA zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat

Nepoužívejte přípravek ELOCTA:

• jestliže jste alergický(á) na efmoroktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA. Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak. Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře.

• Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ELOCTA, ihned informujte svého lékaře.

Kardiovaskulární příhody

Pokud máte onemocnění srdce nebo jste ohroženi srdečním onemocněním, věnujte použití léků obsahujícím faktor VIII zvláštní pozornost a promluvte si se svým lékařem.

Komplikace související s použitím katétru

Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), má se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženiny) v místě zavedení katétru.

Dokumentace

Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ELOCTA byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek ELOCTA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ELOCTA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Avšak v závislosti na tělesné hmotnosti a dávce byste mohl(a) dostat více než jednu injekční lahvičku. To je nutno vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek ELOCTA obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek ELOCTA používá

Léčba přípravkem ELOCTA má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz část Instrukce pro přípravu a podávání). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek ELOCTA se podává injekcí do žíly. Váš lékař vypočte, jaká bude dávka přípravku ELOCTA (v mezinárodních jednotkách neboli IU), kterou budete dostávat podle Vašich individuálních potřeb substituční léčby faktorem VIII a na tom, zda se používá pro prevenci nebo léčbu krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.

To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ELOCTA účinkuje. Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru VIII v krvi.

Léčba krvácení

Dávka přípravku ELOCTA se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, které má být dosaženo. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.

Prevence krvácení

Obvyklá dávka přípravku ELOCTA je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 až 5 dnů. Dávka může být upravena Vaším lékařem v rozmezí od 25 do 65 IU na kg tělesné hmotnosti. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek ELOCTA se může používat u dětí a dospívajících každého věku. U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ELOCTA, než jste měl(a)

Informujte co možná nejdříve svého lékaře. Vždy používejte přípravek ELOCTA přesně podle pokynů svého lékaře: pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ELOCTA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ELOCTA

Neukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte používání přípravku ELOCTA, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno. Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid a zrychlený srdeční tep, pocit závratí nebo ztráty vědomí.

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou léky přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.

U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Bolest hlavy, závratě, změna chuti, pomalý srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly horka, bolest cév po injekci, kašel, bolest v dolní části břicha, vyrážka, pupínkovitá (papulózní) vyrážka, trombóza (krevní sraženina) v místě zavedení katétru, otok kloubu, bolest svalů, bolest zad, bolest kloubu, celkové nepohodlí, bolest na hrudi, pocit chladu, pocit horka a nízký krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ELOCTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. Zaznamenejte si na vnější obal datum vyjmutí přípravku ELOCTA z chladničky a uložení při pokojové teplotě. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.

Po přípravě má být přípravek ELOCTA použit okamžitě. Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ELOCTA okamžitě, máte jej použít během 6 hodin. Připravený roztok neuchovávejte v chladničce. Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.

Připravený roztok bude čirý až mírně opalizující a bezbarvý. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.

Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ELOCTA obsahuje

• Léčivou látkou je efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein). Jedna injekční lahvička přípravku ELOCTA obsahuje jmenovité množství efmoroctocogum alfa 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 nebo 4 000 IU.

• Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.

Jak přípravek ELOCTA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý prášek nebo koláč (hrudka). Rozpouštědlo poskytované pro přípravu injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok. Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalizující a bezbarvý.

Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.

Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko Tel.: +46 8 697 20 00

Výrobce

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 SE-113 64 Stockholm Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Obraťte na stránku příbalové informace pro instrukce pro přípravu a podávání

Instrukce pro přípravu a podávání

Přípravek ELOCTA se podává v intravenózní (i.v.) (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku pro injekční roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Balení přípravku ELOCTA obsahuje:

• A) 1 injekční lahvička s práškem B) 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce C) 1 nástavec pístu D) 1 adaptér injekční lahvičky E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek

Přípravek ELOCTA se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.

Před otevřením balení si umyjte ruce.

Příprava:

1. Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek. Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ELOCTA. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.

2. Pokud byl přípravek ELOCTA uchováván v chladničce, ponechte přípravek ELOCTA (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu. Nepoužívejte vnější zdroj tepla.

3. Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch. Sejměte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s přípravkem ELOCTA.

4. Otřete horní část injekční lahvičky jedním z tampónů napuštěných
   alkoholem (F), které jsou součástí balení, a nechte ji oschnout.
   Nedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte
   jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem.
   5. Sloupněte ochranný papírový kryt z průhledného plastového adaptéru injekční lahvičky (D).
   Nevyndávejte adaptér z jeho ochranného víčka. Nedotýkejte se vnitřní části balení adaptéru
   injekční lahvičky.
   6. Položte injekční lahvičku na rovný povrch. Držte adaptér injekční
   lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část
   injekční lahvičky. Stlačte pevně adaptér, dokud se nezacvakne na
   horní část injekční lahvičky a jeho hrot nepronikne přes zátku
   injekční lahvičky.
   7. Připojte nástavec pístu (C) na injekční stříkačku s rozpouštědlem
   zasunutím hrotu pístu do otvoru v pístu injekční stříkačky. Otočte
   nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není
   bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
   8. Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko z injekční stříkačky
   s rozpouštědlem ohnutím v perforaci víčka, dokud se neulomí.
   Položte víčko stranou horní částí směřující dolů na rovný povrch.
   Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.
   

|9.|Sejměte ochranné víčko z adaptéru a zlikvidujte jej.|| |---|---|---| |10.|
Připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem na adaptér injekční
lahvičky zasunutím hrotu injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
Pevně zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru hodinových
ručiček, dokud není bezpečně připojena.|| |11.|Pomalu stlačte nástavec pístu a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do
injekční lahvičky s přípravkem ELOCTA.|| |12.|S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru a stlačeným
nástavcem pístu rozpusťte prášek jemnými krouživými pohyby
injekční lahvičky.
Netřepejte.|| |13.|Před podáním musíte výsledný roztok zkontrolovat zrakem. Roztok m
opalizující a bezbarvý. Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo o|á být čirý až mírně
bsahuje viditelné částice.|

14. S nástavcem pístu injekční lahvičky stále plně stlačeným otočte injekční lahvičku. Pomalu zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok přes adaptér injekční lahvičky do injekční stříkačky.

15. Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční stříkačky proti směru pohybu hodinových ručiček.

Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekční lahvičku s přípravkem ELOCTA, každá injekční lahvička má být připravena samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1 až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě. Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.

16. Injekční lahvičku a adaptér zlikvidujte.

Poznámka: Pokud nebude roztok použit okamžitě, je třeba pečlivě nasadit zpět víčko injekční stříkačky na hrot injekční stříkačky. Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.

Po přípravě může být přípravek ELOCTA před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až 6 hodin. Po uplynutí této doby má být přípravek ELOCTA zlikvidován. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Podávání (intravenózní injekce):

Přípravek ELOCTA má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.

1. Otevřete balení infuzní soupravy a sejměte víčko na konci hadičky. Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ELOCTA na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.

2. Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete pomocí dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.

3. Odstraňte veškerý vzduch z hadiček infuzní soupravy pomalým stlačením nástavce pístu, dokud se tekutina nedostane do jehly infuzní soupravy. Neprotlačujte roztok jehlou. Sejměte průhledný plastový ochranný kryt z jehly.

4. Zaveďte jehlu infuzní soupravy do žíly podle instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry a odstraňte škrtidlo. Pokud dáváte přednost následující možnosti, můžete použít jednu z náplastí (G), které jsou součástí balení, pro přidržení plastových křidélek jehly v místě podání injekce. Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika minut. Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.

5. Po dokončení podávání injekce a vyjmutí jehly máte překlopit chránič jehly a nasunout jej na jehlu.

6. Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekční stříkačku a prázdnou injekční lahvičku bezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány. Zařízení nepoužívejte opakovaně.