Elrexfio – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

ELREXFIO 40 mg/ml injekční roztok

elranatamab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ELREXFIO a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ELREXFIO podán

3. Jak se přípravek ELREXFIO podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ELREXFIO uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ELREXFIO a k čemu se používá

Přípravek ELREXFIO je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku elranatamab. Používá se k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění kostní dřeně zvaným mnohočetný myelom.

Používá se samostatně u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo (relabující onemocnění) a přestalo reagovat na předchozí léčby (refrakterní onemocnění), kteří podstoupili nejméně tři různé druhy léčby a jejichž nádorové onemocnění se od podání poslední léčby zhoršilo.

Jak přípravek ELREXFIO působí

Přípravek ELREXFIO je protilátka, typ bílkoviny, která je navržena tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj. Přípravek ELREXFIO cílí na antigen zrání B-buněk (BCMA), který se nachází na nádorových buňkách mnohočetného myelomu, a na diferenciační klastr 3 (CD3), který se nachází na T-lymfocytech, což je konkrétní typ bílých krvinek imunitního systému. Tento přípravek působí tak, že se naváže na tyto cíle a tím k sobě spojí nádorové buňky a T-buňky. To pomáhá imunitnímu systému ničit nádorové buňky mnohočetného myelomu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ELREXFIO podán

Přípravek ELREXFIO Vám nesmí být podán,

• jestliže jste alergický(á) na elranatamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se před podáním přípravku ELREXFIO se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku ELREXFIO informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech zdravotních potížích, včetně toho, pokud jste v nedávné době prodělal(a) nějakou infekci.

Sledujte výskyt závažných nežádoucích účinků.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících účinků:

• Známky stavu označovaného jako „syndrom z uvolnění cytokinů“ (CRS). CRS je závažnou imunitní reakcí s příznaky, jako jsou horečka, ztížené dýchání, zimnice, bolest hlavy, nízký krevní tlak, rychlý srdeční tep, pocit závratě a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

• Účinky na nervový systém. Příznaky zahrnují pocit zmatenosti, pocit snížené bdělosti nebo obtíže s mluvením nebo psaním. Některé z nich mohou být známkou závažné imunitní reakce zvané „syndrom neurotoxicity spojený s imunitními efektorovými buňkami“ (ICANS).

• Známky a příznaky infekce, jako jsou horečka, zimnice, únava nebo ztížené dýchání.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kteroukoli z výše uvedených známek.

Přípravek ELREXFIO a vakcíny

Před podáním přípravku ELREXFIO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo se chystáte podstoupit očkování.

Živé vakcíny Vám nemají být podány v průběhu 4 týdnů před první dávkou přípravku ELREXFIO, během léčby přípravkem ELREXFIO a nejméně čtyři týdny po ukončení léčby přípravkem ELREXFIO.

Testy a kontrolní vyšetření

Před podáním přípravku ELREXFIO lékař zkontroluje, zda ve Vašem krevním obraze nejsou známky infekce. Pokud budete mít jakoukoli infekci, bude léčena před zahájením léčby přípravkem ELREXFIO. Lékař také zkontroluje, zda jste těhotná nebo kojíte.

Během léčby přípravkem ELREXFIO bude lékař sledovat výskyt nežádoucích účinků. Lékař bude kontrolovat známky a příznaky CRS a ICANS po dobu 48 hodin po každé z prvních dvou dávek. Lékař Vám bude také pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože počet krvinek a jiných složek krve se může snížit.

Děti a dospívající

Přípravek ELREXFIO není určen pro děti nebo dospívající do 18 let. Není totiž známo, jaké účinky u nich bude přípravek mít.

Další léčivé přípravky a přípravek ELREXFIO

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (např. cyklosporin, fenytoin, sirolimus a warfarin). Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda má přípravek ELREXFIO vliv na nenarozené dítě nebo zda přechází do mateřského mléka.

Informace o těhotenství určené pro ženy

Podávání přípravku ELREXFIO se v těhotenství nedoporučuje.

Před podáním přípravku ELREXFIO informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, lékař Vám před zahájením léčby provede těhotenský test.

Pokud otěhotníte během léčby tímto přípravkem, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Antikoncepce

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem ELREXFIO používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem ELREXFIO nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé osoby mohou při podávání přípravku ELREXFIO pociťovat únavu, závratě nebo zmatenost. Neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud neuplyne nejméně 48 hodin po každé ze 2 postupně se zvyšujících (tzv. step-up) dávek a dokud se Vaše příznaky nezlepší, nebo podle pokynů zdravotnického pracovníka.

Přípravek ELREXFIO obsahuje sodík

Přípravek ELREXFIO obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek ELREXFIO podává

Kolik přípravku se podává

Přípravek ELREXFIO dostanete pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění. Doporučená dávka přípravku ELREXFIO je 76 mg, první dvě dávky však budou nižší.

Přípravek ELREXFIO se podává následovně:

• 1. den 1. týdne dostanete první step-up (postupně se zvyšující) dávku 12 mg.
• 4. den 1. týdne dostanete druhou step-up dávku 32 mg.

• Od 2. týdne do 24. týdne (1. den) budete dostávat plnou léčebnou dávku 76 mg jednou za týden, dokud pro Vás bude podávání přípravku ELREXFIO přínosné.

• Od 25. týdne do 48. týdne (1. den) může lékař změnit dávkování z jednou týdně na jednou za dva týdny, dokud bude nádorové onemocnění reagovat na léčbu přípravkem ELREXFIO.

• Od 49. týdne (1. den) dále může lékař změnit dávkování z jednou za dva týdny na jednou za čtyři týdny, dokud bude nádorové onemocnění nadále reagovat na léčbu přípravkem ELREXFIO.

Je třeba, abyste se po dobu 48 hodin po každé z prvních dvou step-up dávek zdržoval(a) v blízkosti zdravotnického zařízení pro případ, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky. Lékař u Vás bude sledovat výskyt nežádoucích účinků po dobu 48 hodin po každé z prvních dvou dávek.

Jak se přípravek podává

Přípravek ELREXFIO Vám bude vždy podávat lékař nebo zdravotní sestra formou injekce pod kůži (subkutánní injekce). Přípravek se podává do oblasti břicha nebo do stehna.

Může u Vás dojít k reakci v místě injekce, včetně zarudnutí kůže, bolesti, otoku, podlitiny, vyrážky, svědění nebo krvácení. Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní samy bez nutnosti jakékoli další léčby.

Další léčivé přípravky podávané během léčby přípravkem ELREXFIO

Jednu hodinu před každou z prvních tří dávek přípravku ELREXFIO dostanete další léčivé přípravky. Ty pomáhají snížit riziko nežádoucích účinků, například syndromu z uvolnění cytokinů (viz bod 4). Tyto léčivé přípravky mohou zahrnovat následující:

• léčivé přípravky ke snížení rizika horečky (například paracetamol);

• léčivé přípravky ke snížení rizika zánětu (kortikosteroidy);

• léčivé přípravky ke snížení rizika alergické reakce (antihistaminika, například difenhydramin).

Tyto léčivé přípravky Vám mohou být podány také při pozdějších dávkách přípravku ELREXFIO na základě případných příznaků, které se u Vás vyskytnou po podání přípravku ELREXFIO.

Mohou Vám být také podány i další léčivé přípravky na základě případných příznaků, které se u Vás objeví, nebo na základě Vaší zdravotní anamnézy.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku ELREXFIO, než jste měl(a)

Tento léčivý přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. V nepravděpodobném případě, že Vám ho bude podáno příliš mnoho (předávkování), bude lékař kontrolovat výskyt nežádoucích účinků.

Jestliže vynecháte návštěvu, na které máte dostat přípravek ELREXFIO

Pro fungování léčby je velice důležité, abyste se dostavil(a) na všechny návštěvy. Pokud nějakou návštěvu vynecháte, domluvte si jinou v co nejbližším termínu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, které mohou mít těžký průběh a mohou být fatální.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• syndrom z uvolnění cytokinů, závažná imunitní reakce, která může způsobit horečku, ztížené dýchání, zimnici, závrať nebo točení hlavy, rychlý srdeční tep, zvýšené jaterní enzymy v krvi;

• nízké hladiny neutrofilů (určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi, neutropenie);

• nízké hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny v krvi (hypogamaglobulinemie), což může zvýšit pravděpodobnost infekcí;

• infekce, což může zahrnovat horečku, zimnici, únavu nebo dušnost.

Časté (mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100):

• Syndrom neurotoxicity spojený s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), závažná imunitní reakce, která může ovlivnit nervový systém. Mezi příznaky patří například:

• Zmatenost

• Snížení bdělosti

• Obtíže s mluvením nebo psaním

Méně časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 1 000)

• Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), závažná a potenciálně fatální infekce mozku. Mezi příznaky patří například:

• Rozmazané vidění, ztráta zraku nebo dvojité vidění

• Obtíže s mluvením

• Slabost horní nebo dolní končetiny

• Změna způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou

• Přetrvávající necitlivost

• Snížené čití nebo ztráta čití

• Ztráta paměti nebo zmatenost

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• Nízký počet červených krvinek (anémie)

• Únava nebo slabost

• Infekce nosu a hrdla (infekce horních cest dýchacích)

• Reakce v místě injekce nebo jeho okolí, včetně zarudnutí kůže, svědění, otoku, bolesti, podlitiny, vyrážky nebo krvácení

• Průjem

• Infekce plic (pneumonie)

• Nízké hladiny krevních destiček (buněk, které přispívají ke srážlivosti krve; trombocytopenie)

• Nízké hladiny určitého typu lymfocytů, typu bílé krvinky (lymfopenie)

• Horečka (pyrexie)

• Snížená chuť k jídlu

• Kožní vyrážka

• Suchá kůže

• Bolest kloubů (artralgie)

• Nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)

• Nevolnost (pocit na zvracení)

• Bolest hlavy

• Ztížené dýchání (dyspnoe)

• Otrava krve (sepse)

• Nízký počet bílých krvinek (leukopenie)

• Zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi (zvýšení aminotransferáz)

• Poškození nervů na horních a/nebo dolních končetinách, které může způsobit mravenčení, necitlivost, bolest nebo ztrátu čití (periferní neuropatie)

• Infekce močových cest

Časté (mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100):

• Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)

• Nízký počet neutrofilů v krvi, v kombinaci s horečkou (febrilní neutropenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ELREXFIO uchovávat

Přípravek ELREXFIO bude uchovávat Váš lékař v nemocnici nebo na klinice.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím injekční lahvičky, včetně uchovávání připravených injekčních stříkaček, byla prokázána na dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a 24 hodin při teplotě až do 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo jiných viditelných známek snížené jakosti.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ELREXFIO obsahuje

• Léčivou látkou je elranatamab. Přípravek ELREXFIO se dodává ve dvou různých velikostech balení:

o Jedna 1,1ml injekční lahvička obsahuje 44 mg elranatamabu (40 mg/ml). o Jedna 1,9ml injekční lahvička obsahuje 76 mg elranatamabu (40 mg/ml). Dalšími složkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza, voda pro injekci (viz odstavec „Přípravek ELREXFIO obsahuje sodík“ v bodě 2).

Jak přípravek ELREXFIO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ELREXFIO 40 mg/ml injekční roztok (injekce) je bezbarvá až světle hnědá tekutina. Přípravek ELREXFIO se dodává ve dvou silách. Krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BV 10 Hoge Wei 1930 Zaventem Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft. Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek ELREXFIO 40 mg/ml injekční roztok se dodává jako roztok připravený k použití, který se před podáním nemusí ředit. Netřepejte.

Přípravek ELREXFIO je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok. Roztok se nesmí podat, pokud má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice.

Při přípravě a podání přípravku ELREXFIO používejte aseptické postupy.

Pokyny k přípravě

Injekční lahvičky přípravku ELREXFIO 40 mg/ml injekční roztok jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Přípravek je třeba připravit podle pokynů níže (viz tabulka 1) v závislosti na požadované dávce. Pro každou ze step-up dávek se doporučuje použít jednodávkovou injekční lahvičku obsahující 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml).

|Tabulka 1.
Pokyny kpřípravě |přípravku ELREXFIO| |---|---| |Požadovaná dávka|Objem dávky| |12 mg (1. step-up dávka)|0,3 ml| |32 mg (2. step-up dávka)|0,8 ml| |76mg (plnáléčebná dávka)|1,9ml|

Po otevření je třeba injekční lahvičku a dávkovací injekční stříkačku použít okamžitě. Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Po otevření injekční lahvičky, včetně uchovávání připravených injekčních stříkaček připravených za aseptických podmínek, je přípravek ELREXFIO stabilní po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a 24 hodin při teplotě až do 30 °C.

Pokyny k podání

Přípravek ELREXFIO je určen pouze k subkutánní injekci a podává ho zdravotnický pracovník.

Požadovaná dávka přípravku ELREXFIO se aplikuje do podkožní tkáně v oblasti břicha (preferované místo injekce). Případně lze přípravek ELREXFIO aplikovat do podkožní tkáně v oblasti stehna.

Přípravek ELREXFIO k subkutánní injekci se nesmí aplikovat do oblastí, kde je kůže zarudlá, zhmožděná, citlivá či zatvrdlá, ani do oblastí, kde jsou jizvy.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže.

Likvidace

Injekční lahvičku a veškerý zbývající obsah je třeba po jednorázovém použití zlikvidovat. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.