Enzalutamid Stada – příbalový leták

40MG TBL FLM 112X1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enzalutamid STADA 40 mg potahované tablety Enzalutamid STADA 80 mg potahované tablety

enzalutamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Enzalutamid STADA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enzalutamid STADA užívat
Jak se Enzalutamid STADA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Enzalutamid STADA uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Enzalutamid STADA a k čemu se používá

Enzalutamid STADA obsahuje léčivou látku enzalutamid. Enzalutamid STADA se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů:

která již dále nereaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu,

nebo

která se rozšířila do dalších částí těla a reaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu,

nebo

u pacientů, kteří předtím podstoupili odstranění prostaty nebo ozařování a mají rychle stoupající PSA (ukazatel rakoviny prostaty), ale rakovina se nerozšířila do jiných částí těla a reagují na hormonální léčbu ke snížení hladiny testosteronu.

Jak Enzalutamid STADA účinkuje

Enzalutamid STADA je přípravek, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení nádorových buněk prostaty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enzalutamid STADA užívat

Neužívejte Enzalutamid STADA

jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)

Upozornění a opatření

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1000 osob užívajících Enzalutamid STADA a u méně než 3 z 1000 osob užívajících placebo (viz „Další léčivé přípravky a Enzalutamid STADA“ níže a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a Enzalutamid STADA“ níže).

Pokud máte epileptický záchvat během léčby:

Co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal Enzalutamid STADA užívat.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)

Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Enzalutamid STADA k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže máte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.)

Riziko výskytu nových nádorových onemocnění (dalších primárních malignit)

U pacientů léčených přípravkem Enzalutamid STADA byl hlášen výskyt nových (dalších) nádorových onemocnění, včetně nádorů močového měchýře a tlustého střeva.

Pokud při užívání přípravku Enzalutamid STADA zaznamenáte krvácení ze zažívacího traktu, krve v moči nebo často pociťujete naléhavou potřebu močit, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Potíže s polykáním související s lékovou formou přípravku

Byly hlášeny případy pacientů, kteří měli potíže s polykáním přípravků obsahující enzalutamid, včetně případů dušení. Potíže s polykáním a případy dušení byly častěji pozorovány u pacientů užívajících tobolky, což může souviset s jejich větší velikostí. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Před užitím přípravku Enzalutamid STADA se poraďte se svým lékařem

pokud se u Vás po užití přípravku Enzalutamid STADA nebo dalších léčivých přípravků objevila závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředy v ústech
pokud užíváte jakékoli léky k prevenci vzniku krevních sraženin (např. warfarin, acenokumarol, klopidogrel)
pokud užíváte chemoterapii, jako je docetaxel
pokud máte problémy s játry
pokud máte problémy s ledvinami

Informujte svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího: Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto stavů. Při užívání přípravku Enzalutamid STADA může být zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.

Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla. Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto přípravku, Enzalutamid STADA neužívejte.

V souvislosti s léčbou přípravkem Enzalutamid STADA byla hlášena závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo boláků v ústech, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků souvisejících s těmito kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Enzalutamid STADA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a Enzalutamid STADA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte. Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový přípravek. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám Enzalutamid STADA předepsal.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Při současném užívání s přípravkem Enzalutamid STADA mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:

některé přípravky používané k léčbě astmatu nebo dalších onemocnění dýchacích cest (např. aminofylin, theofylin)
přípravky používané k léčbě některých duševních poruch, jako jsou deprese a schizofrenie (např. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
- některé přípravky k léčbě bolesti (např. pethidin).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Enzalutamid STADA, nebo Enzalutamid STADA může ovlivnit účinek těchto léků:

Jsou to některé z léků, které se používají:

ke snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)
k léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol)
k léčbě nádorového onemocnění (např. kabazitaxel)
k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová)
k léčbě určitých duševních poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol)
k léčbě poruch spánku (např. zolpidem)
k léčbě srdečních onemocnění nebo k snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
k léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon)
k léčbě infekce HIV (např. indinavir, ritonavir)
k léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, doxycyklin)
k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin)
k léčbě dny (např. kolchicin)
léčbě zažívacích potíží (např. omeprazol)
k prevenci srdečních onemocnění nebo cévních mozkových příhod (např. dabigatran-etexilát)
k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (např. takrolimus).

Enzalutamid STADA může ovlivňovat účinek některých souběžně užívaných přípravků k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky [např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních poruch)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků. Možná bude nutné změnit dávku přípravku Enzalutamid STADA nebo jiných léků, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

Enzalutamid STADA není určen k použití u žen. Tento přípravek může způsobit poškození nenarozeného dítěte nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy. Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.
Tento přípravek může mít vliv na mužskou plodnost.
Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení kondom a další účinnou antikoncepční metodu. Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
- Ženy pečující o pacienta: zacházení a použití viz bod 3 „Jak se Enzalutamid STADA užívá“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Enzalutamid STADA může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Enzalutamid STADA byly hlášeny epileptické záchvaty. Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.

Enzalutamid STADA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Enzalutamid STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.

Užívání přípravku Enzalutamid STADA

Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.
Před spolknutím tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Enzalutamid STADA může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
S přípravkem Enzalutamid STADA nesmí zacházet jiné osoby, než pacient a jeho pečovatelé. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s rozlomenými nebo poškozenými tabletami přípravku Enzalutamid STADA bez použití ochrany, například rukavic.

Během užívání přípravku Enzalutamid STADA Vám může lékař také předepsat jiné léky.

Jestliže jste užil více přípravku Enzalutamid STADA, než jste měl

Jestliže jste užil více tablet, než je předepsáno, přestaňte Enzalutamid STADA užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid STADA

Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid STADA v obvyklou dobu, vezměte si obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid STADA celý den, vezměte si obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid STADA déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.
Nezdvojnásobujte následující dávku , abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat Enzalutamid STADA

Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1 000 osob užívajících Enzalutamid STADA a u méně než 3 z 1000 osob užívajících placebo.

Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte některé jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.

Pokud máte epileptický záchvat , co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste Enzalutamid STADA přestal užívat.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)

Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Enzalutamid STADA k hlášení PRES (může postihnout až 1 z 1000 osob ) , což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Únava, pád, zlomeniny kostí, návaly horka, vysoký krevní tlak.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bolest hlavy, pocity úzkosti, suchá kůže, svědění, potíže se zapamatováním, zúžení/uzávěr tepen v srdci (ischemická choroba srdeční), zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), bolest bradavky, citlivost prsu, příznaky syndromu neklidných nohou (nekontrolovatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou), snížená koncentrace, zapomnětlivost, porucha chuti, potíže s jasným uvažováním.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob )

Halucinace, nízký počet bílých krvinek, zvýšená hladina jaterních enzymů v krevním testu (známka jaterních problémů).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Bolest svalů, svalové křeče, svalová slabost, bolest zad, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), potíže s polykáním tohoto přípravku včetně dušení, podrážděný žaludek s pocitem na zvracení, kožní reakce, při které vznikají červené skvrny nebo skvrny na kůži, které mohou vypadat jako terč nebo „volské oko“ s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kruhy (erythema multiforme) nebo jiné závažné kožní nežádoucí účinky projevující se zarudlými nevyvýšenými terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s centrálními puchýři, odlupováním kůže a vředy v ústech, hrdle, nose, genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom), vyrážka, zvracení, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, snížený počet krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin), průjem, snížená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Enzalutamid STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyjímejte z lahviček nádobku pohlcující kyslík.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Enzalutamid STADA obsahuje

Léčivou látkou je enzalutamid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Enzalutamid STADA 40 mg obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Enzalutamid STADA 80 mg obsahuje 80 mg enzalutamidu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 typ A (obsahuje natrium- lauryl-sulfát a polysorbát 80), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesium-stearát (E 470b).
Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910 (E 464), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), mastek (E 553b).

Jak Enzalutamid STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Enzalutamid STADA 40 mg potahované tablety jsou žluté kulaté potahované tablety (tablety) s vyraženým „40“ na jedné straně, o průměru 10 mm.

Krabička obsahuje 112 potahovaných tablet v Al-OPA/Al/PVC blistrech nebo 112 x 1 potahovanou tabletu v Al-OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.

Enzalutamid STADA se dodává také v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE), které obsahují bílou polypropylenovou (PP) nádobku pohlcující kyslík a jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP). Obsahují 112 potahovaných tablet.

80 mg potahované tablety

Enzalutamid STADA 80 mg potahované tablety jsou žluté oválné potahované tablety (tablety) s vyraženým „80“ na jedné straně, o rozměrech 17 mm x 9 mm.

Krabička obsahuje 56 potahovaných tablet v Al-OPA/Al/PVC blistrech nebo 56 x 1 potahovanou tabletu v Al-OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000 Malta

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Vienna, 1190 Rakousko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Německo

Clonmel Healthcare Limited Waterford Road 3, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Nizozemsko:|Enzalutamide CF 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide CF 80 mg, filmomhulde tabletten| |---|---| |Rakousko:|Enzalutamid STADA 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid STADA 80 mg Filmtabletten| |Belgie:|Enzalutamide EG 40 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 80 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 40 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 80 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés
Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés| |Kypr:
|Enzalutamide/Stada 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide/Stada 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία| |Česká republika:|Enzalutamid STADA| |Německo:|Enzalutamid AL 40 mg Filmtablette
Enzalutamid AL 80 mg Filmtablett| |Dánsko:|Enzalutamide STADA| |Estonsko:
|Enzalutamide STADA| |Řecko:
|Enzalutamide/Stada| |Španělsko:|Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG| |Finsko:|Enzalutamide STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Enzalutamide STADA 80 mg kalvopäällysteiset tabletit| |Francie:|ENZALUTAMIDE EG 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE EG 80 mg, comprimé pelliculé| |Chorvatsko:|Enzalutamid STADA 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid STADA 80 mg filmom obložene tablete|

|Maďarsko:|Enzalutamide STADA 40 mg filmtabletta
Enzalutamide STADA 80 mg filmtabletta| |---|---| |Irsko:|Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets| |Island:|Enzalutamide STADA 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide STADA 80 mg filmuhúðaðar töflur| |Itálie:|Enzalutamide EG| |Litva:|Enzalutamide STADA 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide STADA 80 mg plėvele dengtos tabletės| |Lucembursko:|Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés
Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés| |Lotyšsko:|Enzalutamide STADA 40 mg apvalkotās tabletes
Enzalutamide STADA 80 mg apvalkotās tablets| |Malta:|Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets| |Norsko:|Enzalutamide STADA| |Polsko:|Enzalutamide STADA| |Portugalsko:|Enzalutamida Stada| |Rumunsko:
|Enzalutamidă Stada 40 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Stada 80 mg comprimate filmate| |Švédsko:|Enzalutamide STADA| |Slovinsko:|Enzalutamid STADA 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid STADA 80 mg filmsko obložene tablete| |Slovenská republika:|Enzalutamide STADA 40 mg
Enzalutamide STADA 80 mg|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 9. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 02.10.2025.