Enzalutamid Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enzalutamid Viatris 40 mg potahované tablety Enzalutamid Viatris 80 mg potahované tablety Enzalutamid Viatris 160 mg potahované tablety enzalutamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Enzalutamid Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enzalutamid Viatris užívat

3. Jak se Enzalutamid Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Enzalutamid Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Enzalutamid Viatris a k čemu se používá

Enzalutamid Viatris obsahuje léčivou látku enzalutamid. Enzalutamid Viatris se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů:

• která již dále nereaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu

nebo

• která se rozšířila do dalších částí těla a reaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu

nebo

• u pacientů, kteří předtím podstoupili odstranění prostaty nebo ozařování a mají rychle stoupající PSA (ukazatel rakoviny prostaty), ale rakovina se nerozšířila do jiných částí těla a reagují na hormonální léčbu ke snížení hladiny testosteronu.

Jak Enzalutamid Viatris účinkuje

Enzalutamid Viatris je přípravek, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných

androgeny (např. testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení nádorových buněk prostaty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enzalutamid Viatris užívat

Neužívejte Enzalutamid Viatris

• jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty byly hlášeny asi u 6 z 1 000 osob užívajících Enzalutamid Viatris a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo (viz také „Další léčivé přípravky a Enzalutamid Viatris“ níže a v bodu 4, „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a Enzalutamid Viatris“ níže).

Pokud máte epileptický záchvat během léčby:

Co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že byste měl přestat užívat Enzalutamid Viatris.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)

Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Enzalutamid Viatris k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže máte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve lékaře. (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Riziko výskytu nových nádorových onemocnění (druhých primárních malignit)

U pacientů léčených přípravkem Enzalutamid Viatris byl hlášen výskyt nových (druhých) nádorových onemocnění, včetně nádorů močového měchýře a tlustého střeva.

Pokud při užívání přípravku Enzalutamid Viatris zaznamenáte známky krvácení z trávicího traktu, krve v moči nebo často pociťujete naléhavou potřebu močit, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Potíže s polykáním související s lékovou formou přípravku

Byly hlášeny případy pacientů, kteří měli potíže tento přípravek spolknout, včetně případů dušení. Potíže s polykáním a případy dušení byly častěji pozorovány u pacientů užívajících tobolky, což může souviset s jejich větší velikostí. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Před užitím Enzalutamid Viatris se poraďte se svým lékařem

• pokud se u Vás po užití přípravku Enzalutamid Viatris nebo dalších léčivých přípravků objevila závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředy v ústech

• pokud užíváte jakékoli léky k prevenci vzniku krevních sraženin (např. warfarin, acenokumarol, klopidogrel)

• pokud užíváte chemoterapii, jako je docetaxel

• pokud máte onemocnění jater

• pokud máte onemocnění ledvin.

Informujte svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího:

Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto stavů. Při užívání přípravku Enzalutamid Viatris může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla. Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto přípravku, Enzalutamid Viatris neužívejte.

V souvislosti s léčbou přípravkem Enzalutamid Viatris byla hlášena závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo boláků v ústech, včetně Stevensova–Johnsonova syndromu. Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Enzalutamid Viatris užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a Enzalutamid Viatris

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte. Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový přípravek. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Enzalutamid Viatris.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Při současném užívání s přípravkem Enzalutamid Viatris mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:

• některé přípravky používané k léčbě astmatu nebo dalších onemocnění dýchacích cest (např. aminofylin, theofylin)

• přípravky používané k léčbě některých duševních poruch, jako jsou deprese a schizofrenie (např. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)

• • některé přípravky k léčbě bolesti (např. pethidin).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Enzalutamid Viatris nebo Enzalutamid Viatris může ovlivnit účinek těchto léků:

Jsou to některé z léků, které se používají k:

• snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

• léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol)

• léčbě nádorového onemocnění (např. kabazitaxel)

• léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová)

• léčbě určitých duševních poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol)

• léčbě poruch spánku (např. zolpidem)

• léčbě srdečních onemocnění nebo k snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

• léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon)

• léčbě infekce HIV (např. indinavir, ritonavir)

• léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, doxycyklin)

• léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin)

• léčbě dny (např. kolchicin)

• léčbě zažívacích potíží (např. omeprazol)

• prevenci srdečních onemocnění nebo cévních mozkových příhod (např. dabigatran-etexilát)

• prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (např. takrolimus).

Enzalutamid Viatris může ovlivňovat účinek některých souběžně užívaných přípravků k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud se užívá s některými dalšími léčivými přípravky [např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako součást odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních poruch)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků. Možná bude nutné změnit dávku přípravku Enzalutamid Viatris nebo jiných léků, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

• Enzalutamid Viatris není určen k použití u žen. Tento přípravek může způsobit poškození nenarozeného dítěte nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy. Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.

• Tento přípravek může mít vliv na mužskou plodnost.

• Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení kondom a další účinnou antikoncepční metodu. Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.

• • Ženy pečující o pacienta – viz bod 3 „Jak se Enzalutamid Viatris užívá“

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Enzalutamid Viatris může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Enzalutamid Viatris byly hlášeny epileptické záchvaty. Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.

Enzalutamid Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (méně než 23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Enzalutamid Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety nebo jedna 160mg potahovaná tableta), užívaná najednou jednou denně.

Užívání přípravku Enzalutamid Viatris

• Tablety polykejte v celku a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

• Před spolknutím tablety nedělte, nedrťte ani nekousejte.

• Enzalutamid Viatris se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

• S přípravkem Enzalutamid Viatris nesmí zacházet jiné osoby než pacient a jeho pečovatelé. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s rozlomenými nebo poškozenými tabletami přípravku Enzalutamid Viatris bez použití ochrany, například rukavic.

Během užívání přípravku Enzalutamid Viatris Vám může lékař také předepsat jiné léky.

Jestliže jste užil více přípravku Enzalutamid Viatris, než jste měl

Jestliže jste užil více tablet, než je předepsáno, přestaňte Enzalutamid Viatris užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Viatris

• Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Viatris v obvyklou dobu, vezměte si obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.

• Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Viatris celý den, vezměte si obvyklou dávku následující den.

• Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid Viatris déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.

• Nezdvojnásobujte následující dávku , abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat Enzalutamid Viatris

Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1 000 osob užívajících Enzalutamid Viatris a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo.

Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte některé jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.

Pokud máte epileptický záchvat , co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Enzalutamid Viatris.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)

Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Enzalutamid Viatris k hlášení PRES (může postihnout až 1 z 1 000 osob ) , což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve lékaře.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy, únava, pád, zlomeniny kostí, návaly horka, vysoký krevní tlak.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Pocity úzkosti, suchá kůže, svědění, potíže se zapamatováním, zúžení/uzávěr tepen v srdci (ischemická choroba srdeční), zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), bolest bradavky, citlivost prsu, příznaky syndromu neklidných nohou (nekontrolovatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou), snížená koncentrace, zapomětlivost, porucha chuti, potíže s jasným uvažováním.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob )

Halucinace, nízký počet bílých krvinek, zvýšená hladina jaterních enzymů v krevním testu (známka jaterních problémů).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Bolest svalů, svalové křeče, svalová slabost, bolest zad, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), potíže s polykáním tohoto přípravku včetně dušení, podrážděný žaludek s pocitem na zvracení (nauzea), kožní reakce, při které vznikají červené skvrny nebo skvrny na kůži, které mohou vypadat jako terč nebo střed terče s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kruhy (erythema multiforme), nebo jiné závažné kožní nežádoucí účinky projevující se zarudlými nevyvýšenými terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s centrálními puchýři, odlupováním kůže a vředy v ústech, hrdle, nose, genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův–Johnsonův syndrom), vyrážka, zvracení, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, snížený počet krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin), průjem, snížená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Enzalutamid Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Enzalutamid Viatris obsahuje

Léčivou látkou je enzalutamid.

Jedna potahovaná tableta Enzalutamid Viatris 40 mg obsahuje 40 mg enzalutamidu. Jedna potahovaná tableta Enzalutamid Viatris 80 mg obsahuje 80 mg enzalutamidu. Jedna potahovaná tableta Enzalutamid Viatris 160 mg obsahuje 160 mg enzalutamidu.

Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 typu A (obsahující natriumlauryl-sulfát a polysorbát 80), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „Enzalutamid Viatris obsahuje sodík“), magnesium-stearát.

• Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910, makrogol 3350, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a mastek.

Jak Enzalutamid Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Enzalutamid Viatris 40 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté kulaté potahované tablety

s vyraženým nápisem „40“ na jedné straně, o průměru přibližně 10 mm. Jsou dostupné v krabičkách obsahujících blistry se 112 tabletami, kalendářní blistry se 112 tabletami nebo jednodávkové blistry s 1 x 112 tabletami.

Enzalutamid Viatris 80 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté oválné potahované tablety

s vyraženým nápisem „80“ na jedné straně, o rozměrech přibližně 17 mm x 9 mm. Jsou dostupné v krabičkách obsahujících blistry s 56 tabletami, kalendářní blistry s 56 tabletami nebo jednodávkové blistry s 1 x 56 tabletami.

Enzalutamid Viatris 160 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté oválné potahované tablety

s vyraženým nápisem „160“ na jedné straně, o rozměrech přibližně 23 mm x 11 mm. Jsou dostupné v krabičkách obsahujících blistry s 28 tabletami, kalendářní blistry s 28 tabletami nebo jednodávkové blistry s 1 x 28 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko

Výrobce

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

България Виатрис ЕООД Teл.: + 359 2 44 55 400

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Danmark Viatris ApS Tlf.: + 45 28 11 69 32

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100 002

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

Polska Viatris Healthcare Sp.z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.