Enerzair Breezhaler – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

indakaterol/glykopyrronium/mometason-furoát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair Breezhaler používat

3. Jak se přípravek Enerzair Breezhaler používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Enerzair Breezhaler uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Návod k použití inhalátoru Enerzair Breezhaler

1. Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Enerzair Breezhaler a jak působí

Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje tři léčivé látky:

• indakaterol

• glykopyrronium

• mometason-furoát

Indakaterol a glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Působí odlišným způsobem tak, že uvolňují svaly malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se užívají pravidelně, pomáhají malým dýchacím cestám zůstat otevřené.

Mometason-furoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy (nebo steroidy). Kortikosteroidy snižují otok a podráždění (zánět) v malých dýchacích cestách v plicích, a tím postupně zmírňují dýchací problémy. Kortikosteroidy také pomáhají předcházet záchvatům astmatu.

K čemu se přípravek Enerzair Breezhaler používá

Přípravek Enerzair Breezhaler se používá pravidelně jako léčba astmatu u dospělých.

Astma je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází ke stažení svalů okolo menších dýchacích cest (bronchokonstrikce) a k jejich zánětu. Dostavují se příznaky, které zahrnují dechovou nedostatečnost, sípání, sevření hrudníku a kašel.

Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba používat každý den a ne pouze tehdy, když máte dýchací problémy nebo jiné příznaky astmatu. To zajistí důkladnou kontrolu Vašeho astmatu. Nepoužívejte tento lék ke zmírnění náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Pokud máte jakékoliv otázky, jak přípravek Enerzair Breezhaler účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair Breezhaler používat

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.

Nepoužívejte přípravek Enerzair Breezhaler

• jestliže jste alergický(á) na indakaterol, glykopyrronium, mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Enerzair Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

• pokud máte problémy se srdcem, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu.

• • pokud máte problémy se štítnou žlázou.

• pokud Vám oznámili, že máte cukrovku nebo vysoký krevní cukr.

• pokud trpíte záchvaty nebo křečemi.

• pokud máte závažné problémy s ledvinami.

• pokud máte závažné problémy s játry.

• pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

• pokud máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.

• pokud máte obtíže při močení.

• pokud máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jiné dlouhodobé nebo neléčené infekce.

Během léčby přípravkem Enerzair Breezhaler

Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně se obraťte na lékaře , pokud máte cokoliv

z následujícího:

• tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enerzair Breezhaler (známky toho, že lék neočekávaně zužuje dýchací cesty, stav známý jako paradoxní bronchospazmus).

• obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka (známky alergické reakce).

• bolest oka nebo oční potíže, přechodné rozmazané vidění, zrakové světelné efekty (vidíte zářivé kruhy okolo světel) nebo barevné obrazy ve spojení se zarudlýma očima (příznaky záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím (do 18 let), protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Enerzair Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte:

• léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Ty zahrnují diuretika (také známé jako „tablety na odvodnění“ a užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. hydrochlorothiazid), jiná bronchodilatancia, jako například metylxantiny užívané na dýchací problémy (např. teofylin) nebo kortikosteroidy (např. prednisolon).

• tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese).

• • jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Enerzair Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky), jejich současné používání může zvýšit riziko možných nežádoucích účinků.

• léky zvané beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních problémů (např. propranolol) nebo k léčbě glaukomu (např. timolol).

• ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí).

• ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat (léky užívané k léčbě HIV infekce).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli můžete používat přípravek Enerzair Breezhaler.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Enerzair Breezhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Enerzair Breezhaler je třeba inhalovat

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba používat každý den, a to i tehdy, když se Vaše astma nezhoršuje.

Kdy se přípravek Enerzair Breezhaler inhaluje

Inhalujte přípravek Enerzair Breezhaler každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže kontrolovat Vaše příznaky během dne a noci. Také Vám to usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.

Jak přípravek Enerzair Breezhaler inhalovat

• Přípravek Enerzair Breezhaler je určen pro inhalační podání.

• V tomto balení najdete inhalátor a tobolky, které obsahují lék. Inhalátor Vám umožní inhalovat tento lék v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení. Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.

• Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru – neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.

• Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor obsažený v tomto novém balení.

• Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.

• Tobolky nepolykejte.

• Přečtěte si, prosím, návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.

Jestliže se Vaše příznaky nelepší

Pokud se Vaše astma nezlepšuje nebo pokud se zhoršuje po zahájení používání přípravku Enerzair Breezhaler, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Enerzair Breezhaler než jste měl(a)

Pokud jste náhodně inhaloval(a) více tohoto léku, informujte neprodleně lékaře nebo nemocnici. Může být nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enerzair Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den. Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enerzair Breezhaler

Nepřestávejte používat přípravek Enerzair Breezhaler, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud přestanete přípravek používat, příznaky astmatu se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné

Přestaňte používat přípravek Enerzair Breezhaler a bezodkladně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv z následujícího:

• Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážku, svědění a kopřivku (známky alergické reakce).

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky zahrnují následující účinky uvedené níže. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

• Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• bolest v krku, rýma (zánět nosohltanu)

• náhlé potíže při dýchání a pocit tíže na hrudi se sípáním nebo kašláním (exacerbace astmatu)

• Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• ústní soor (moučnivka, známka kandidózy). Po užití Vaší dávky si vypláchněte ústa vodou nebo roztokem ústní vody a vyplivněte ji. To pomůže předejít sooru.

• časté nucení na moč a bolest nebo pálení při močení (známky infekce močových cest)

• bolest hlavy

• rychlý srdeční tep

• kašel

• změna hlasu (chrapot)

• průjem, křeče v břiše, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení (gastroenteritida - zánět žaludku a střeva)

• bolest ve svalech, kostech nebo kloubech (známky muskuloskeletální bolesti – bolesti svalověkosterního systému)

• svalové křeče

• horečka

• infekce horních dýchacích cest

• orofaryngeální bolest

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• sucho v ústech

• vyrážka

• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

• svědící kůže

• obtíže a bolest při močení (známky dysurie)

• zakalení očních čoček (známky šedého zákalu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Enerzair Breezhaler uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

• Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí, a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje

• Léčivými látkami jsou indakaterol (jako indakaterol-acetát), glykopyrronium (jako glykopyrronium-bromid) a mometason-furoát. Jedna tobolka obsahuje 150 mikrogramů indakaterolu (jako indakaterol-acetát), 63 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídající 50 mikrogramům glykopyrronia) a 160 mikrogramů mometason-furoátu. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje 114 mikrogramů indakaterolu (jako indakaterol-acetát), 58 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídající 46 mikrogramům glykopyrronia) a 136 mikrogramů mometason-furoátu.

• Dalšími složkami tobolky jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz „Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje laktosu“ v bodě 2).

• Složkami obalu tobolky jsou hypromelosa, karagenan, chlorid draselný, žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), čištěná voda a potiskový inkoust.

• Složkami potiskového inkoustu jsou černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol, propylenglykol (E1520), hypromelosa (E464) a čištěná voda.

Jak přípravek Enerzair Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

V tomto balení najdete inhalátor společně s tobolkami v blistrech. Tobolky jsou průhledné a obsahují bílý prášek. Mají černý produktový kód „IGM150-50-160“ vytištěný nad dvěma černými proužky na těle tobolky s produktovým logem vytištěným černě a obklopeným černým proužkem na víčku.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem. Multipacky obsahující 15 balení, z nichž každé obsahuje 10 x 1 tvrdých tobolek spolu s 1 inhalátorem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 93 462 88 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití přípravku Enerzair Breezhaler

Před použitím přípravku Enerzair Breezhaler si, prosím, přečtěte celý návod k použití.

3 Zkontro-
lujte
Krok 3a: Zkontrolujte, zda je
Zhluboka vydechněte tobolka prázdná
Do náustku nefoukejte. Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký
prášek nezůstal v tobolce.
Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
• Uzavřete inhalátor.
• Opakujte kroky 3a až
3d.

Krok 1a:
Sejměte víčko

Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.

Měl(a) byste slyšet zvuk
vzniklý propichováním
tobolky. Zbylý prášek Prázdná
Tobolku propíchněte
pouze jednou.
Krok 1b: Krok 3b:
Otevřete inhalátor Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
Krok 2b: tlačítka.
Uvolněte postranní
tlačítka
Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.
Krok 1c: Vyjměte prázdnou
Vyjměte tobolku tobolku
Odtrhněte jeden z blistrů Prázdnou tobolku odložte
z karty blistru. do domovního odpadu.
Ze zadní strany stáhněte Uzavřete inhalátor
ochrannou fólii a vyjměte a nasaďte víčko.
tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz
Krok 3c:
krycí fólii.
Zadržte dech
Tobolku nepolykejte.
Zadržte dech
na 5 sekund.
Krok 3d:
Vypláchněte si ústa
Vypláchněte si ústa
vodou po každé dávce
a vyplivněte ji.

|Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.
Krok 1e:
Uzavřete inhalátor|Důležité informace
•
Tobolky přípravku
Enerzair Breezhaler
musí být vždy
uchovávány v kartě
blistru a vyjmuty
pouze těsně
před použitím.
•
Neprotlačujte tobolku
skrz krycí fólii, abyste
ji vyjmul(a) z blistru.
•
Tobolku nepolykejte.
•
Nepoužívejte tobolky
přípravku Enerzair
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
•
Nepoužívejte inhalátor
Enerzair Breezhaler
k užívání tobolek
jiného léku.
•
Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
•
Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
•
Do náustku
nefoukejte.
•
Nemačkejte postranní
tlačítka, když
inhalujete
přes náustek.
•
Nedotýkejte se
tobolek mokrýma
rukama.
•
Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.| |---|---|

|Balení přípravku Enerzair Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
•
Jeden inhalátor Enerzair Breezhaler
•
Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
10 tobolek přípravku Enerzair Breezhaler
k použití v inhalátoru
Tělo inhalátoru
Víčko
Postranní
tlačítka
Blistr
Sítko
Komůrka
pro tobolky
Náustek|Časté dotazy
Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhaloval(a)?
Tobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3d.|Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranil(a) zbytky prášku.
Uchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.| |---|---|---| |Inhalátor
Tělo inhalátoru
Karta s blistry|Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhaloval(a) jste
dostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3d.
Po inhalaci jsem kašlal(a)
– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhaloval(a) jste dostatek
léku.
Cítil(a) jsem malé kousky
tobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
nežjednou.|Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat
léky a inhalátory, které již
nejsou více potřeba.|