Enurev Breezhaler – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium

(jako glycopyrronii bromidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat

3. Jak se přípravek Enurev Breezhaler užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Enurev Breezhaler uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Enurev Breezhaler

Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid. Tato látka patří do skupiny léků, nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).

K čemu se přípravek Enurev Breezhaler používá

Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.

Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat

Neužívejte přípravek Enurev Breezhaler

• jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.

• máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.

• máte problémy s močením.

Během léčby přípravkem Enurev Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře:

• pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enurev Breezhaler (známky bronchospazmu).

• pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).

• pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto příznaky mohou být projevy akutního záchvatu zeleného zákalu (glaukomu s uzavřeným úhlem).

Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék kléčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Enurev Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků podobných přípravku Enurev Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Enurev Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Enurev Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Enurev Breezhaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Enurev Breezhaler dávkuje

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Starší pacienti

Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.

Kdy se přípravek Enurev Breezhaler inhaluje

Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.

Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.

Jak přípravek Enurev Breezhaler inhalovat

• V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Enurev Breezhaler). Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.

• Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.

• Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Enurev Breezhaler dodaný v balení.

• Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.

• • Tobolky nepolykejte.

• Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Enurev Breezhaler, než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Enurev Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enurev Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den. Následující dávku potom užijte jako obvykle.

Jak dlouho užívat přípravek Enurev Breezhaler

• Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.

• CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.

• Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Nepravidelný srdeční rytmus

• Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení)

• Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)

• Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému).

• Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není

známa

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)

Některé nežádoucí účinky jsou časté

(vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)

• Sucho v ústech

• Nespavost

• Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku

• Průjem nebo bolest břicha

• Bolest svalů a kostí

Některé nežádoucí účinky jsou méně časté

(vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)

• Obtíže a bolest při močení

• Bolestivé a časté močení

• Bušení srdce

• Vyrážka

• Snížená citlivost

• Kašel s vykašláváním hlenu

• Zubní kazy

• Pocit tlaku nebo bolesti v tvářích a čele

• Krvácení z nosu

• Bolest rukou nebo nohou

• Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku

• Žaludeční obtíže po jídle

• Podráždění hrdla

• Únava

• Slabost

• Svědění

• Změna hlasu (chrapot)

• Pocit na zvracení

• Zvracení

Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Enurev Breezhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyjímejte tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.

Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enurev Breezhaler obsahuje

• Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum. Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů). Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.

• Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.

• Pomocnými látkami obalu tobolky jsou hypromelóza, karagenan, chlorid draselný, oranžová žluť (E110) a potiskový inkoust.

• Pomocnými látkami potiskového inkoustu jsou šelak (E904), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Enurev Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek. Mají černě vytištěný kód přípravku „GPL50“ nad a černě vytištěné logo společnosti ( ) pod černým pruhem.

Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Jeden proužek blistru obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.

Dostupné jsou následující velikosti balení: Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.

Multipack (vícečetné balení), který obsahuje 90 (3 balení po 30 x 1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory. Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24 x 1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory. Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10 x 1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů. Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6 x 1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití inhalátoru Enurev Breezhaler

Před použitím přípravku Enurev Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití .

Vložte Propíchněte Hluboce vdechujte Zkontrolujte tobolku,
a uvolněte (inhalujte) zda je prázdná
Zkontr
1 2 3
-olujte
Krok 1a: Krok 2a: Krok 3a: Zkontrolujte, zda je
Sejměte víčko Jedenkrát propíchněte Zhluboka vydechněte tobolka prázdná
tobolku Do náustku nefoukejte. Otevřete inhalátor
Držte inhalátor a zjistěte, zda nějaký
ve vzpřímené poloze. prášek nezůstal v tobolce.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Měl(a) byste slyšet zvuk Pokud v tobolce zůstal
vzniklý propichováním nějaký prášek:
tobolky. • Uzavřete inhalátor.
Tobolku propíchněte • Opakujte kroky 3a až
pouze jednou. 3c.
Krok 1b: Krok 3b:
Otevřete inhalátor Hluboce inhalujte lék
Zbylý prášek Prázdná
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Krok 2b:
Nemačkejte postranní
Uvolněte postranní tlačítka.
tlačítka

|Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Odtrhněte jeden z blistrů
z karty blistru.
Ze zadní strany stáhněte
ochrannou fólii a vyjměte
tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz
krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.|Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.
Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.|Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.| |---|---|---| |Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.
Krok 1e:
Uzavřete inhalátor||Důležité informace
• Tobolky přípravku
Enurev Breezhaler musí
být vždy uchovávány
v kartě blistru a vyjmuty
pouze těsně
před použitím.
• Neprotlačujte tobolku
skrz krycí fólii, abyste ji
vyjmul(a) z blistru.
• Tobolku nepolykejte.
• Nepoužívejte tobolky
přípravku Enurev
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
• Nepoužívejte inhalátor
Enurev Breezhaler
k užívání tobolek jiného
léku.
• Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
• Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
• Do náustku nefoukejte.
• Nemačkejte postranní
tlačítka, když inhalujete
přes náustek.
• Nedotýkejte se tobolek
mokrýma rukama.
• Nikdy nemyjte inhalátor
vodou.|

|Balení přípravku Enurev Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
• Jeden inhalátor Enurev Breezhaler
• Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Enurev
Breezhaler k použití v inhalátoru
Tělo
inhalátoru
Víčko
Postranní
tlačítka
Náustek
Blistr
Sítko
Komůrka
pro tobolky
Inhalátor
Karta s blistry
Tělo inhalátoru|Časté dotazy
Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhaloval(a)?
Tobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3c.|Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranil(a) zbytky prášku.
Uchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.| |---|---|---| ||Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhaloval(a) jste
dostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3c.
Po inhalaci jsem kašlal(a)
– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhaloval(a) jste dostatek
léku.
Cítil(a) jsem malé kousky
tobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
nežjednou.|Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat
léky a inhalátory, které již
nejsou více potřeba.|