Evoltra – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

klofarabin

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat

3. Jak se přípravek Evoltra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Evoltra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá

Přípravek Evoltra obsahuje léčivou látku klofarabin. Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky. Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí – jako jsou nádorové buňky.

Přípravek Evoltra se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat. Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat

Nepoužívejte přípravek Evoltra

• jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže kojíte (pročtěte si prosím níže uvedený bod „Těhotenství a kojení“);

• jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.

Pokud se na Vás některý z výše uvedených stavů vztahuje, upozorněte svého lékaře. Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Evoltra, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.

Upozornění a opatření

Pokud se na Vás některý z uvedených stavů vztahuje, upozorněte svého lékaře. Přípravek Evoltra pro Vás nemusí být vhodný:

• jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce;

• jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste je měl(a) v minulosti;

• jestliže máte onemocnění jater nebo jste ho měl(a) v minulosti;

• jestliže máte onemocnění srdce nebo jste ho měl(a) v minulosti.

Neprodleně upozorněte svého lékaře nebo pečovatele , pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, neboť může být nutné přerušit léčbu:

• jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu – protože klofarabin snižuje počet krvinek produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím;

• jestliže se u Vás vyskytnou dýchací obtíže, zrychlený dech nebo dušnost;

• pokud pociťujete změny pulsu;

• pokud trpíte závratěmi (točením hlavy) nebo mdlobami – ty mohou být příznakem nízkého krevního tlaku;

• pokud je Vám nevolno nebo máte průjem;

• pokud máte tmavší moč než obvykle – je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak se vyhnul(a) dehydrataci;

• pokud se u Vás vyskytne vyrážka s puchýři nebo vředy v ústech;

• pokud ztratíte chuť k jídlu, máte pocit na zvracení (nevolnost), zvracíte, máte průjem, tmavě zbarvenou moč a světlou stolici, bolí Vás břicho, máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), nebo pokud se celkově necítíte dobře, mohly by to být příznaky zánětu jater (hepatitidy) nebo poškození jater (jaterního selhání);

• pokud močíte málo nebo přestanete močit úplně nebo se u Vás vyskytne ospalost, pocit na zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (mohou to být příznaky akutního ledvinného selhání/selhání ledvin).

Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Evoltra, upozorněte lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů týká Vašeho dítěte.

V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav. Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.

Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce. Mladí muži a mladé ženy musejí v průběhu léčby a po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení“. Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány. Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Evoltra

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a):

• léky na nemoci srdce,

• jakékoliv léky, které mění krevní tlak,

• léky, které mají vliv na játra nebo ledviny,

• jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Klofarabin se nemá podávat v těhotenství, pokud to není nevyhnutelné. Ženy, které mohou otěhotnět: v průběhu léčby klofarabinem a 6 měsíců po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci. Pokud klofarabin užívají těhotné ženy, může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem .

Také muži musí používat účinnou antikoncepci a musí být upozorněni, aby během léčby klofarabinem a 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě.

Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu Vaší léčby a 2 týdny po jejím ukončení nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je Vám na omdlení.

Přípravek Evoltra obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 72 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud Vám má být během Vašeho léčebného cyklu podáno 5 nebo více injekčních lahviček denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).

3. Jak se přípravek Evoltra používá

Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.

Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu . Než Vám bude přípravek Evoltra podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody). Upozorněte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, neboť toto může ovlivnit způsob, jak Vám bude lék podáván.

Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní. Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou“) nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený. Infuze se podává dvě hodiny. Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.

Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak předešel(předešla) dehydrataci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Evoltra, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Evoltra

Lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento lék. Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, ihned na to svého lékaře upozorněte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):

• úzkost, bolest hlavy, horečka, únava,

• nevolnost a zvracení, průjem,

• zrudnutí, svědivá a zanícená pokožka, záněty (vlhké) sliznice, jako např. sliznice dutiny ústní a jiných částí,

• můžete ve zvýšené míře trpět infekcemi, protože přípravek Evoltra může snižovat počty určitých typů krvinek ve Vašem těle,

• kožní vyrážky, které mohou být svědivé, zarudlé, bolestivé, může se při nich slupovat kůže, včetně kůže dlaní a chodidel, nebo drobné načervenalé či nachové skvrny pod kůží.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob):

• infekce krve, zápal plic, pásový opar, infekce v implantátu, infekce v ústech, jako je kandidóza a opar,

• změny v chemických hodnotách krve, změny počtu bílých krvinek,

• alergické reakce,

• pocit žízně a tvorba tmavší moči nebo menšího množství moči, než je obvyklé, snížená chuť k jídlu či nechutenství, úbytek tělesné hmotnosti,

• rozrušení, podrážděnost či neklid,

• pocit necitlivosti nebo slabosti v končetinách, pocit necitlivosti kůže, ospalost, závrať, třes,

• sluchové problémy,

• hromadění vody v krajině srdeční, rychlý puls,

• nízký krevní tlak, boule v důsledku špatné tvorby modřin,

• prosakování z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost, kašel,

• zvracení krve, bolest břicha, bolest hýždí,

• krvácení do hlavy, žaludku, střev či plic, z úst či z dásní, vředy v ústech, zánět sliznice dutiny ústní,

• zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater,

• modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, suchá kůže nebo jiné kožní problémy,

• bolest hrudní stěny nebo kostí, šíje či zad, bolest končetin, svalů nebo kloubů,

• • krev v moči,

• orgánové selhání, bolest, zvýšené svalové napětí, zadržování vody a otoky v některých místech těla, včetně rukou a nohou, změny duševního stavu, pocit horka, chladu nebo abnormální pocity,

• klofarabin může ovlivňovat hladiny některých látek v krvi. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil, zda Váš organismus pracuje správně,

• poškození jater (jaterní selhání),

• malé množství moči či nemočení, ospalost, pocit na zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (možné známy akutního ledvinného selhání nebo selhání ledvin).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):

• zánět jater (hepatitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Evoltra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Evoltra obsahuje

Léčivou látkou je klofarabin. Jeden mililitr obsahuje 1 mg klofarabinu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Evoltra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Evoltra je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí. Dodává se ve 20ml skleněných injekčních lahvičkách. Injekční lahvičky obsahují 20 mg klofarabinu a jsou zabaleny v krabičce. Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Výrobce SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Sverige

Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ a na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: http://www.sukl.cz. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro podávání

Přípravek Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit. Koncentrát se přefiltruje přes sterilní stříkačkový filtr o velikosti pórů 0,2 mikrometru a poté se naředí roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) na intravenózní infuzi, čímž se získá celkový objem podle příkladů uvedených v tabulce níže. Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře. (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti pórů 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru.)

|Rozpis navrhovaného ředění
|na základě doporučené dávk
|y klofarabinu 52 mg/m²/den
| |---|---|---| |Plocha tělesného povrchu
(m²)|Koncentrát (ml)|Celkový naředěný objem*| |≤ 1,44|≤ 74,9|100 ml| |1,45 až 2,40|75,4 až 124,8|150 ml| |2,41 až 2,50|125,3 až 130,0|200 ml|

*Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu. U pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je ≤ 0,38 m² , bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí pouze část obsahu jedné injekční lahvičky. Ovšem u pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je > 0,38 m² , bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí obsahu 1 až 7 injekčních lahviček.

Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda roztok neobsahuje žádné částice a zda nedošlo k nežádoucímu zabarvení.

Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě (do 25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chraňte před mrazem.

Pokyny pro zacházení

Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky. S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.

Při manipulaci s přípravkem Evoltra se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv. Pokud přípravek přijde do styku s očima, kůží či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.

S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.

Likvidace

Přípravek Evoltra je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.