Exblifep – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

EXBLIFEP 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

cefepim/enmetazobaktam

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek EXBLIFEP a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek EXBLIFEP podán

3. Jak se přípravek EXBLIFEP používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek EXBLIFEP uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je EXBLIFEP a k čemu se používá

EXBLIFEP je antibiotikum. Obsahuje dvě léčivé látky:

• cefepim, který patří do skupiny antibiotik nazývaných cefalosporiny čtvrté generace a dokáže usmrcovat některé druhy bakterií;

• enmetazobaktam, který brání působení enzymů zvaných beta-laktamázy. Tyto enzymy způsobují, že bakterie jsou k cefepimu rezistentní, protože rozkládají antibiotikum dříve, než začne působit. Blokováním účinku beta-laktamáz zvyšuje enmetazobaktam účinnost cefepimu při usmrcování bakterií.

Přípravek EXBLIFEP se používá u dospělých k léčbě:

• komplikované (závažné) infekce močových cest (močového měchýře a ledvin).

• některých typů pneumonií (infekce plic), které se objevují během pobytu v nemocnici.

Přípravek Exblifep se také používá k léčbě bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) způsobené nebo možná způsobené některou z výše uvedených infekcí

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek EXBLIFEP podán

Nepoužívejte přípravek EXBLIFEP

• jestliže jste alergický(á) na cefepim, enmetazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• pokud jste alergický(á) na cefalosporiny, což jsou antibiotika používaná k léčbě celé řady infekcí.

• pokud jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci (např. silné olupování kůže, otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s polykáním či dýcháním) na tzv. betalaktamová antibiotika (antibiotika jako peniciliny, karbapenemy nebo monobaktamy).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku EXBLIFEP se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• jste alergický(á) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná antibiotika (viz „Nepoužívejte přípravek Exblifep“),

• máte nebo jste měl(a) průduškové astma nebo jste citlivý(á) na alergické reakce. Při prvním podání tohoto přípravku Vás lékař zkontroluje, zda se u Vás neprojevují příznaky alergie (viz bod 4).

• máte problémy s ledvinami. Lékař možná bude muset změnit dávku tohoto přípravku.

• máte naplánované nějaké krevní nebo močové testy. Tento léčivý přípravek může změnit výsledky některých testů (viz bod 4).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem při používání přípravku EXBLIFEP, jestliže:

• se u Vás během léčby nebo těsně po ní objeví závažný a přetrvávající průjem. Může se jednat o příznak zánětu tlustého střeva, který vyžaduje urgentní lékařský zásah.

• máte podezření, že se u Vás během dlouhodobého používání přípravku EXBLIFEP objevila nová infekce. To může být způsobeno mikroorganismy, které nejsou citlivé na cefepim, a může to vyžadovat přerušení léčby přípravkem Exblifep.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není k dispozici dostatečné množství

informací o jeho použití v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek EXBLIFEP

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte:

• jiná antibiotika, zejména aminoglykosidy (např. gentamicin) nebo „tablety na odvodnění“ (diuretika, např. furosemid). Pokud tyto léky užíváte, je třeba sledovat funkci ledvin.

• léky, které snižují srážlivost krve (kumarinová antikoagulancia, např. warfarin). Jejich účinek může být při používání přípravku Exblifep vyšší.

• některé typy antibiotik (bakteriostatická antibiotika). Ty mohou mít vliv na to, jak dobře EXBLIFEP účinkuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Lékař Vám poradí, zda máte dostávat EXBLIFEP během těhotenství.

Exblifep může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit nebo se zdržet léčby přípravkem EXBLIFEP, přičemž vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit závratě, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte a nepoužívejte stroje, dokud nepřestanete mít závratě.

3. Jak se přípravek EXBLIFEP používá

Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám tento přípravek podá infuzí (“kapačkou“) do žíly (přímo do krevního oběhu). V závislosti na typu infekce, kterou máte, a na funkci ledvin bude infuze podána během dvou nebo čtyř hodin.

Doporučená dávka je jedna lahvička (2 g cefepimu a 0,5 g enmetazobaktamu) každých 8 hodin.

Léčba obvykle trvá 7 až 14 dní v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak tělo na léčbu reaguje.

Pokud máte problémy s ledvinami, může být nutné, aby lékař snížil dávku nebo změnil frekvenci podávání přípravku EXBLIFEP (viz bod 2: Upozornění a opatření).

Jestliže jste použil(a) více přípravku EXBLIFEP, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku EXBLIFEP. Pokud však máte jakékoli obavy, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek EXBLIFEP

Pokud si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku EXBLIFEP, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Vzácné : může postihnout až 1 z 1 000 osob

• anafylaktická (alergická) reakce a angioedém. Tato reakce může být životu nebezpečná. Příznaky mohou být náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, závažná vyrážka a problémy s polykáním nebo dýcháním.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci.

• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Extrémně intenzivní a závažné kožní reakce. Nežádoucí kožní reakce se může projevit jako vyrážka s puchýři nebo bez nich. Může se objevit podráždění kůže, vředy nebo otok v ústech, krku, očích, nose a v okolí pohlavních orgánů a horečka a příznaky podobné chřipce. Kožní vyrážky mohou přerůst v závažné rozsáhlé poškození kůže (olupování pokožky a sliznic) s život ohrožujícími následky.

Další nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit po léčbě přípravkem Exblifeb, patří níže uvedené účinky.

Velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 osob Nežádoucí účinek pozorovaný v krevních testech:

• pozitivní Coombsův test (krevní test na přítomnost protilátek, které napadají červené krvinky)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• zánět žil v místě podání infuze (zánět v místě infuze, který způsobuje bolest, otok a zarudnutí žíly)

• reakce, bolest a zánět v místě infuze.

• průjem

• kožní vyrážka

• bolest hlavy

Nežádoucí účinky pozorované v krevních testech:

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

• zvýšená hladina bilirubinu (látka produkovaná játry) v krvi

• zvýšená hladina amylázy (enzymu, který pomáhá tělu trávit sacharidy) v krvi

• zvýšená hladina lipázy (enzymu, který pomáhá tělu trávit tuky) v krvi

• zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (ukazatel indikující poškození buněk a tkání v těle) v krvi

• • změny v počtu bílých krvinek

• nízká hladina červených krvinek (anémie)

• zpožděná srážlivost krve (prodloužená doba srážení krve)

Málo časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• bolestivý, těžký průjem způsobený bakterií Clostridioides difficile .

• plísňová infekce v ústech

• vaginální infekce

• zánět tlustého střeva, který způsobuje průjem, obvykle s krví a hlenem

• závratě, pocit na zvracení, zvracení

• zčervenání kůže, kopřivka, plíseň

• horečka

• zánět v místě infuze

Nežádoucí účinky pozorované v krevních testech:

• nízké hladiny některých krevních buněk

• zvýšené hladiny močoviny a kreatininu (ukazatele snížené funkce ledvin) v krvi

Vzácné : mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• dušnost

• bolesti břicha, zácpa

• plísňová infekce

• křeče (záchvaty)

• zkreslení chuťového vjemu

• pocit píchání nebo znecitlivění kůže, mravenčení

• svědění v oblasti pochvy a jejího okolí

• alergický zánět kůže

• zimnice

• rozšíření cév v těle

Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit.

• kóma

• snížené vědomí

• encefalopatie (porucha mozku způsobená škodlivou látkou nebo infekcí)

• změněný stav vědomí

• svalové záškuby

• zmatenost, halucinace

• falešně pozitivní testy na glukózu v moči

• problémy s ledvinami (selhání nebo jiné strukturální změny či poruchy funkce)

• • krvácení

• multiformní erytém (kožní vyrážka, která může mít podobu puchýřů a vypadá jako malé terče (centrální tmavá skvrna obklopená světlejší oblastí, s tmavým prstencem na okraji).

Nežádoucí účinky pozorované v krevních testech:

• velmi nízké počty granulocytů, typu bílých krvinek

• příliš rychlé odbourávání červených krvinek

• nízké počty červených krvinek způsobené neschopností kostní dřeně vytvářet dostatek nových buněk

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek EXBLIFEP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci a naředění: Před použitím uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu nejvýše 6 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek EXBLIFEP obsahuje

• Léčivými látkami jsou cefepim a enmetazobaktam.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g cefepimu ve formě monohydrátu cefepim-dihydrochloridu a 0,5 g enmetazobaktamu.

• Další složkou je arginin.

Jak přípravek EXBLIFEP vypadá a co obsahuje toto balení

EXBLIFEP je bílý až nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) dodávaný ve skleněné injekční lahvičce o objemu 20 ml s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhovacím krytem.

Velikost balení 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Advanz Pharma Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Dublin 9 D09 V504 Irsko +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com

Výrobce

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A. Rua Das Ferrarias Del Rei,

č. 6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora, Barcarena, 2730-269, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava roztoku

Tento léčivý přípravek je určen k intravenózní infuzi a každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Při přípravě infuzního roztoku musí být dodržena aseptická technika.

Příprava dávek

Cefepim/enmetazobaktam je kompatibilní s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), 5% injekčním roztokem glukózy a kombinací injekčního roztoku glukózy a injekčního roztoku chloridu sodného (obsahující 2,5% roztok glukózy a 0,45% roztok chloridu sodného).

EXBLIFEP se dodává jako suchý prášek v jednodávkové injekční lahvičce, který musí být před intravenózní infuzí rekonstituován a dále naředěn, jak je uvedeno níže.

K přípravě požadované dávky k intravenózní infuzi rekonstituujte obsah lahvičky podle tabulky 1 níže:

1. Odeberte 10 ml z infuzního vaku o objemu 250 ml (kompatibilní injekční roztok) a rekonstituujte obsah injekční lahvičky s cefepimem/enmetazobaktamem.

2. Jemně promíchejte, aby se rozpustil. Rekonstituovaný roztok cefepimu/enmetazobaktamu bude mít přibližnou koncentraci cefepimu 0,20 g/ml a přibližnou koncentraci enmetazobaktamu 0,05 g/ml. Konečný objem je přibližně 10 ml.

POZOR: REKONSTITUOVANÝ ROZTOK NENÍ URČEN K PŘÍMÉ INJEKČNÍ APLIKACI.

Rekonstituovaný roztok musí být bezprostředně před intravenózní infuzí dále naředěn v infuzním vaku o objemu 250 ml (kompatibilní injekční roztok). K naředění rekonstituovaného roztoku odeberte celý nebo část rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte jej zpět do infuzního vaku podle tabulky 1 níže.

3. Intravenózní infuze naředěného roztoku musí být dokončena do 8 hodin, pokud je uchováván v chladničce (tj. při teplotě 2 °C – 8 °C; pokud byl v chladničce méně než 6 hodin, předtím se nechá dosáhnout pokojové teploty a poté se podává při pokojové teplotě po dobu 2 nebo 4 hodin).

Tabulka 1: Příprava dávek cefepimu/enmetazobaktamu

|Dávka
cefepimu/enmetazobaktam
u|Počet
injekčních
lahviček k
rekonstituci|Objem, který se odebere z
jedné rekonstituované
injekční lahvičky k
dalšímu ředění|Konečný objem
infuzního vaku| |---|---|---|---| |2,5 g (2 g / 0,5 g)|1|Celý obsah
(přibližně 10 ml)|250 ml| |1,25 g (1 g / 0,25 g)|1|5,0 ml
(nepoužitou část
zlikvidujte)|245 ml| |0,625 g (0,5 g / 0,125 g)|1|2,5 ml
(nepoužitou část
zlikvidujte)|242,5 ml|

Před použitím injekční lahvičku zkontrolujte. Může se použít pouze tehdy, pokud roztok neobsahuje částice. Používejte pouze čiré roztoky.

Stejně jako jiné cefalosporiny mohou roztoky cefepimu/enmetazobaktamu v závislosti na podmínkách uchovávání získat žlutou až jantarovou barvu. To však nemá žádný negativní vliv na účinek přípravku.

Připravený roztok se má podávat intravenózní infuzí.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.