Ervebo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ervebo injekční roztok

Vakcína proti zairské ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás a Vaše dítě důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Ervebo podána

3. Jak se vakcína Ervebo podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak vakcínu Ervebo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá

• Ervebo je vakcína pro osoby od 1 roku a starší.

• Vakcína Ervebo se podává osobám s cílem ochránit před virovým onemocněním ebola, které vyvolává virus zairské eboly, což je jeden typ viru eboly. Tato vakcína nechrání proti jiným typům viru eboly.

• Z vakcíny Ervebo osoby ebolu nemohou dostat, protože vakcína Ervebo neobsahuje celý virus eboly.

V případě mimořádné události šíření virového onemocnění ebola může Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra doporučit obdržení vakcíny.

Co je ebola?

Ebola je závažné virové onemocnění. Pokud lidé onemocní ebolou, mohou na ni zemřít. Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.

Ebolou se mohou lidé nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot, mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola. Ebolou se mohou lidé rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu). Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra si s Vámi nebo Vaším dítětem promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Ervebo podána

Ervebo se nesmí podat, pokud:

• jste alergický(á) na léčivou látku, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, vakcína Ervebo Vám nesmí být podána. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.

Po podání vakcíny se i nadále řiďte doporučeními svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste se ochránil(a) před infekcí ebolou.

Mytí rukou:

Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly. Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.

Postup správného mytí rukou je popsán níže;

• Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu. Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo

• Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu. Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.

V oblasti zasažené ebolou:

Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:

• Kontakt s krví a tělními tekutinami (jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, mateřské mléko, sperma a poševní sekret).

• Předměty, které se mohly dostat do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami nakažené osoby (jako jsou oblečení, ložní prádlo, jehly a lékařské vybavení).

• Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.

• Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masem z neznámého zdroje.

• Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu. Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není.

V případě výskytu vyrážky:

Pokud se po očkování vakcínou Ervebo u Vás objeví vyrážka, zakryjte ji, dokud se nezahojí. Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombované nádoby a vyhoďte je do odpadu, abyste se ujistili, že s náplastmi a obvazy nepřijdou do styku lidé se sníženou obranyschopností nebo zvířata.

Péče o děti, které dostaly vakcínu Ervebo:

Po dobu nejméně 6 týdnů poté, co děti dostanou tuto vakcínu, je důležité, abyste si po kontaktu s krví nebo tělesnými tekutinami očkovaných dětí důkladně myli ruce. Pokud je to možné, čistěte znečištěné plenky vhodnými detergenty/dezinfekčními prostředky nebo pokud používáte jednorázové plenky, uzavřete je do dvojitého plastového sáčku a vyhoďte je do domovního odpadu.

Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

V minulosti jste měl(a) alergickou reakci na vakcíny nebo léčivé přípravky

• Pokud jste někdy v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějakou vakcínu nebo léčivý přípravek, poraďte se před tím, než Vám bude tato vakcína podána, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte oslabený imunitní systém

Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi),

nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná. Oslabený imunitní systém můžete mít, pokud:

• máte infekci virem HIV nebo AIDS,

• užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,

• máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,

• člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.

Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli Vám má být tato vakcína podána. Pokud máte oslabený imunitní systém a vakcína Vám bude podána, nemusí u Vás vakcína působit tak dobře, jako u lidí s normálním imunitním systémem.

Jste ve styku s ohroženými jedinci

Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:

• dětmi mladšími než 1 rok,

• těhotnou nebo kojící osobou,

• někým, kdo má oslabený imunitní systém.

• To proto, že se virus z vakcíny na ně může přenést přes Vaše tělní tekutiny.

Plánujete darovat krev

• Alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu, nesmíte darovat krev.

Jste ve styku s hospodářskými zvířaty

Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu. To proto, že existuje možnost, že se virus po očkování může na zvířata přenést.

Máte horečku (zvýšenou teplotu)

• Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Očkování možná bude muset být odloženo, dokud horečka neodezní.

• Méně závažné infekce, jako je rýma, nemusí být problém, nicméně se před tím, než Vám vakcína Ervebo bude podána, poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte krvácivé poruchy nebo se Vám snadno tvoří modřiny

• Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny. Vakcína Ervebo může způsobit krvácení nebo vznik modřiny v místě, kde je vakcína podána.

Testování na ebolu po podání vakcíny Ervebo

• Poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo, může být Váš diagnostický test pozitivní na virus eboly. To neznamená, že jste onemocněl(a) ebolou. Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informujte, že Vám byla podána vakcína Ervebo. Budou možná muset provést jiný test.

Děti mladší než 1 rok

Pokud je Vaše dítě mladší než 1 rok, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Neexistuje žádné doporučení k použití u dětí mladších než 1 rok.

Další léčivé přípravky a vakcína Ervebo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily, jak jiné léky nebo vakcíny a vakcína Ervebo na sebe vzájemně působí. Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.

Pokud máte dostat krev nebo krevní přípravky

Tuto vakcínu si nenechávejte podat současně s krví nebo krevními přípravky. Vakcína Ervebo nemusí působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní přípravky.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Pomohou Vám s rozhodováním, zda máte vakcínu Ervebo dostat.

• Zabraňte otěhotnění 2 měsíce poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo. Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat spolehlivou metodu kontroly početí. Není známo, zda matku nebo nenarozené dítě může vakcína Ervebo poškodit. Rovněž není známo, zda by se mohla k dítěti dostat z mateřského mléka.

• Pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s těhotnou nebo kojící osobou, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. To proto, že by se vakcína na ně mohla přenést přes Vaše tělní tekutiny.

Ervebo obsahuje sodík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se vakcína Ervebo podává

Vakcína Ervebo je podávána lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Podává se jako jedna injekce (dávka 1 ml) do horní části paže nebo vnější části stehna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestryu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte Vy nebo Vaše dítě příznaky závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), které mohou zahrnovat:

• sípot nebo obtížné dýchání,

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,

• svědění kůže celého těla, zarudnutí, nával horka nebo svědivé boule na kůži.

Další nežádoucí účinky u dospělých ve věku 18 let a starších: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• bolest hlavy,

• bolest žaludku,

• jíte méně než obvykle,

• bolest kloubů,

• bolest svalů,

• horečka,

• pocit únavy nebo ospalosti,

• zimnice,

• bolest, otok nebo zarudnutí v místě injekce.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• pocit závratě,

• pocit na zvracení,

• vřídky v ústech,

• kožní vyrážka,

• bolest, otok nebo ztuhlost kloubů,

• svědění v místě injekce,

• nadměrné pocení.

Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.

Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní. Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce. U některých lidí se bolest a otok kloubů mohou vrátit poté, co zpočátku vymizí.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících od 1 roku do 17 let

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• bolest hlavy,

• bolest žaludku,

• Vaše dítě jí méně než obvykle,

• bolest svalů,

• horečka,

• pocit únavy nebo ospalosti,

• zimnice,

• bolest v místě, kam Vaše dítě dostalo tuto vakcínu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• pocit závratě,

• pocit na zvracení,

• vřídky v ústech,

• bolest kloubů,

• pláč,

• otok nebo svědění v místě, kam Vaše dítě dostalo tuto vakcínu,

• nadměrné pocení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• zarudnutí místa, kam Vaše dítě dostalo tuto vakcínu.

Pokud Vás nebo Vaše díte postihne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Ervebo uchovávat

• Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.

• Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned. Nicméně po rozmrazení lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní. Pokud není vakcína před koncem 14denního intervalu použita, musí se zlikvidovat. Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazovat.

• Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a

• novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem .

• Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud v tekutině naleznete částice.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Ervebo obsahuje

Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy. Povrchový protein viru byl nahrazen povrchovým proteinem viru zairské eboly (rVSV∆G-ZEBOV-GP).

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

vakcínu proti zairské ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP^1,2 živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu³ 1 rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995

2produkovaný ve Vero buňkách

3pfu = plaque-forming units

Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.

Pomocnými látkami jsou rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz bod 2).

Jak vakcína Ervebo vypadá a co obsahuje toto balení

• Ervebo je injekční roztok na 1 dávku (1 ml) v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutyl) a odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým uzávěrem .

• Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.

• Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci:

Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Burgwedel Biotech GmbH Waarderweg 39 Im Langen Felde 5 2031 BN Haarlem 30938 Burgwedel Nizozemsko Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Standardní opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ni

Vakcinace vakcínou Ervebo neruší nutnost dodržování standardních opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ebolu. Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci, kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného podání injekce, hygieny a osobních ochranných pomůcek.

Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:

• základní hygiena rukou

• respirační hygiena

• použití osobních ochranných pomůcek (k zabránění potřísnění nebo jinému kontaktu s infikovaným materiálem)

• bezpečné postupy podání injekce

• bezpečné pohřební postupy.

Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním mají přijmout další opatření pro kontrolu infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny. Při bližším kontaktu (do 1 metru) s pacienty s virovým onemocněním ebola (Ebola Virus Disease - EVD) mají zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje (obličejový štít nebo lékařskou masku a ochranné brýle), čistý nesterilní plášť s dlouhými rukávy a rukavice (při některých zákrocích sterilní rukavice).

Pracovníci v laboratoři jsou ohroženi také. Se vzorky k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.

Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit následujícími způsoby:

• mytí rukou

• vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami

• bezpečné pohřební postupy

• bezpečný sex

• vyhýbání se kontaktu s netopýry a nehumanoidními primáty nebo krvi a syrovému masu z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masu z neznámého zdroje.

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním

• Vakcína Ervebo se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led. Injekční lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin. Rozmrazenou injekční lahvičku je nutné před natažením do injekční stříkačky jemně několikrát obrátit.

• Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní. Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat. Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace (EXP)). Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazovat.

• Vakcína Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina bez viditelných částic. Pokud jsou ve vakcíně přítomny částice, zlikvidujte ji.

• Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně. Vakcínu neinjikujte intravaskulárně. Ohledně subkutánního nebo intradermálního podání nejsou k dispozici žádné údaje.

• Vakcína Ervebo se v jedné injekční stříkačce nemá mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.

• Natáhněte celý obsah vakcíny Ervebo z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky. Preferovaným místem aplikace je deltoidní oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna. Místo aplikace injekce zakryjte gázou nebo obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání proti přímému kontaktu s tekutinou z vezikul. Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností. Pokud se injekční lahvička rozbije/vylije, bylo prokázáno, že potenciál virové infekce snižují již po několika minutách dezinfekční prostředky, jako jsou aldehydy, alkoholy a povrchově aktivní látky. Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.