Exforge – příbalový leták

5MG/80MG TBL FLM 56

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Exforge a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge užívat
Jak se Exforge užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Exforge uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Exforge a k čemu se používá

Exforge tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Exforge se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge užívat

Neužívejte přípravek Exforge

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To může zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Exforge užijete.
jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní cirhózou nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči).
pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Exforge v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).
jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Exforge a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Exforge se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení ledvinných tepen.
jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které ovlivňuje ledviny.
jestliže trpíte srdečním selháváním nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Exforge a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Exforge byste neměl(a) znovu užívat.
jestliže se u Vás po užití přípravku Exforge objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Exforge bez porady s lékařem.
jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Exforge“.

Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat Exforge.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Exforge dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Exforge

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká především léků uvedených níže:

inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Exforge“ a „Upozornění a opatření“);
diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči);
lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);
draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi;
některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může kontrolovat funkci ledvin;
antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
− třezalka;
nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátory“;
léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
léčivé přípravky na léčbu plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);
léčivé přípravky na léčbu bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin);
verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);
simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu);
dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);
takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán);
léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin).

Exforge s jídlem a pitím

Pacienti užívající přípravek Exforge by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Exforge na snížování krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Exforge před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Exforge. Podávání přípravku Exforge se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Exforge nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem Exforge není doporučená matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se potřebujete soustředit.

3. Jak se Exforge užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.

Obvyklá dávka přípravku Exforge je jedna tableta denně.

Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Tablety polykejte a zapíjejte vodou.
Exforge můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Neužívejte Exforge s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Exforge a starší lidé (65 let nebo více)

Lékař by měl při zvyšování dávky postupovat opatrně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více Exforge, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Exforge nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Exforge

Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Exforge

Ukončení léčby přípravkem Exforge může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky. Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému lékaři :

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Exforge:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Influenza (chřipka); ucpaný nos, bolest v krku a obtíže při polykání; bolest hlavy; otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo chodidel; únava; astenie (slabost); zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Závratě; nauzea a bolesti břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče.

Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážně obtěžuje, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Exforge nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Exforge:

Amlodipin

Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků:

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.
Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Závrať, ospalost; palpitace (bušení srdce); návaly horka, otok kotníků (edém); bolest břicha, nevolnost (nauzea).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení (nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie); otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku); porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí; zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti.

Valsartan

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí; spontánní krvácení nebo modřiny; vysoká hladina draslíku v krvi; neobvyklé výsledky jaterních testů; snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce ledvin; otoky především na obličeji a krku; bolest svalů; vyrážka, purpurově-rudé skvrny; horečka; svědění; alergická reakce; tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Exforge uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (za EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívejte přípravek Exforge, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.

6. Obsah balení a další informace

Co Exforge obsahuje

Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 80 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 160 mg.

Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg a valsartanum 160 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000; mastek, oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak Exforge vypadá a co obsahuje toto balení

Exforge 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé straně. Přibližná velikost: průměr 8,20 mm.

Exforge 5 mg/160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na druhé straně. Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).

Exforge 10 mg/160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na sruhé straně. Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).

Exforge je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet. Vícečetné balení obsahuje 4 balení po 70 tabletách nebo 20 balení po 14 tabletách. Všechna balení jsou dostupná se standardními blistry, balení s 56, 98 a 280 tabletami jsou navíc dostupná s perforovanými jednodávkovými blistry.

Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itálie

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu