Enzalutamid Teva – příbalový leták

80MG TBL FLM 56 II

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enzalutamid Teva 40 mg potahované tablety Enzalutamid Teva 80 mg potahované tablety

enzalutamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Enzalutamid Teva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enzalutamid Teva užívat

  3. Jak se Enzalutamid Teva užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Enzalutamid Teva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Enzalutamid Teva a k čemu se používá

Enzalutamid Teva obsahuje léčivou látku enzalutamid. Enzalutamid Teva se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů:

  • která již dále nereaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu

nebo

  • která se rozšířila do dalších částí těla a reaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu

nebo

  • u pacientů, kteří předtím podstoupili odstranění prostaty nebo ozařování a mají rychle stoupající PSA (ukazatel rakoviny prostaty), ale rakovina se nerozšířila do jiných částí těla a reagují na hormonální léčbu ke snížení hladiny testosteronu.

Jak Enzalutamid Teva účinkuje

Enzalutamid Teva je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení rakovinných buněk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enzalutamid Teva užívat

Neužívejte Enzalutamid Teva

  • jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1 000 osob užívajících enzalutamid a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo (viz také „Další léčivé přípravky a Enzalutamid Teva“ níže a v bodu 4, „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a Enzalutamid Teva“ níže).

Pokud máte epileptický záchvat během léčby:

Co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Enzalutamid Teva.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)

Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Enzalutamid Teva k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Riziko výskytu nových nádorových onemocnění (druhých primárních malignit)

U pacientů léčených přípravkem Enzalutamid Teva byl hlášen výskyt nových (druhých) nádorových onemocnění, včetně rakoviny močového měchýře a tlustého střeva.

Pokud při užívání přípravku Enzalutamid Teva zaznamenáte známky krvácení ze zažívacího traktu, krev v moči nebo často pociťujete naléhavou potřebu močit, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Potíže s polykáním související s lékovou formou přípravku

Byly hlášeny případy, kdy pacienti měli potíže s polykáním jiných přípravků obsahující enzalutamid, včetně případů dušení. Potíže s polykáním a případy dušení byly častěji pozorovány u pacientů užívajících tobolky, což může souviset s jejich větší velikostí. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Před užitím přípravku Enzalutamid Teva se poraďte se svým lékařem

  • pokud se u Vás po užití přípravku Enzalutamid Teva nebo dalších léčivých přípravků objevila závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředy v ústech

  • pokud užíváte nějaké léky k prevenci vzniku krevních sraženin (např. warfarin, acenokumarol, klopidogrel)

  • pokud užíváte chemoterapii jako docetaxel

  • pokud máte problémy s játry

  • pokud máte problémy s ledvinami.

Informujte svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího:

Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto onemocnění. Při užívání přípravku Enzalutamid Teva může být zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.

Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla. Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto přípravku, Enzalutamid Teva neužívejte.

V souvislosti s léčbou přípravkem Enzalutamid Teva byla hlášena závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředů v ústech, včetně Stevensova–Johnsonova syndromu. Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Enzalutamid Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro podávání dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Enzalutamid Teva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte. Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový lék. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Enzalutamid Teva.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Při současném užívání s přípravkem Enzalutamid Teva mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:

  • některé léky používané k léčbě astmatu nebo dalších onemocnění dýchacích cest (např. aminofylin, theofylin)

  • léky používané k léčbě některých duševních poruch, jako jsou deprese a schizofrenie (např. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)

  • některé léky k léčbě bolesti (např. pethidin).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Enzalutamid Teva, nebo Enzalutamid Teva může ovlivnit účinek těchto léků:

Jsou to některé z léků, které se používají k:

  • snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

  • léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol)

  • léčbě rakoviny (např. kabazitaxel)

  • léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová)

  • léčbě určitých psychiatrických poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol)

  • léčbě poruch spánku (např. zolpidem)

  • léčbě srdečních onemocnění nebo k snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

  • léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon)

  • léčbě infekce HIV (např. indinavir, ritonavir)

  • léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, doxycyklin)

  • léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin)

  • léčbě dny (např. kolchicin)

  • léčbě zažívacích potíží (např. omeprazol)

  • prevenci srdečních onemocnění nebo cévních mozkových příhod (dabigatran-etexilát)

  • prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (např. takrolimus).

Enzalutamid Teva a některé souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Enzalutamid Teva může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky [např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních poruch)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léků. Možná bude nutné změnit dávku přípravku Enzalutamid Teva nebo jiných léků, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

  • Enzalutamid Teva není určen k použití u žen. Tento přípravek může způsobit poškození u nenarozených dětí nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy. Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.

  • Tento přípravek by mohl mít vliv na plodnost mužů.

  • Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a další účinnou antikoncepční metodu v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení. Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.

  • Ženy pečující o pacienta: pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 3 Jak se Enzalutamid Teva užívá.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Enzalutamid Teva může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Enzalutamid Teva byly hlášeny epileptické záchvaty. Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.

Enzalutamid Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Enzalutamid Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.

Užívání přípravku Enzalutamid Teva

  • Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

  • Před spolknutím tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.

  • Enzalutamid Teva může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

  • S přípravkem Enzalutamid Teva nesmí zacházet jiné osoby, než pacient a jeho pečovatelé. Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět, nesmí manipulovat s rozlomenými nebo poškozenými tabletami přípravku Enzalutamid Teva bez použití ochrany, například rukavic.

Během užívání přípravku Enzalutamid Teva Vám může lékař také předepsat jiné léky.

Jestliže jste užil více přípravku Enzalutamid Teva, než jste měl

Jestliže jste užil více tablet, než je předepsáno, přestaňte Enzalutamid Teva užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Teva

  • Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Teva v obvyklou dobu, vezměte si obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.

  • Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Teva celý den, vezměte si obvyklou dávku následující den.

  • Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Teva déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.

    • Nezdvojnásobujte následující dávku , abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat Enzalutamid Teva

Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1 000 osob užívajících Enzalutamid Teva a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo.

Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte některé jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.

Pokud máte epileptický záchvat , co nejdříve navštivte lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Enzalutamid Teva.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)

Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Enzalutamid Teva k hlášení PRES (může postihnout až 1 z 1 000 osob ) , což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve lékaře.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • únava

  • pád

  • zlomeniny kostí

  • návaly horka

  • vysoký krevní tlak

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • bolest hlavy

  • pocity úzkosti

  • suchá kůže

  • svědění

  • potíže se zapamatováním

  • zúžení/uzávěr tepen v srdci (ischemická choroba srdeční)

  • zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

  • bolest bradavky

  • citlivost prsu

  • příznaky syndromu neklidných nohou (nekontrolovatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou)

  • snížená koncentrace

  • zapomětlivost

  • změna chuti

  • potíže s jasným uvažováním

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob )

  • halucinace

  • nízký počet bílých krvinek

  • zvýšená hladina jaterních enzymů v krevním testu (známka problémů s játry)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • bolest svalů

  • svalové křeče

  • svalová slabost

  • bolest zad

  • změny na EKG (prodloužení QT intervalu)

  • potíže s polykáním tohoto léku, včetně dušení

  • podrážděný žaludek s nevolností (pocit na zvracení)

  • kožní reakce, při které vznikají červené skvrny nebo skvrny na kůži, které mohou vypadat jako terč nebo „volské oko“ s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kroužky (erythema multiforme) nebo jiné závažné kožní nežádoucí účinky projevující se zarudlými nevyvýšenými terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s centrálními puchýři, odlupováním kůže a vředy v ústech, hrdle, nose, genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův–Johnsonův syndrom)

    • vyrážka

  • zvracení

  • otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla

  • snížení počtu krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin)

    • průjem

  • snížená chuť k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Enzalutamid Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Enzalutamid Teva 40 mg potahované tablety

PVC/PCTFE/PVC//Al, PVC/PE/PVDC//Al Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Enzalutamid Teva 80 mg potahované tablety PVC/PCTFE/PVC//Al Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/PE/PVDC//Al

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Enzalutamid Teva obsahuje

  • Léčivou látkou je enzalutamid. Jedna potahovaná tableta Enzalutamid Teva 40 mg obsahuje 40 mg enzalutamidu. Jedna potahovaná tableta Enzalutamid Teva 80 mg obsahuje 80 mg enzalutamidu.

  • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Ftalát hypromelózy Natrium-lauryl-sulfát Částečně substituovaná hyprolóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: Hypromelóza (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol Žlutý oxid železitý (E 172)

Jak Enzalutamid Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Enzalutamid Teva 40 mg potahované tablety jsou žluté až světle žluté, kulaté potahované tablety, s vyraženým „3415“ na jedné straně a „TV“ na straně druhé.

Enzalutamid Teva 40 mg je dostupný v PVC/PCTFE/PVC//Al nebo PVC/PVDC//Al blistrech nebo kalendářních blistrech obsahujících 112 potahovaných tablet.

Enzalutamid Teva 80 mg potahované tablety jsou žluté až světle žluté, oválné potahované tablety, s vyraženým „3416“ na jedné straně a „TV“ na straně druhé.

Enzalutamid Teva 80 mg je dostupný v PVC/PCTFE/PVC//Al nebo PVC/PE/PVDC//Al blistrech nebo kalendářních blistrech obsahujících 56 potahovaných tablet nebo v PVC/PCTFE/PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC//Al perforovaných jednodávkových blistrech nebo perforovaných jednodávkových kalendářních blistrech obsahujících 56x1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Actavis International Ltd. 4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa, 2600 Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Belgie|Enzalutamide Teva 80 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés,
Filmtabletten| |---|---| |Bulharsko
|Enzalutamide Teva 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Teva 80 mg film-coated tablets| |Česká republika:|Enzalutamid Teva| |Dánsko|Enzalutamide Teva| |Finsko|Enzalutamide ratiopharm 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Enzalutamide ratiopharm 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen| |Francie|ENZALUTAMIDE TEVA 40mg comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE TEVA 80mg comprimé pelliculé| |Chorvatsko|Enzalutamid Teva 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Teva 80 mg filmom obložene tablete| |Irsko|Enzalutamide Teva 40 mg, 80 mg film-coated tablets| |Island|Enzalutamide Teva| |Itálie|Enzalutamide Teva| |Kypr|Enzalutamide/Teva| |Lucembursko|Enzalutamid-ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid-ratiopharm 80 mg Filmtabletten| |Maďarsko|Enzalutamid Teva 40 mg filmtabletta
Enzalutamid Teva 80 mg filmtabletta|

|Německo
Nizozemsko|Enzalutamid-ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid-ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Enzalutamide Teva 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Teva 80 mg, filmomhulde tabletten| |---|---| |Norsko|Enzalutamide Teva| |Portugalsko|Enzalutamida Teva| |Rakousko|Enzalutamid TEVA 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid TEVA 80 mg Filmtabletten| |Rumunsko
Řecko|Enzalutamida Teva 40 mg comprimate filmate
Enzalutamida Teva 80 mg comprimate filmate
Enzalutamide/Teva| |Slovinsko
|Enzalutamid Teva 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Teva 80 mg filmsko obložene tablete| |Španělsko
Švédsko|Enzalutamida Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamide Teva|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 1. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 15.01.2026.