Eribulin Baxter – příbalový leták

0,44MG/ML INJ SOL 1X2ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Eribulin Baxter 0,44 mg/ml injekční roztok eribulin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Eribulin Baxter a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eribulin Baxter podán

  3. Jak se přípravek Eribulin Baxter používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Eribulin Baxter uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Eribulin Baxter a k čemu se používá

Přípravek Eribulin Baxter obsahuje léčivou látku eribulin. Jedná se přípravek k léčbě nádorových onemocnění, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření nádorových buněk.

Používá se k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (tj. zhoubného nádoru prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, pokud byla vyzkoušena nejméně jedna jiná léčba, která však přestala účinkovat.

Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího liposarkomu (tj. druh nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí léčba byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eribulin Baxter podán

Nepoužívejte přípravek Eribulin Baxter

  • jestliže jste alergický(á) na eribulin-mesilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Eribulin Baxter se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

  • jestliže máte problémy s játry,

  • jestliže máte horečku nebo infekci,

  • jestliže zaznamenáte necitlivost, brnění, pocit píchání, citlivost na dotek nebo svalovou slabost,

  • jestliže máte problémy se srdcem.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku od 0 do 18 let, protože u nich neúčinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Eribulin Baxter

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Eribulin Baxter může způsobit závažné vrozené vady a nemá se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po pečlivém zvážení veškerých rizik pro Vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné. U mužů může přípravek v budoucnu způsobit trvalé problémy s plodností. Muži mají toto téma před zahájením léčby probrat se svým lékařem. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Eribulin Baxter a ještě 7 měsíců po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.

Přípravek Eribulin Baxter se vzhledem k možným rizikům pro dítě nesmí podávat v období kojení.

Muži, jejichž partnerky jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí během léčby přípravkem Eribulin Baxter počít dítě. Dále muži musí používat účinnou ochranu, a to během používání přípravku Eribulin Baxter a po dobu 4 měsíců po léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Eribulin Baxter může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závrať (časté). Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, jestliže cítíte únavu nebo máte závrať.

Přípravek Eribulin Baxter obsahuje bezvodý ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 78,9 mg (0,1 ml) bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce. Množství alkoholu ve 2 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 2 ml piva nebo méně než 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přípravek Eribulin Baxter obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Eribulin Baxter používá

Přípravek Eribulin Baxter Vám bude podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník ve formě injekce do žíly, po dobu 2–5 minut. Dávka, která Vám je podána, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech neboli m2 ), která se spočítá z tělesné hmotnosti a výšky. Obvyklá dávka přípravku Eribulin Baxter je 1,23 mg/m2 , ovšem lékař ji může upravit na základě výsledků krevních testů nebo jiných faktorů. Aby se zajistilo podání celé dávky přípravku Eribulin Baxter, doporučuje se, aby se po podání přípravku Eribulin Baxter vstříkl do žíly fyziologický roztok.

Jak často Vám bude přípravek Eribulin Baxter podáván?

Přípravek Eribulin Baxter se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Lékař určí, kolik cyklů léčby máte podstoupit. V závislosti na výsledcích krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu. Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek Eribulin Baxter používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

  • Horečka s rychlým srdečním tepem, rychlým mělkým dýcháním, chladnou, bledou a vlhkou kůží nebo se skvrnami na kůži a/nebo zmateností. Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse – závažná a těžká reakce na infekci. Sepse se vyskytuje méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob), může ohrozit život a může vést k úmrtí.

  • Jakékoli dechové obtíže nebo otok obličeje, úst, jazyka nebo krku. Mohlo by se jednat o známky méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).

  • Závažné kožní vyrážky s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitáliích. Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza. Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

  • Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek

  • Únava nebo slabost

  • Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem

  • Necitlivost, pocit brnění nebo píchání

  • Horečka

  • Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti

  • Dechové obtíže, kašel

  • Bolest kloubů, svalů a zad

  • Bolest hlavy

  • Vypadávání vlasů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

  • Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení)

  • Infekce s horečkou, zápal plic, zimnice

  • Rychlý srdeční tep, návaly horka

  • Závrať

  • Zvýšená tvorba slz, zánět spojivek (zčervenání a bolest povrchu oka), krvácení z nosu

  • Dehydratace, sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha

  • Otoky měkkých tkání, bolest (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo svalová slabost

  • Infekce úst, infekce dýchacích nebo močových cest, bolest při močení

  • Bolest v krku, bolavý nos nebo rýma, příznaky podobné chřipce, bolest krku

  • Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku

  • Problémy se spánkem, deprese, změna vnímání chuti

  • Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá kůže

  • Nadměrné pocení (včetně nočního pocení)

  • Ušní šelest

  • Krevní sraženiny v plicích

  • Pásový opar

  • Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

  • Krevní sraženiny

  • Abnormální výsledky jaterních testů

  • Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči

  • Rozsáhlý zánět plic, který může vést k jizvení plicní tkáně

  • Zánět slinivky břišní

  • Vředy v ústech

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:

  • Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eribulin Baxter uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Pokud je přípravek Eribulin Baxter naředěný pro infuzi:

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 15 °C – 25 °C a po dobu 72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokud byl přípravek Eribulin Baxter ve formě neředěného roztoku přenesen do injekční stříkačky: Chemická a fyzikální neředěného roztoku v injekční stříkačce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 15 °C – 25 °C a po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Injekční lahvičky Eribulin Baxter jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý přípravek Eribulin Baxter zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eribulin Baxter obsahuje

  • Léčivou látkou je eribulin. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 0,88 mg eribulinu ve formě eribulin-mesilátu.

  • Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol a voda pro injekci, s možnou příměsí koncentrované kyseliny chlorovodíkové (na úpravu pH) a hydroxidu sodného (na úpravu pH) ve velmi malých množstvích.

Jak přípravek Eribulin Baxter vypadá a co obsahuje toto balení

Eribulin Baxter je čirý, bezbarvý vodný injekční roztok v podstatě bez viditelných částic dodávaný ve skleněné injekční lahvičce o obsahu 2 ml roztoku. Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE, Utrecht Nizozemsko

Výrobce

Simtra Deutschland GmbH Kantstraße 2 33790 Halle/Westfalen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 braine_reception@baxter.com

Lietuva

Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911

България Baxter Holding B.V. Teл.: +31 (0)30 2488 911

Luxembourg/Luxemburg

Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 braine_reception@baxter.com

Česká republika BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111

Magyarország

Baxter Hungary Kft. Tel: +36 1 202 1980

Danmark

Baxter A/S Tlf: +45 4816 6400

Malta

Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Deutschland

Baxter Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 31701-0 info_de@baxter.com

Nederland

Baxter B.V. Tel: +31 (0)30 2488 911 utrecht_reception@baxter.com

Eesti Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911

Norge

Baxter AS Tlf: +47 22 58 48 00

Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000

España Baxter S.L. Tel: +34 91 678 93 00

Österreich

Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0 austria_office_healthcare@baxter.com Polska Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77

France

Baxter SAS Tél: +33 1 34 61 50 50

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314

România

BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053

Ireland Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija

Baxter d.o.o. Tel: +386 1 320 06 59

Ísland

Baxter Medical AB Sími: +46 8 632 64 00

Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 10 11 50

Italia

Baxter S.p.A. Tel: +390632491233

Suomi/Finland

Baxter Oy Puh/Tel: +358 (0) 800 144 233

Κύπρος Baxter Holding B.V. Τηλ: +31 (0)30 2488 911

Sverige

Baxter Medical AB Tel: +46 (0) 20 78 81 15

Latvija

Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911

United Kingdom (Northern Ireland) Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Baxter je registrovaná ochranná známka společnosti Baxter International Inc.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Listopad 2025.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.