Evfraxy – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Evfraxy 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz bod 4.

• Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Evfraxy.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Evfraxy a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evfraxy používat

3. Jak se přípravek Evfraxy používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Evfraxy uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Evfraxy a k čemu se používá

Co je přípravek Evfraxy a jak účinkuje

Přípravek Evfraxy obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Evfraxy zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.

Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Evfraxy používá

Přípravek Evfraxy se používá k léčbě:

• osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.

• úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.

• ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evfraxy používat

Nepoužívejte přípravek Evfraxy

• pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Evfraxy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Evfraxy se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Evfraxy byste měl(a) užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Pokud užíváte přípravek Evfraxy, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: křeče, záškuby nebo svalové křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Ve vzácných případech byly hlášeny velmi nízké hladiny vápníku v krvi, které vedly k hospitalizaci, a dokonce k život ohrožujícím reakcím. Z tohoto důvodu Vám budou hladiny vápníku v krvi kontrolovány (pomocí krevních testů) před každou dávkou a u pacientů se sklonem k hypokalcemii do dvou týdnů po úvodní dávce.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů léčených přípravkem Evfraxy na osteoporózu byl hlášen vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození kosti v čelisti). Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:

• máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.

• nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.

• jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).

• jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).

• užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).

• máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Evfraxy podstoupil(a) zubní prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Evfraxy.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě přípravkem Evfraxy se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Evfraxy se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé připravky a Evfraxy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Evfraxy nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Přípravek Evfraxy nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Evfraxy se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Evfraxy a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Evfraxy používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Evfraxy nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Evfraxy otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Není známo, zda se denosumab vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Evfraxy. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Evfraxy pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Evfraxy kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Evfraxy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Evfraxy obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.

Evfraxy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

Evfraxy obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 v každé naplněné injekční stříkačce s obsahem 60 mg/ml, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.

3. Jak se přípravek Evfraxy používá

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg přípravku, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Nejlepším místem pro aplikaci je horní část stehen a břicho. Osoba, která o Vás pečuje, může k aplikaci použít rovněž vnější plochu horní části Vaší paže. O datu možného podání další injekce se prosím poraďte se svým lékařem. Každé balení přípravku Evfraxy obsahuje upomínací kartu, kterou lze vyjmout z krabičky a použít k zaznamenání data podání další injekce.

Při léčbě přípravkem Evfraxy byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D. Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Váš lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku aplikovat sám/sama, případně osoba, která o Vás pečuje. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek Evfraxy používat. Přečtěte si, prosím, pokyny, jak podávat přípravek Evfraxy, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.

Přípravkem netřepejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Evfraxy

Pokud zapomenete použít přípravek Evfraxy, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Evfraxy

Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Evfraxy tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s Vaším lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Evfraxy vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře , vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Evfraxy některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Evfraxy vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, ztuhlost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu. Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Evfraxy nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři .

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Evfraxy nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); velmi nízké hladiny vápníku v krvi mohou vést k hospitalizaci a mohou být i život ohrožující. Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Evfraxy vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře , protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Evfraxy vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Evfraxy objeví některý z těchto příznaků, řekněte to prosím svému lékaři .

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné,

• bolesti paží nebo nohou (bolesti končetin).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,

• infekce horních cest dýchacích,

• bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),

• zácpa,

• břišní obtíže,

• vyrážka,

• svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),

• vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše (divertikulitida),

• • infekce ucha,

• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např. fialové nebo hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži) (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Evfraxy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu. Jakmile injekční stříkačku ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte jej použít během 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Evfraxy obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).

• Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, hydroxid sodný, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Evfraxy vypadá a co obsahuje toto balení

Evfraxy je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k použití.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Dublin, D13 R20R, Irsko

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building Santry, Demesne Dublin, D09 C6X, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910

España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

France Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Ísland

Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Italia

Biocon Biologics Spain S.L . Tel: 0080008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/

||Návod k použití:|| |---|---|---| ||Popis jednotlivých částí || |Před použitím||Po použití|

Obrázek A

Důležité informace Před použitím tohoto návodu k použití si přečtěte informace pro pacienty, kde najdete důležité informace o přípravku Evfraxy, které potřebujete znát.

Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Evfraxy s automatickým chránítkem jehly si přečtěte tyto důležité informace:

• Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podávat si injekci, dokud Vás nezaškolil Váš lékař nebo poskytovatel lékařské péče.

• Předplněná injekční stříkačka má chránítko jehly, které bude aktivováno a po podání injekce zakryje jehlu. Chránítko jehly pomáhá zabránit bodným poraněním jehlou u osob, které manipulují s předplněnou injekční stříkačkou po podání injekce.

• ● Přesvědčte se, že na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky je uveden název Evfraxy.

• Evfraxy se podává injekcí do tkáně těsně pod kůži (podkožní injekcí).

• X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je krabička otevřená nebo poškozená. X Nesnímejte šedou krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) podat injekci.

• X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud ji někdo upustil na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a zavolejte svému lékaři nebo poskytovateli lékařské péče.

• X Nezkoušejte aktivovat předplněnou injekční stříkačku před injekcí. X Nezkoušejte sejmout čiré chránítko předplněné injekční stříkačky z předplněné injekční stříkačky.

• X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je rozbitá, byla již dříve aktivována nebo bylo odstraněno chránítko jehly.

• Pokud máte dotazy, zavolejte svému lékaři nebo poskytovateli lékařské péče. Uchovávání předplněné injekční stříkačky s přípravkem Evfraxy

• ● Přípravek Evfraxy uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C v původní krabičce. ● Chraňte před mrazem. Přípravek Evfraxy je možné před podáním nechat dosáhnout teploty místnosti (až 25 °C) v původním obalu.

• ● Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Evfraxy vystaven teplotám nad 25 °C a musí být použit do 30 dnů. Pokud přípravek Evfraxy není použit do 30 dnů, je nutné jej zlikvidovat. Viz krok 4: Likvidace použitých předplněných injekčních stříkaček .

Krok 1: Shromážděte materiály

● Najděte čistou, dobře osvětlenou a plochou pracovní plochu.
● Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a položte ji na tuto čistou
pracovní plochu. Nechte ji 30 minut, ať před podáním injekce dosáhne teploty místnosti.
● Vyjměte podnos s předplněnou injekční stříkačkou z krabičky.
● Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
● Shromážděte materiály, které potřebujete pro Vaši injekci (nejsou součástí balení) Obrázek
B:
• alkoholové tampóny
• vatový tampón nebo gázový tampón
• náplast
• nádoba na likvidaci ostrých předmětů
X Nezkoušejte injekční stříkačku zahřívat pomocí zdrojů tepla, jako
je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
X Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku vystavenu
přímému slunečnímu světlu.
X Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a
dosah dětí.

Krok 2: Připrava na injekci

● Otevřete podnos sloupnutím krycí vrstvy. Uchopte chránítko předplněné injekční stříkačky a
vyjměte předplněnou injekční stříkačku z podnosu ( obrázek C ).

Z důvodů bezpečnosti:
X Neuchopujte píst.
X Neuchopujte šedou krytku jehly.

● Zkontrolujte lék a předplněnou injekční stříkačku ( obrázek D ).

• X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

• • Lék je zakalený nebo obsahuje částečky. Roztok musí být čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý.

• • Kterákoli část vypadá prasklá nebo rozbitá. • Šedá krytka jehly chybí nebo není pevně nasazena.

• • Již uplynul poslední den měsíce uvedeného v datu použitelnosti označeném na obalu.

Ve všech případech použijte novou předplněnou injekční stříkačku a zavolejte svému lékaři nebo poskytovateli lékařské péče.

• Důkladně si umyjte ruce. Připravte a očistěte vybrané místo injekce.

Můžete použít (obrázek E):

• Horní část stehna.

• Břicho kromě oblasti 5 cm kolem pupku.

• Vnější stranu nadloktí (pouze, pokud Vám injekci podává někdo jiný).

Místo injekce očistěte alkoholovým tampónem. Nechte kůži oschnout.

X Nedotýkejte se místa injekce před podáním injekce. X Nepodávejte injekci do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. Nepodávejte injekce do míst s jizvami nebo striemi.

• Držte předplněnou injekční stříkačku za chránítko. Když jste připraven(a), opatrně stáhněte šedou krytku jehly rovně, směrem od těla stříkačky ( obrázek F ).

• X Šedou krytkou jehly nekruťte ani ji neohýbejte . X Nedržte předplněnou injekční stříkačku za pístní tyč. • Šedou krytku jehly vyhoďte do nádoby na likvidaci.

• Sevřením místa injekce mezi prsty vytvořte pevný povrch ( obrázek G ).

Obrázek G

Je důležité držet kůži sevřenou během podávání injekce!

Krok 3: Podání injekce • Držte kůži sevřenou. ZAVEĎTE jehlu do kůže ( obrázek H ). Obrázek H

X Nedotýkejte se očištěné oblasti kůže.

• ZATLAČTE na píst pomalým a stálým tlakem, dokud neucítíte či neuslyšíte „cvaknutí“. Zatlačte píst úplně dolů přes toto cvaknutí ( obrázek I ).

Obrázek I

Pro dodání úplné dávky je důležité zatlačit píst dolů přes toto „cvaknutí“.

• Po injekčním podání celé dávky bude aktivováno chránítko jehly. Můžete udělat jednu z následujících věcí: (viz obrázek J ).

• Uvolnit píst, dokud se celá jehla nezakryje, a potom vytáhnout jehlu z místa injekce.

• Nebo

• Opatrně vytáhnout jehlu z místa injekce a uvolnit píst, dokud se celá jehla nezakryje chránítkem jehly.

• Po uvolnění pístu chránítko předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje injekční jehlu. • Pokud chránítko není aktivováno, nebo je aktivováno jen částečně, prostředek zlikvidujte (aniž byste znovu nasazovali krytku jehly). Viz „ krok 4: Likvidace použitých předplněných injekčních stříkaček “.

• X Na použité předplněné injekční stříkačky znovu nenasazujte šedou krytku jehly. • Prohlédněte místo injekce.

• Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo injekce vatový tampón nebo gázový tampón. Netřete místo injekce. Pokud je to třeba, přelepte je náplastí

• Krok 4: Likvidace použitých předplněných injekčních stříkaček

• Použitou předplněnou injekční stříkačku a ostatní materiály vyhoďte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů ( obrázek K ).

Obrázek K

Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Uchovávejte použitou injekční stříkačku a nádobu na likvidaci ostrých předmětů mimo dohled a dosah dětí.

X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku znovu. X Nevyhazujte předplněné injekční stříkačky do recyklačních kontejnerů ani do domovního odpadu.