Exametazim Radiopharmacy Laboratorium – příbalový leták

500MCG RAD KIT 3

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Exametazim Radiopharmacy Laboratorium 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum exametazim

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který bude na zákrok dohlížet.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium používat

  3. Jak se přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium a k čemu se používá

Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.

Při použití přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium budete vystaven(a) malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě bude klinický přínos této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.

Exametazim Radiopharmacy Laboratorium 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum je ‚radiofarmaceutický‘ léčivý přípravek. Podává se před pořízením snímku a pomáhá speciální kameře zobrazit vnitřek určité části těla.

  • Obsahuje účinnou látku zvanou ‚exametazim‘. Ta se před použitím smíchá s jinou látkou zvanou ‚technecium‘. Po podání injekcí ji lze zobrazit z vnější strany Vašeho těla speciální kamerou, která slouží k pořizování snímků.

  • Tento snímek může pomoci lékaři z oboru nukleární medicíny sledovat průtok krve Vaším mozkem. To může být důležité po mrtvici, máte-li záchvaty nebo epilepsii, Alzheimerovu chorobu nebo podobný typ demence.

  • Tento snímek může také pomoci lékaři při posuzování horečky, není-li znám její důvod.

  • Tento snímek může také pomoci lékaři při posuzování míst infekce, např. v břiše (oblasti kolem žaludku).

  • U některých dalších osob se tento přípravek podává k zobrazení otoku (zánětu) ve střevě.

  • Lékař z oboru nukleární medicíny Vám vysvětlí, která část těla bude zobrazována.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium používat

Exametazim Radiopharmacy Laboratorium se nesmí použít

  • jestliže jste alergický(á) na exametazim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

  • Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium je zapotřebí - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná

  • jestliže kojíte

  • jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o tom, zda u Vás budou po podání tohoto přípravku nutná zvláštní opatření. Jestliže budete mít jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře z oboru nukleární medicíny.

Před podáním přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium byste měl(a):

Vypít hodně vody před zahájením vyšetření, abyste během prvních hodin po zákroku močil(a) co možná nejčastěji.

Děti a dospívající

Jestliže je Vám méně než 18 let, poraďte se s lékařem z oboru nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium

Informujte lékaře z oboru nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit vyhodnocení snímků.

Přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium s jídlem, pitím a alkoholem

Před vyšetřením se prosím vyhněte nadměrné spotřebě povzbuzujících prostředků (jako je kofein, kokakola a energetické nápoje), alkoholu, kouření a veškerým lékům, o kterých je známo, že ovlivňují průtok krve mozkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte, musíte o tom informovat lékaře z oboru nukleární medicíny dříve, než Vám bude přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium podán.

Máte-li pochybnosti, je důležité se poradit se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, který bude na zákrok dohlížet.

Jestliže jste těhotná

V průběhu těhotenství Vám lékař z oboru nukleární medicíny tento přípravek podá pouze tehdy, pokud očekávaný přínos z vyšetření převáží nad jeho riziky.

Jestliže kojíte

Sdělte to prosím svému lékaři z oboru nukleární medicíny, který Vám doporučí kojení přerušit do doby, než se radioaktivita vyloučí z těla. To trvá asi 12 hodin. Odstříkané mléko je třeba zlikvidovat. Zeptejte se prosím svého lékaře z oboru nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium

Exametazim Radiopharmacy Laboratorium obsahuje chlorid sodný.

V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku podaný pacientovi v některých případech větší než 1 mmol. To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak se řídí přísnými zákony. Přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium se používá pouze ve speciálních kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat bezpečnému použití přípravku zvláštní péči a budou Vás informovat o svých postupech.

Lékař z oboru nukleární medicíny, který bude zákrok řídit, rozhodne, jaké množství přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.

Doporučená dávka podávané aktivity pro dospělého závisí na prováděném testu a obvykle se pohybuje v rozmezí 185 až 1 110 MBq (megabecquerel je jednotka pro měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se podávané množství přizpůsobí hmotnosti dítěte.

Podání přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium a provedení zákroku

Přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium se podává nitrožilně.

K provedení testu, který lékař potřebuje, stačí jedna injekce.

Po injekci Vám bude nabídnut nápoj a budete vyzváni, abyste se těsně před testem vymočil(a).

Roztok připravený k použití Vám bude podán injekcí do žíly před provedením scintigrafie. V závislosti na testu lze pořízení snímku provést během 30 minut nebo až do 24 hodin po injekci.

Doba trvání zákroku

O obvyklé době trvání zákroku Vás bude informovat lékař z oboru nukleární medicíny.

Po podání přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium máte:

  • vyloučit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání injekce.

  • často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.

Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o tom, zda musíte po podání tohoto přípravku učinit zvláštní opatření. Jestliže budete mít jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře z oboru nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium, než bylo třeba

Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána jen jedna dávka99m Tc exametazimu, kterou bude pečlivě kontrolovat lékař z oboru nukleární medicíny, jenž na zákrok dohlíží. Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.

Lékař z oboru nukleární medicíny, který na zákrok dohlíží, Vám především může doporučit vypít velké množství tekutin, aby se99m Tc exametazim vyloučil z těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který na zákrok dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10,

Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100,

Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000,

Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000,

Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Četnost není známa

Alergické reakce:

Vyskytne-li se u Vás alergická reakce během pobytu v nemocnici nebo na klinice, kde podstupujete snímkování, sdělte to neprodleně lékaři nebo sestře. K příznakům mohou patřit:

  • kožní vyrážka nebo svědění nebo zrudnutí

  • otok obličeje

  • ztížené dýchání

V závažnějších případech mohou k příznakům patřit:

  • mdloby (bezvědomí), pocit závratě nebo točení hlavy. Dalšími nežádoucími účinky jsou:

Četnost není známa

  • svědivá hrudkovitá vyrážka

  • bolest hlavy

  • pocit závratě

  • zrudnutí

  • pocit nevolnosti (nevolnost)

  • pocit na zvracení (zvracení)

  • pocit celkové nevolnosti, slabosti nebo únavy

  • neobvyklé pocity necitlivosti, brnění, pálivého svědění nebo napnutí kůže.

Toto radiofarmakum Vám vpraví do organismu malé množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Exametazim Radiopharmacy Laboratorium se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (EXP).

Exametazim Radiopharmacy Laboratorium se nesmí použít, jeví-li viditelné známky snížené jakosti. Neznačený přípravek:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po radioaktivním označení:

Radioaktivně značený přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Radioaktivně značený přípravek chraňte před chladem nebo mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium obsahuje

Léčivou látkou je exametazim.

Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mikrogramů exametazimu.

Dalšími složkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného.

Jak přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je kit pro radiofarmakum.

Exametazim Radiopharmacy Laboratorium je bílý lyofilizovaný prášek. Injekce se připraví z injekční lahvičky bezprostředně před podáním.

Exametazim Radiopharmacy Laboratorium obsahuje exametazim, který je třeba rozpustit v roztoku a zkombinovat s radioaktivním techneciem, aby mohl být použit ve formě injekce. Jakmile se do lahvičky přidá radioaktivní látka technecistan (99mTc) sodný, vznikne technecium (99m Tc) exametazim. Tento roztok je připraven k použití.

Jedno balení obsahuje 1, 3 nebo 6 vícedávkových injekčních lahviček. Sada 2 balení s 6 vícedávkovými injekčními lahvičkami Sada 4 balení s 6 vícedávkovými injekčními lahvičkami Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci: Radiopharmacy Laboratórium Kft. Gyár u. 2, 10324/66 2040 Budaörs Maďarsko e-mail: info@radiopharmacylab.hu

Výrobce: Medi-Radiopharma Ltd H-2030 Érd Szamos u. 10-12 Maďarsko e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

|Rakousko:|Medi-Exametazim 500 Mikrogramm| |---|---| |Dánsko:|Medi-Exametazim| |Německo:|Medi-Exametazim 500 Mikrogramm| |Itálie:|ExametaScan 500 microgrammi| |Portugalsko:
|Exametazima Radiopharmacy| |Španělsko:|Exametazima-Radiopharmacy 500 microgramos| |Spojené království
(Severní Irsko):|Medi-Exametazime 500 mcg| |Belgie:
|Exametazime Radiopharmacy
Laboratory 0,5 mg trousse pour
préparation radiopharmaceutique
Exametazime Radiopharmacy
Laboratory 0,5 mg kit voor
radiofarmaceutisch preparaat
Exametazime Radiopharmacy
Laboratory 0,5 mg Kit für ein
radioaktives Arzneimittel| |Česká republika:|Exametazim Radiopharmacy Laboratorium| |Francie:|Medimex 500 microgrammes trousse pour préparation
radiopharmaceutique| |Lucembursko:|Medi-Exametazim 500 micrograms| |Nizozemsko:|Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor
radiofarmaceutisch preparaat| |Norsko:|Exametazime Radiopharmacy Laboratory| |Polsko:|Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory| |Slovinsko:
|Eksametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramov
komplet za pripravo radiofarmaka| |Švédsko:|Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 3. 2025.

Další zdroje informací

------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium je uveden v samostatném dokumentu v balení přípravku, jehož cílem je poskytnout zdravotníkům další doplňkové vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 10.04.2025.