Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/10 mg potahované tablety Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/25 mg potahované tablety emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris užívat

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris a k čemu se používá

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje dvě léčivé látky:

• emtricitabin, antiretrovirotikum typu známého jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy ( nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)

• tenofovir-alafenamid, antiretrovirotikum typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy ( nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris blokuje účinek reverzní transkriptázy, což je enzym, který je nutný pro rozmnožování viru. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris proto snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris v kombinaci s jinými léky je určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris užívat

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

• jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

Upozornění a opatření

Během léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Před užitím přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris se poraďte se svým lékařem:

• Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B , mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris užívat. Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris .

• Váš lékař se může rozhodnout, že Vám nepředepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, pokud u Vás má virus určitou mutaci způsobující rezistenci, protože přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris v tom případě nemusí účinně snižovat množství HIV v těle.

• Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jestliže vyšetření ukazuje na problémy s ledvinami. Při zahájení a během léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris Vám může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci Vašich ledvin.

Během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Jakmile začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, sledujte:

• známky zánětu nebo infekce

• bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi

→ Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky .

Při dlouhodobém užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris se mohou objevit problémy s ledvinami (viz Upozornění a opatření ).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg. Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být změněna hladina přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky používané k léčbě hepatitidy B:

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris s léky obsahujícími:

• tenofovir-alafenamid

• tenofovir-disoproxil

• lamivudin

• adefovir-dipivoxil

→ Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.

Další druhy léků :

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

• antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují:

• rifabutin, rifampicin a rifapentin

• antivirotika, používaná k léčbě HIV:

• emtricitabin a tipranavir

• antikonvulziva, používaná k léčbě epilepsie, jako například:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin

• rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti obsahující:

• třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum )

→ Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék.

Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Pokud otěhotníte, informujte o tom neprodleně svého lékaře a zeptejte se ho na potenciální přínosy a rizika antiretrovirové léčby pro Vás a Vaše dítě.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris nekojte, protože jedna

z léčivých látek obsažených v tomto léčivu přechází do mateřského mléka.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí : jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla

Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla

Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje tabletu kousat nebo drtit.

Máte-li potíže se spolknutím tablety vcelku, můžete ji rozdělit na poloviny a užít jednu polovinu po druhé, čímž zajistíte, že užijete celou dávku. Rozdělené tablety neuchovávejte.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

Jestliže podstupujete dialýzu , užijte svou denní dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris po dokončení dialýzy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, než jste měl(a)

Pokud požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, můžete mít vyšší riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky ).

Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Jestliže jste vynechal(a) dávku:

• Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

• Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, užijte další tabletu.

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, aniž byste informoval(a) svého lékaře . Ukončení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris může nepříznivě ovlivnit to, jak bude léčba účinkovat. Jestliže léčbu přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Jestliže Vám zásoba přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství

viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na několik dnů, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.

Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater může ukončení léčby vést ke zhoršení hepatitidy, které může být životohrožující.

→ Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

• Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce v minulosti (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení antiretrovirové léčby. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

• Autoimunitní onemocnění (imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň) se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: - svalová slabost,

• slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu,

• pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

→ Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky uvedené výše, ihned informujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky

( mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• pocit na zvracení ( nauzea )

Časté nežádoucí účinky

( mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů

• neobvyklé sny

• bolest hlavy

• závratě

• průjem

• zvracení

• bolest břicha

• nadýmání ( plynatost )

• vyrážka

• únava

Méně časté nežádoucí účinky

• ( mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů )

• nízký počet červených krvinek ( anemie )

• problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle ( dyspepsie )

• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla ( angioedém )

• svědění ( pruritus )

• kopřivka

• bolest kloubů ( artralgie )

→ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.

Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

• Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

• ztuhlost kloubů

• bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním)

• potíže při pohybu

→ Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje

Léčivými látkami jsou emtricitabin a tenofovir-alafenamid. Jedna potahovaná tableta přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofovir-alafenamidu ve formě tenofovir-alafenamid-monofumarátu nebo 200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu ve formě tenofovir-alafenamid-monofumarátu.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) (pouze potahované tablety 200 mg/10 mg), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (pouze potahované tablety 200 mg/25 mg).

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/10 mg potahované tablety (tablety) jsou šedé, obdélníkové, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, o rozměrech přibližně 15 mm x 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo„ET 1“ a na druhé straně V.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/25 mg potahované tablety (tablety) jsou modré, obdélníkové, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o rozměrech přibližně 15 mm x 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo„ET 2“ a na druhé straně V.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 a 90 potahovaných tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety). Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k užití.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 a 90 potahovanými tabletami.

Pro sílu 200 mg/25 mg jsou také k dispozici v krabičce obsahující blistry s 30 a 90 potahovanými tabletami a perforované jednodávkové blistry s 30x1 a 90x1 potahovanou tabletou.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

Výrobce: Mylan Hungary Kft. Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH GmbH Tel: + 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: + 357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.