Endolucinbeta – příbalový leták

40GBQ/ML RAD PRE SOL 1X2ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok

lutetii (177 Lu) chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek

kombinovaný s přípravkem EndolucinBeta, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta používat

  3. Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek EndolucinBeta uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá

Přípravek EndolucinBeta není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití. Musí se používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (nosiči).

Přípravek EndolucinBeta je typem přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (177 Lu), který vydává beta záření, což zprostředkovává lokalizovaný radiační účinek. Toto záření se používá k léčbě některých onemocnění.

Přípravek EndolucinBeta se před podáním musí zkombinovat s léčivým přípravkem sloužícím jako nosič v procesu zvaném radioaktivní značení. Přípravek sloužící jako nosič poté dopraví přípravek EndolucinBeta do místa onemocnění v těle.

Tyto léčivé přípravky sloužící jako nosiče byly speciálně vyvinuty pro použití spolu s chloridem lutecitým (177 Lu). Může se jednat o látky, které byly vyvinuty tak, aby rozpoznaly určitý druh buněk v těle.

Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta zahrnuje expozici radioaktivitě. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.

Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem EndolucinBeta.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta používat

Léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta vám nesmí být podán

  • jestliže jste alergický(á) na chlorid lutecitý (177 Lu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem EndolucinBeta.

Upozornění a opatření

Přípravek EndolucinBeta není určen k přímému podání pacientům. Věnujte zvláštní pozornost léčivému přípravku, který je radioaktivně značen přípravkem EndolucinBeta:

  • pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo onemocněním kostní dřeně.

Radiační léčba luteciem (177 Lu) může mít tyto vedlejší účinky:

  • snížený počet červených krvinek (anémie),

  • snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), které jsou důležité pro zástavu krvácení,

  • snížený počet bílých krvinek (leukopenie, lymfopenie nebo neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti infekci).

Většina z těchto příhod je mírného a pouze dočasného charakteru. U některých pacientů byl popsán pokles počtu všech 3 typů krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček – pancytopenie), který si vyžádal zastavení léčby.

Lutecium (177 Lu) může mít někdy negativní vliv na krevní buňky, lékař proto před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během ní provede krevní testy. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví dušnost, modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo horečka.

Během radioterapie neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů jsou radioaktivní analogy somatostatinu vylučovány ledvinami. Lékař vám proto bude před zahájením léčby a během ní provádět krevní testy k posouzení ledvinové funkce.

Léčba luteciem (177 Lu) může způsobit poruchy jaterních funkcí. Váš lékař bude během léčby provádět krevní testy k posouzení funkce jater.

Léčivé přípravky označené luteciem (177 Lu) lze podávat přímo do žíly trubičkou (tzv. kanylou). Byly hlášeny případy úniku tekutiny do okolní tkáně (extravazace). Informujte lékaře, pokud se u vás projeví otok nebo bolest v paži.

Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem177 Lu se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize). Informujte svého lékaře, pokud se po léčbě objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně zrudnutí nebo průjem.

Léčba luteciem (177 Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk. Ten může do týdne po terapii způsobit neobvyklé výsledky krevních testů, nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo epileptické záchvaty. Váš lékař bude situaci sledovat pomocí krevních testů. Informujte lékaře, pokud se u vás objeví svalové křeče či slabost, zmatenost nebo dýchavičnost.

Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem EndolucinBeta.

Upozornění a opatření

Přípravek EndolucinBeta není určen k přímému podání pacientům. Věnujte zvláštní pozornost léčivému přípravku, který je radioaktivně značen přípravkem EndolucinBeta:

  • pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo onemocněním kostní dřeně.

Další upozornění a opatření jsou uvedena v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem EndolucinBeta.

Děti a dospívající

Přípravek EndolucinBeta není určen k přímému použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný výkon. Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177 Lu) s dalšími léčivými přípravky, protože nebyly provedeny specifické studie.

Těhotenství a kojení

Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se Vám opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem EndolucinBeta.

Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem nukleární medicíny, který bude na daný výkon dohlížet.

Jestliže jste pacientka schopná otěhotnění:

Během léčby léky značenými přípravkem EndolucinBeta a 7 měsíců po jejím ukončení máte používat účinnou antikoncepci

Jestliže jste těhotná

Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.

Jestliže kojíte

Budete požádána, abyste přerušila kojení.

Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.

Jestliže jste muž

Během léčby léky značenými přípravkem EndolucinBeta a 4 měsíce po jejím ukončení máte používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem EndolucinBeta. Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta používá

Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace. Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech. S tímto léčivem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto léčiva a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta se ve Vašem případě použije. Bude se jednat o co nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku v závislosti na léčivém přípravku, který budete s přípravkem EndolucinBeta užívat, a jeho zamýšleném použití.

Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta a provedení výkonu

Přípravek EndolucinBeta musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým (177 Lu). Podání přípravku bude záviset na typu léčivého přípravku, který slouží jako nosič. Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.

Trvání výkonu

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.

Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta. Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta, než mělo

Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem EndolucinBeta zachází lékař se nukleární medicíny za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování. V případě předávkování nebo neúmyslného podání neoznačeného přípravku intravenózní injekcí Vám však bude podána příslušná léčba, která odstraní radionuklid z Vašeho těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někteří pacienti s karcinomem prostaty léčení luteciem (177 Lu) si stěžovali na sucho v ústech; tento jev však byl přechodného charakteru.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

  • pokles počtu krevních buněk (krevních destiček a červených nebo bílých krvinek)

  • nevolnost

  • zvracení

Vedlejší účinky hlášené u pacientů léčených pro neuroendokrinní nádory:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

  • mírná přechodná ztráta vlasů

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

  • rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom)

  • snížený počet některých bílých krvinek (neutropenie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

  • rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

  • karcinoidní krize

  • syndrom nádorového rozpadu (rychlý rozpad nádorových buněk)

  • snížený počet červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

  • sucho v ústech

Rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří byli několik let po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem-(177 Lu).

Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta dodá tento přípravek určité množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového

onemocnění a vzniku vrozených vad. V každém případě potenciální přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.

Další informace naleznete v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek EndolucinBeta uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván v příslušných prostorách a za jeho uchovávání odpovídá specialista. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek EndolucinBeta se nesmí používat po uplynutí data a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Přípravek EndolucinBeta bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek EndolucinBeta obsahuje

  • Léčivou látkou je lutetii (177 Lu) chloridum. Jeden ml sterilního roztoku obsahuje lutetii (177 Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (ART, odpovídá 10 mikrogramům lutetii (177 Lu) ve formě chloridu.

  • (GBq: Gigabecquerel je jednotka radioaktivity.)

  • Další složkou je zředěná kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek EndolucinBeta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek EndolucinBeta je prekurzor radiofarmaka, roztok. Je k dispozici ve formě čirého, bezbarvého roztoku ve 2 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I se dnem ve tvaru písmene V nebo 10 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s plochým dnem, s bromobutylovou zátkou uzavřené hliníkovým krytem.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku umístěnou v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt.

Objem jedné injekční lahvičky se pohybuje v rozmezí od 0,075–3,75 ml roztoku (což odpovídá 3– 150 GBq při referenčním čase aktivity). Objem závisí na množství léčivého přípravku kombinovaného s přípravkem EndolucinBeta, který má být podán lékařem nukleární medicíny.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ITM Medical Isotopes GmbH Lichtenbergstrasse 1 85748 Garching/Munich Německo

  • info@itm radiopharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku EndolucinBeta je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si prosím příslušný souhrn údajů o přípravku.