Evista – příbalový leták

60MG TBL FLM 14

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Evista 60 mg potahované tablety

Raloxifeni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete :

  1. Co je přípravek Evista a k čemu se používá

  • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat

  1. Jak se přípravek Evista užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  • 5 Jak přípravek Evista uchovávat
  1. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Evista a k čemu se používá

Přípravek Evista obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.

Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek Evista snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.

Jak přípravek Evista působí:

Přípravek Evista patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Evista po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.

Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopauze. Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat

Neužívejte přípravek Evista:

  • jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embólie) nebo očích (trombóza sítnicové žíly).

  • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

  • jestliže můžete ještě stále otěhotnět, přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě

  • • jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí, cholestatická žloutenka).

  • jestliže máte závažné problémy s ledvinami

  • jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy. To vždy musí vyšetřit lékař.

  • jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Evista ženám s tímto onemocněním

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Evista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové žíly)

  • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil, že je u vás vysoké riziko této příhody

  • jestliže trpíte onemocněním jater

  • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Evista ženám s tímto onemocněním

  • jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny

Je nepravděpodobné, že přípravek Evista způsobuje krvácení z pochvy. Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Evista je neočekávané. Lékař by vás měl vyšetřit.

Přípravek Evista neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.

Přípravek Evista snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu. Obecně nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného“) cholesterolu. Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista svému lékaři.

Evista obsahuje laktózu

Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.

Další léčivé přípravky a Evista

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, váš doktor může jejich dávku upravit.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Evista nemusí mít dostatečný účinek.

Těhotenství a kojení

Přípravek Evista je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět. Přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě. Neužívejte přípravek Evista pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Evista nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Evista užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka je jedna tableta. Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout. Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.

Tabletu spolkněte celou. Můžete ji zapít vodou. Tabletu před užitím nerozlamujte ani nedrťte. Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.

Délku léčby přípravkem Evista určí váš lékař. Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.

Jestliže jste užila více přípravku Evista, než jste měla:

Uvědomte lékaře nebo lékárníka. Pokud užijete větší množství přípravku Evista, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Evista:

V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Evista:

Nejprve byste se měla poradit s lékařem.

Je důležité pokračovat v užívání přípravku Evista tak dlouho, jak určí lékař. Evista může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Evista nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Evista byla mírného rázu.

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:

  • návaly (vasodilatace)

  • příznaky chřipky

  • gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a podrážděný žaludek

  • zvýšený krevní tlak

Časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou:

  • bolesti hlavy včetně migrény

  • křeče v nohou

  • otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)

  • žlučové kameny

  • vyrážka

  • mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení a citlivost

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:

  • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza)

  • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)

  • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v očích (trombóza sítnicové žíly)

  • červená a bolestivá kůže v okolí žíly (zánět povrchových žil)

  • krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu

  • snížený počet krevních destiček v krvi

Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Evista ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Evista uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Evista obsahuje:

  • Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.

  • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésiumstearát

  • Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400

Jak přípravek Evista vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Evista jsou bílé oválné potahované tablety. Tablety jsou balené v blistrech nebo umělohmotných lahvích. Krabička s blistry obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet. Lahve obsahují 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Francie

Výrobce

  • INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/ Belgien SUBSTIPHARM Tél/Tel: 080077098 България SUBSTIPHARM Тел.: +33 1 43 18 13 00 Česká republika SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Danmark SUBSTIPHARM Tlf: +33 1 43 18 13 00 Deutschland SUBSTIPHARM Tel: 08001801783 Eesti SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ A.E.B.E Τηλ: +30 210 620 8372 España SUBSTIPHARM Tel: 900993317 France SUBSTIPHARM Tél: +33 1 43 18 13 00 Hrvatska SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Ireland SUBSTIPHARM Tel: 1800300170 Ísland SUBSTIPHARM Simi: +33 1 43 18 13 00 Italia SUBSTIPHARM Tel: 800780088 Κύπρος SUBSTIPHARM Τηλ: +33 1 43 18 13 00 Latvija SUBSTIPHARM Tel.: +33 1 43 18 13 00

Lietuva SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Luxembourg/Luxemburg SUBSTIPHARM Tél/Tel: 80024806 Magyarország SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Malta SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Nederland SUBSTIPHARM Tel: 08000228089 Norge SUBSTIPHARM Tlf: +33 1 43 18 13 00 Österreich SUBSTIPHARM Tel: 0800298153 Polska SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Portugal SUBSTIPHARM Tel: 800833006 România SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Slovenija SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Slovenská republika SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Suomi/Finland SUBSTIPHARM Puh./Tel: +33 1 43 18 13 00 Sverige SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsícRRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.