Epysqli – příbalový leták

300MG INF CNC SOL 1X30ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Epysqli 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ekulizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Epysqli a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epysqli používat
Jak se přípravek Epysqli používá
Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Epysqli uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Epysqli a k čemu se používá

Co je přípravek Epysqli

Přípravek Epysqli obsahuje léčivou látku ekulizumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky. Ekulizumab se v těle váže na specifický protein, který způsobuje zánět, blokuje ho a tímto předchází napadání tělesných systémů a ničení zranitelných krevních buněk, ledvin, svalů nebo očních nervů a míchy.

K čemu se přípravek Epysqli používá

Paroxysmální noční hemoglobinurie

Přípravek Epysqli se používá k léčbě dospělých a dětských pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém s názvem paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH). Červené krvinky pacientů s PNH mohou být ničeny, což může vést k nízkému počtu krvinek (anémii), únavě, potížím s každodenními úkony, bolesti, tmavé moči, dechové nedostatečnosti a tvorbě krevních sraženin. Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou reakci, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné PNH krvinky.

Atypický hemolyticko-uremický syndrom

Přípravek Epysqli se také používá k léčbě dospělých a dětských pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém a ledviny, který se nazývá atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS). Ledviny a krvinky, včetně krevních destiček, se mohou u pacientů s aHUS zanítit, což může vést k nízkému počtu krvinek (trombocytopenii a anémii), snížení nebo ztrátě funkce ledvin, tvorbě krevních sraženin, únavě a potížím s každodenními úkony. Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou odpověď, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné krvinky a buňky ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epysqli používat

Nepoužívejte přípravek Epysqli

jestliže jste alergický(á) na ekulizumab, bílkoviny získané z myších produktů nebo na jiné monoklonální protilátky, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste nebyl(a) očkován(a) proti meningokokové infekci, pokud neužíváte antibiotika ke snížení rizika infekce po dobu dvou týdnů od vašeho očkování.
jestliže máte meningokokovou infekci.

Upozornění a opatření

Varování týkající se meningokokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria Léčba přípravkem Epysqli může snížit vaši přirozenou odolnost vůči infekcím, zejména vůči určitým mikroorganizmům, které způsobují meningokokovou infekci (těžký zánět mozkových blan a sepsi) a jiné infekce způsobené bakteriemi Neisseria , včetně diseminované gonorey (kapavky).

Než začnete užívat přípravek Epysqli, poraďte se se svým lékařem a ujistěte se, že jste byl(a) minimálně dva týdny před zahájením léčby očkován(a) proti Neisseria meningitidis , mikroorganizmu způsobujícímu meningokokovou infekci, nebo že užíváte antibiotika ke snížení rizika infekce po dobu dvou týdnů od vašeho očkování. Ujistěte se, že vaše poslední očkování proti meningokokové infekci je stále platné. Měl(a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce. V souladu s národními doporučeními může váš lékař rozhodnout, že jsou u vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.

Pokud u Vás existuje riziko gonorey (kapavky), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky meningokokové infekce

Jelikož u pacientů léčených přípravkem Epysqli je důležité rychle identifikovat a zahájit léčbu určitých typů infekcí, dostanete kartu, kterou budete nosit s sebou, na níž budou uvedeny specifické počáteční příznaky. Tato karta se nazývá „Karta pacienta“.

Jestliže se u vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků, měl(a) byste neprodleně informovat svého lékaře:

bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením;
bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo zad;
horečka;
kožní vyrážka;
zmatenost;
silná bolest svalů v kombinaci s příznaky chřipkovitého onemocnění;
citlivost na světlo.

Léčba meningokokové infekce během cestování

Pokud cestujete do odlehlé oblasti, kde nebudete mít možnost kontaktovat lékaře nebo kde dočasně nebudete mít možnost přístupu k lékařské péči, Váš lékař Vám jako preventivní opatření může předepsat antibiotikum proti Neisseria meningitidis , které si vezmete s sebou. Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených příznaků, měl(a) byste užít antibiotika dle předpisu. Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.

Infekce

Než začnete užívat přípravek Epysqli, informujte svého lékaře, pokud trpíte jakoukoli infekcí.

Alergické reakce

Přípravek Epysqli obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.

Děti a dospívající

Pacienti ve věku do 18 let musí být očkováni proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím.

Starší pacienti

Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Epysqli

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ženy v plodném věku

U žen, které mohou otěhotnět, se musí zvážit použití účinné antikoncepce během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení léčby.

Těhotenství/kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Epysqli nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Epysqli obsahuje sodík

Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje maximální dávka tohoto léčivého přípravku 0,47 g sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na 240 ml. To odpovídá 23,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Toto je zapotřebí vzít v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.

Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) obsahuje maximální dávka tohoto léčivého přípravku 0,26 g sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na 240 ml. To odpovídá 12,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Toto je zapotřebí vzít v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.

Přípravek Epysqli obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,6 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce (o objemu 30 ml), což odpovídá 0,66 mg/kg nebo méně při použití maximální dávky pro dospělé pacienty a pediatrické pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg a odpovídá 1,32 mg/kg nebo méně při použití maximální dávky pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností 5 až < 10 kg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy/Vaše dítě má jakékoli známé alergie.

3. Jak se přípravek Epysqli používá

Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Epysqli Vám Váš lékař podá vakcínu proti meningokokové infekci, jestliže Vám ještě nebyla podána, nebo jestliže je Vaše předchozí očkování již neplatné. Pokud je Vaše dítě mladší než věk vhodný pro očkování nebo pokud nejste očkovaný(á) alespoň 2 týdny před započetím léčby přípravkem Epysqli, předepíše Vám Váš lékař antibiotika ke snížení rizika infekce, dokud neuplynou 2 týdny od očkování.

Lékař podá Vašemu dítěti mladšímu 18 let vakcínu proti bakterii Haemophilus influenzae

a pneumokokovým infekcím podle národních doporučení k očkování pro každou věkovou skupinu.

Pokyny pro správné použití

Léčba Vám bude poskytována Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem formou infuze přípravku Epysqli, který je z injekční lahvičky naředěn do infuzního vaku, z něhož prostřednictvím hadičky kape přímo do jedné z Vašich žil. Doporučuje se, aby začátek léčby, nazývaný úvodní fáze, trval 4 týdny, po nichž následuje udržovací fáze:

Jestliže užíváte tento lék k léčbě PNH

Pro dospělé:

Úvodní fáze:
Během prvních čtyř týdnů vám Váš lékař podá jednou týdně intravenózní infuzi naředěného přípravku Epysqli. Každá infuze bude obsahovat dávku 600 mg (2 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) a bude trvat 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
Udržovací fáze:
V pátém týdnu Vám Váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Epysqli v dávce 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25–45 minut (35 minut ± 10 minut)
• Po uplynutí pátého týdne Vám Váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 900 mg naředěného přípravku Epysqli jako dlouhodobou léčbu.

Jestliže užíváte tento lék k léčbě aHUS

Pro dospělé:

Úvodní fáze: Během prvních čtyř týdnů Vám Váš lékař podá jednou týdně intravenózní infuzi naředěného přípravku Epysqli. Každá infuze bude obsahovat dávku 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) a bude trvat 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
Udržovací fáze:
V pátém týdnu Vám Váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Epysqli v dávce 1 200 mg (4 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
• Po uplynutí pátého týdne Vám Váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 1 200 mg naředěného přípravku Epysqli jako dlouhodobou léčbu.

Pro děti a dospívající

Děti a dospívající s PNH nebo aHUS, kteří váží 40 kg a více, se léčí dávkami pro dospělé.

U dětí a dospívajících s PNH nebo aHUS, kteří váží méně než 40 kg, je nutné snížit dávkování v závislosti na jejich hmotnosti. Váš lékař vypočítá správnou dávku.

Pro děti a dospívající s PNH nebo aHUS ve věku do 18 let:

|Tělesná
hmotnost
pacienta|Úvodní fáze|Udržovací fáze| |---|---|---| |30 až <40 kg|600 mg týdně během
prvních 2 týdnů|třetí týden 900 mg; poté 900 mg každé 2 týdny| |20 až <30 kg|600 mg týdně během
prvních 2 týdnů|třetí týden 600 mg; poté 600 mg každé 2 týdny| |10 až <20 kg|jednorázová dávka
600 mg v 1. týdnu|druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 2 týdny| |5 až <10 kg|jednorázová dávka
300 mg v 1. týdnu|druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 3 týdny|

Po podání každé infuze budete sledován(a) po dobu přibližně jedné hodiny. Měl(a) byste pečlivě dodržovat pokyny svého lékaře.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Epysqli, než jste měl(a) dostat

Jestliže máte podezření, že Vám byla náhodně podána vyšší dávka přípravku Epysqli, než máte předepsáno, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit do zdravotnického zařízení k aplikaci přípravku Epysqli

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit do zdravotnického zařízení, kontaktujte, prosím, neprodleně svého lékaře a přečtěte si další bod „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Epysqli”.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Epysqli k léčbě PNH

Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Epysqli může způsobit, že dojde k návratu příznaků PNH, přičemž tyto příznaky mohou být mnohem výraznější. Váš lékař s vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika. Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.

Z přerušení užívání přípravku Epysqli vyplývá riziko zvýšené destrukce červených krvinek, které může způsobit:

významné snížení počtu červených krvinek (anémie),
zmatenost nebo změnu pozornosti,
bolest na hrudníku nebo angínu,
zvýšení hladiny kreatininu v krvi (problémy s ledvinami) nebo
trombózu (zvýšenou srážlivost krve).

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Epysqli k léčbě aHUS

Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Epysqli může způsobit návrat příznaků aHUS po zastavení léčby přípravkem Epysqli. Váš lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika. Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.

Rizika při ukončení léčby přípravkem Epysqli zahrnují zvýšení zánětu krevních destiček, což může

způsobit:

významný pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
významně větší rozklad červených krvinek,
snížené močení (problémy s ledvinami),
zvýšení hladiny kreatininu v séru (problémy s ledvinami),
zmatenost nebo změnu pozornosti,
bolest na hrudi nebo anginu pectoris,
dušnost nebo
trombózu (srážení krve).

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Epysqli.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse (frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 „Varování týkající se meningokokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria “), okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), co znamenají nežádoucí účinky uvedené níže, požádejte o vysvětlení svého lékaře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

- infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí (infekce močových cest) - nízký počet bílých krvinek (leukopenie), snížený počet červených krvinek, což může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost - nespavost - závrať, vysoký krevní tlak - infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest v krku (orofaryngeální bolest), zánět průdušek (bronchitida), opary (herpes simplex) - průjem, zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, vypadávání vlasů a chlupů (alopecie), svědění kůže (pruritus) - bolesti v kloubech (paže a nohy), bolest v končetinách (paže a nohy) - horečka, pocit únavy (vyčerpání), onemocnění podobné chřipce - reakce spojené s infuzí

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
těžké infekce (meningokokové infekce), sepse, septický šok, virová infekce, infekce dolních cest dýchacích, střevní chřipka (infekce trávicího traktu), zánět močového měchýře (cystitida)
infekce, plísňové infekce, nahromadění hnisu (absces), určitý typ infekce kůže (celulitida), chřipka, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida), zubní infekce (absces), infekce dásní
relativně nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie), nízký počet lymfocytů − zvláštního typu bílých krvinek (lymfopenie), vnímání tlukotu srdce
vážná alergická reakce, která způsobuje ztížené dýchání nebo závrať (anafylaktická reakce), přecitlivělost
ztráta chuti k jídlu
deprese, úzkost, změny nálad, poruchy spánku
mravenčení v některých částech těla (parestézie), třes, poruchy chuti (dysgeuzie), mdloby
rozmazané vidění
zvonění v uších, závrať
náhlý a rychlý vývoj extrémně vysokého krevního tlaku, nízký krevní tlak, návaly horka, žilní poruchy
dušnost (potíže s dýcháním), krvácení z nosu, ucpaný nos (nazální překrvení), podráždění v krku, rýma (výtok z nosu)
zánět pobřišnice (tkáně, která pokrývá většinu orgánů dutiny břišní), zácpa, nepříjemný pocit v žaludku po jídle (dyspepsie), distenze („nafouknutí“) břicha
zvýšení hladin jaterních enzymů
kopřivka, zarudnutí kůže, suchá pokožka, červené nebo fialové skvrny pod kůží, zvýšené pocení, zánět kůže
svalové křeče, bolesti svalů, bolesti krku a zad, kostní bolest
onemocnění ledvin, obtíže nebo bolest při močení (dysurie), krev v moči
spontánní erekce (ztopoření) penisu
otok (edém), nepříjemné pocity na hrudi, pocity slabosti (astenie), bolest na hrudi, bolest v místě podání infuze, zimnice
snížení části krevního objemu, který je tvořen červenými krvinkami, snížení množství bílkovin v červených krvinkách, které přenášejí kyslík

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

^{plísňová infekce (aspergilová infekce), infekce kloubů (bakteriální artritida), hemofilová} infekce, impetigo, bakteriální onemocnění přenosné pohlavním stykem (gonorea – kapavka)
^{kožní nádor (melanom), porucha kostní dřeně}
^{ničení červených krvinek (hemolýza), shlukování buněk, abnormální faktor krevního srážení}
^{zvýšená funkce (hyperaktivita) štítné žlázy (Gravesova choroba)}
^{abnormální sny}
^{podráždění oka}
^{podlitiny (modřiny)}
^{neobvyklé vracení jídla ze žaludku, bolest dásní}
^{žloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)}
^{poruchy barvy kůže}
^{křeče svalů v ústech, otok kloubů}
^{menstruační porucha}
^{abnormální vytékání vstřikovaného léku ze žíly, abnormální citlivost v místě podání infuze,} pocit horka

Není známo : frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

^{poškození jater}

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Epysqli uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičky přípravku Epysqli v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky do prostředí s pokojovou teplotou (až 30 °C) pouze na jediné období v délce až 2 měsíce, přičemž nesmí uplynout původní doba použitelnosti. Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C nebo při pokojové teplotě (až 30 °C). Je-li však roztok připraven za aseptických podmínek, je možné ho uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 3 měsíců a po dobu dalších 72 hodin při pokojové teplotě (až 30 °C) při ředění chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem nebo chloridem sodným 4,5 mg/ml (0,45%) injekčním roztokem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Epysqli obsahuje

Léčivou látkou je ekulizumab (300 mg v 30ml injekční lahvičce, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml).
Dalšími složkami jsou:
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (viz bod 2 „Přípravek Epysqli obsahuje sodík“)
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (viz bod 2 „Přípravek Epysqli obsahuje sodík“)
dihydrát trehalosy
- polysorbát 80

Rozpouštědlo: voda pro injekci

Epysqli obsahuje sodík a polysorbát 80. Viz bod 2

Jak přípravek Epysqli vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Epysqli je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičce – velikost balení odpovídá jedné lahvičce).

Přípravek Epysqli je čirý a bezbarvý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky, kteří zacházejí s přípravkem Epysqli

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1- V jaké formě je přípravek Epysqli dodáván?

Jedna injekční lahvička přípravku Epysqli obsahuje 300 mg léčivé látky v 30 ml roztoku přípravku.

2- Před aplikací

Rekonstituce a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména vzhledem k asepsi.

Přípravek Epysqli má být před podáním připraven kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem za aseptických podmínek.

Zkontrolujte roztok přípravku Epysqli vizuálně s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Epysqli z lahvičky (lahviček).
Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Nařeďte přípravek Epysqli na konečnou koncentraci 5 mg/ml (původní koncentrace děleno 2) tak, že příslušnou dávku rozpouštědla přidáte do infuzního vaku. Pro přípravu 300mg dávek použijte 30 ml přípravku Epysqli (10 mg/ml) a přidejte 30 ml rozpouštědla. Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Epysqli a přidejte 60 ml rozpouštědla. Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Epysqli a přidejte 90 ml rozpouštědla. Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Epysqli a přidejte 120 ml rozpouštědla. Konečný objem naředěného přípravku Epysqli o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Rozpouštědla jsou: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%), nebo 5% glukóza ve vodě.
Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Epysqli jemně protřepejte, čímž zajistíte důkladné smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Naředěný roztok by se měl před podáním nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu (až 30 °C).
Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
Nepoužitý zbytek přípravku v lahvičce zlikvidujte.
Naředěný roztok přípravku Epysqli lze před podáním uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C nebo při pokojové teplotě (až 30 °C) po vyjmutí z chladničky. Je-li však roztok připraven za aseptických podmínek, je možné ho uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 3 měsíců a po dobu dalších 72 hodin při pokojové teplotě (až 30 °C) při ředění chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem nebo chloridem sodným 4,5 mg/ml (0,45%) injekčním roztokem.

3- Aplikace

Přípravek Epysqli nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Přípravek Epysqli lze podávat pouze formou intravenózní infuze.
Naředěný roztok přípravku Epysqli má být podáván formou 25–45minutové (35 minut ± 10 minut) intravenózní infuze u dospělých a 1-4hodinové intravenózní infuze u pediatrických pacientů mladších 18 let, která buď kape samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou. Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Epysqli před světlem.

Pacient má být po podání infuze sledován po dobu jedné hodiny. Pokud se během aplikace přípravku Epysqli objeví nežádoucí reakce, podle uvážení lékaře lze snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit. V případě, že bude snížena rychlost infuze, celková doba podávání infuze by neměla překročit dvě hodiny u dospělých a čtyři hodiny u pediatrických pacientů mladších 18 let.

4- Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičky přípravku Epysqli v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky do prostředí s pokojovou teplotou (až 30 °C) pouze na jediné období v délce až 2 měsíce, přičemž nesmí uplynout původní doba použitelnosti.

Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.