Entacapone Teva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Entacapone Teva 200 mg potahované tablety

entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Entacapone Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Teva užívat

3. Jak se Entacapone Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Entacapone Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Entacapone Teva a k čemu se používá

Tablety přípravku Entacapone Teva obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. Entacapone Teva podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Entacapone Teva nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Teva užívat

Neužívejte Entacapone Teva

• jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);

• jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Entacapone Teva);

• jestliže máte onemocnění jater;

• jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS). Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;

• jestliže jste někdy měl(a) vzácnou formu onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Entacapone Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt) nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;

• jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo točení hlavy (snížení krevního tlaku), když vstanete ze židle nebo z postele;

• jestliže se u Vás vyskytne déletrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;

• jestliže se u Vás vyskytne průjem, doporučuje se kontrolovat tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě tělesné hmotnosti;

• jestliže se u Vás vyskytne zvyšující se ztráta chuti k jídlu, slabost, vyčerpání a úbytek tělesné hmotnosti v relativně krátké době, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Protože se tablety přípravku Entacapone Teva užívají společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si pozorně také příbalové informace těchto léků.

Jestliže začínáte užívat Entacapone Teva, může být potřeba upravit dávku jiných léků určených k léčbě Parkinsonovy choroby. Dodržujte pokyny svého lékaře.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Entacapone Teva a další léky k léčbě Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena. Pokud jde o charakteristiku NMS, viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby přípravkem Entacapone Teva a dalšími léky k léčbě Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.

Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle usnete. Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).

Další léčivé přípravky a přípravek Entacapone Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin;

• antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;

• warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;

• přípravky obsahující železo. Entacapone Teva může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí. Proto neužívejte současně Entacapone Teva a přípravky obsahující železo. Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte Entacapone Teva během těhotenství, nebo pokud kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.

Kromě toho může Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle usnete.

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.

3. Jak se Entacapone Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Entacapone Teva se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou, nebo benserazidem). Současně můžete užívat také jiné léky určené k léčbě Parkinsonovy choroby.

Doporučená dávka Entacapone Teva je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy. Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj. 2 000 mg přípravku Entacapone Teva.

V případě, že máte sníženou funkci ledvin a podstupujete dialýzu, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami.

Použití u dětí a dospívajících

Zkušenosti s podáváním přípravku Entacapone Teva pacientům mladším 18 let jsou omezené. Proto se užívání Entacapone Teva u dětí nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více Entacapone Teva, než jste měl(a)

V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Entacapone Teva

Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Entacapone Teva s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety přípravku Entacapone Teva s další dávkou levodopy.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Entacapone Teva

Bez pokynu svého lékaře léčbu přípravkem Entacapone Teva nepřerušujte.

Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby. Náhlé vysazení přípravku Entacapone Teva a dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky. Viz bod 2 Upozornění a opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Entacapone Teva jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé z nežádoucích účinků často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby. Pokud po zahájení léčby přípravkem Entacapone Teva zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) :

• Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);

• nevolnost (pocit na zvracení);

• neškodné zabarvení moči do hnědočervena.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) :

• Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);

• zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech;

• závrať, únava, zvýšené pocení, pád;

• zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;

• projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) :

• Srdeční příhoda (srdeční infarkt).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) :

• Vyrážky;

• abnormální výsledky jaterních testů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) :

• Duševní neklid;

• snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;

• kopřivka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) :

• Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma;

• • změny barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů.

Pokud je Entacapone Teva podáván ve vyšších dávkách:

V dávkách 1 400 až 2 000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:

• Mimovolní pohyby;

• pocit na zvracení;

• bolest břicha.

Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:

• Entacapone Teva podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého usnutí;

• Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému. Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;

• vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost (citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami;

• Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;

• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;

• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;

• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Entacapone Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Entacapone Teva obsahuje

• Léčivou látkou je entacaponum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg.

• Pomocnými látkami v jádře tablety jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát a potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172), sόjový lecitin, červený oxid železitý (E172).

Jak Entacapone Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Entacapone Teva 200 mg jsou světle hnědé, bikonvexní, elipsovité potahované tablety, přibližně 18 mm dlouhé a 10 mm široké, s vyraženým kόdem „E200“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Entacapone Teva je k dispozici v HDPE nádobce s polypropylenovými šroubovacími uzávěrem s vysoušečem, s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, č.p. 305, 74770 Opava-Komárov, Česká republika

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu