Emcitate – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Emcitate 350 mikrogramů dispergovatelné tablety tiratrikol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Emcitate a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emcitate užívat
3. Jak se přípravek Emcitate užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Emcitate uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emcitate a k čemu se používá

Přípravek Emcitate obsahuje léčivou látku tiratrikol, která patří do skupiny léků zvaných hormony štítné žlázy.

Přípravek Emcitate se používá k léčbě tyreotoxikózy u pacientů s nedostatkem MCT8 (AllanůvHerndonův-Dudleyův syndrom).

K tyreotoxikóze dochází při nedostatkem MCT8 proto, že bílkovina v těle zvaná MCT8 nefunguje tak, jak by měla. Z tohoto důvodu se hormony štítné žlázy nemohou vstupovat do buněk v těle a zase z nich odcházet, což může v těle včetně mozku způsobovat problémy. Léčivá látka v přípravku Emcitate, tiratrikol, je velmi podobná přirozenému hormonu štítné žlázy v těle zvanému T3. Na rozdíl od přirozeného T3 nepotřebuje tiratrikol k tomu, aby vstupoval do buněk a zase z nich odcházel, bílkovinu MCT8, což pomáhá dosáhnout správné hladiny různých typů hormonů štítné žlázy v těle.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emcitate užívat

Neužívejte přípravek Emcitate,

• jestliže jste alergický(á) na tiratrikol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• pokud máte hypertyreózu (nadměrnou činnost štítné žlázy), která není způsobena nedostatkem MCT8;

• pokud jste těhotná (viz bod 2, Těhotenství a kojení);

Pokud se Vás to týká, přípravek Emcitate neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Emcitate se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Emcitate se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• máte cukrovku;

• máte problémy se srdcem;

• máte problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Emcitate se svým lékařem nebo se svou zdravotní sestrou.

Přípravek Emcitate může vyvolat určité nežádoucí účinky označované jako hypermetabolické příznaky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví a přetrvává, může Vám lékař upravit dávku přípravku Emcitate. Dávku však neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.

Přípravek Emcitate se nesmí užívat k hubnutí. Může způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, zejména pokud se užívá společně s přípravkem Orlistat na hubnutí.

Další léčivé přípravky a přípravek Emcitate

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Emcitate a informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:

• léky na onemocnění štítné žlázy, které působí podobně jako hormony štítné žlázy, např. levotyroxin, propylthiouracil a karbimazol. Jejich užívání s přípravkem Emcitate může nadměrně zvýšit nebo snížit hladinu hormonů štítné žlázy;

• psychostimulační látky (látky zvyšující mozkovou aktivitu), jako je methylfenidát, amfetaminy a kofein. Jejich užívání s přípravkem Emcitate může zvýšit srdeční frekvenci a krevní tlak.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistí), přípravek Emcitate neužívejte a informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Některé léky je třeba užívat dostatečně dlouhou dobu před podáním přípravku Emcitate nebo po jeho podání, protože mohou omezit vstřebávání přípravku Emcitate v těle. Pokud užíváte některý z následujících léků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Emcitate užívat:

• antacida (léky snižující žaludeční kyselost)

• živočišné uhlí

• léky obsahující vápník nebo železo

• sukralfát, lék na žaludeční potíže

• sevelamer-karbonát, lék na problémy s ledvinami.

Tyto léky je třeba užívat nejméně 2 hodiny předtím nebo poté, co užijete přípravek Emcitate.

• Kolestyramin, lék na snížení hladiny cholesterolu

Přípravek Emcitate užívejte nejméně 1 hodinu před užitím tohoto léku nebo 4 hodiny po jeho užití.

Pokud si nejste jistý (jistá), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se, než začnete přípravek Emcitate užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékaře nebo lékárníka informujte také tehdy, jestliže užíváte:

• léky na cukrovku – přípravek Emcitate může snižovat hladinu glukózy v krvi. To znamená, že lékař může rozhodnout o úpravě dávky léků na cukrovku;

• léky na ředění krve – přípravek Emcitate může zvyšovat účinek léků na ředění krve. To může způsobit častější krvácení. Dávkování těchto léků může být proto nutné změnit;

• některé léky na epilepsii (např. fenytoin a karbamazepin, fenobarbital a fenytoin). Tyto léky mohou zvyšovat rychlost odbourávání přípravku Emcitate v těle. Pokud zahajujete, měníte nebo ukončujete léčbu těmito léky, může být nutné, aby Vám lékař pravidelně kontroloval hladinu T3 v krvi. Dávkování přípravku Emcitate může být nutné změnit;

• inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lansoprazol) používané ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem. – Mohou snižovat množství přípravku Emcitate, které se vstřebá do těla. Dávkování přípravku Emcitate může být nutné změnit;

• antimalarika (např. chlorochin, proguanil). – Při současném užívání s přípravkem Emcitate mohou způsobit hypotyreózu. Během léčby antimalariky a po ní může být nutné, aby lékař pravidelně kontroloval hladinu T3 v krvi a dávkování přípravku Emcitate upravil;

• antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí), jako je rifampicin a rifabutin. Dávkování přípravku Emcitate může být nutné změnit;

• protizánětlivé léky, kortikosteroidy (např. hydrokortison) a léky proti bolesti (např. salicyláty, kyselina acetylsalicylová nebo naproxen, fenylbutazon). – Mohou snižovat hladinu přípravku Emcitate v krvi.

• rostlinné léky, např. třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ). - Mohou zvýšit rychlost odbourávání přípravku Emcitate v těle. Pokud zahajujete, měníte nebo ukončujete léčbu tímto přípravkem, může být nutné, aby Vám lékař pravidelně kontroloval hladinu T3 v krvi.

• imunosupresiva, léky užívané po transplantaci orgánů (např. cyklosporin, everolimus, sirolimus a takrolimus). – Přípravek Emcitate může změnit rychlost jejich odbourávání v těle;

• léky na snížení hladiny cholesterolu v krvi (např. atorvastatin, lovastatin a simvastatin). – Přípravek Emcitate může změnit rychlost jejich odbourávání v těle.

• Pokud užíváte estrogen nebo přípravky obsahující estrogen (např. hormonální substituční léčbu, nikoli však antikoncepci), můžete potřebovat vyšší dávku tiratrikolu.

• Lék na hubnutí Orlistat může snižovat množství tiratrikolu, které tělo přijme, což může snižovat hladinu hormonů štítné žlázy. Pokud užíváte Orlistat s tiratrikolem, může být nutné, aby lékař kontroloval funkci štítné žlázy.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý (jistá)), poraďte se před použitím přípravku Emcitate se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství a kojení

Přípravek Emcitate nesmíte užívat, pokud jste těhotná, protože není známo, zda není škodlivý pro nenarozené dítě.

Během užívání přípravku Emcitate nesmíte otěhotnět. Pokud můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku Emcitate používat účinnou antikoncepci.

Pokud během léčby přípravkem Emcitate otěhotníte, musíte léčbu ukončit a ihned informovat svého lékaře.

Jestliže kojíte, poraďte se před užitím tohoto léčivého přípravku se svým lékařem. Není totiž známo, zda se nevylučuje do mateřského mléka. Spolu s lékařem se musíte rozhodnout, zda přestat kojit nebo přestat užívat přípravek Emcitate, a to s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě a přínos přípravku Emcitate pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Emcitate neovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo používat jakékoli nástroje či stroje.

Domníváte-li se, že by tento přípravek mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se příznaky nezlepší.

Přípravek Emcitate obsahuje laktózu

Přípravek Emcitate obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Emcitate užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý (jistá), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Léčbu zahájí a budou ji sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se vzácnými genetickými onemocněními, jako je nedostatek MCT8.

Jaké množství přípravku Emcitate užívat

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Dávka přípravku Emcitate závisí na hladině hormonů štítné žlázy a tělesné hmotnosti.

• Dávka se bude každé dva týdny zvyšovat, dokud nebudou hladiny T3 odpovídat Vaší situaci.

• Až budete užívat stabilní dávku přípravku Emcitate, bude Vám pravidelně kontrolována hladina T3 v krvi. Pokud se jeho hladina změní a přestane odpovídat Vašim potřebám, může lékař rozhodnout o úpravě dávky.

• Dávku neměňte bez předchozí porady s lékařem.

Kdy přípravek Emcitate užívat

Pokud začnete užívat 2 nebo více tablet denně, rozložte dávky do celého dne - například ráno, v poledne a večer.

Jak se přípravek Emcitate užívá

Přípravek Emcitate dispergovatelné tablety je třeba před použitím vždy rozpustit ve vodě. Disperze má být podávána ústy nebo gastroenterální výživovou sondou.

Při podávání ústy

1. Disperzi připravte v malé sklenici. Tato sklenice se nemá používat k ničemu jinému.

• Tabletu nebo tablety (ne více než 4 tablety najednou) rozpusťte ve 30 ml pitné vody. Používejte pouze pitnou vodu - nepoužívejte žádné jiné tekutiny.

• Pokud potřebujete půlku tablety, zlomte ji podél rýhy uprostřed tablety.

• Míchejte lžičkou po dobu 1 minuty. Disperze má mít bíle zakalený vzhled. Tato lžička se nemá používat k ničemu jinému.

2. Disperzi ze sklenice natáhněte do stříkačky. Tato stříkačka se má používat pouze pro přípravek Emcitate.

3. Píst stříkačky pomalu a opatrně stlačujte a léčivý přípravek jemně vstříkněte na vnitřní stranu tváře a spolkněte jej.

4. Do sklenice pak nalijte dalších 10 ml pitné vody a rozmíchejte v ní zbývající lék.

• Lžičkou míchejte asi 5 sekund, abyste se ujistili, že jsou všechny zbytky disperze promíchány.

• Disperzi ze sklenice natáhněte do téže stříkačky.

5. Přípravek Emcitate užijte stejným způsobem, který je popsán v kroku 3.

Podávání gastroenterální výživovou sondou

1. Disperzi připravte v malé sklenici. Tato sklenice se nemá používat k ničemu jinému.

• Tabletu nebo tablety (ne více než 4 tablety najednou) rozpusťte ve 30 ml pitné vody. Používejte pouze pitnou vodu – nepoužívejte žádné jiné tekutiny.

• Pokud potřebujete půlku tablety, zlomte ji podél rýhy uprostřed tablety.

• Míchejte lžičkou po dobu 1 minuty. Disperze má mít bíle zakalený vzhled. Tato lžička se nemá používat k ničemu jinému.

2. Disperzi ze sklenice natáhněte do stříkačky. Tato stříkačka se má používat pouze pro přípravek Emcitate.

3. Před podáním přípravku Emcitate si pečlivě přečtěte návod k použití výživové sondy a sondu používejte přesně podle pokynů.

4. Do sklenice pak nalijte dalších 10 ml pitné vody a rozmíchejte v ní zbývající lék.

• Lžičkou míchejte asi 5 sekund, abyste se ujistili, že jsou všechny zbytky disperze promíchány.

• Disperzi ze sklenice natáhněte do téže stříkačky.

5. Přípravek Emcitate pak podávejte podle návodu pro danou sondu.

6. Sondu vymyjte a propláchněte podle návodu. Doporučený objem proplachovací tekutiny (voda) je 3 ml.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emcitate, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emcitate, než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem nebo jděte do nemocnice. Balení léku si vezměte s sebou.

Mohou se objevit následující účinky: zrychlený srdeční tep, pocení, přehřátí, pocit nervozity, nespavost nebo průjem (známky hypermetabolického stavu).

• lékař může snížit dávku nebo léčbu přerušit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emcitate

• Pokud si dávku zapomenete vzít, můžete ji užít, pokud do další dávky zbývají více než 4 hodiny.

• Pokud si máte vzít další dávku za méně než 4 hodiny, dávku, kterou jste si zapomněli vzít, vynechte a další dávku si vezměte v obvyklou dobu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Emcitate

Nepřestávejte užívat přípravek Emcitate, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• pocit podrážděnosti

• úzkost

• noční můry

• průjem

• nadměrné pocení (hyperhidróza)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• potíže se spánkem (nespavost)

• zrychlený srdeční tep (tachykardie)

• pocit nadměrného tepla (hypertermie)

Přípravek Emcitate může při zahájení léčby nebo při změně dávky vyvolat tzv. hypermetabolické příznaky. Tyto příznaky obvykle netrvají déle než několik dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které by mohly být známkou hypermetabolismu, jako je podrážděnost, úzkost, noční můry, nadměrné pocení, problémy se spánkem, pocit nadměrného tepla, zrychlený tep, dočasné zvýšení krevního tlaku nebo průjem, máte o tom okamžitě informovat svého lékaře. Viz bod 2, Upozornění a opatření.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru. Řekněte jim také, pokud si myslíte, že máte nějaké další nežádoucí účinky, které v tomto seznamu nejsou uvedeny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k doplnění informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

5. Jak přípravek Emcitate uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění:

Disperzi o objemu 30 ml lze uchovávat ve sklenici při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin a poté ji před podáním resuspendovat mícháním lžičkou po dobu 1 minuty.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emcitate obsahuje

• Jedna tableta obsahuje 350 mikrogramů léčivé látky tiratrikol.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 "Emcitate obsahuje laktózu"), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kukuřičný škrob a magnesium-stearát.

Jak přípravek Emcitate vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Emcitate jsou bílé, podlouhlé tablety (velikost: 10 mm dlouhá, 5 mm široká) s rýhami na obou stranách.

Přípravek Emcitate se dodává v PVC/Al blistrech v krabičce.

Přípravek Emcitate je k dispozici v baleních obsahujících 60 dispergovatelných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Rare Thyroid Therapeutics International AB Klara Norra Kyrkogata 26 111 22 Stockholm Švédsko

Výrobce Cenexi 17 Rue De Pontoise 95529 Osny Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.