Enrylaze – příbalový leták

10MG/0,5ML INJ/INF SOL 3

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enrylaze 10 mg / 0,5 ml injekční/infuzní roztok

rekombinantní krisantaspáza

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Enrylaze a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enrylaze podán

  3. Jak se přípravek Enrylaze podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Enrylaze uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Enrylaze a k čemu se používá

Přípravek Enrylaze obsahuje léčivou látku rekombinantní krisantaspázu. Jedná se o léčivý přípravek používaný společně s dalšími přípravky k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) a lymfoblastického lymfomu (LBL). Přípravek Enrylaze může být podáván pacientům ve věku od 1 měsíce.

Přípravek Enrylaze obsahuje bílkovinu vytvořenou v laboratoři technologií rekombinantní DNA. Tato bílkovina účinkuje tak, že snižuje množství bílkoviny s názvem asparagin. Tato bílkovina je potřebná k přežití nádorových buněk u ALL a LBL.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enrylaze podán

Přípravek Enrylaze Vám nesmí být podán,

  • jestliže máte závažnou alergickou reakci na přípravek Enrylaze;

  • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže máte v současné době závažnou pankreatitidu (zánět slinivky břišní);

  • jestliže se u Vás po léčbě asparaginázou objevila závažná pankreatitida;

  • jestliže se u Vás po léčbě asparaginázou objevily závažné krevní sraženiny;

  • jestliže se u Vás po léčbě asparaginázou objevilo závažné krvácení.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Enrylaze se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Enrylaze se mohou objevit následující problémy:

  • závažné alergické reakce, které mohou být život ohrožující. Nemocnice zajistí, aby byla připravena na řešení jakýchkoli alergických reakcí během léčby;

  • zánět slinivky břišní. Nepříjemný pocit nebo bolest v oblasti břicha nebo zad mohou být známkou pankreatitidy a musíte je ihned nahlásit svému lékaři;

  • změny schopnosti těla kontrolovat hladiny krevního cukru. Váš lékař musí během léčby sledovat hladiny glukózy a v případě potřeby poskytnout inzulin;

  • neobvyklé krvácivé příhody nebo krevní sraženiny. Pokud se objeví některá z těchto příhod, léčba bude lékařem zastavena, dokud nedojde k odeznění;

  • problémy s játry. Váš lékař Vás bude sledovat, aby zjistil, zda se u Vás neobjevily problémy s játry, a v případě potřeby Vás bude léčit;

  • toxicita postihující centrální nervový systém, např. epileptické záchvaty a zhoršení neurologických funkcí. Také případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (charakterizované bolestí hlavy, zmateností, epileptickými záchvaty a ztrátou vidění) mohou vyžadovat použití přípravků ke snížení krevního tlaku a v případě epileptického záchvatu léčbu antiepileptiky (přípravky k léčbě epilepsie).

Sledování během léčby přípravkem Enrylaze

Během léčby přípravkem Enrylaze a po ní budete sledován(a) s ohledem na:

  • alergické reakce,

  • fungování slinivky břišní a jater,

  • hladiny krevního cukru.

Další léčivé přípravky a přípravek Enrylaze

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména, pokud Vám byl nebo je podáván:

  • methotrexát nebo cytarabin, používané k léčbě nádorových onemocnění. Použití těchto přípravků bezprostředně před přípravkem Enrylaze může zvýšit jejich účinek;

  • vinkristin, používaný k léčbě nádorových onemocnění. Použití vinkristinu s přípravkem Enrylaze může zvýšit toxicitu vinkristinu;

  • glukokortikoidy, používané jako protizánětlivé léčivé přípravky. Použití těchto přípravků bezprostředně před přípravkem Enrylaze může zvýšit tvorbu krevních sraženin.

Těhotenství

Přípravek Enrylaze se nesmí používat během těhotenství a ženy musí před zahájením léčby zkontrolovat, zda nejsou těhotné. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Kojení

Během léčby a dva týdny po léčbě přípravkem Enrylaze nesmíte kojit, protože může existovat riziko pro kojené dítě.

Plánování rodičovství

Muži i ženy musí během léčby přípravkem Enrylaze a po dobu 3 měsíců po posledním podání přípravku Enrylaze používat účinnou formu antikoncepce a vyhnout se početí dítěte. Při léčbě přípravkem Enrylaze se nedoporučuje ženám používat hormonální antikoncepci.

Před zahájením léčby musí ženy podstoupit těhotenský test.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Enrylaze může způsobit pocit na zvracení a bolest hlavy. To může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Enrylaze obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Enrylaze podává

Váš lékař určí, jaká dávka Vám bude podávána a zda Vám bude podána infuzí do žíly nebo injekcí do svalu. Před zahájením podávání přípravku Enrylaze Vám mohou být také podány některé další léčivé přípravky, např. paracetamol, blokátor H1 a H2 receptorů.

Dávka a způsob jejího podání se mohou lišit v závislosti na konkrétním onemocněním, ploše povrchu těla a odpovědi na léčbu.

Pokud Vám bude přípravek Enrylaze podáván do žíly, bude to trvat 2 hodiny. Pokud Vám bude přípravek Enrylaze podáván do svalu, bude možná použito několik míst vpichu.

Jestliže si myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Enrylaze, než Vám mělo být podáno Máte-li jakékoli obavy, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jakýkoli zdravotnický personál.

Jestliže si myslíte, že jste zmeškal(a) dávku přípravku Enrylaze

Máte-li jakékoli obavy, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jakýkoli zdravotnický personál.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacientů léčených přípravkem Enrylaze byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví:

Příznaky závažné alergické reakce zahrnující otok obličeje, dušnost, příznaky podobné senné rýmě, vyrážku, třesavku, sípot, zrudnutí, zvracení a vysoký nebo nízký krevní tlak. V závažných případech také může dojít k anafylaxi (náhlá závažná alergická reakce se ztíženým dýcháním, otokem, závratí, rychlým srdečním tepem, pocením a ztrátou vědomí).

Příznaky krevních sraženin zahrnující sraženiny v krevních cévách plic, které se mohou projevovat jako náhlá dušnost, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve, a sraženiny v krevních cévách mozku, které se mohou projevovat příznaky jako slabost/mdloba, epileptický záchvat, potíže s mluvením nebo závažná bolest hlavy.

Příznaky zánětu slinivky břišní zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, bolest zad nebo ztrátu chuti k jídlu.

Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  • alergická reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky,

  • infekce,

  • nízké hladiny červených krvinek (anémie),

  • nízké hladiny krevních destiček (trombocytopenie),

  • nízké hladiny bílých krvinek (snížení počtu leukocytů),

  • nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek, který bojuje s infekcí (neutropenie),

  • nízké hladiny bílých krvinek (neutrofilů) s horečkou v důsledku infekce (febrilní neutropenie),

  • nízké hladiny lymfocytů, typ bílých krvinek, které bojují s infekcí (snížení počtu lymfocytů),

  • • bolest břicha,

  • průjem,

  • pocit na zvracení,

  • zvracení,

  • únava,

  • horečka (pyrexie),

  • vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie),

  • bolest v končetinách,

  • váhový úbytek (snížení tělesné hmotnosti),

  • bolest hlavy,

  • snížená chuť k jídlu,

  • abnormální funkční jaterní test (zvýšení aminotransferáz, zvýšení bilirubinu v krvi),

  • snížená hladina albuminu (krevní bílkovina) (hypoalbuminemie),

  • úzkost,

  • zhmoždění (kontuze).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • otrava krve (sepse),

  • náhlá, závažná alergická reakce se ztíženým dýcháním, otokem, závratí, rychlým srdečním tepem, pocením a ztrátou vědomí (anafylaktická reakce),

  • kožní vyrážka charakterizovaná plochými odbarvenými skvrnami (makuly) a vyvýšeními zarudnutými hrboly (papuly) (makulopapulózní vyrážka),

  • kožní vyrážka se začervenáním a zánětem (erytematózní vyrážka),

  • kopřivka,

  • svědění kůže (pruritus),

  • zánět slinivky břišní (pankreatitida),

  • bolest v místě injekce,

  • reakce v místě injekce,

  • reakce spojené s infuzí,

  • abnormální hladiny faktorů krevního srážení (prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, snížený antitrombin III, snížený fibrinogen v krvi),

  • abnormální funkce ledvin (zvýšený kreatinin v krvi),

  • nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie),

  • nízký krevní tlak (hypotenze),

  • krevní sraženiny včetně sraženin v krevních cévách plic a mozku,

  • podrážděnost,

  • závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

  • krevní sraženina v hlavní žíle mozku (trombóza sinus sagittalis superior),

  • krevní sraženina v krční žíle (trombóza vena jugularis),

  • krevní sraženina v žilách končetin (hluboká žilní trombóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Enrylaze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) ve svislé poloze. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po přípravě dávky ve stříkačce lze přípravek Enrylaze uchovávat po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po naředění v intravenózním vaku lze přípravek Enrylaze uchovávat po dobu až 12 hodin při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C). Doba uchovávání se počítá od natažení roztoku z neotevřených injekčních lahviček.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic v roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enrylaze obsahuje

  • Léčivou látkou je rekombinantní krisantaspáza. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg rekombinantní krisantaspázy v 0,5 ml roztoku.

  • Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Enrylaze obsahuje sodík“), hydroxid sodný (k úpravě pH), hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Enrylaze vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Enrylaze je čirý až slabě žlutý injekční/infuzní roztok bez přítomnosti částic.

Krabička obsahuje 3 skleněné injekční lahvičky, každou s 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin 4 D04 E5W7 Irsko Tel: +353 1 968 1631 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.