Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety

emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris užívat

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris a k čemu se používá

Přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) . Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: emtricitabin , rilpivirin a tenofovir-alafenamid . Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako „reverzní transkriptáza“, který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat.

Přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris snižuje množství viru HIV v těle. Tím se zlepší imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

Přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris užívat

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

• jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)

• rifabutin, rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)

• omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol (užívané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)

• • dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému), užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)

• přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) (rostlinný přípravek užívaný na depresi a stavy úzkosti)

• Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris a ihned informujte svého lékaře .

Upozornění a opatření

Během léčby přípravkem Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Před užitím přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris se poraďte se svým lékařem:

• Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

• Jestliže máte infekci virem hepatitidy B , mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris užívat. Je důležité nepřestat užívat tento léčivý přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris .

• Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš život (arytmie typu torsades de pointes ).

• Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jestliže vyšetření ukazuje na problémy s ledvinami. Při zahájení a během léčby přípravkem Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris Vám může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci Vašich ledvin.

Při užívání přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

Jakmile začnete užívat přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, sledujte:

• známky zánětu nebo infekce,

• bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi.

• Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky .

Při dlouhodobém užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit problémy s ledvinami (viz Upozornění a opatření ).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg. Použití přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg nebylo dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)

• rifabutin, rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)

• omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol (užívané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)

• dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému), užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)

• přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti)

• Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, neužívejte přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris a ihned informujte svého lékaře .

Další typy léčivých přípravků:

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

• Jakékoli léky používané k léčbě HIV

• Jakékoli léky obsahující:

• tenofovir-alafenamid

• tenofovir-disoproxil

• lamivudin

• adefovir-dipivoxil

• Antibiotika, užívaná k léčbě bakteriálních infekcí , která obsahují:

• klarithromycin

• erythromycin

Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris) v krvi. Lékař Vám může předepsat jiný lék.

• Antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí :

• ketokonazol

• flukonazol

• itrakonazol

• posakonazol

• vorikonazol

Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris) v krvi. Lékař Vám může předepsat jiný lék.

• Léky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu (návrat žaludečních šťáv), jako jsou:

• antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý)

• antagonisté H2-receptorů (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin)

• Tyto léky mohou snižovat množství rilpivirinu (složka přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir alafenamide Viatris) v krvi. Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék, nebo Vám doporučí, jak a kdy budete tento lék užívat:

• Jestliže užíváte antacidum , užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris.

• Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů , užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris. Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, smíte užívat antagonistu H2-receptorů pouze jednou denně. Antagonisté H2-receptorů se nesmí užívat dvakrát denně. Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris ).

• Cyklosporin, lék používaný pro snížení síly imunitního systému těla: Tento lék může zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris) v krvi. Lékař Vám dá jiný lék.

• Methadon, lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech, protože může být nutné, aby lékař upravil Vaši dávku methadonu.

• Dabigatran-etexilát, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění, protože lékař může chtít monitorovat hladiny tohoto léku v krvi.

• Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris používejte účinnou antikoncepci .

Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti infekci HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Nekojte během léčby přípravkem Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris. Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu přechází do lidského mateřského mléka.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku závrať.

Přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

• Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris.

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí : jedna tableta denně s jídlem

Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem

Je důležité užívat přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris s jídlem, aby bylo dosaženo správných hladin léčivé látky v těle. Nutriční nápoj samotný nenahradí jídlo.

Kvůli jejich hořké chuti se doporučuje tablety nerozkousávat, nedrtit ani nedělit.

Jestliže užíváte antacidum, jako například hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir alafenamide Viatris.

Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů , jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir alafenamide Viatris. Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, smí se antagonisté H2-receptorů užívat pouze jednou denně. Antagonisté H2-receptorů se nesmí užívat dvakrát denně. Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.

Jestliže podstupujete dialýzu , užijte svou denní dávku přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris po dokončení dialýzy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky ).

Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Jestliže jste vynechal(a) dávku:

• Pokud si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve. Tabletu užijte vždy s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

• Pokud si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby , kdy přípravek Emtricitabine/ Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.

Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, užijte další tabletu s jídlem. Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris , není potřeba užívat další tabletu až do doby, kdy máte užít svou další pravidelnou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Ukončení užívání tohoto léčivého přípravku může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu. Jestliže léčbu tímto přípravkem z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Emtricitabine/ Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Jestliže Vám zásoba přípravku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může začít zvyšovat při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.

Máte-li jak HIV infekci, tak hepatitidu B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.

• Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

• Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS), a kteří prodělali oportunní infekce (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem), se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby infekce HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

• Autoimunitní onemocnění , stavy, při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je:

• svalová slabost,

• slabost začínající v rukách a chodidlech a směřující nahoru do trupu,

• pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

• Jestliže zaznamenáte cokoli z výše uvedeného nebo jakékoli příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky

( mohou postihnout více než 1 z 10 osob )

• poruchy spánku ( nespavost )

• bolest hlavy

• závrať

• pocit na zvracení ( nauzea )

Testy mohou také ukázat:

• zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

Časté nežádoucí účinky

( mohou postihnout až 1 z 10 osob )

• snížená chuť k jídlu

• deprese

• neobvyklé sny

• poruchy spánku

• depresivní nálada

• spavost (somnolence)

• únava

• bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše

• zvracení

• pocit nafouknutí

• sucho v ústech

• nadýmání ( flatulence-plynatost )

• průjem

• vyrážka

Testy mohou také ukázat:

• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)

• • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)

• snížení hodnoty hemoglobinu v krvi

• zvýšené hladiny mastných kyselin ( triacylglycerolů ), bilirubinu nebo lipázy v krvi

Méně časté nežádoucí účinky

( mohou postihnout až 1 ze 100 osob )

• známky nebo příznaky zánětu nebo infekce

• nízký počet červených krvinek ( anemie )

• závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a jaterními problémy

• problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle

• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla ( angioedém )

• svědění ( pruritus )

• kopřivka

• bolest kloubů ( artralgie )

 Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.

Další účinky, které se mohou během léčby infekce HIV vyskytnout

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

• Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové léky, jako je přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

• ztuhlost kloubů,

• bolest kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním),

• potíže při pohybu.

 Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Lékař bude provádět testy ke zjištění těchto změn.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje

• Léčivými látkami jsou emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.

• Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, povidon (K-30), kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350), mastek a mikrokrystalická celulóza.

Jak přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 15 mm x 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „T7“ a druhá strana je prázdná.

Přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris je dodáván v blistrech po 30 a 90 potahovaných tabletách a v jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu.

Přípravek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 a 90 potahovaných tablet. Lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Silikagelové vysoušedlo je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: + 359 2 44 55 400

Česká republika Viatris CZ Tel: + 420 222 004 400

Danmark Viatris APS Tlf.: + 45 28 11 69 32

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100 002

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

France

Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

Ireland

Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600

Ísland

Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

România

BGP Products SRL. Tel: + 40 372 579 000

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 199 100

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.