Exorolak – příbalový leták

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Exorolak 50 mg/ml léčivý lak na nehty

amorolfin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Exorolak a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exorolak používat

3. Jak se přípravek Exorolak používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Exorolak uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Exorolak a k čemu se používá

Přípravek Exorolak se používá k léčbě plísňových infekcí nehtů u dospělých. Má se používat pouze v případě, pokud je postižena vrchní půlka nebo strany nehtu. Léčivá látka amorolfin brání růstu plísní a zabíjí je.

Přípravek Exorolak působí proti celé řadě druhů hub citlivých na amorolfin, jako jsou kvasinky, kožní houby a plísně. Bakterie však na amorolfin citlivé nejsou.

Pokud se do 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exorolak používat

Nepoužívejte přípravek Exorolak

• jestliže jste alergický(á) na amorolfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Exorolak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

• cukrovku

• slabý imunitní systém nebo se léčíte s cílem snížit jeho aktivitu

• slabé prokrvení rukou a nohou

• závažně poškozené nebo infikované nehty

• v anamnéze poranění nehtů, kožní chorobu, jako je psoriáza, jiné chronické kožní choroby, otok, žluté nehty ve spojení s dýchacími obtížemi, bolestivé nehty, vyvrácené/deformované nehty nebo jinou poruchu kolem nehtů.

Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, některé z nich mohou být závažné. Pokud se alergická reakce objeví, okamžitě ukončete používání přípravku a odstraňte ho odlakovačem na nehty (nebo pomocí přiložených alkoholových tamponů) a vyhledejte lékařskou pomoc (lékaře nebo lékárníka).

Naléhavou pomoc potřebujete, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

• Problémy s dýcháním.

• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

• Závažnou kožní vyrážku.

Přípravek Exorolak se nesmí nanášet na kůži v okolí nehtu.

Při nanášení přípravku Exorolak se nesmí používat žádný kosmetický lak na nehty ani umělé nehty.

Během léčby přípravkem Exorolak nepoužívejte umělé nehty.

Po nanesení přípravku Exorolak je možné nanést kosmetický lak (pokud to vyžadujete) až po uplynutí 10 minut.

Stále neexistují žádné zkušenosti u pacientů se zánětlivými změnami kolem nehtů, s cukrovkou, nedostatečným krevním oběhem, podvýživou, nadužívajících alkohol, u dětí ani u kojenců. Při práci s organickými rozpouštědly použijte nepropustné rukavice, protože jinak by došlo k odstranění vrstvy přípravku Exorolak z nehtů.

Zamezte styku laku s očima, ušima nebo sliznicemi. Pokud se Vám dostane do očí nebo uší, ihned jej vypláchněte vodou a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Děti a dospívající

Léčba dětí a dospívajících se kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Exorolak

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pro přípravek Exorolak nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Exorolak nesmí být používán během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Exorolak nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný vliv.

Přípravek Exorolak obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4823 g alkoholu (ethanolu) v jednom ml léčivého laku na nehty, což odpovídá 48,23 hm %. Ten může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Vzhledem k tomu, že ethanol je hořlavá látka, se přípravek Exorolak nesmí používat v blízkosti otevřeného ohně, hořící cigarety nebo některých spotřebičů (např. vysoušečů vlasů).

3. Jak se přípravek Exorolak používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kožní podání. Nanáší se na postižené nehty.

Přípravek Exorolak nanášejte jednou týdně na postižené nehty rukou nebo nohou.

Dodržujte následující návod k použití:

Před každým nanesením laku na nehty si pomocí dodaných pilníčků co nejvíce opilujte postižené oblasti nehtu (zvláště povrchy nehtu). Upozornění: pilníček použitý k ošetření nemocných nehtů nepoužívejte k péči o zdravé nehty.

Poté z obalu vyjměte tampón nasycený odlakovačem. Použijte jej k očištění povrchu postižených nehtů a odstranění zbytků laku. K očištění všech postižených nehtů jeden tampón postačí. Můžete rovněž použít běžné kosmetické odlakovače.

Do laku na nehty namočte přiloženou špachtličku. Neotírejte ji o hrdlo lahvičky. K ošetření každého postiženého nehtu špachtličku namočte vždy znovu.

Lak na nehty naneste na celý povrch nehtu.

Po nanesení laku lahvičku ihned pečlivě uzavřete a špachtličku očistěte pomocí tampónu napuštěného odlakovačem.

Nanesený lak na nehty nechejte 3 až 5 minut zasychat.

Po použití přípravku Exorolak je důležité si umýt ruce.

Pokud je přípravek Exorolak nanesen na nehty na rukou, je nutné před umytím rukou počkat, až přípravek na nehtech zaschne.

Nepoužívejte kosmetický lak na nehty dříve, než uplyne 10 minut od použití přípravku Exorolak.

Před tím, než lahvičku použijete znovu, odstraňte z nehtů všechny zbytky laku nebo vrstvy kosmetického laku a nehty znovu opilujte. Nehty si očistěte přiloženým tampónem a přípravek Exorolak naneste znovu, jak je předepsáno.

Další rady podporující léčbu

Ručníky je nutno prát co nejčastěji při teplotě nejméně 60 °C. Boty nechávejte dobře větrat a vysušit.

Trvání léčby

Váš ošetřující lékař rozhodne, jak dlouho máte používat tento lék. Plísňové infekce jsou často velmi odolné. Proto přípravek Exorolak používejte nepřetržitě, dokud postižené nehty znovu nenarostou zcela zdravé. K tomu je obvykle potřeba 6 měsíců u prstů na rukou a 9 až 12 měsíců u prstů na nohou.

Nicméně pokud po 3 měsících nedojde k žádnému zlepšení, musíte se poradit se svým lékařem.

Pokud přípravek Exorolak náhodou požijete

Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Exorolak použít

Když si na to vzpomenete, začněte tento přípravek znovu používat v jednotýdenních intervalech jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Exorolak používat

Lak nepřestávejte používat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo dokud nehty znovu nenarostou zcela zdravé. Pokud léčbu ukončíte příliš brzy, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnut s následujícími četnostmi:

Vzácné , mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• změny na nehtech

• změna barvy nehtů

• lámavé nehty (onychorexe)

• zlomené nehty (onychoklaze)

Velmi vzácné , mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• pocit pálení kůže

Není známo , četnost nelze z dostupných údajů určit

• hypersenzitivita (alergická reakce), systémové alergické reakce spojené s následujícími příznaky (otok obličeje, jazyka, hrdla, potíže s dýcháním, závažná kožní vyrážka)

• zarudnutí kůže, svědění

• alergická reakce kůže

• kopřivka, puchýře

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Exorolak uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření 2,5ml a 3ml lahvička

Po prvním otevření: 6 měsíců

5ml lahvička

Po prvním otevření: 9 měsíců

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Léčivý lak na nehty chraňte před ohněm nebo plameny (alkoholová báze je hořlavá).

Pokud je kvalita léčivého přípravku zhoršena, např. je ztvrdlý, zlikvidujte jej.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Exorolak obsahuje

Léčivou látkou je amorolfin ve formě amorolfin-hydrochloridu.

Jeden ml obsahuje 55,7 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 50 mg amorolfinu (amorolfin 5 hm. %).

Jedna lahvička s 2,5 ml obsahuje 139,3 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 125 mg amorolfinu.

Jedna lahvička se 3 ml obsahuje 167,1 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 150 mg amorolfinu. Jedna lahvička s 5 ml obsahuje 278,5 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 250 mg amorolfinu.

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, amonio-methakrylátový kopolymer typ A, ethyl-acetát, butyl-acetát, triacetin.

Jak přípravek Exorolak vypadá a co obsahuje toto balení

Exorolak je léčivý lak na nehty. Je to čirý roztok.

Přípravek Exorolak je balen do lahviček z hnědého skla třídy I nebo III uzavřených uzávěrem z HDPE s teflonovou výstelkou.

Velikosti balení: 2,5 ml, 3 ml a 5 ml

Všechna balení obsahují 30 čisticích tampónů s alkoholem (napuštěných isopropylalkoholem jako odlakovač na nehty uzavřených v kombinované fólii), 10 špachtliček a 30 pilníčků na nehty.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

CREAPHARM INDUSTRY, 29 Rue Léon Faucher, Reims, 51100 Francie Farmaclair, 440 Avenue du Général de Gaulle, Hérouville Saint Clair, 14200 Francie Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) pod následujícími názvy:

|Rakousko:|Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack| |---|---| |Bulharsko:
|Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти| |Česká republika:|EXOROLAK| |Estonsko:|Exolorfin| |Chorvatsko:|EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte| |Maďarsko:|EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk| |Itálie:|Amorolfina Sandoz| |Litva:|Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas| |Lotyšsko:|Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka| |Rumunsko:|Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos| |Slovinsko:|EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte| |Slovenská republika:|EXOROLFIN 5 %|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 11. 2024

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 06.03.2025.