Enjaymo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enjaymo 50 mg/ml infuzní roztok

sutimlimab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Enjaymo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enjaymo podán
3. Jak Vám bude přípravek Enjaymo podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Enjaymo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Enjaymo a k čemu se používá

Přípravek Enjaymo obsahuje léčivou látku sutimlimab, která patří do skupiny léků označovaných jako monoklonální protilátky.

Při vzácném onemocnění krve, nemoci chladových aglutininů (CAD), se určité protilátky imunitního obranného systému vážou na červené krvinky. To způsobuje rozpad červených krvinek (hemolytickou anemii - chudokrevnost) aktivací klasické komplementové dráhy (součást obranného imunitního systému). Přípravek Enjaymo blokuje aktivaci této části obranného imunitního systému.

Přípravek Enjaymo se používá k léčbě hemolytické anemie u dospělých pacientů s CAD. Snižuje anémii a zároveň zmírňuje únavu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enjaymo podán

Přípravek Enjaymo Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na sutimlimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek Enjaymo podán, se poraďte se svým lékařem.

Infekce

Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli infekční onemocnění , včetně aktuálně probíhající infekce virem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C, nebo pokud máte sníženou obranyschopnost proti infekcím.

Očkování

Ověřte si u svého lékaře, že jste řádně očkován(a) a že jste také dostali vakcínu proti meningokokům a streptokokům.

Je doporučováno, abyste byli očkováni nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Enjaymo. Vezměte na vědomí, že očkování nemusí vždy chránit před infekcemi tohoto typu. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví známky infekce, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Alergické reakce

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud během nebo po podání tohoto léku zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce. Příznaky viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Reakce spojené s infuzí

Během infuze nebo bezprostředně po ní se mohou vyskytnout reakce související s infuzí. Okamžitě informujte svého lékaře nebo příslušného zdravotnického pracovníka, pokud zaznamenáte příznaky spojené s infuzí přípravku Enjaymo. Příznaky viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Systémový lupus erythematodes (SLE)

Informujte svého lékaře, pokud máte autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE) neboli zkráceně lupus. Vyhledejte pomoc lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky SLE, jako jsou bolest nebo otok kloubů, vyrážka na tvářích a na nose nebo nevysvětlitelná horečka.

Děti a dospívající

Přípravek Enjaymo se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože CAD se v této věkové skupině obecně nevyskytuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Enjaymo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Není známo, zda může přípravek Enjaymo ovlivnit Vaše nenarozené dítě. Přípravek Enjaymo Vám má být podán pouze tehdy, pokud Vám to Váš lékař jednoznačně doporučil.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Enjaymo vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem před podáním tohoto léčivého přípravku. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, zda máte kojit nebo Vám bude podáván přípravek Enjaymo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Enjaymo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na ml nebo 77 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak Vám bude přípravek Enjaymo podáván

Přípravek Enjaymo Vám bude podávat zdravotnický pracovník. Podává se formou infuze (kapačky) do žíly (nitrožilně). Dávky, kterou dostanete závisí na Vaší tělesné hmotnosti.

Infuze trvá přibližně 1 až 2 hodiny. Po každé infuzi budete sledován(a) na výskyt alergických reakcí: po první infuzi budete sledován(a) po dobu nejméně 2 hodin. Po následných infuzích budete sledován(a) po dobu nejméně 1 hodiny.

Obvykle budete dostávat:

• úvodní dávku přípravku Enjaymo

• další dávku přípravku Enjaymo o jeden týden později

• následně Vám bude podáván přípravek Enjaymo každé 2 týdny

Domácí infuze

• po dobu nejméně tří měsíců budete dostávat přípravek Enjaymo ve zdravotnickém zařízení

• poté může lékař zvážit, že můžete dostávat infuze přípravku Enjaymo v domácím prostředí

• domácí infuzi bude podávat zdravotnický pracovník

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Enjaymo, než mělo

Tento přípravek bude podáván zdravotnickým pracovníkem. Pokud si myslíte, že jste omylem dostal(a) příliš mnoho přípravku Enjaymo, kontaktujte svého lékaře a požádejte o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enjaymo

Pokud zmeškáte termín pro podáním infuze přípravku Enjaymo, kontaktujte ihned svého lékaře, aby Vám naplánoval nový termín infuze.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enjaymo

Účinek přípravku Enjaymo se po ukončení léčby snižuje. Pokud přestanete používat přípravek Enjaymo, má Vás lékař kontrolovat, zda se u Vás znovu neobjeví známky a příznaky CAD. Příznaky jsou způsobeny rozpadem červených krvinek a mohou zahrnovat únavu, dušnost, zrychlený srdeční tep nebo tmavou moč.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte zdravotnického pracovníka, který Vám podává přípravek Enjaymo, pokud zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce během, nebo krátce po podání tohoto přípravku . Známky mohou zahrnovat:

• potíže s dýcháním nebo polykáním

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

• silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky

• pocit na omdlení

• Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví během infuze, má být infuze okamžitě zastavena.

Okamžitě informujte zdravotnického pracovníka, který Vám podává přípravek Enjaymo, pokud zaznamenáte jakékoli známky reakce spojené s infuzí během podání tohoto přípravku . Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Známky mohou zahrnovat:

• nauzeu

• pocit zrudnutí

• bolest hlavy

• dýchavičnost

• rychlou srdeční frekvenci

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte příznaky nebo známky infekce, jako jsou:

• horečka s vyrážkou nebo bez ní, zimnice, příznaky podobné chřipce, kašel/potíže s dýcháním, bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracení, ztuhlá šíje, ztuhlá záda, zmatenost, citlivost očí na světlo, bolest při močení nebo častější močení.

• Infekce: močových cest, horních cest dýchacích, žaludku a střev, prosté nachlazení, příznaky rýmy jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Infekce: dolních cest dýchacích, močových cest, herpetické infekce jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících dalších nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy

• vysoký krevní tlak

• špatný krevní oběh se změnou barvy kůže na rukou a chodidlech v reakci na chlad a stres (Raynaudův fenomén, akrocyanóza)

• bolest břicha

• pocit na zvracení

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• reakce spojená s infuzí

• horečka

• pocit chladu

• závrať

• aura

• nízký krevní tlak

• průjem

• nepříjemný pocit v oblasti žaludku

• vřed v ústech (aftózní vřed)

• nepříjemný pocit na hrudi

• svědění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního * systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Enjaymo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Enjaymo se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Za správnou likvidaci nepoužitého přípravku je zodpovědný Váš zdravotnický pracovník. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enjaymo obsahuje

• Léčivou látkou je sutimlimab. Jedna injekční lahvička s obsahem 22 ml roztoku obsahuje 1100 mg sutimlimabu.

• Dalšími složkami jsou polysorbát 80 (E 433), chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný (E 339), dihydrogenfosforečnan sodný (E 339) a voda pro injekci.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík (viz bod 2 „Přípravek Enjaymo obsahuje sodík“).

Jak přípravek Enjaymo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Enjaymo je opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý infuzní roztok v podstatě bez viditelných částic.

Balení obsahuje 1 nebo 6 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie Výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstr. 50 Frankfurt am Main, 65926 Německo

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Příprava

Přípravek Enjaymo se dodává jako roztok v jednodávkové injekční lahvičce a má být připraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky.

1. Vyjměte přípravek Enjaymo z chladničky. Přípravkem netřepejte, aby se minimalizovala tvorba pěny.

2. Před podáním vizuálně zkontrolujte injekční lahvičky, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy. Infuzní roztok je opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina. Přípravek nepodávejte, pokud došlo ke změně barvy nebo pokud jsou v roztoku přítomny cizorodé částice.

3. Odeberte vypočítaný objem přípravku z příslušného počtu injekčních lahviček podle doporučené dávky (viz Tabulka 1 pro doporučenou infuzi) a odebraný objem přidejte do prázdného infuzního vaku. Nepoužitou část zbývající v injekční lahvičce zlikvidujte.

4. Připravený roztok se musí podat okamžitě.

Podání

1. Před podáním nechte infuzní roztok vytemperovat na pokojovou teplotu (18 °C - 25 °C). Rychlost infuze je uvedena v tabulce

2. Infuze se má podávat po dobu 1-2 hodin v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Infuzi podávejte pouze přes 0,22mikronový filtr s polyethersulfonovou (PES) membránou. Lze použít ohřívač infuzí, nepřekračujte však teplotu 40 °C.

3. Infuzní katétr a hadičky je třeba naplnit dávkovacím roztokem bezprostředně před infuzí a ihned po dokončení infuze propláchnout dostatečným množstvím (přibližně 20 ml) fyziologického roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

4. Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi infuzním roztokem přípravku Enjaymo a infuzními vaky vyrobenými z di-(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), měkčeného polyvinylchloridu (PVC), ethylvinylacetátu (EVA) a polyolefinu (PO); aplikačními sety vyrobenými z PVC měkčeného DEHP, polypropylenu (PP) neobsahujícího DEHP a polyethylenu (PE) neobsahujícího DEHP; a adaptéry injekčních lahviček vyrobenými z polykarbonátu (PC) a akrylonitril-butadien-styrenu (ABS).

Tabulka 1 ­ Referenční tabulka pro podání infuze

|Tělesná hmotnost,
rozsah|Dávka
(mg)|Potřebný
počet
injekčních
lahviček|Objem
(ml)|Maximální
rychlost infuze| |---|---|---|---|---| |větší nebo rovna 39 kg až
do méně než 75 kg|6 500|6|130|130 ml/h| |75 kg nebo více|7 500|7|150|150 ml/h|

Podmínky skladování

Neotevřená injekční lahvička

• Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C). Chraňte před mrazem..

• Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření

• Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 16 hodin při 18 C až 25 C nebo 72 hodin při 2 C až 8 C. Z mikrobiologického hlediska mál být přípravek použit okamžitě.

• Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8°C nebo 8 hodin při pokojové teplotě, pokud otevření injekční lahvičky a spojení do infuzního vaku neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Domácí infuze

Domácí infuze má provádět zdravotnický pracovník.

Při rozhodování o přechodu na domácí infuzi je třeba zvážit individuální klinické charakteristiky a individuální potřeby pacienta. Převedení infuze z klinického pracoviště na domácí podání vyžaduje zajištění adekvátní infrastruktury a prostředků v souladu s pokyny ošetřujícího lékaře. Domácí infuze přípravku Enjaymo může být zvažována u pacientů, kteří dobře tolerují infuze na klinickém pracovišti a neměli reakci spojenou s infuzí. Při posuzování způsobilosti pacienta k domácí infuzi je třeba vzít v úvahu základní komorbidity pacienta a jeho schopnost dodržovat požadavky na domácí infuzi. Dále je třeba zvážit následující kritéria:

• U pacienta nesmí být přítomno žádné souběžné onemocnění, které by dle názoru lékaře mohlo pacienta vystavit zvýšenému riziku při podání infuze v domácím prostředí namísto infuze na klinickém pracovišti. Před zahájením domácí infuze musí být provedeno komplexní vyšetření, kterým se ověří, zda je zdravotní stav pacienta stabilní.

• Pacient musí úspěšně zvládnout alespoň tříměsíční podávání infuze přípravku Enjaymo na klinickém pracovišti (v nemocničním nebo ambulantním zařízení) pod dohledem lékaře nebo poskytovatele péče se zkušenostmi s péčí o pacienty s CAD.

• Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat postupy domácí infuze a doporučení ošetřujícího lékaře nebo poskytovatele péče.

• Zdravotnický pracovník, který podává infuzi v domácnosti pacienta, musí být k dispozici po celou dobu domácí infuze a nejméně 1 hodinu po jejím dokončení.

Pokud se u pacienta během domácí infuze vyskytne nežádoucí reakce, je třeba infuzi ihned přerušit, zahájit vhodnou léčbu a informovat ošetřujícího lékaře. V takových případech musí ošetřující lékař rozhodnout, zda je vhodné podávat další infuze, a pokud ano, zda mají být infuze podávány v nemocničním zařízení nebo na ambulantním pracovišti pod dohledem lékaře.