Eurartesim – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety Piperaquini phosphas/artenimolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě přípravek Eurartesim užívat

3. Jak se přípravek Eurartesim užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Eurartesim uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá

Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol. Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.

Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným Plasmodium , kterého svým bodnutím šíří nakažení komáři. Existují různé druhy parazitů Plasmodium . Eurartesim zabíjí parazita Plasmodium falciparum .

Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě přípravek Eurartesim užívat

Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše dítě:

• jste alergický(á) na léčivé látky piperachin-fosfát nebo artenimol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• máte závažný typ malarické infekce, která postihla takové části těla jako mozek, plíce nebo ledviny;

• máte srdeční potíže, například změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, nebo srdeční onemocnění;

• víte, že jakýkoli člen vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřeli v důsledku srdečních potíží nebo se se srdečními potížemi narodili;

• trpíte změnami hladin solí v těle (nerovnováhou elektrolytů);

• jestliže užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na srdeční rytmus, jako jsou:

• chinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydrochinidin nebo sotalol;

• léky používané k léčbě deprese, např. amitriptylin, fluoxetin nebo sertralin;

• léky používané k léčbě duševních zdravotních problémů, např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid nebo thioridazin;

• léky používané k léčbě infekcí. Patří mezi ně některé typy léků používaných k léčbě bakteriálních infekcí (makrolidy [např. erythromycin nebo klarithromycin] a fluorochinolony [např. moxifloxacin a sparfloxacin]) nebo plísňových infekcí (patří sem flukonazol a imidazol), stejně jako pentamidin (používaný k léčbě zvláštního typu zápalu plic) a sachinavir (k léčbě infekce HIV);

• antihistaminika používaná k léčbě alergií nebo zánětu, např. terfenadin, astemizol nebo mizolastin;

• určité léky používané k léčbě žaludečních problémů, jako jsou cisaprid, domperidon nebo droperidol;

• jiné léky, např. vinka alkaloidy a oxid arsenitý (používané k léčbě určitých typů rakoviny), bepridil (používaný k léčbě angíny), difemanil (používaný k léčbě žaludečních poruch), levomethadyl a methadon (používané k léčbě drogové závislosti) a probukol (používaný k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi).

• jste byl(a) v poslední době (například přibližně v průběhu jednoho měsíce) léčen(a) určitými léky na malárii nebo jste užíval(a) určité léky k prevenci malárie. Mezi tyto léky patří: meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin nebo chinin.

Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

• Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě: • máte jaterní nebo ledvinové problémy;

• máte malarickou infekci způsobenou jiným parazitem než parazitem Plasmodium falciparum ;

• • užíváte nebo jste užíval(a) jakékoli jiné léky k léčbě malárie (jiné než ty, které jsou uvedeny výše);

• jste v 1. trimestru (první 3 měsíce) těhotenství nebo kojíte (viz níže);

• jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;

• užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické interakce. Příklady jsou uvedeny v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim“.

• Pokud po léčbě přípravkem Eurartesim onemocníte malárií opakovaně nebo nedojde k jejímu vyléčení, může Vám lékař předepsat jiný lék.

Pokud si u některého z výše uvedených bodů nejste jistý(á), zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se po léčbě objeví specifické příznaky závažných nežádoucích účinků: bledá kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a zrychlený tep - zejména při cvičení, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč (podrobnosti viz bod 4).

Děti

Nepodávejte tento lék dětem do 6 měsíců věku nebo dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Eurartesim a váš lékař může rozhodnout o tom, že Eurartesim není vhodný nebo že jsou nutné dodatečné kontroly, pokud vy nebo vaše dítě zároveň užíváte takové léky, které mohou vyvolávat interakce. Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další):

• některé léky používané k léčbě vysokého cholesterolu v krvi (jako jsou atorvastatin, lovastatin, simvastatin);

• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních problémů (jako jsou diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);

• některé léky používané k léčbě infekce HIV (antiretroviové léky): inhibitory HIV-proteázy (jako jsou atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (jako jsou efavirenz, nevirapin);

• některé léky používané k léčbě mikrobiálních infekcí (jako jsou telithromycin, rifampicin, dapson);

• léky na spaní: benzodiazepiny (jako jsou midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;

• léky používané k prevenci/léčbě epileptických záchvatů: barbituráty (jako je fenobarbital), karbamazepin nebo fenytoin;

• léky používané po transplantaci orgánů a při autoimunitních onemocněních (jako jsou cyklosporin, takrolimus);

• pohlavní hormony včetně těch, které jsou obsaženy v hormonální antikoncepci (jako jsou gestoden, progesteron, estradiol), testosteron;

• glukokortikoidy (hydrokortison, dexamethason);

• omeprazol (používaný k léčbě onemocnění spojených s tvorbou žaludeční kyseliny);

• paracetamol (používaný k léčbě bolesti a horečky);

• theofylin (používaný ke zlepšení proudění vzduchu průduškami);

• nefazodon (používaný k léčbě deprese);

• aprepitant (používaný k léčbě pocitu na zvracení);

• některé plyny (jako jsou enfluran, halothan a isofluran) používané při celkové anestezii.

Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím

Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou.

Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte. Na základě údajů získaných ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim poškozuje nenarozené dítě, pokud je použit během prvních tří měsíců těhotenství. Proto se Eurartesim nesmí používat v 1. trimestu těhotenství, pokud Vám Váš lékař může předepsat alternativní lék. Pokud do jednoho měsíce od užívání přípravku Eurartesim zjistíte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře. Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte. Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin-pyrimethamin), lze přípravek Eurartesim ve 2. a 3. trimestru použít.

Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.

Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při užívání přípravku Eurartesim.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Eurartesim užívá

Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento lék je nutno užívat na lačný žaludek. Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin. Vodu je možné pít kdykoliv.

Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat s vodou. Směs vypijte okamžitě.

Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny. Každý den užijte jednu dávku. V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.

Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího schématu:

|Tělesná
hmotnost (kg)|Denní dávka (mg)|Celkový počet tablet na
léčbu| |---|---|---| |5 až méně než 7|Polovina tablety 160 mg/20 mg na den|1,5 tablety| |7 až méně než 13|Jedna tableta 160 mg/20 mg na den|3 tablety| |13 až méně než
24|Jedna tableta 320 mg/40 mg na den|3 tablety| |24 až méně než
36|Dvě tablety 320 mg/40 mg na den|6 tablet| |36 až méně než
75|Tři tablety 320 mg/40 mg na den|9 tablet| |> 75|Čtyři tablety 320 mg/40 mg na den|12 tablet|

Zvracení při užívání tohoto léku

Pokud k němu dojde:

• do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu celou dávku.

• v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.

Pokud vy nebo vaše dítě vyzvracíte také druhou podanou dávku, neužívejte nebo svému dítěti nepodávejte další. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.

Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce

• Jestliže vy nebo vaše dítě dostanete další záchvat malárie, můžete do jednoho roku zahájit druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim, pokud váš lékař usoudí, že je to vhodná léčba. V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem. Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.

• Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.

Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli

Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře. Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).

Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít přípravek Eurartesim

Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít druhou dávku přípravku Eurartesim ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce. Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední) dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Nikdy neužívejte více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim

Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus. Jestliže toho vy nebo vaše dítě nejste schopni, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.

Srdeční obtíže

Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT intervalu. Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku srdečního rytmu. U dospělých, dospívajících a dětí byly pozorovány další poruchy srdečního rytmu s příznaky, jako je zrychlený srdeční tep (tachykardie) a silný srdeční tep (bušení srdce-palpitace), který může být zrychlený nebo nepravidelný. Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá (mohou postihnout až 1 osobu z 10).

Dále byl u dospělých pozorován nepravidelný (sinusová arytmie) nebo pomalý (bradykardie) srdeční tep. Frekvence těchto nežádoucích účinků je méně častá (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Pokud si všimnete jakýchkoli změn v souvislosti se srdečním rytmem, resp. srdečním rytmem Vašeho dítěte, nebo pokud máte příznaky (např. bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep), co nejdříve (před podáním další dávky) kontaktujte svého lékaře.

Váš lékař může v průběhu léčby a po podání poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram, EKG). Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.

Problémy s červenými krvinkami

Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými krvinkami zvaný hemolytická anémie. Tento stav se může objevit se zpožděním až jeden měsíc po použití přípravku Eurartesim (opožděná hemolytická anémie). Ve většině případů dojde k odeznění anémie bez specifické léčby, ale někdy, v závažných případech, může být nutná krevní transfuze. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy. Při podezření, že nedostatek červených krvinek je způsoben imunitním systémem (autoimunitní hemolytická anémie), mohou tyto testy zahrnovat přímý antiglobulinový test, který určí, zda je nutná léčba, např. kortikosteroidy. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů ji nelze určit). Spojte se okamžitě se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep, zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.

Další nežádoucí účinky u dospělých

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, horečka, celková slabost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, poškození jaterních buněk, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů.

Další nežádoucí účinky u dětí

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Chřipka, kašel, horečka.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, bolesti břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka, celková slabost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eurartesim uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eurartesim obsahuje

Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum 160 mg (jako piperaquini phosphas tetrahydricus) a artenimolum 20 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.

Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S“ a „T“ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Itálie

Tel: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 E:mail: regulatorycorporate@alfasigma.com

Výrobce

Alfasigma S.p.A. Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Řím) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien , Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium BV Tel: 00800 78781345 info.be@alfasigma.com

Nederland

Alfasigma Nederland BV Tel: +31 30 6702020 info.nl@alfasigma.com

Deutschland

Pharmore GmbH Tel: +49 (0) 89 5451 9690-0 service@pharmore.de

España Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

Portugal

Alfasigma Portugal, Lda Tel: + 351 217 226 110 geral@alfasigma.com

France Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 02 69 regulatory.fr@alfasigma.com

Ελλάδα A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

Italy Alfasigma S.p.A. Tel: +39 051 6489602 regulatorycorporate@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 regulatorycorporate@alfasigma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu