Embesin – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Embesin 20 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok

argipressin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Embesin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Embesin používat

3. Jak se Embesin používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Embesin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Embesin a k čemu se používá

Embesin je uměle připravená léčivá látka odpovídající přírodnímu hormonu vazopresinu. Reguluje vodní rovnováhu těla a snižuje vylučování moči. Embesin se používá při stavech septického šoku po neúspěšném použití jiných vhodných metod k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku stanovené ošetřujícími lékaři.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Embesin používat

Nepoužívejte Embesin

• jestliže jste alergický(á) na argipressin nebo na kteroukoli další složku přípravku Embesin (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Upozornění a opatření pro použití přípravku Embesin jsou nezbytná,

• jestliže je používán ke zvýšení krevního tlaku v případě šoku po použití jiných metod. Podávání musí být prováděno pod důkladnou kontrolou životních parametrů.

• jestliže se používá u pacientů se srdečním a cévním onemocněním.

• jestliže je podáván pacientům s epilepsií, migrénou, astmatem, srdečním selháním nebo s onemocněním, u kterého představuje rychlé zvýšení extracelulární vody riziko.

• jestliže pacient trpí chronickým zánětem ledvin.

Děti a dospívající

Použití přípravku Embesin v této indikaci u dětí a novorozenců se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Embesin

Při podávání přípravku Embesin v kombinaci s karbamazepinem, chlorpropamidem, klofibrátem, močovinou, fludrokortizonem nebo tricyklickými antidepresivy, je potřebná opatrnost, protože tyto látky mohou zvýšit účinek přípravku Embesin. Při podávání přípravku Embesin společně

s demeklocyklinem, norepinefrinem, lithiem, heparinem nebo alkoholem je potřebná opatrnost, protože jeho účinky mohou být sníženy. Souběžné používání přípravku Embesin s léky ovlivňujícími krevní tlak může zvýšit, respektive snížit zvýšení krevního tlaku vyvolané přípravkem Embesin. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Embesin s jídlem a pitím

Embesin nesmí být používán v kombinaci s alkoholem.

Těhotenství a kojení

Embesin může během těhotenství způsobit stahy dělohy, zvýšit tlak uvnitř dělohy a může snížit průtok krve dělohou. Embesin nesmí být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Není známo, zda je Embesin vylučován do mateřského mléka.

Používání přípravku Embesin během těhotenství a během kojení se nedoporučuje. Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakékoliv léky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Embesin

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku“.

3. Jak se Embesin používá

Embesin bude podáván lékařem.

Přípravek Embesin má být používán pouze jako doplněk k obvyklé léčbě. Zpočátku se podává 0,01 IU Embesinu za minutu jako infuze. Tato dávka může být každých 15-20 minut zvýšena až na 0,03 IU Embesinu za minutu. Vyšší dávky mají být použity pouze v případě nouze.

Embesin je podáván jako dlouhodobá infuze a musí být zředěn fyziologickým roztokem chloridu sodného.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Embesin byl používán k léčbě určitých šokových stavů u kojenců, batolat a dětí na jednotce intenzivní péče a na operačním sále. Použití přípravku Embesin v této indikaci se u dětí a novorozenců nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Embesin, než jste měl(a)

Tento lék bude podáván lékařem. Jestliže se domníváte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka tohoto léku, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Embesin

Přerušení léčby tímto přípravkem musí probíhat postupně, což znamená, že léčba nesmí být náhle ukončena. Jestliže se domníváte, že používání přípravku bylo zastaveno příliš brzy, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• abnormální srdeční tep

• tlak na hrudi

• oběhové poruchy srdečního svalu, střev nebo špiček prstů

• zúžení periferních cév

• odumření tkáně

• břišní křeče

• bledost kolem úst

• odumření kožní tkáně

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• nízká hladina sodíku v krvi

• třes

• závrať

• bolest hlavy

• snížený srdeční výkon

• život ohrožující změna srdečního rytmu

• srdeční zástava

• dýchací potíže způsobené zúžením dýchacích cest

• pocit na zvracení

• zvracení

• nadýmání

• odumření střevní tkáně

• pocení

• vyrážka

• změny určitých laboratorních hodnot v krvi

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• těžká, život ohrožující alergická reakce

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• intoxikace vodou, žíznivka (diabetes insipidus) po přerušení léčby

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

Případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Embesin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření okamžitě nařeďte a použijte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Embesin obsahuje

Léčivou látkou je argipressin.

Embesin je dodáván v ampulkách z čirého skla třídy I obsahujících sterilní koncentrát pro infuzní roztok.

• 1 ml ampulka: ampulka z čirého skla třídy I odlamovací v jednom bodě

• 2 ml ampulka: ampulka z čirého skla třídy I s barevným kroužkem k odlomení

Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová 99% pro úpravu pH, voda pro injekci.

Jak Embesin vypadá a co obsahuje toto balení

Embesin je čirý, bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok.

Velikosti balení:

• 1 ml ampulka: Balení s 10 ampulkami

• 2 ml ampulka: Balení s 5 nebo 10 ampulkami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Rakousko

Výrobce

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vídeň Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

|Belgie|Reverpleg 20 I.E./ml concentraat voor oplossing voor infusie| |---|---| |Bulharsko
|Емпресин 20 IU/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 20 IU/ml concentrate for solution for infusion| |Česká republika|Embesin| |Dánsko|Empressin| |Estonsko|Empesin| |Finsko|Empressin 20 IU/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten| |Francie|Reverpleg 20 IU/ml solution á diluer pour perfusion| |Holandsko|Empressine 20 I.E./ml, concentraat voor oplossing voor infusie| |Chorvatsko|Empressin 20 IU/ml koncentrat za otopinu za infuziju| |Irsko|Embesin 20 IU/ml concentrate for solution for infusion| |Itálie|Empressin 20 IU/ml concentrato per soluzione per infusione| |Litva|Empesin 20 TV/ml koncentratas infuziniam tirpalui| |Lotyšsko|Empesin 20 SV/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai| |Lucembursko|Empressin 20 IU/ml solution à diluer pour perfusion| |Maďarsko|Embesyn 20 N.E./ml koncentrátum oldatos infúzióhoz|

|Německo|Empressin 20 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung| |---|---| |Norsko|Empressin| |Polsko|Empesin| |Portugalsko|Empressin 20 U.I./ml concentrado para solução para perfusão| |Rakousko|Empesin 20 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung| |Rumunsko
|Reverpleg 20 IU/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă| |Řecko|Empressin 20 I.U./ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση| |Slovensko|Embesin 20 IU/ml infúzny koncentrát| |Slovinsko
|Empesin 20 i.e./ml koncentrat za raztopino za infundiranje| |Španělsko
|Empressin 20 IU/ml concentrado para solución para perfusión| |Švédsko|Empressin 20 I.E./ml koncentrat till infusionsvätska, lösning|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 3. 2026

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Terapie s argipressinem u pacientů s katelochamin refrakterní hypotenzí se s výhodou zahajuje během prvních šesti hodin po nástupu septického šoku nebo během 3 hodin od nástupu u pacientů s vysokými dávkami katecholaminů (viz bod 5.1 Souhrnu údajů o přípravku).

Argipressin má být podáván kontinuální intravenózní infuzí rychlostí 0,01 IU za minutu pomocí perfusoru/pumpy s motorkem. V závislosti na klinické odpovědi může být dávka zvýšena každých 15 - 20 minut až na 0,03 IU za minutu. U pacientů s intenzivní péčí je obvyklý cílový krevní tlak 65 - 75 mmHg. Argipressin se má používat pouze jako doplněk ke konvenční vazopresorické terapii s katecholaminy. Dávky vyšší než 0,03 IU za minutu mají být aplikovány pouze v nouzových případech, protože to může způsobit nekrózu střev a kůže a zvyšovat riziko zástavy srdce (viz bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku). Doba léčby má být zvolena podle individuálního klinického obrazu, ale ideálně má trvat nejméně 48 hodin. Léčba argipressinem nesmí být náhle přerušena, ale má být ukončována postupně podle klinického stavu pacienta. Celkové trvání léčby argipressinem záleží na uvážení odpovědného lékaře.

Embesin koncentrát nesmí být podáván bez naředění.

Roztok má být před použitím zkontrolován na přítomnost viditelných částic a změnu zabarvení. Lze používat pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Připravte infuzní roztok ředěním:

• 1ml ampulka: Nařeďte 1 ml koncentrátu 24 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (odpovídá 0,8 IU argipressinu na ml). Celkový objem po naředění má být 25 ml.

• 2ml ampulka: Nařeďte 2 ml koncentrátu 48 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (odpovídá 0,8 IU argipressinu na ml). Celkový objem po naředění má být 50 ml.

Rychlost infuze podle doporučených dávek:

|Dávka Embesinu/min|Dávka Embesinu/hodina|Rychlost infuze| |---|---|---| |0,01 IU|0,6 IU|0,75 ml/hodinu| |0,02 IU|1,2 IU|1,50ml/hodinu| |0,03 IU|1,8 IU|2,25 ml/hodinu|

Pediatrická populace

Argipressin se používá k léčbě vazodilatačního šoku u dětí a kojenců na jednotkách intenzivní péče a během chirurgického zákroku. Vzhledem k tomu, že argipressin ve srovnání se standardní léčbou nevedl ke zlepšení přežití a prokázal vyšší míru nežádoucích účinků, jeho použití u dětí a kojenců se nedoporučuje.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek se nesmí používat zaměnitelně s jinými léčivými přípravky obsahujícími argipressin s odlišným vyjádřením síly (například „Pressor Units“ PU).

Argipressin nesmí být podáván jako bolus při léčbě katecholamin refrakterního šoku.

Argipressin může být podáván pouze pod přísným a kontinuálním sledováním hemodynamických a orgánově specifických parametrů.

Terapie s argipressinem má být zahájena pouze tehdy, pokud nemůže být udržován dostatečný perfúzní tlak, a to i přes dostatečnou substituci objemu a aplikaci katecholaminergních vazopresorů.

Argipressin má být používán se zvláštní opatrností u pacientů se srdečním nebo cévním onemocněním. Bylo hlášeno, že aplikace vysokých dávek argipressinu pro jiné indikace způsobuje ischemii myokardu a střeva, infarkt myokardu a střeva a sníženou perfuzi končetin.

Argipressin může ve vzácných případech způsobit intoxikaci vodou. Je třeba včas rozeznat prvotní příznaky jako ospalost, letargie a bolesti hlavy, aby se zabránilo terminálnímu komatu a křečím.

Argipressin má být používán opatrně při epilepsii, migréně, astmatu, srdečním selhání nebo jakémkoli stavu, kdy rychlý nárůst extracelulární vody může způsobit ohrožení již přetíženého systému. U pediatrické populace nebylo prokázáno, že přínosy převažují nad riziky. Použití argipressinu v této indikaci u dětí a novorozenců se nedoporučuje (viz bod 5.1 Souhrnu údajů o přípravku).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 23.04.2026.