Evkeeza – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Evkeeza 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

evinacumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Evkeeza a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Evkeeza podán

3. Jak se přípravek Evkeeza podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Evkeeza uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Evkeeza a k čemu se používá

Co je přípravek Evkeeza

Přípravek Evkeeza obsahuje léčivou látku evinakumab. Je to typ léku nazývaný „monoklonální protilátka“. Monoklonální protilátky jsou proteiny, které se vážou na jiné látky v těle.

K čemu se přípravek Evkeeza používá

Přípravek Evkeeza se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku 6 měsíců a starších s velmi vysokým cholesterolem způsobeným stavem nazývaným „homozygotní familiární hypercholesterolemie“. Přípravek Evkeeza se používá s dietou o nízkém obsahu tuků a dalšími léky ke snížení hladin cholesterolu.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie je dědičné onemocnění a obvykle se dědí jak od otce, tak od matky.

Lidé s tímto onemocněním mají extrémně vysoké hladiny LDL-cholesterolu („špatného cholesterolu“) od narození. Takové vysoké hladiny mohou vést k srdečním záchvatům, onemocnění srdečních chlopní nebo jiným problémům v raném věku.

Jak přípravek Evkeeza působí?

Evinakumab, účinná látka přípravku Evkeeza, se váže na bílkovinu v těle zvanou ANGPTL3 a blokuje její účinky. ANGPTL3 se podílí na řízení produkce cholesterolu a blokování jeho účinku snižuje produkci cholesterolu. Tímto způsobem může přípravek Evkeeza snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi, a tak předcházet problémům způsobeným vysokou hladinou LDL-cholesterolu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Evkeeza podán

Přípravek Evkeeza Vám nemá být podáván:

• jestliže jste alergický(á) na evinakumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Evkeeza podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pozor na závažné nežádoucí účinky

Přípravek Evkeeza může způsobit závažné alergické reakce.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.

Děti

Přípravek Evkeeza se nedoporučuje u dětí mladších 6 měsíců, protože o jeho použití u této skupiny pacientů dosud není dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Evkeeza

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a antikoncepce

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Přípravek Evkeeza může poškodit Vaše nenarozené dítě.

• Pokud během léčby přípravkem Evkeeza otěhotníte, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud jste schopna otěhotnět, máte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla.

• Během léčby přípravkem Evkeeza používejte účinnou antikoncepci.

• Používejte účinnou antikoncepci po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Evkeeza.

• Poraďte se svým lékařem o metodě antikoncepce, která je pro Vás v tuto dobu nejlepší.

Kojení

• Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem předtím, než Vám bude tento lék podáván.

• Není známo, zda se přípravek Evkeeza vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je možné, že přípravek Evkeeza způsobí, že budete mít závratě a cítit se unavení a může ovlivnit Vaši schopnost jezdit na kole, řídit dopravní prostředky, nebo používat jakékoliv nástroje či obsluhovat stroje. Pokud si myslíte, že Vás přípravek ovlivňuje, nejezděte na kole, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a nástroje a informujte svého lékaře (viz bod 4).

Evkeeza obsahuje prolin

Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg prolinu v jednom ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinémií, vzácnou genetickou poruchou, při které se prolin hromadí v těle. Pokud máte Vy (nebo Vaše dítě) hyperprolinémii, tento lék nepoužívejte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Evkeeza obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte vy nebo vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Evkeeza podává

Kolik přípravku Evkeeza se podává

Váš lékař určí, kolik léku Vám podá. Množství bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.

• Doporučená dávka je 15 miligramů na každý kilogram Vaší hmotnosti.

• Lék Vám bude podáván jednou měsíčně.

3. Jak se přípravek Evkeeza podává

Přípravek Evkeeza obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Je podáván kapačkou do žíly („intravenózní infuze“, i.v.) po dobu 60 minut.

Jestliže zmeškáte svou dávku přípravku Evkeeza

Pokud jste zmeškal(a) návštěvu pro podání přípravku Evkeeza, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné alergické reakce (méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Podávání léku po kapkách bude okamžitě zastaveno a možná budete muset užívat další léky na kontrolu reakce:

• otok – hlavně rty, jazyk nebo krk, což komplikuje polykání a dýchání

• dýchací obtíže nebo sípání

• závrať nebo pocit na omdlení

• vyrážka, kopřivka

• svědění.

Další nežádoucí účinky

Pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

• příznaky nachlazení, jako je rýma, bolest v krku a kašel (nasofaryngitida).

Časté účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• bolest v krku nebo zánět paranazální dutiny (infekce horních cest dýchacích)

• • závrať

• nevolnost (nauzea)

• bolest břicha

• zácpa

• bolest zad

• bolest rukou nebo nohou (bolest v končetinách)

• příznaky chřipky

• pocit únavy či vyčerpání (astenie)

• reakce na infuzi, jako je svědění v místě podání infuze kapačkou, návaly horka, vyrážka nebo zimnice.

Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 5 do 11 let

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• pocit únavy (vyčerpanost).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Evkeeza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC až 8 ºC). Chraňte před mrazem. Neprotřepávejte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení, změny barvy či přítomnosti pevných částic.

Neuchovávejte žádné množství infuzního roztoku k opakovanému použití. Žádné nespotřebované množství infuzního roztoku se nesmí znovu použít a je nutné jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Evkeeza obsahuje

• Léčivou látkou je evinacumabum.

• 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje evinacumabum 150 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje buď evinacumabum 345 mg ve 2,3 ml koncentrátu, nebo evinacumabum 1 200 mg v 8 ml koncentrátu.

• Dalšími složkami jsou prolin, arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, histidin a voda pro injekci. Viz bod 2 „Evkeeza obsahuje prolin“ a „Evkeeza obsahuje polysorbát 80“.

Jak přípravek Evkeeza vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok Evkeeza je čirý až slabě opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok.

Je k dispozici v baleních obsahujících buď 1 skleněnou injekční lahvičku s 2,3 ml koncentrátu, nebo 1 skleněnou injekční lahvičku s 8 ml koncentrátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10 10557 Berlín Německo

Výrobce Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél /Teл./Tlf/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL Τηλ: +30 210 0100 188

ES

Ultragenyx Iberia, S.L., ES Tel: +34 900 838 238

FR Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Návod k použití

Příprava roztoku

Přípravek Evkeeza je dodáván pouze v injekční lahvičce k jednorázovému použití. Během přípravy a rekonstituce je nutné používat přísně aseptický postup.

• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda léčivý přípravek není zakalený, nemá změněnou barvu nebo neobsahuje pevné částice.

• Injekční lahvičku zlikvidujte v případě, že je roztok zakalený nebo má jinou barvu, případně obsahuje pevné částice.

• Injekční lahvičku neprotřepávejte.

• Odeberte požadovaný objem evinakumabu z injekční lahvičky(ček) na základě tělesné hmotnosti pacienta a převeďte do intravenózního infuzního vaku obsahujícího chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) nebo dextrózu 50 mg/ml (5 %) na infuzi. Naředěný roztok promíchejte jemným obrácením dnem vzhůru.

• V případě pacientů o hmotnosti 45 kg a více musí vak pro intravenózní infuzi obsahovat nejvýše 250 ml chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo dextrózy v koncentraci 50 mg/ml (5 %).

• V případě pacientů o hmotnosti mezi 26 kg a 44 kg musí vak pro intravenózní infuzi obsahovat nejvýše 150 ml chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo dextrózy v koncentraci 50 mg/ml (5 %).

• V případě pacientů o hmotnosti mezi 3 kg a 25 kg musí vak pro intravenózní infuzi obsahovat nejvýše 5 ml/kg. Odpovídající množství v případě pacientů o hmotnosti mezi 3 kg a 25 kg musí být v rozmezí od 15 ml do 125 ml chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo dextrózy v koncentraci 50 mg/ml (5 %) při rychlosti podávání nejvýše 5 ml/kg/hod.

• Chraňte před mrazem a roztok neprotřepávejte.

• • Veškerou nevyužitou část, která zůstane v injekční lahvičce, zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Po naředění

Naředěný roztok podejte ihned po přípravě. Pokud nebude naředěný roztok podáván okamžitě, může být dočasně uchováván buď:

• v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C nejdéle 24 hodin od okamžiku přípravy infuze do konce infuze

nebo

• při pokojové teplotě až 25 °C nejdéle 6 hodin od okamžiku přípravy infuze do konce infuze.

Podání

• Pokud je přípravek v chladničce, nechte roztok před podáním dosáhnout pokojové teploty (až 25 °C).

• Evinakumab má být podáván po dobu 60 minut intravenózní infuzí přes intravenózní linku obsahující vřazený nebo přídavný filtr 0,2 mikrometrů až 5 mikrometrů. Nepodávejte evinakumab metodou intravenózní tlakové (push) infuze nebo jako bolus.

• Evinakumab nemíchejte s jinými léčivými přípravky ani nepodávejte souběžně stejnou infuzní linkou.

Rychlost infuze lze zpomalit, infuzi přerušit nebo ukončit, pokud se u pacienta objeví jakékoliv známky nežádoucích účinků včetně příznaků spojených s infuzí.