Elucirem – příbalový leták

0,5MMOL/ML INJ SOL 1X10ML+SADA OPTISTAR

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Elucirem 0,5 mmol/ml injekční roztok

gadopiklenol

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Elucirem a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Elucirem podán
  3. Jak Vám bude přípravek Elucirem podán
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Elucirem uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Elucirem a k čemu se používá

Elucirem je kontrastní látka, která zvyšuje kontrast snímků pořizovaných při snímkování magnetickou rezonancí (MRI). Přípravek Elucirem obsahuje léčivou látku gadopiklenol.

Zlepšuje zobrazení a ohraničení abnormálních struktur nebo lézí v určitých částech těla a pomáhá rozlišovat mezi zdravou a nemocnou tkání.

Používá se u dospělých i u dětí od narození.

Podává se jako injekce do žíly. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití a bude podáván pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi v oboru klinického snímkování magnetickou rezonancí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Elucirem podán

Přípravek Elucirem Vám nesmí být podán

  • jestliže jste alergický(á) na gadopiklenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Elucirem se poraďte se svým lékařem, radiologem nebo lékárníkem, jestliže:

  • už jste někdy měl(a) nějakou reakci na jakoukoli kontrastní látku,

  • trpíte astmatem,

  • měl(a) jste v minulosti nějakou alergii (například senná rýma nebo kopřivka),

  • Vaše ledviny řádně nefungují,

  • jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater

  • měl(a) jste někdy nějaké záchvaty (křeče) nebo se léčíte s epilepsií,

  • máte onemocnění ovlivňující srdce nebo cévy.

Ve všech těchto případech lékař rozhodne, zda je zamýšlené vyšetření možné. Pokud Vám přípravek Elucirem bude podán, lékař nebo radiolog přijme potřebná opatření a podání bude pečlivě sledováno.

Před rozhodnutím o použití Eluciremu může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.

Děti

Protože funkce ledvin je u novorozenců ve věku do 4 týdnů a u kojenců ve věku do 1 roku nezralá, používá se přípravek Elucirem u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Elucirem

Informujte svého lékaře, radiologa nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména svého lékaře, radiologa nebo lékárníka informujte, zda neužíváte nebo jste v nedávné době neužíval(a) léky na srdeční poruchy nebo na poruchy krevního tlaku, např. betablokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo antagonisty receptorů pro angiontenzin II.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Gadopiklenol může procházet placentou. Není známo, zda má vliv na dítě.

Informujte svého lékaře nebo radiologa, pokud se domníváte, že jste nebo byste mohla být těhotná, protože přípravek Elucirem nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, řekněte o tom svému lékaři. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání Eluciremu na 24 hodin přerušíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Elucirem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se ale po vyšetření nebudete cítit dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Elucirem obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 15ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak Vám bude přípravek Elucirem podán

Přípravek Elucirem Vám vyškolený zdravotnický pracovník podá malou jehlou přímo do žíly. Může být podán ručně nebo pomocí automatického injektoru.

Dávku, kterou dostanete, určí Váš lékař nebo radiolog, který také dohlédne na její podání. Obvyklá dávka 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti je stejná u dospělých i u dětí.

U dětí bude lékař nebo radiolog používat přípravek Elucirem v injekčních lahvičkách s jednorázovou injekční stříkačkou kvůli podání přesnějšího objemu.

Po injekci Vás bude lékař minimálně 30 minut pozorovat. Většina nežádoucích reakcí (např. alergické reakce) se projevuje během této doby. Ve vzácných případech se ale reakce mohou projevit i po několika hodinách nebo dnech.

Použití u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi

Použití Eluciremu se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami. Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka Eluciremu a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.

Použití u dětí

Protože funkce ledvin je u novorozenců ve věku do 4 týdnů a u kojenců ve věku do 1 roku nezralá, používá se přípravek Elucirem u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení lékařem. Děti mají dostat během snímkování pouze jednu dávku přípravku Elucirem a po dobu alespoň 7 dnů nemají dostat druhou dávku.

Použití u starších osob

Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Elucirem, než jste měl(a)

Je vysoce nepravděpodobné, že Vám bude podána nadměrná dávka přípravku Elucirem, protože Vám ji bude podávat vyškolený zdravotnický pracovník. Pokud k tomu přesto dojde, lze přípravek Elucirem z těla vyloučit hemodialýzou (čištěním krve).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání přípravku Elucirem budete pod dohledem. Většina nežádoucích účinků se projeví během několika minut. Existuje malé riziko, že byste mohl(a) být na přípravek alergický (alergická). Tyto účinky se mohou projevit ihned, ale také až sedm dní po podání injekce. Takové reakce mohou být závažné a mohou způsobit šok (alergická reakce, která Vás může ohrozit na životě).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, radiologovi nebo zdravotnickému pracovníkovi, protože to mohou být první příznaky šoku:

  • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

  • točení hlavy (nízký krevní tlak)

  • dechové obtíže

  • vyrážka

  • kašel, kýchání nebo rýma

Možné nežádoucí účinky, které byly pozorovány během klinických studií přípravku Elucirem, jsou uvedeny níže podle jejich pravděpodobnosti:

|Frekvence
|Možné nežádoucí účinky| |---|---| |Časté(mohou postihnout až 1 osobu z 10)|Reakce v místě vpichu
Bolest hlavy| |Méně časté
(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)|Alergická reakce*
Průjem
Pocit na zvracení
Únava (vyčerpanost)
Bolest břicha
Pachuť v ústech
Pocit tepla
Zvracení|

*Reakce v místě vpichu injekce zahrnuje bolest, otok, pocit chladu, pocit tepla, krevní podlitinu nebo zarudnutí kůže.

**Alergická reakce může zahrnovat zánět kůže, zarudnutí kůže, potíže s dýcháním, poruchu hlasu, sevření hrdla, podráždění hrdla, nezvyklý pocit v ústech, přechodné zčervenání obličeje (časná reakce) a oteklé oči, otoky, vyrážku a svědění (pozdější reakce).

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (způsobující ztvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů) v souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium. Během klinických studií přípravku Elucirem ale nebyl hlášen žádný případ NSF.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Elucirem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý nebo obsahuje viditelné částice.

Pro injekční lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření.

Pro předplněné injekční stříkačky: Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Elucirem obsahuje

  • Léčivou látkou je gadopiklenol. Jeden ml roztoku obsahuje 485,1 mg gadopiklenolu (to odpovídá 0,5 mmol gadopiklenolu a 78,6 mg gadolinia).

  • Pomocnými látkami jsou tetraxetan, trometamol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Elucirem obsahuje sodík“.

Jaký přípravek Elucirem vypadá a co obsahuje toto balení

Je to čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok.

Dodává se v těchto baleních:

  • 1 injekční lahvička se 3 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml, 50 ml nebo 100 ml injekčního roztoku.

  • 25 injekčních lahviček po 7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku.

  • 1 nebo 10 (10× 1) předplněných injekčních stříkaček po 7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku.

  • 1 předplněná injekční stříkačka se 7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku s aplikační sadou pro ruční injekci (jedna prodlužovací linka a jeden katétr).

  • 1 předplněná injekční stříkačka se 7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku s aplikační sadou pro injektor Optistar Elite (jedna prodlužovací linka, jeden katétr a jedna prázdná 60ml plastová injekční stříkačka).

  • 1 předplněná injekční stříkačka se 7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku s aplikační sadou pro injektor Medrad Spectris Solaris EP (jedna prodlužovací linka, jeden katétr a jedna prázdná 115 ml plastová injekční stříkačka).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie

Výrobce

Guerbet 16 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Francie

BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 Singen (Hohentwiel) 78224 Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva sa Guerbet nv Guerbet Tél/Tel: +32 2 726 21 10 Tel: +33 1 45 91 50 00 България Luxembourg/Luxemburg Guerbet sa Guerbet nv Teл.: +33 1 45 91 50 00 Tél/Tel: +32 2 726 21 10

Česká republika

Diagnostic Pharmaceuticals a.s. Tel: +420 241 431 122

Magyarország Astromedic Kft Tel.: +36-30-9444921

Danmark

Vingmed A/S Tlf.: +45 45 82 33 66

Malta

Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00

Deutschland

Guerbet GmbH Tel: +49 6196 76 20

Nederland Guerbet Nederland B.V. Tel: +31 183 633 688

Eesti

Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00

Norge Guerbet Tlf: +33 1 45 91 50 00

Ελλάδα

Syn Innovation Lab A.E. Τηλ.: +30 216 9390105/177

Österreich Guerbet Ges.m.b.H. Tel: +43 1 710 62 06

España

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. Tel: +34 915 04 50 00

Polska Guerbet Poland Sp. z o.o Tel.: +48 22 668 41 10

France

Guerbet France Tél: +33 1 45 91 50 00

Portugal Martins & Fernandes S.A Tel: +351 21 75 73 215

Hrvatska Pharmacol d.o.o. Tel: +385 1 4852 947

România

ThreePharm SRL Tel: +4 0265 268 670

Ireland Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00

Slovenija Pharmacol d.o.o. Tel: +385 1 4852 947

Ísland

Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00

Slovenská republika Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00

Italia

Guerbet S.p.A Tel: +39 297 168 200

Suomi/Finland Grex Medical Oy +358 50 3600 082

Κύπρος Guerbet Τηλ: +33 1 45 91 50 00

Sverige Vingmed AB Tel: +46 8 583 593 00

Latvija Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podrobné informace o tom, jak přípravek používat, najdete v souhrnu údajů o přípravku v bodě 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Jednoletá ochrana uvádění přípravku na trh

Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.