Esbriet – příbalový leták

801MG TBL FLM 84(4X21) II

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele Esbriet 267 mg potahované tablety Esbriet 534 mg potahované tablety Esbriet 801 mg potahované tablety

pirfenidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat
Jak se přípravek Esbriet užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Esbriet uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá

Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.

IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Esbriet omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat

Neužívejte přípravek Esbriet:

jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,
jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy [OCD]),
pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním jater,
pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.

Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Esbriet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Při užívání přípravku Esbriet se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní reakce). Během užívání přípravku Esbriet se vyhněte slunci (včetně solárních lamp). Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako jsou tetracyklinová antibiotika (např. doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.
Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte mírným až středně závažným onemocněním jater.
Měl(a) byste před léčbou přípravkem Esbriet a během ní přestat kouřit. Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Esbriet.
Přípravek Esbriet může způsobovat závratě a únavu. Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
Přípravek Esbriet může způsobit úbytek váhy. Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
V souvislosti s léčbou přípravkem Esbriet byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Přestaňte užívat přípravek Esbriet a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi, které jsou popsány v bodu 4.

Přípravek Esbriet může způsobit závažné poškození jater a některé případy končily úmrtím. Před zahájením léčby přípravkem Esbriet budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Esbriet.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Esbriet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.

Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Esbriet:

enoxacin (druh antibiotika),
ciprofloxacin (druh antibiotika),
amiodaron (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
propafenon (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).

Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Esbriet:

omeprazol (používá se například k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),
rifampicin (druh antibiotika).

Přípravek Esbriet s jídlem a pitím

Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může přípravku Esbriet bránit ve správném působení.

Těhotenství a kojení

Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Esbriet, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Esbriet užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Esbriet přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Esbriet závratě nebo se cítíte unavený(á).

Přípravek Esbriet obsahuje sodík

Přípravek Esbriet obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Esbriet užívá

Léčba přípravkem Esbriet má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:

prvních 7 dnů užívejte dávku 267 mg (1 žlutá tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 801 mg/den),
od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety nebo 1 oranžová tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 1 602 mg/den),
od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 2 403 mg/den).

Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet je 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta) třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg/den.

Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích účinků, jako je nevolnost (pocit nevolnosti) a závratě. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.

Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům

Pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou například žaludeční potíže, jakékoli kožní reakce na sluneční záření nebo na solární lampy či významné změny hodnot Vašich jaterních enzymů, Váš lékař Vám může snížit dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Esbriet, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esbriet

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami. Neužívejte více tablet, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Esbriet

V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Esbriet. Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Esbriet na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků nebo známek, přestaňte užívat přípravek Esbriet a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení, jedná se o známky angioedému, závažné alergické reakce nebo anafylaxe.
Zežloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se svěděním kůže, bolestí v pravé horní části břicha, nechutenstvím, krvácením nebo snadnější tvorbou modřin než obvykle nebo pocitem únavy. Mohou to být známky abnormální funkce jater a mohou naznačovat poškození jater, což je méně častý nežádoucí účinek přípravku Esbriet.
Načervenalé nevyvýšené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat

Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce krku nebo dýchacích cest vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)
pocit na zvracení (nevolnost)
žaludeční problémy, jako jsou reflux kyselin, zvracení a pocit zácpy
průjem
trávicí nebo žaludeční potíže
úbytek tělesné hmotnosti
snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem
únava
závrať
bolest hlavy
dušnost
kašel
bolesti v kloubech.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

infekce močového měchýře
pocit ospalosti
změny ve vnímání chuti
návaly horka
žaludeční problémy, jako jsou pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy a plynatost
krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů
kožní reakce po vystavování se slunci nebo po použití slunečních lamp
kožní problémy, jako jsou svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní vyrážka
svalová bolest
pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie
bolest na hrudi
spálení sluncem.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost, slabost, svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.
krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Esbriet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Esbriet obsahuje

Tablety 267 mg

Léčivou látkou je pirfenidonum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „Přípravek Esbriet obsahuje sodík“), povidon (K 30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Tablety 534 mg

Léčivou látkou je pirfenidonum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu. Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „Přípravek Esbriet obsahuje sodík“), povidon (K 30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Tablety 801 mg

Léčivou látkou je pirfenidonum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „Přípravek Esbriet obsahuje sodík“), povidon (K 30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 267 mg

Přípravek Esbriet 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „PFD“.

Balení s lahvičkami obsahuje buď jednu lahvičku s 90 tabletami, nebo dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 90 tablet (celkem 180 tablet).

Balení s blistry obsahuje 21, 42, 84 nebo 168 potahovaných tablet a vícenásobné balení obsahuje 63 (balení na 2týdenní úvodní léčbu 21+42) nebo 252 (balení na udržovací léčbu 3x84) potahovaných tablet.

Tablety 534 mg

Přípravek Esbriet 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „PFD“.

Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo jednu lahvičku s 90 tabletami.

Tablety 801 mg

Přípravek Esbriet 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „PFD“.

Balení obsahuje jednu lahvičku s 90 tabletami.

Balení s blistry obsahuje 84 potahovaných tablet a vícenásobné balení obsahuje 252 (balení na udržovací léčbu 3x84) potahovaných tablet.

Každý blistrový strip 801 mg je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:

(východ slunce; ranní dávka) (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).

Po Út St Čt Pá So Ne

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

H.A.C. Pharma Péricentre 2 43 Avenue de la Côte de Nacre 14000 Caen Francie

Výrobce

Delpharm Milano S.r.l. Via Salvatore Carnevale 1 Segrate 20054 Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien H.A.C. Pharma contact-esbriet@hacpharma.com