Enwylma – příbalový leták

120MG INJ SOL 1X1,7ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enwylma 120 mg injekční roztok

denosumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  • Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Enwylma.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Enwylma a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enwylma používat

  3. Jak se přípravek Enwylma používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Enwylma uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Enwylma a k čemu se používá

Přípravek Enwylma obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo velkobuněčným kostním nádorem.

Přípravek Enwylma se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu ozařováním nebo operaci).

Přípravek Enwylma se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický zákrok nejlepší možností.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enwylma používat

Nepoužívejte přípravek Enwylma

  • jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Lékař Vám nepodá přípravek Enwylma, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena.

Lékař Vám nepodá přípravek Enwylma, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku v ústech.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Enwylma se poraďte se svým lékařem.

Užívání vápníku a vitaminu D

Při léčbě přípravkem Enwylma máte užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může vápník předepsat ještě před zahájením léčby přípravkem Enwylma.

Nízká hladina vápníku v krvi

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Enwylma objeví svalové stahy, záškuby nebo křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí (epileptické záchvaty), zmatenost a ztráta vědomí. Můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi.

Porucha funkce ledvin

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu. Jedná se o stavy, které mohou zvyšovat riziko nízké hladiny vápníku v krvi, obzvlášť pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistí

U pacientů, kterým byly podávány injekce přípravku Enwylma k léčbě stavů spojených s nádorovým onemocněním, byl často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.

Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, dodržujte tato opatření:

  • Před zahájením léčby řekněte svému lékaři / zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby. Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku v ústech. Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem Enwylma podstoupil(a) zubní prohlídku.

  • Při léčbě je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že dobře sedí.

  • Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Enwylma.

  • Kontaktujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví potíže v ústech nebo se zuby, jako je například vypadnutí zubu, bolest či otok, nehojící se vředy či výtok, protože to mohou být známky osteonekrózy čelisti.

Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo antiangiogenní přípravky (používané k léčbě nádorových onemocnění), podstupující stomatologický zákrok, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, s onemocněním dásní nebo kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti.

Atypické (neobvyklé) zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě přípravkem Enwylma se u některých pacientů vyskytly atypické zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem Enwylma

U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude po ukončení léčby přípravkem Enwylma u Vás sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.

Děti a dospívající

Přípravek Enwylma se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst. Podávání přípravku Enwylma dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek Enwylma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte

  • jiný přípravek obsahující denosumab

  • bisfosfonáty

Přípravek Enwylma se nesmí používat souběžně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty.

Těhotenství a kojení

Přípravek Enwylma nebyl hodnocen u těhotných žen. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Enwylma se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí při léčbě přípravkem Enwylma a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Enwylma používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Enwylma nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Enwylma otěhotníte, informujte,svého lékaře.

Není známo, zda se denosumab vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo kojení plánujete. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu denosumabem. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby denosumabem pro matku.

Pokud v období léčby přípravkem Enwylma kojíte, informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Enwylma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Enwylma obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 78 mg sorbitolu (E420) v jedné injekční lahvičce.

Přípravek Enwylma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 120 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Enwylma obsahuje polysorbát 20 (E432)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 (E432) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Enwylma používá

Za podání přípravku Enwylma zodpovídá zdravotnický pracovník.

Doporučená dávka přípravku Enwylma je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.

Přípravkem netřepejte.

Při léčbě přípravkem Enwylma máte užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře , pokud se u Vás při léčbě přípravkem Enwylma objeví kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • svalové stahy, záškuby nebo křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí (epileptické záchvaty), zmatenost nebo ztráta vědomí. Mohou to být známky nízké hladiny vápníku v krvi. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Informujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Enwylma nebo po ukončení léčby vyskytnou kterékoli z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,

  • • dušnost,

  • průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie),

  • vypadnutí zubu,

  • nadměrné pocení,

  • u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy nádorového onemocnění.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  • vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem,

  • nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),

  • vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

  • alergické reakce (např. sípot nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži). Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

  • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Enwylma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvička může být před podáním přípravku ponechána mimo chladničku, aby dosáhla pokojové teploty (do 25 °C). Podání injekce je pak příjemnější. Jakmile injekční lahvička dosáhne pokojové teploty (25 °C), musí být použita do 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enwylma obsahuje

  • Léčivou látkou je denosumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml).

  • Dalšími pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 (E432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Enwylma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Enwylma je injekční roztok (injekce).

Přípravek Enwylma je čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok, který může obsahovat stopové množství čirých až bílých částic.

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku k jednorázovému použití nebo tři lahvičky k jednorázovému použití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika

Výrobce GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s. Тел: + 35924417136 PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com

Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf.: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com

Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com

Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com

Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com

Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com

Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 800081631 PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

  • Roztok přípravku Enwylma před podáním vizuálně zkontrolujte. Roztok může obsahovat stopové množství průhledných až bílých bílkovinných částic. Roztok nepodávejte, pokud je zakalen, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké množství částic či cizorodých pevných částic.

  • Přípravkem netřepejte.

  • Abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu, nechte injekční lahvičku před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu.

  • Aplikujte celý obsah injekční lahvičky.

  • K podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 gauge.

  • Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.

  • Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.