Enhertu – příbalový leták

100MG INF PLV CSL 1

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enhertu 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

trastuzumab deruxtekan

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Enhertu a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enhertu podán

  3. Jak se přípravek Enhertu podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Enhertu uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Enhertu a k čemu se používá

Co je přípravek Enhertu

Přípravek Enhertu je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku trastuzumab deruxtekan. Jednu část léku tvoří monoklonální protilátka, která se specificky váže na buňky, které mají na povrchu bílkovinu HER2 (HER2-pozitivní), což je případ některých buněk karcinomu. Další léčivou složkou přípravku Enhertu je DXd, což je látka, která může ničit nádorové buňky. Jakmile se lék naváže na HER2-pozitivní nádorové buňky, DXd do buněk vstoupí a začne je likvidovat.

K čemu se přípravek Enhertu používá

Přípravek Enhertu se používá k léčbě dospělých:

  • s HER2-pozitivním karcinomem prsu , který se rozšířil do jiných částí těla (metastazující onemocnění) nebo nemůže být odstraněn chirurgicky, a kteří vyzkoušeli jednu nebo více dalších léčeb specificky zaměřených na HER2-pozitivní karcinom prsu.

  • s HER2-low nebo HER2-ultralow karcinomem prsu, který se rozšířil do dalších částí těla (metastazující onemocnění) nebo jej nelze chirurgicky odstranit, a kteří podstoupili předchozí léčbu. Bude proveden test, aby bylo jisté, že je pro Vás přípravek Enhertu vhodný.

  • s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze chirurgicky odstranit, a kteří již předtím podstoupili jinou léčbu. Bude proveden test, aby bylo jisté, že je pro Vás přípravek Enhertu vhodný.

  • s HER2-pozitivním karcinomem žaludku , který se rozšířil do jiných částí těla nebo oblasti v blízkosti žaludku a nemůže být odstraněn chirurgicky, a kteří také vyzkoušeli další léčbu specificky zaměřenou na HER2-pozitivní karcinom žaludku.

  • s jinými HER2-pozitivními solidními (pevnými) nádory , které se rozšířily do dalších částí těla (metastazující onemocnění) nebo je nelze chirurgicky odstranit, a kteří podstoupili předchozí léčbu a neexistují u nich žádné další možnosti léčby. Bude proveden test, aby bylo jisté, že je pro Vás přípravek Enhertu vhodný.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enhertu podán

Přípravek Enhertu Vám nesmí být podán,

  • jestliže jste alergický(á) na trastuzumab deruxtekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Enhertu podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Enhertu podán, nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte:

  • kašel, dechovou nedostatečnost, horečku nebo další nové či zhoršující se problémy s dýcháním. Může se jednat o příznaky závažné a potenciálně smrtelné plicní choroby nazývané intersticiální plicní proces. V minulosti prodělané plicní onemocnění či ledvinové obtíže mohou zvyšovat riziko vzniku intersticiálního plicního procesu. Během užívání tohoto přípravku může být nutné, aby lékař sledoval Vaše plíce.

  • zimnici, horečku, afty v ústech, bolest žaludku nebo bolest při močení. Může se jednat o příznaky infekce způsobené sníženým množstvím bílých krvinek nazývaných neutrofily.

  • novou nebo zhoršující se dechovou nedostatečnost, kašel, únavu, otok kotníků nebo nohou, nepravidelný srdeční tep, náhlou změnu tělesné hmotnosti, závrať nebo ztrátu vědomí. Může se jednat o příznaky onemocnění, při kterém srdce nemůže dostatečně pumpovat krev (dysfunkce levé komory).

  • problémy s játry. Po dobu léčby tímto přípravkem může lékař sledovat stav Vašich jater.

Lékař provede před léčbou a během léčby přípravkem Enhertu kontrolní vyšetření.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Enhertu se nedoporučuje osobám mladším 18 let. Je to proto, že není dostatek informací o účincích léku v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Enhertu

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení, antikoncepce a plodnost

  • Těhotenství

  • Léčba přípravkem Enhertu se nedoporučuje , pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět před léčbou nebo v průběhu léčby, sdělte to ihned svému lékaři.

  • Kojení

  • Během léčby přípravkem Enhertu a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce byste neměla kojit. Je to proto, že není známo, zda přípravek Enhertu proniká do lidského mateřského mléka. Poraďte se o tom se svým lékařem.

  • Antikoncepce

Během léčby přípravkem Enhertu používejte účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí) k zabránění otěhotnění.

Pacientky užívající přípravek Enhertu mají pokračovat v antikoncepčních opatřeních ještě nejméně 7 měsíců po poslední dávce přípravku Enhertu.

Mužští pacienti užívající přípravek Enhertu, jejichž partnerka může otěhotnět, mají používat účinnou antikoncepci:

  • během léčby a

  • alespoň 4 měsíce po poslední dávce přípravku Enhertu.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Stejně tak si s lékařem promluvte před vysazením antikoncepce.

  • Plodnost

  • Pokud jste muž léčený přípravkem Enhertu, neměl byste počít dítě do 4 měsíců po skončení léčby. Poraďte se ohledně možnosti konzervace spermatu před léčbou, protože tento lék může snížit Vaši plodnost. Před zahájením léčby proto tuto záležitost proberte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Enhertu zhoršoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte opatrný(á), pokud cítíte únavu, máte závrať nebo Vás bolí hlava.

Přípravek Enhertu obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg polysorbátu 80 v jedné 100mg injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak se přípravek Enhertu podává

Přípravek Enhertu Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice:

  • Doporučená dávka přípravku Enhertu k léčbě:

  • ­ HER2-pozitivního nebo HER2-low nebo HER2-ultralow karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic s mutací HER2 nebo jiného HER2-pozitivního solidního nádoru je 5,4 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti, každé 3 týdny.

  • ­ HER2-pozitivního karcinomu žaludku je 6,4 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti, každé 3 týdny.

  • Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek Enhertu podávat formou infuze (kapačkou) do žíly.

  • První infuze Vám bude podávána po dobu 90 minut. Pokud proběhne bez problémů, mohou být infuze při dalších návštěvách podávány po dobu 30 minut.

  • Lékař rozhodne, kolikrát Vám bude infuze podána.

  • Před každou infuzí přípravku Enhertu Vám může lékař podat léky, které pomáhají předcházet pocitu na zvracení a zvracení.

  • Pokud se u Vás vyskytnou příznaky související s infuzí, lékař nebo zdravotní sestra mohou infuzi zpomalit, nebo přerušit či ukončit léčbu.

  • Lékař bude před léčbou a během léčby přípravkem Enhertu provádět vyšetření, která mohou zahrnovat:

  • ­ krevní testy ke kontrole krvinek, jater a ledvin;

  • ­ testy ke kontrole funkce srdce a plic.

  • Lékař může snížit dávku, nebo dočasně či trvale přerušit léčbu, v závislosti na nežádoucích účincích, které zaznamenáte.

Jestliže se nedostavíte na podání přípravku Enhertu

Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín.

Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).

Jestliže Vám přestal být podáván přípravek Enhertu

Nepřerušujte léčbu přípravkem Enhertu bez dohody s Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře . Mohou to být známky závažných nebo možná smrtelných onemocnění. Včasné lékařské ošetření může zabránit případnému zhoršení problémů.

  • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Plicní choroba nazývaná intersticiální plicní proces s příznaky zahrnujícími kašel, dechovou nedostatečnost, horečku, nebo další nové nebo zhoršující se problémy s dýcháním

  • Infekce způsobená sníženým množstvím neutrofilů (typu bílých krvinek) s příznaky, které mohou zahrnovat zimnici, horečku, afty v ústech, bolest žaludku nebo bolest při močení

  • Srdeční problém zvaný dysfunkce levé komory s příznaky, které mohou zahrnovat nový nástup nebo zhoršující se dechovou nedostatečnost, kašel, únavu, otok kotníků nebo nohou, nepravidelný srdeční tep, náhlou změnu tělesné hmotnosti, závrať nebo ztrátu vědomí

Další nežádoucí účinky

Četnost a závažnost nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na podané dávce. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  • nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

  • pocit vyčerpání (únava)

  • snížená chuť k jídlu

  • krevní testy poukazující na snížený počet červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček

  • • vypadávání vlasů (alopecie)

  • průjem

  • zácpa

  • krevní testy poukazující na zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, například aminotransferáz

  • • bolest ve svalech a kostech

  • bolest břicha

  • horečka (pyrexie)

  • ztráta tělesné hmotnosti

  • infekce nosu nebo krku, včetně příznaků podobných chřipce

  • bolest hlavy

  • puchýře v ústech nebo okolo úst (stomatitida)

  • kašel

  • krevní testy poukazující na nízkou hladinu draslíku v krvi

  • plicní problémy (intersticiální plicní proces)

  • oslabená srdeční činnost

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • kašel s vykašláváním hlenu, horečka, zimnice (pneumonie)

  • porucha trávení (dyspepsie)

  • dýchací obtíže (dyspnoe)

  • otok kotníků a nohou (periferní otok)

  • krvácení z nosu (epistaxe)

  • změněná/nepříjemná chuť v ústech (dysgeuzie)

  • závrať

  • vyrážka

  • krevní testy poukazující na zvýšené hladiny bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo kreatininu v krvi

  • krevní testy poukazující na snížené hladiny červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

  • svědění (pruritus)

  • suché oko

  • ztmavnutí kůže (hyperpigmentace kůže)

  • rozmazané vidění

  • pocit žízně, sucho v ústech (dehydratace)

  • zánět žaludku (gastritida)

  • nadměrná tvorba plynu v žaludku či střevech, nadýmání (břišní distenze)

  • reakce související s infuzí léku, které mohou zahrnovat horečku, zimnici, zrudnutí, svědění nebo vyrážku

  • horečka spolu se sníženým počtem bílých krvinek zvaných neutrofily

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Enhertu uchovávat

Přípravek Enhertu budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice, kde jste léčen(a). Podmínky uchovávání jsou následující:

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

  • Připravený infuzní roztok je stabilní po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, chráněný před světlem, po uplynutí této doby musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enhertu obsahuje

  • Léčivou látkou je trastuzumab deruxtekan.

  • Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 100 mg trastuzumabu deruxtekanu. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 5 ml roztok o koncentraci trastuzumabu deruxtekanu 20 mg/ml.

  • Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza a polysorbát 80 (E 433).

Jak přípravek Enhertu vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Enhertu je bílý až nažloutle bílý lyofilizovaný prášek, který se dodává v injekční lahvičce z čirého žlutohnědého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím krytem.

Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 Munich Německo

Výrobce

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf.: +45 80 83 12 11

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00

France

Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +45 80 83 12 11

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +45 80 83 12 11

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Aby se zabránilo chybám při použití léčivých přípravků, překontrolujte štítky na lahvičce a ubezpečte se, že je připravován a podáván přípravek Enhertu (trastuzumab deruxtekan) a nikoliv trastuzumab ani trastuzumab emtansin.

Je nutné použít vhodné postupy pro přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků. Pro následující postupy rekonstituce a ředění se musí používat vhodné aseptické techniky.

Rekonstituce

  • Rekonstituujte těsně před naředěním.

  • K dosažení celé dávky může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička. Vypočtěte dávku (v mg), celkový potřebný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Enhertu a počet injekčních lahviček přípravku Enhertu.

  • Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky pomocí sterilní injekční stříkačky pomalým vstříknutím 5 ml vody pro injekci do každé injekční lahvičky za účelem dosažení finální koncentrace 20 mg/ml.

  • Lehce otáčejte lahvičkou až do úplného rozpuštění. Infuzním vakem netřepejte.

  • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Uchovávejte rekonstituovaný přípravek Enhertu v injekčních lahvičkách v chladničce při teplotě 2 ºC – 8 ºC, chráněný před světlem. Chraňte před mrazem.

  • Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jednorázové použití.

Naředění

  • Sterilní injekční stříkačkou odeberte z injekční lahvičky (injekčních lahviček) vypočítané množství. Prohlédněte rekonstituovaný roztok z hlediska přítomnosti částic a barevných změn. Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý. Roztok nepoužívejte, pokud jsou v něm patrné částice, zakalení nebo barevné změny.

  • Ředění na vypočtený objem rekonstituovaného přípravku Enhertu provádějte v infuzním vaku s obsahem 100 ml 5% infuzního roztoku glukózy. Nepoužívejte roztok chloridu sodného. Doporučuje se infuzní vak z polyvinylchloridu nebo polyolefinu (kopolymer ethylenu a polypropylenu).

  • Opatrným obrácením infuzního vaku roztok řádně promíchejte. Infuzním vakem netřepejte.

  • • Přikryjte infuzní vak na ochranu před světlem.

  • Není-li použit okamžitě, uchovávejte při pokojové teplotě (≤ 30 ºC) po dobu až 4 hodin včetně přípravy a podání infuze nebo v chladničce při teplotě 2 ºC – 8 ºC po dobu až 24 hodin, chráněný před světlem. Chraňte před mrazem.

  • Nepoužitou část přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.

Cesta podání

  • Pokud byl připravený infuzní roztok uchováván v chladničce (2 ºC – 8 ºC), doporučuje se, aby se před podáním ponechal temperovat až do dosažení pokojové teploty, chráněný před světlem.

  • Podávejte přípravek Enhertu pouze ve formě intravenózní infuze, s 0,20 nebo 0,22 mikronovými in-line polyetersulfonovými (PES) nebo polysulfonovými (PS) filtry.

  • Úvodní dávka má být podána v intravenózní infuzi trvající 90 minut. Pokud byla předchozí infuze dobře snášena, mohou být následné dávky přípravku Enhertu podávány v infuzi trvající 30 minut. Nepodávejte jako intravenózní tlakovou infuzi (push) nebo bolus.

  • Zakryjte infuzní vak, aby byl chráněn před světlem.

  • Nemíchejte přípravek Enhertu s jinými léčivými přípravky ani nepodávejte jiné léčivé přípravky stejnou intravenózní hadičkou.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.