Eporatio – příbalový leták

5000IU/0,5ML INJ SOL ISP 6X0,5ML III

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat
Jak se přípravek Eporatio používá
Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Eporatio uchovávat

Obsah balení a další informace
Informace pro samostatnou aplikaci injekce

1. Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá

Co je Eporatio

Eporatio obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle. Epoetin theta je bílkovina vyráběná biotechnologickým postupem. Působí naprosto stejným způsobem jako erytropoetin. Erytropoetin se vytváří v ledvinách a stimuluje kostní dřeň, aby vytvářela červené krvinky. Červené krvinky jsou velmi důležité pro přenos kyslíku v těle.

K čemu se Eporatio používá

Eporatio se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost). Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek. Léčbu anémie dostávají dospělí pacienti s chronickým selháváním ledvin nebo dospělí pacienti s nemyeloidním nádorovým onemocněním (rakovina, která nemá původ v kostní dřeni), kteří jsou současně léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat

Nepoužívejte přípravek Eporatio

jestliže jste alergický(á) na epoetin theta, jiný epoetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte vysoký krevní tlak, který je špatně kontrolovatelný.

Upozornění a opatření

Obecně

Tento přípravek nemusí být vhodný pro následující pacienty. Poraďte se prosím se svým lékařem, jestliže patříte do jedné z těchto skupin pacientů:

pacienti s jaterními problémy,
pacienti s patologickými změnami červených krvinek (homozygotní srpkovitá anémie).

Při léčbě tímto přípravkem je třeba, aby Vám lékař zkontroloval krevní tlak dříve, než začnete přípravek používat a dále pravidelně kontroloval krevní tlak během léčby. Pokud se krevní tlak zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky na snížení krevního tlaku. Pokud již užíváte lék na snížení krevního tlaku, lékař Vám může zvýšit dávkování. Možná bude nutné snížit dávku přípravku Eporatio nebo léčbu přípravkem Eporatio na krátkou dobu přerušit.

Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře. Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku, i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký. Je třeba, aby jeho léčba začala ihned.

Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve, aby byly kontrolovány různé krevní složky a jejich hladiny. Navíc Vám bude zkontrolována hladina železa v krvi před a v průběhu léčby tímto přípravkem. V případě, že budete mít nízkou hladinu železa, lékař Vám může též předepsat přípravky s obsahem železa.

Jestliže se cítíte unavený(á) a slabý(á) nebo pociťujete dušnost, musíte se poradit s lékařem. Tyto příznaky mohou naznačovat, že léčba tímto přípravkem není účinná. Váš lékař zjistí, zda nemáte jiné příčiny anémie a může provést krevní testy nebo vyšetření kostní dřeně.

Váš odborný zdravotnický pracovník vždy zaznamená přesně ten přípravek, který používáte. To může pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léků, jako je tento.

Zdravé osoby by neměly Eporatio používat. Používání tohoto přípravku zdravými osobami může nadměrně zvýšit některé krevní parametry a tím způsobit problémy se srdcem nebo cévami, které mohou být život ohrožující.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně StevensJohnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací. Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Eporatio používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.

Anémie způsobená chronickým selháním ledvin

Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr (hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu. Jestliže je tato hodnota příliš vysoká, mohou se objevit srdeční nebo cévní problémy, které zvyšují riziko úmrtí.

Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin a zvláště pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem Eporatio, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku Eporatio, protože opakované zvyšování této dávky přípravku Eporatio, v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.

Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách (nefroskleróza), ale nepotřebujete podstoupit dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná. Je to proto, že nelze s naprostou jistotou vyloučit možné urychlení zhoršování onemocnění ledvin.

Pokud jste na dialýze, podávají se léky, které zabraňují srážení krve. Jestliže jste léčen(a) přípravkem Eporatio, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit. Zvýšený počet červených krvinek by mohl způsobit ucpání arterio-venózní spojky (uměle vytvořené spojení mezi tepnou a žílou, které je chirurgicky vytvořené u dialyzovaných pacientů).

Anémie u pacientů s rakovinou

Jestliže trpíte rakovinou, měl(a) byste vědět, že tento přípravek může působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za některých okolností může mít negativní vliv na Vaše onemocnění. V závislosti na individuální situaci může být vhodnější podání krevní transfuze. Je třeba se o tom poradit s lékařem.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že tento přípravek je bezpečný a účinkuje u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Eporatio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Eporatio nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat.

Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka. Lékař proto může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Eporatio obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Eporatio používá

Léčbu tímto přípravkem zahajuje lékař, který má zkušenosti s výše uvedenými indikacemi.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je...

Dávka přípravku Eporatio (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly [intravenózní injekce]). Lékař Vám určí správnou dávku.

Anémie způsobená chronickým selháním ledvin

Injekce se podávají subkutánně nebo intravenózně. Hemodialyzovaní pacienti dostávají injekci obvykle na konci dialýzy do arteriovenózní spojky. Pacienti, kteří nepodstupují dialýzu, dostávají injekci obvykle pod kůži. Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku nebo dočasně přeruší léčbu. Hodnoty hemoglobinu by neměly přesáhnout hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l). Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků Vaší anémie. Pokud

nebudete na přípravek Eporatio odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Eporatio.

Léčba přípravkem Eporatio je rozdělena do dvou fází: a) Úprava anémie

Úvodní dávka pro subkutánní injekce je 20 IU na kg tělesné hmotnosti, podávaná 3krát týdně. Pokud je to nutné, lékař Vám bude zvyšovat dávku v měsíčních intervalech.

Úvodní dávka pro intravenózní injekce je 40 IU na kg tělesné hmotnosti, podávaná 3krát týdně. Pokud je to nutné, lékař Vám bude zvyšovat dávku v měsíčních intervalech.

b) Udržení dostatečných hladin buněk červené krevní řady Jakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku k zajištění jejich konstantního počtu.

V případě subkutánních injekcí může být týdenní dávka podávána buď v 1 injekci týdně nebo může být dávka rozdělena do 3 injekcí týdně.

V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.

Pokud se změní způsob podání, je nezbytné upravit dávkování.

Léčba přípravkem Eporatio je obvykle dlouhodobá.

Maximální dávka by neměla překročit 700 IU na kg tělesné hmotnosti týdně.

Anémie u pacientů s rakovinou

Injekce se podávají subkutánně. Injekce se podávají jednou týdně. Úvodní dávka je 20 000 IU. Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků a podle výsledků může dávku upravit nebo dočasně léčbu přerušit, pokud je to nutné. Hodnoty hemoglobinu by neměly překročit hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l). Obvykle budete dostávat Eporatio po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.

Maximální dávka by neměla přesáhnout 60 000 IU týdně.

Jak se injekce podávají?

Tento léčivý přípravek se podává injekčně za použití předplněných injekčních stříkaček. Injekce se podává buď do žíly (intravenózní injekce) nebo do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).

Jestliže dostáváte Eporatio jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama). Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak to provést. Nepokoušejte se podat si sám(sama) tento přípravek bez této instruktáže. Některé informace požadované pro použití předplněných injekčních stříkaček můžete nalézt na konci této příbalové informace (viz bod „7, Informace pro samostatnou aplikaci injekce“). Správná léčba Vašeho onemocnění však v každém případě vyžaduje těsnou a trvalou spolupráci s Vaším lékařem.

Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Eporatio, než jste měl(a)

Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař. Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Eporatio než jste měl(a), vyhledejte lékaře. Je nepravděpodobné, že by to bylo vážné. I při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány příznaky otravy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eporatio

Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Eporatio

Dříve než přestanete tento přípravek používat, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Závažné zvýšení krevního tlaku:
Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče nebo záchvaty, informujte okamžitě lékaře. Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku (časté u pacientů s chronickým selháním ledvin, může postihnout až 1 z 10 lidí), i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký. Je třeba, aby léčba začala ihned.
Alergické reakce:

Byly zaznamenány alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené oblasti kůže, které svědí, a silné alergické reakce s pocitem slabosti, poklesem krevního tlaku, dýchacími obtížemi a otokem obličeje (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit). Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Eporatio a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Závažné kožní vyrážky
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Eporatio používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Můžete pociťovat další nežádoucí účinky, které následují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

bolest hlavy,
vysoký krevní tlak,
příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava,
kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.

Časté u pacientů s chronickým selháním ledvin (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

srážení krve v arteriovenózní spojce u pacientů podstupujících dialýzu.
Časté u pacientů s rakovinou (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - bolesti kloubů.

Není známo u pacientů s chronickým selháním ledvin (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Byly zaznamenány případy stavu nazývaného čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA). PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek, což způsobuje závažnou anémii. Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Eporatio nebo jiným epoetinem.

Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

tromboembolické příhody, např. nárůst krevních sraženin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eporatio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eporatio můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti. Jakmile vyjmete přípravek z chladničky, musí být použit během této doby nebo musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eporatio obsahuje

Léčivou látkou je epoetinum theta. Eporatio 1 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (IU) (8,3 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000 mezinárodních jednotek (IU) (16,7 mikrogramů) v jednom ml.

Eporatio 2 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU) (16,7 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 4 000 mezinárodních jednotek (IU) (33,3 mikrogramů) v jednom ml.

Eporatio 3 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU) (25 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 6 000 mezinárodních jednotek (IU) (50 mikrogramů) v jednom ml.

Eporatio 4 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU) (33,3 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 8 000 mezinárodních jednotek (IU) (66,7 mikrogramů) v jednom ml.

Eporatio 5 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU) (41,7 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 mikrogramů) v jednom ml.

Eporatio 10 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 mikrogramů) epoetinu theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 mikrogramů) v jednom ml.

Eporatio 20 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) (166,7 mikrogramů) epoetinu theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 20 000 mezinárodních jednotek (IU) (166,7 mikrogramů) v jednom ml.

Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) epoetinu theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) v jednom ml.

Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.

Jak přípravek Eporatio vypadá a co obsahuje toto balení

Eporatio je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.

Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio 4 000 IU/0,5 ml, Eporatio 5 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku. Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml, Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.

Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo

Výrobce

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203 България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Teл: +359 24899585 Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214248000

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce

nezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám(sama) aplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se přípravek Eporatio aplikuje

Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat:

předplněnou injekční stříkačku přípravku Eporatio,
alkoholem napuštěné tampony
kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon,
odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.

Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce

Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru. Předplněnou injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.
Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Zkontrolujte vzhled přípravku Eporatio. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.
Na konci krytu jehly je víčko. Na vyznačeném místě rozlomte a sejměte víčko (viz obr.1).
Sejměte víčko ze špičky předplněné injekční stříkačky (viz obr. 2).
Připojte jehlu ke stříkačce (viz obr. 3). Neodstraňujte ještě kryt jehly.
Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce. Neohřívejte přípravek Eporatio jiným způsobem (např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo. Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Eporatio, tampony napuštěné alkoholem, kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí).
Důkladně si umyjte ruce.

Jak se připravit na injekci

Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Eporatio, musíte učinit následující kroky:

Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a). Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku
Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny. Pokud jsou vzduchové bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky. Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
Injekční stříkačka má na válci stupnici. Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Eporatio předepsané Vaším lékařem.
Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Eporatio.
Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.

Kam injekci aplikovat

Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:

horní plocha stehen
břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 6).

Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.

Jak injekci sám sobě aplikovat

Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 7).
Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra. Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 8).
Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na několik vteřin.
Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek Eporatio, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Na použité injekční jehly nenasazujte zpět kryt.
Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nikdy nevyhazujte použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.

7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce

Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Eporatio pod kůži. Je důležité, abyste se nesnažil(a) podat si injekci sám(sama), pokud Vás nezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám(sama) aplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se přípravek Eporatio aplikuje

Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat:

předplněnou injekční stříkačku přípravku Eporatio,
alkoholem napuštěné tampony
kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon,
odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.

Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce

1. Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.

2. Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru. Předplněnou injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.

3. Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

4. Zkontrolujte vzhled přípravku Eporatio. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.

5. Na konci sáčku s jehlou jsou chlopně. Otevřete sáček s jehlou v místě chlopní (viz obr 1).

6. Sejměte víčko ze špičky předplněné injekční stříkačky (viz obr. 2).

7. Připojte jehlu ke stříkačce (viz obr. 3). Neodstraňujte ještě kryt jehly.

8. Vysuňte bezpečnostní kryt z jehly a směrem k tělu injekční stříkačky. Bezpečnostní kryt zůstane v pozici, kterou nastavíte (viz obr. 4).

9. Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce. Neohřívejte přípravek Eporatio jiným způsobem (např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

10. Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.

11. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo. Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Eporatio, tampony napuštěné alkoholem, kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí).

12. Důkladně si umyjte ruce.

1 2

3 4

Jak se připravit na injekci

Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Eporatio, musíte učinit následující kroky:

1. Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a). Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

2. V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny. Pokud jsou vzduchové bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky. Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.

3. Injekční stříkačka má na válci stupnici. Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Eporatio předepsané Vaším lékařem.

4. Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Eporatio. 5. Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.

Kam injekci aplikovat

Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:

horní plocha stehen
břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 6).

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 7).

Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.

6 7

Jak injekci sám sobě aplikovat

1. Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).

2. Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra. Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázky 9 a 10).

3. Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11). 4. Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.

5. Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na několik vteřin.

6. Nasaďte bezpečnostní kryt zpět na jehlu (viz obrázek 12).

7. Bezpečnostní kryt přiložte přibližně pod úhlem 45° proti povrchu (viz obrázek 13).

8. Vmáčkněte jehlu pomocí pevného a rychlého pohybu, dokud neuslyšíte cvaknutí (viz obrázek 14).

9. Ujistěte se zrakem, že je jehla plně uzamčena v bezpečnostním krytu (viz obrázek 15). 10. Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek Eporatio, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.

14 15

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nikdy nevyhazujte použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.

7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce

Jak se přípravek Eporatio aplikuje

Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat:

předplněnou injekční stříkačku přípravku Eporatio,
alkoholem napuštěné tampony
kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon.

Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce

1. Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.

2. Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru. Předplněnou injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.

3. Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

4. Zkontrolujte vzhled přípravku Eporatio. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.

5. Na konci krytu jehly je víčko. Na vyznačeném místě rozlomte a sejměte víčko (viz obr.1).

6. Sejměte víčko ze špičky předplněné injekční stříkačky (viz obr. 2).

7. Připojte jehlu ke stříkačce (viz obr. 3). Neodstraňujte ještě kryt jehly.

8. Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce. Neohřívejte přípravek Eporatio jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

9. Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.

10. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo. Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Eporatio, tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).

11. Důkladně si umyjte ruce.

2 3

Jak se připravit na injekci?

Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Eporatio, musíte učinit následující kroky:

1. Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a). Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4. Jehla je obklopena ochranným štítem zatahování jehly. Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst (viz obrázek 5).

3. Injekční stříkačka má na válci stupnici. Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Eporatio předepsané Vaším lékařem.

4. Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Eporatio. 5. Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.

4 5

Kam injekci aplikovat

Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:

horní plocha stehen
břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 6).

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 7).

Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.

6 7

Jak injekci sám sobě aplikovat

1. Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).

2. Zaveďte celou jehlu se štítem bez zaváhání a jedním plynulým pohybem do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra. Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 9). Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).

3. Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11). 4. Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu. Jehla bude chráněna a automaticky uzamčena, takže se nemůžete poranit (viz obrázek 12).

5. Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na několik vteřin.

6. Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek Eporatio, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.

8 9

10 11

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Bezpečnostní zařízení zabraňuje poranění jehlou po použití, takže žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci nejsou nutná. Injekční stříkačku s bezpečnostním zařízením zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.