Erivedge – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Erivedge 150 mg tvrdé tobolky

vismodegibum

Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození. Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem. Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat

3. Jak se přípravek Erivedge užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Erivedge uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá

Co je přípravek Erivedge

Přípravek Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib.

K čemu se přípravek Erivedge používá

Přípravek Erivedge se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru nazývaného pokročilý bazocelulární karcinom (bazaliom). Používá se k léčbě, pokud se nádorové onemocnění:

• šíří do dalších částí těla (nazývá se pak “metastazující” bazocelulární karcinom)

• šíří do okolních oblastí (nazývá se pak “lokálně pokročilý” bazocelulární karcinom) a Váš lékař rozhodne, že chirurgické odstranění nebo ozařování nádoru není vhodné

Jak přípravek Erivedge účinkuje

K rozvoji bazocelulárního karcinomu dochází, pokud dojde k poškození DNA v normálních buňkách a tělo samo není schopno poškození opravit. Toto poškození může změnit funkci určitých bílkovin v těchto buňkách a poškozené buňky se stanou buňkami nádorovými, začnou růst a dělit se. Přípravek Erivedge je protinádorový lék, který účinkuje tak, že kontroluje jednu z klíčových bílkovin, která je obsažena v bazocelulárním karcinomu. To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit. Výsledkem je možné zmenšení kožního nádoru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat

Přečtěte si zvláštní instrukce, které Vám předá Váš lékař, zejména pak informace o vlivu přípravku Erivedge na nenarozené děti.

Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta, kterou Vám předá Váš lékař.

Neužívejte přípravek Erivedge

• jestliže jste alergický(á) na vismodegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste těhotná , domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku. To je proto, že přípravek Erivedge může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit jeho úmrtí.

• jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku. To je proto, že není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.

• jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí přípravku Erivedge.

• jestliže současně užíváte třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge“).

Více informací o výše uvedené problematice naleznete v bodech „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“ a „Antikoncepce – u mužů a žen“.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Erivedge užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Erivedge se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky týkající se informací uvedených v tomto bodě:

• Kdykoliv během léčby ani v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nesmíte darovat krev.

• Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce.

• V souvislosti s léčbou přípravkem Erivedge byly hlášeny závažné kožní reakce. Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.

• Nikdy nedávejte lék nikomu jinému. Na konci léčby vraťte nespotřebované tobolky. Domluvte se s lékařem nebo lékárníkem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.

Děti a dospívající

Používání přípravku Erivedge u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny. Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku). To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge. Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho nežádoucích účinků. Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků. Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:

• rifampicin – používaný k léčbě bakteriálních infekcí

• karbamazepin, fenytoin – používané k léčbě epilepsie

• ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin – používané ke snížení cholesterolu

• bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan

• topotekan – používaný k léčbě určitých typů rakoviny

• sulfasalazin – používaný k léčbě určitých zánětlivých poruch, a zvláště pak

• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese, který nesmíte užívat současně s lékem Erivedge

Těhotenství

Neužívejte přípravek Erivedge, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.

Musíte ukončit léčbu a informovat svého lékaře ihned, pokud u Vás dojde k vynechání menstruace, nebo si myslíte, že u Vás došlo k vynechání menstruace, nebo pokud máte neobvyklé menstruační krvácení nebo podezření na těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Erivedge, musíte léčbu okamžitě ukončit a informovat svého lékaře.

Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady. Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte. Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí) obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.

Kojení

Během léčby a v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nekojte. Není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.

Plodnost

Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti. Některé ženy užívající přípravek Erivedge přestaly menstruovat. Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí. Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.

Antikoncepce – u mužů a žen

Ženy užívající přípravek Erivedge

Pokud můžete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem. I v případě, že jste přestala menstruovat, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem, zda neexistuje nějaké riziko, že můžete otěhotnět.

Pokud můžete otěhotnět:

• musíte dodržovat příslušná opatření, abyste neotěhotněla v průběhu léčby přípravkem Erivedge

• • používejte dvě metody antikoncepce – jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže)

• musíte pokračovat v používání antikoncepce po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku – to proto, že přípravek Erivedge může zůstávat v těle až 24 měsíců po podání poslední dávky

Doporučené metody antikoncepce: o dvou pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.

• Používejte jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je: • antikoncepční injekce s prodlouženým uvolňováním

• nitroděložní tělísko

• chirurgická sterilizace

Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:

• kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné)

• pesar (se spermicidním přípravkem, je-li to možné)

Váš lékař Vám musí provést těhotenský test:

• během maximálně 7 dní před zahájením léčby – aby se ujistil, zda už nejste těhotná

• každý měsíc v průběhu léčby

Musíte neprodleně informovat svého lékaře během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku, pokud:

• si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala

• jste přestala menstruovat

• jste přestala používat antikoncepci

• potřebujete změnit antikoncepci

Muži užívající přípravek Erivedge

Přípravek Erivedge může pronikat do spermatu. Vždy, pokud máte pohlavní styk s partnerkou, používejte kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že jste podstoupil vazektomii (chirurgické podvázání chámovodů). Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.

Po celou dobu během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky nesmíte darovat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Erivedge ovlivňoval Vaši schopnost řídit, obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Erivedge obsahuje laktózu a sodík

Přípravek Erivedge obsahuje určitý typ cukru nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Erivedge užívá

Vždy užívejte přípravek Erivedge přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka každý den.

• Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

• Tobolku nedrťte, neotvírejte ani nekousejte, abyste zabránil(a) nechtěnému kontaktu s obsahem tobolky.

• Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Erivedge, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Erivedge, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erivedge

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě další dávkou podle rozpisu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erivedge

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem, protože může dojít ke snížení účinku léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady. Také může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození. Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge“ a „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“).

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu

Jestliže se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku

• ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti

• pocit únavy

• svalové křeče

• průjem

• vypadávání vlasů (alopecie)

• vyrážka

• změny vnímání chuti nebo úplná ztráta vnímání chuti

• zácpa

• zvracení nebo pocit na zvracení

• podrážděný žaludek nebo porucha trávení

• bolest kloubů

• bolest (obecně) nebo bolest rukou, nohou

• svědění

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• bolest hrudníku, zad nebo boku

• nedostatek energie nebo slabost (astenie)

• ztráta vody z těla (dehydratace)

• bolest svalů, šlach, vazů, kostí

• bolest břicha

• ztráta vnímání chuti

• nadměrné ochlupení

• vypadávání řas (madaróza)

• změny v krevních testech, které zahrnují zvýšení hodnot v jaterních testech nebo zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (bílkovina pocházející hlavně ze svalů)

Četnost není známa

• zastavení růstu kostí (předčasné uzavření epifýz)

• předčasná puberta

• porucha funkce jater

• závažné kožní reakce:

• načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny (často s puchýři uprostřed) na trupu, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích. Často jim

  • předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

• rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék)

• červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýři doprovázenými horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Erivedge uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

• Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

• Na konci Vaší léčby vraťte veškeré nespotřebované tobolky. Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí. Domluvte se s lékárníkem nebo s lékařem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Erivedge obsahuje

• Léčivou látkou je vismodegibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.

• Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát,

  • povidon (K29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek a magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek Erivedge obsahuje laktózu a sodík“)

• Tobolka: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý a želatina

• Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Erivedge vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky mají růžové neprůhledné tělo označené “150 mg” a šedé víčko označené “VISMO” černým inkoustem. Jsou dostupné v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 28 tobolek. Balení obsahuje jednu lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000 Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Jako součást Programu prevence početí pro přípravek Erivedge všichni pacienti obdrží Brožuru pro pacienta.

V tomto dokumentu naleznete také další informace.