Estradiol Besins – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Estradiol Besins 2 mg potahované tablety

estradiol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje .

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Estradiol Besins a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Estradiol Besins užívat

3. Jak se přípravek Estradiol Besins užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Estradiol Besins uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Estradiol Besins a k čemu se užívá

Přípravek Estradiol Besins je hormonální substituční terapie (HRT). Obsahuje ženský hormon estradiol. Tento léčivý přípravek se užívá u žen po menopauze, zejména u žen, kterým byla odstraněna děloha (podstoupily hysterektomii), a proto nevyžadují kombinovanou léčbu estrogenem/progestagenem. U žen s neporušenou dělohou musí být tento přípravek kombinován s vhodným progestagenem.

Přípravek Estradiol Besins se užívá:

Ke zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze

Během menopauzy klesá množství estrogenů tvořených v ženském těla. To může způsobit projevy, jako jsou návaly horka do obličeje, šíje a hrudi („návaly“). Přípravek Estradiol Besins tyto příznaky po menopauze zmírňuje. Přípravek Estradiol Besins Vám bude předepsán pouze v případě, že tyto příznaky výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života.

K prevenci osteoporózy

Po menopauze se u některých žen může vyskytnout lámavost kostí (osteoporóza). Lékař s Vámi probere možné způsoby léčby.

Pokud máte zvýšené riziko osteoporotických zlomenin a jiná léčba není vhodná, můžete k prevenci osteoporózy po menopauze použít tento přípravek.

S léčbou žen starších 65 let tímto přípravkem jsou pouze omezené zkušenosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Estradiol Besins užívat

Anamnéza a pravidelné prohlídky

Kromě přínosů má HRT také některá rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HRT budete užívat nebo zda budete v léčbě pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo chirurgického odstranění vaječníků) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, mohou se rizika užívání HRT lišit. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Před zahájením (nebo obnovením) HRT je nutné, aby lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní anamnézu. Může se také rozhodnout provést některá tělesná vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud budou nezbytná.

V průběhu léčby přípravkem Estradiol Besins mají být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně). Během těchto kontrolních vyšetření máte s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby přípravkem Estradiol Besins.

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsů podle doporučení lékaře.

Neužívejte přípravek Estradiol Besins

jestliže u Vás nastal kterýkoli z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého lékaře před užitím přípravku Estradiol Besins .

Neužívejte přípravek Estradiol Besins

• jestliže máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pokud je podezření, že máte rakovinu prsu

• jestliže máte nádory citlivé na estrogen , např. rakovinu děložní sliznice (endometria) nebo pokud je podezření, že je máte

• jestliže se u Vás vyskytuje neobjasněné krvácení z pochvy

• jestliže máte nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria), které není léčeno

• jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (trombózu) jako je trombóza v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)

• jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu)

• jestliže máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v arteriích (tepnách) jako např. infarkt myokardu (srdeční infarkt), cévní mozková příhoda nebo angina pectoris

• jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a funkční jaterní testy se ještě nevrátily k normálním hodnotám

• jestliže máte vzácné dědičné onemocnění krve zvané „porfyrie“ , které se v rodině dědí (je dědičné)

• jestliže jste alergická na estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud u Vás v průběhu léčby přípravkem Estradiol Besins nastane kterýkoli z výše uvedených stavů, přestaňte přípravek Estradiol Besins užívat a ihned se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Estradiol Besins se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů. Tyto stavy se totiž v průběhu léčby mohou zhoršit nebo opětovně vyskytnout. Pokud se Vás uvedené stavy týkají, je třeba častěji docházet k Vašemu lékaři na kontrolní vyšetření:

• děložní fibroidy (myomy)

• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) v anamnéze

• zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza))

• zvýšené riziko rozvoje nádorů citlivých na estrogeny (např. rakovina prsu u matky, sestry nebo babičky)

• vysoký krevní tlak

• onemocnění jater, jako je nezhoubný nádor jater

• cukrovka

• žlučové kameny

• migréna nebo těžké bolesti hlavy

• porucha imunitního systému postihující více orgánů (např. systémový lupus erythematodes - SLE)

• epilepsie

• astma

• onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)

• velmi vysoká hladina tuku (triacylglycerolů) v krvi

• zadržování tekutin způsobené onemocněním srdce či ledvin

• dědičný a získaný angioedém.

Přestaňte užívat přípravek Estradiol Besins a okamžitě vyhledejte lékaře

Jestliže se u Vás během užívání HRT objeví kterýkoli z následujících stavů:

• kterýkoli stav uvedený v části „Neužívejte přípravek Estradiol Besins“

• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Mohou to být známky onemocnění jater

• otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém

• významné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závrať)

• nový výskyt migrenózních bolestí hlavy

• jestliže otěhotníte

• jestliže zaznamenáte známky krevní sraženiny, jako jsou:

• bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin

• náhlá bolest na hrudi

• obtížné dýchání.

Další informace viz odstavec „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Tento přípravek není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a je Vám méně než 50 let nebo, je vhodné jako prevenci případného těhotenství užívat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice

(rakovina endometria)

Při léčbě HRT přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).

Dodatečné užívání progestagenu nejméně 12 dní z každého 28denního cyklu Vás chrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika. Pokud jste nepodstoupila odstranění dělohy (hysterektomii), pak Vám lékař předepíše ještě samostatně progestagen. V případě, že Vám byla děloha odstraněna, je třeba se o bezpečnosti léčby tímto přípravkem bez dodatečného užívání progestagenu poradit se svým lékařem.

Srovnání

Rakovina endometria je diagnostikována průměrně u 5 žen z 1 000 ve věku 50-65 let, kterým nebyla odstraněna děloha a neužívají HRT.

U žen ve věku 50-65 let, kterým nebyla odstraněna děloha a užívají HRT obsahující pouze estrogen, je rakovina endometria diagnostikována přibližně u 10 až 60 žen z 1 000 (tj. o 5 až 55 případů více) v závislosti na velikosti dávky a délce užívání.

Neočekávané krvácení

Po dobu užívání přípravku Estradiol Besins v kombinaci s progestagenem budete jednou měsíčně krvácet (tzv. krvácení z vysazení). Pokud máte stále dělohu, a kromě měsíčního krvácení se u Vás objeví neočekávané krvácení nebo kapky krve (špinění), které

• přetrvává déle než 6 měsíců

• začne poté, co jste již přípravek Estradiol Besins užívala déle než 6 měsíců

• přetrvává i poté, co jste přestala přípravek Estradiol Besins užívat,

co nejdříve vyhledejte lékaře.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogenprogestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.

Srovnání

Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1 000 (tj. o 4 až 8 případů více).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).

Pravidelně provádějte samovyšetření prsů. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám jako:

• prohlubeniny na kůži,

• změny na prsních bradavkách,

• jakékoli bulky, které nahmatáte nebo ucítíte.

Navíc Vám doporučujeme, abyste se zapojila do programu mamografického vyšetření, pokud Vám bude nabídnuto. V případě mamografického vyšetření je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/zdravotnického pracovníka, kteří budou provádět rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, protože tato léčba může zvýšit hustotu prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamogramu. Pokud je hustota prsní tkáně zvýšená, mamografie nemusí odhalit všechny bulky.

Rakovina vaječníků

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progesteronu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například přibližně u 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Užívání HRT je spojováno s 1,3- až 3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách , a to zejména v prvním roce léčby.

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících stavů. Pokud se Vás kterýkoli z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:

• nemůžete delší dobu chodit z důvodu úrazu, onemocnění nebo operace (viz bod 3 „Pokud Vás čeká operace“),

• máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m²),

• máte problémy s krevní srážlivostí, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení krve,

• jestliže u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu,

• máte systémový lupus erythematodes (SLE),

• máte rakovinu.

Známky přítomnosti krevní sraženiny jsou uvedeny v části „Přestaňte užívat přípravek Estradiol Besins a ihned vyhledejte lékaře“.

Srovnání

U žen mezi 50 a 60 rokem věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4 až 7 žen z 1000.

U žen mezi 50 a 60 rokem věku, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9 až 12 žen z 1 000 (tj. o 5 případů více).

U žen mezi 50 a 60 rokem věku, kterým byla odstraněna děloha a užívají přípravky obsahující samotný estrogen, bylo v průběhu 5 let zjištěno 5-8 případů z 1 000 (tj. o 1 případ více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT předcházela vzniku srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.

U žen, kterým byla odstraněna děloha a užívají pouze estrogenovou léčbu, není riziko onemocnění srdce zvýšeno.

Cévní mozková příhoda

Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.

Srovnání

U žen ve věku mezi 50 a 60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1 000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 11 žen z 1 000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy

Užívání HRT nezabraňuje ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Estradiol Besins

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Estradiol Besins, což může vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:

• přípravky k léčbě epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)

• přípravky k léčbě tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin)

• přípravky k léčbě infekce virem HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)

• • rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ).

HRT může ovlivnit účinnost některých jiných léčivých přípravků:

• Přípravek k léčbě epilepsie (lamotrigin), současné užívání může zvýšit četnost záchvatů.

• • Přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a dasabuvirem s nebo bez ribavirinem, glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Estradiol Besins obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Estradiol Besins současně s přípravky pro kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV). Lékař Vám poradí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka , pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívala jiné léky včetně léků, které můžete získat bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných doplňků stravy.

Laboratorní testy

Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek Estradiol Besins, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Přípravek Estradiol Besins se užívá pouze u žen po přechodu.

V případě, že během léčby otěhotníte, přestaňte přípravek Estradiol Besins užívat a obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Estradiol Besins obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Estradiol Besins užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety lze užívat s jídlem a pitím nebo bez jídla a pití. Jakmile spotřebujete všech 28 tablet v balení, začněte nové balení a pokračujte v léčbě bez přerušení.

Lékař Vám předepíše co nejnižší dávku k úpravě příznaků, a na co nejkratší dobu. Pokud se domníváte, že je tato dávka příliš silná nebo příliš slabá, poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám byla odstraněna děloha, lékař vám navíc nepředepíše progestagen (další ženský hormon), pokud jste netrpěla onemocněním zvaným endometrióza (ukládání děložní tkáně mimo dělohu).

Pokud vám byla odstraněna děloha nebo pokud nemáte vaginální krvácení a neužíváte jiné přípravky hormonální terapie, můžete léčbu zahájit v kterýkoli vhodný den.

Pokud ještě máte dělohu, lékař Vám navíc předepíše progestagen.

Pokud jste dosud užívala jiné přípravky HRT, zeptejte se svého lékaře, kdy máte začít užívat tento přípravek.

Pokud se u Vás objeví nepravidelné krvácení nebo špinění, obvykle není důvod k obavám, zejména během prvních měsíců užívání HRT (další informace naleznete také v bodě 2 "Neočekávané krvácení").

Jestliže jste užila více přípravku Estradiol Besins, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Estradiol Besins, než jste měla, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Při předávkování tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Estradiol Besins

Pokud zapomenete užít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během následujících 12 hodin. Pokud uplynulo více než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku a začněte znovu jako obvykle následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou tabletu. Zapomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost průlomového krvácení a špinění, pokud máte ještě dělohu.

Jestliže přestanete užívat přípravek Estradiol Besins

Pokud chcete přestat užívat tento přípravek, poraďte se nejprve se svým lékařem. Váš lékař Vám vysvětlí účinky ukončení léčby a probere s Vámi další možnosti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže Vás čeká operace

Jestliže máte jít na operaci, sdělte chirurgovi, že užíváte přípravek Estradiol Besins. Může být nutné přerušit užívání přípravku Estradiol Besins asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny v žilách“). Poraďte se s lékařem, kdy znovu můžete začít užívat přípravek Estradiol Besins.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:

• rakovina prsu

• abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria)

• rakovina vaječníku

• krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)

• srdeční onemocnění

• cévní mozková příhoda

• možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65. roce.

Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 uživatelku ze 100). Ačkoli se jedná o méně častý účinek, přecitlivělost/alergie se může vyskytnout. Známky přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících příznaků: kopřivka, svědění, otok, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a chladná kůže, zrychlený srdeční tep), závrať, pocení, což mohou být známky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se některý z uvedených příznaků objeví , přestaňte přípravek Estradiol Besins užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživetelku z 10)

• Deprese

• Bolesti hlavy

• Bolest břicha

• Pocit na zvracení (nauzea)

• Křeče v nohou

• Bolest prsů, citlivost prsů nebo jejich zvětšení

• Otok (zadržování tekutin)

• Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100)

• Porucha zraku

• Krevní sraženiny v žilách (žilní embolie)

• Pálení žáhy (dyspepsie)

• Zvracení

• Plynatost nebo nadýmání

• Žlučové kameny

• Svědění nebo kopřivka (kopřivka).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10 000)

• Nepravidelné vaginální krvácení (pokud je přípravek předepsán ženám s dělohou)

• Migréna, zhoršení migrény

• Cévní mozková příhoda

• Nespavost (problémy s usínáním)

• Epilepsie

• Změny libida

• Vaginální plísňové infekce

• Zhoršení astmatu

• Závrať

• Průjem

• Vypadávání vlasů (alopecie)

• Zvýšený krevní tlak.

U jiných HRT byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

• Onemocnění žlučníku

• Různá kožní onemocnění:

• Zbarvení kůže, zejména na obličeji nebo krku, známé jako "těhotenské skvrny" (chloasma).

• Bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum)

• Vyrážka se zarudnutím ve tvaru terče nebo vřídky (erythema multiforme).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 E-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

5. Jak přípravek Estradiol Besins uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby užitelnosti vyznačené na krabičce za zkratkou EXP. Doba užitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Estradiol Besins obsahuje

Léčivou látkou je hemihydrát estradiolu. Jedna tableta obsahuje 2 mg estradiolu (ve formě hemihydrátu estradiolu).

Jádro tablety obsahuje: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hypromelózu a magnesium-stearát.

Potahová vrstva obsahuje: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 4000 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Estradiol Besins vypadá a co obsahuje toto balení

Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm. Tablety mají na jedné straně vyraženo "E2".

K dispozici jsou tyto velikosti balení:

• 28 potahovaných tablet

• 3 x 28 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Besins Healthcare Ireland Limited 16 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 HE63 Irsko

Výrobce

Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Polsko, Česká republika, Slovenská republika, Švédsko: Estradiol Besins Finsko: Orestra

Dánsko: Oestablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 04/2026.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 14.04.2026.