Elonva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Elonva 100 mikrogramů injekční roztok Elonva 150 mikrogramů injekční roztok

corifollitropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Elonva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat

3. Jak se přípravek Elonva používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Elonva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Elonva a k čemu se používá

Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony. Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci. Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující hormon (FSH), který ženy potřebují pro růst a vývoj folikulů (malé kulaté váčky ve vaječnících, které obsahují vajíčka) a u dospívajících chlapců (14 let a starší) k léčbě opožděné puberty v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu, v kombinaci s lékem nazývaným lidský choriový gonadotropin (hCG).

Ženy

Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF). IVF zahrnuje odběr vajíček z vaječníku, jejich oplodnění v laboratoři a přenesení embryí do dělohy o několik dní později. Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.

Dospívající chlapci (14 let a starší)

Přípravek Elonva se používá k navození rozvoje a fungování varlat a k navození rozvoje mužských pohlavních znaků u dospívajících chlapců s opožděnou pubertou v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat

Nepoužívejte přípravek Elonva, jestliže:

• jste alergická (přecitlivělá) na korifolitropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• máte rakovinu vaječníku, prsu, dělohy nebo mozku (hypofýzy nebo hypotalamu)

• jste nedávno prodělala neočekávané krvácení z pochvy, jiné než menstruační, bez zjištěné příčiny

• máte vaječníky, které jsou nefunkční v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků

• máte cysty na vaječníku nebo zvětšené vaječníky

• máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství

• máte myomy v děloze, které znemožňují normální těhotenství

• máte rizikové faktory pro OHSS (OHSS je závažný zdravotní problém, ke kterému může dojít, pokud jsou vaječníky nadměrně stimulovány. Viz níže další vysvětlení.):

• máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

• jste prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)

• jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších

• máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem.

Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)

Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). Jedná se o závažné onemocnění, při němž jsou vaječníky nadměrně stimulovány a rostoucí folikuly se stanou většími, než je obvyklé. Ve vzácných případech může být OHSS život ohrožující. Proto je důležitý pečlivý lékařský dohled. Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby. Váš lékař také může kontrolovat hladinu hormonů v krvi. (Viz také bod 4).

OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v žaludku a oblasti hrudníku a může způsobit vznik krevní sraženiny. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• závažný otok břicha a bolest v oblasti žaludku (břicha)

• nevolnost

• zvracení

• náhlý přírůstek hmotnosti v důsledku hromadění tekutiny

• průjem

• snížený výdej moči

• potíže s dýcháním

Přípravek Elonva můžete použít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS.

Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).

Torze ovaria

Torze ovaria je přetočení vaječníku. Přetočení vaječníku může zastavit přívod krve do vaječníku.

Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže:

• jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).

• jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

• jste někdy prodělala operaci v oblasti žaludku (břicha).

• jste někdy prodělala přetočení vaječníku.

• máte nebo jste měla cysty na jednom nebo obou vaječnících.

Krevní sraženina (Trombóza)

Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy). Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě.

• Krevní sraženiny mohou způsobit závažné zdravotní stavy, jako např.: - ucpání cévy v plicích (plicní embolie)

• mrtvici

• srdeční záchvat

• problémy s cévami (tromboflebitida)

• špatný průtok krve (hluboká žilní trombóza), který může vyústit ve ztrátu paže nebo nohy.

Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže:

• víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy

• jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu

• máte výraznou nadváhu.

Mnohočetné porody nebo vrozené defekty

I pokud se do dělohy přenáší pouze jedno embryo, existuje vyšší pravděpodobnost dvojčat nebo i vícerčat. Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti. Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk ženy, určité problémy se spermatem, genetické dispozice obou rodičů), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů.

Komplikace těhotenství

Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zde zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství. Z tohoto důvodu musí Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství.

Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému

U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému. Není známo, zda léčba přípravky na podporu plodnosti zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.

Další zdravotní stavy

Před zahájením používání tohoto léku navíc informujte svého lékaře, jestliže:

• máte onemocnění ledvin.

• máte problémy s hypofýzou nebo hypotalamem, které nejsou zaléčeny

• máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza)

• Vaše nadledviny nepracují správně (nedostatečnost nadledvin)

• máte vysokou hladinu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie)

• máte nějaký jiný zdravotní problém (např. diabetes, srdeční onemocnění nebo jiné dlouhodobé onemocnění)

• Vám lékař sdělil, že pro Vás těhotenství může být nebezpečné

Další léčivé přípravky a přípravek Elonva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud si provádíte během léčby neplodnosti přípravkem Elonva těhotenský test, test může nesprávně ukazovat, že jste těhotná. Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy. V případě pozitivního těhotenského testu kontaktujte svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Přípravek Elonva nesmíte používat, pokud jste již těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Elonva může způsobovat závratě. Pokud pociťujete závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Elonva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Elonva používá

Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ženy

Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF). V průběhu léčby se přípravek Elonva používá v kombinaci s lékem (takzvaný antagonista GnRH), který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy. Léčba antagonistou GnRH obvykle začíná za 5 až 6 dní po injekci přípravku Elonva.

Používání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH (další lék, který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy) se nedoporučuje.

Dospívající chlapci (14 let a starší)

Přípravek Elonva se v kombinaci s lékem nazývaným hCG používá k léčbě opožděné puberty v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu. Přípravek Elonva je nutno podávat jednou za dva týdny ráno ve stejný den týdne.

Dávka

Ženy

Při léčbě žen v plodném věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.

• Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.

• Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy:

• vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.

• vážící 50 kilogramů nebo více ve věku nad 36 let.

Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.

||||Tělesná hmotnost
|| |---|---|---|---|---| |||Méně než 50 kg|50-60 kg|Více než 60 kg| |Věk|36 let nebo méně|100 mikrogramů|100 mikrogramů|150 mikrogramů| ||Vícenež36let|Nebylohodnoceno|150mikrogramů|150mikrogramů|

V průběhu prvních sedmi dní po injekci přípravku Elonva nesmíte užívat (rekombinantní) folikuly stimulující hormon ((rec)FSH). Sedm dní po injekci přípravku Elonva může Váš lékař rozhodnout o pokračování ve stimulačním cyklu jiným gonadotropním hormonem, jako je (rec)FSH. Tato léčba může pokračovat po několik dní, dokud nebude přítomen dostatek folikulů přiměřené velikosti. To lze ověřit ultrazvukovým vyšetřením. Léčba pomocí (rec)FSH se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hCG (lidský choriogonadotropin). Vajíčka se z vaječníku odebírají za 34-36 hodin.

Dospívající chlapci (14 let a starší)

Dávka přípravku Elonva je stanovena podle tělesné hmotnosti:

Dospívající chlapci vážící 60 kg nebo méně

• 100 mikrogramů přípravku Elonva jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů, následuje souběžné podávání přípravku Elonva (jednou za 2 týdny) s hCG. Pokud Vaše tělesná hmotnost během léčby překročí 60 kg, může Vám lékař dávku přípravku Elonva zvýšit na 150 mikrogramů.

Dospívající chlapci vážící více než 60 kg

• 150 mikrogramů přípravku Elonva jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů, následuje souběžné podávání přípravku Elonva (jednou za 2 týdny) s hCG.

K dosažení dospělého vývoje pohlavních žláz může být potřeba, aby kombinovaná léčba s hCG dvakrát týdně (500 – 5 000 IU) trvala 52 týdnů nebo déle.

Jak se přípravek Elonva podává

Léčba přípravkem Elonva musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností. Přípravek Elonva musí být podáván pod kůži (subkutánně) do kožní řasy (sevře se mezi palcem a ukazováčkem) nejlépe přímo pod pupkem. Injekci může podat zdravotnický pracovník (například zdravotní sestra), Váš partner nebo Vy sama, pokud jste pečlivě poučeni Vaším lékařem. Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Na konci této příbalové informace je po jednotlivých krocích uveden „Návod k použití“.

Přípravek Elonva nepodávejte do svalu.

Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.

Jestliže jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla

Pokud si myslíte, že jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Elonva

Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků. Možnost vzniku této komplikace lze snížit pečlivým monitorováním počtu zrajících folikulů. Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů. Váš lékař možná bude také kontrolovat hladiny hormonů v krvi. První příznaky nadměrné stimulace vaječníků mohou být pozorovány jako bolest žaludku (břicha), nevolnost nebo průjem. Nadměrná stimulace vaječníků může přejít v onemocnění zvané syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), které může představovat závažný zdravotní problém. V těžších případech může vést ke zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může způsobit nárůst tělesné hmotnosti v důsledku tvorby tekutiny) nebo sraženinám v cévách. Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i kdyby to bylo několik dní po podání injekce.

Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen)

• Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)

• Bolest v pánvi

• Pocit nevolnosti

• Bolest hlavy

• Nepříjemný pocit v pánvi

• • Citlivost prsů - Únava

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen)

• Přetočení vaječníku (torze vaječníku)

• Zvýšení jaterních enzymů

• Potrat

• Bolest po odběru vajíček

• Bolest během ošetření

• Předčasné uvolnění vajíčka (předčasná ovulace)

• Nadmutí břicha

• Zvracení

• Průjem

• Zácpa

• Bolest v zádech

• Bolest v prsech

• Tvorba modřin nebo bolest v místě injekce

• Předrážděnost

• Změny nálady

• Závrať

• Návaly horka

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Alergické reakce (hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky).

Také byla hlášena mimoděložní těhotenství (ektopické těhotenství) a mnohočetná těhotenství. Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s používáním přípravku Elonva, ale s metodou asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.

Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).

Pokud jste dospívající chlapec

Nežádoucí účinky hlášené u dospívajících chlapců:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 chlapců)

• Zvracení

• Bolest v místě injekce

• Návaly horka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Elonva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“ (doba použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání pro lékárníka

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávání pro pacienta

Máte dvě možnosti:

1. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

2. Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc. Poznamenejte si začátek doby uchovávání přípravku mimo chladničku a přípravek použijte do jednoho měsíce od tohoto data.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Elonva

• pokud byl uchováván mimo chladničku po déle než jeden měsíc.

• pokud byl uchováván mimo chladničku při teplotě vyšší než 25 °C.

• pokud zaznamenáte, že roztok není čirý.

• pokud zaznamenáte poškození injekční stříkačky nebo jehly.

Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Elonva obsahuje

• Léčivou látkou je corifollitropinum alfa. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Elonva 100 mikrogramů injekční roztok obsahuje 100 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Elonva 150 mikrogramů injekční roztok obsahuje 150 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku.

• Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci. Pro úpravu pH mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Elonva vypadá a co obsahuje toto balení

Elonva je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití. Injekční stříkačka je zabalena spolu se sterilní injekční jehlou. Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.

V jednom balení je jedna předplněná injekční stříkačka.

Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 info.denmark@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

España

Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

France

Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Nederland

N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 info.norway@organon.com

Österreich

Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Ísland

Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593 medicalinformationuk@organon.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Součásti injekční stříkačky s přípravkem Elonva s jehlou

Příprava injekce

1.  Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je před použitím přípravku Elonva.

• Tampónem naneste na místo vpichu (místo těsně pod pupkem) dezinfekci (např. alkohol), aby se odstranily všechny povrchové bakterie.

• Očistěte asi 5 cm okolo místa, kam se bude zavádět jehla, a nechte dezinfekci schnout alespoň jednu minutu před dalším postupem.

• Zatímco dezinfekce schne, porušte perforaci na nálepce a sundejte krytku jehly

• Ochranu jehly ponechejte na místě

• Ochranu jehly (obsahující jehlu) položte během přípravy injekční stříkačky na čistý suchý povrch.

• Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru

• Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.

• Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru

• Odšroubujte krytku injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.

• Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru

• Zašroubujte ochranu jehly (obsahující jehlu) po směru hodinových ručiček na injekční stříkačku.

6.  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Ochranu jehly odstraňte přímým tahem a vyhoďte ji  S jehlou ZACHÁZEJTE OPATRNĚ

Podání injekce

7.  Nyní uchopte injekční stříkačku mezi ukazovák a prostředník v poloze směrem vzhůru  Palec přiložte k pístu  Opatrně zatlačte na píst směrem vzhůru, až se na špičce jehly objeví malá kapička.

8.  Palcem a ukazovákem vytvořte kožní řasu  Do kožní řasy zaveďte celou jehlu v úhlu 90 stupňů  OPATRNĚ stlačujte píst, dokud je to možné, a držte píst dole  POČÍTEJTE DO PĚTI, aby byla zaručena aplikace celého roztoku.

 Sundejte palec z pístu

 Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.