Eydenzelt – příbalový leták

40MG/ML INJ SOL VIA 1X0,1ML+1FILTRJ

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Eydenzelt 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce aflibercept

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Eydenzelt a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eydenzelt podán

  3. Jak Vám bude přípravek Eydenzelt podáván

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Eydenzelt uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Eydenzelt a k čemu se používá

Přípravek Eydenzelt je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých označených jako

  • neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD),

    • porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)),

  • porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),

  • porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).

Aflibercept, léčivá látka přípravku Eydenzelt, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).

Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak.

U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice. Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění), což se označuje jako makulární otok (edém). Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.

U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná. Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do sítnice, a tím vzniká makulární edém.

Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly). Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění.

Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění.

Bylo prokázáno, že aflibercept zastavuje růst nových abnormálních cév v oku, které často krvácejí a uniká z nich tekutina. Přípravek Eydenzelt pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eydenzelt podán

Přípravek Eydenzelt Vám nebude podán

  • Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo periokulární infekce).

  • Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Eydenzelt se poraďte se svým lékařem

  • Pokud máte glaukom (zelený zákal).

  • Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček.

  • Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.

  • Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem Eydenzelt se nedoporučuje.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že

  • bezpečnost a účinnost přípravku Eydenzelt při podávání do obou očí zároveň nebyly hodnoceny a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků,

  • injekce přípravku Eydenzelt může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitroočního tlaku) během 60 minut od podání injekce. Toto bude lékař po každé injekci sledovat.

  • pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve,

  • lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Eydenzelt podáván s opatrností,

  • přípravek Eydenzelt nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě,

  • ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Eydenzelt do sklivce používat účinnou antikoncepci.

Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Eydenzelt, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést k

srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Eydenzelt existuje teoretické riziko takových příhod. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců. Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Eydenzelt podáván s opatrností.

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou

  • pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu,

  • diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj. hladinami HbA1c nad 12 %),

  • diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie.

K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou

  • pacientů s akutními infekcemi,

  • pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra,

  • diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem,

  • pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV,

  • pacientů dříve léčených pro myopickou CNV,

  • pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické CNV.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží lékař tento nedostatek informací během léčby přípravkem Eydenzelt.

Děti a dospívající

Použití afliberceptu dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno.

Další léčivé přípravky a Eydenzelt

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Eydenzelt do sklivce používat účinnou antikoncepci.

  • Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eydenzelt u těhotných žen. Přípravek Eydenzelt nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eydenzelt.

  • Malé množství přípravku Eydenzelt může přecházet do lidského mateřského mléka. Účinky na kojeného novorozence/malé dítě nejsou známy. Přípravek Eydenzelt se nedoporučuje během kojení. Pokud jste kojící žena, poraďte se s lékařem před léčbou přípravkem Eydenzelt.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci injekce přípravku Eydenzelt se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku. Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.

Přípravek Eydenzelt obsahuje

  • méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

    • 0,015 mg polysorbátu 20 v dávce 0,05 ml, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak Vám bude přípravek Eydenzelt podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eydenzelt do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.

Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (0,05 ml). Přípravek Eydenzelt se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce).

Před aplikací injekce lékař použije dezinfekční prostředek k důkladnému očištění oka, aby zabránil infekci. Lékař Vám také podá lokální anestetikum ke snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.

Vlhká forma VPMD

Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podá další injekce za další dva měsíce.

Lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude stav stabilní. Pokud se stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen.

Jestliže nebudete mít potíže nebo Vám lékař nedá jiné pokyny, není třeba, abyste lékaře mezi podáním injekcí navštěvovali.

Makulární edém v důsledku okluze retinální žíly (BRVO nebo CRVO)

Lékař stanoví léčebný plán, který pro Vás bude nejvhodnější. Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku Eydenzelt podávaných jednou měsíčně.

Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Lékař může léčbu přípravkem Eydenzelt ukončit, pokud pokračující léčba pro Vás nemá přínos.

Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude stav stabilní. Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně.

Lékař bude sledovat odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav. Pokud se stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí.

Na základě odpovědi na léčbu lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.

Diabetický makulární edém (DME)

Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a následně podáváním jedné injekce každé dva měsíce.

Léčebný interval může být udržován na základě vyšetření lékařem každé dva měsíce nebo přizpůsoben zdravotnímu stavu. Lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření.

Lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Eydenzelt, pokud bude zjištěno, že pokračující léčba pro Vás nemá přínos.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jednorázovou injekcí. Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená lékařem zjistí, že se stav nezlepšil.

Interval mezi injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Pokud onemocnění vymizí a pak se vrátí, lékař může znovu zahájit léčbu.

Lékař rozhodne o plánu kontrolních vyšetření.

Podrobný návod k použití je uveden na konci příbalové informace v části „Jak připravit a podávat přípravek Eydenzelt“.

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Eydenzelt

Domluvte si novou schůzku pro vyšetření a podání injekce.

Ukončení léčby přípravkem Eydenzelt

Před ukončením léčby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost). Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) lékaře.

Při podávání přípravku Eydenzelt se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkem injekčního podání. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a zahrnují slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida), odchlípení, trhlinu nebo krvácení vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), zakalení čočky (katarakta) , krvácení v oku (krvácení do sklivce) , odloučení gelové hmoty uvnitř oka od sítnice (odloučení sklivce) a zvýšení tlaku uvnitř oka , viz bod 2. Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.

Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Seznam hlášených nežádoucích účinků

Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojen(a), žádné z nich se u Vás nemusí objevit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

  • zhoršení zraku

  • krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice)

  • překrvení oka způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka

  • bolest oka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice)

  • Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD.

  • degenerace sítnice mající za následek poruchu zraku

  • krvácení v oku (krvácení do sklivce)

  • určité formy zakalení čočky (katarakta)

  • poškození povrchové vrstvy oční bulvy (rohovky)

  • zvýšení nitroočního tlaku

  • pohybující se skvrny v zorném poli (vločky)

  • odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami)

  • pocit cizího tělesa v oku

  • zvýšená tvorba slz

  • otok očního víčka

  • krvácení v místě vpichu injekce

  • zarudnutí oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

  • alergické reakce (přecitlivělost)**

  • ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.

  • těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida)

  • zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka)

  • abnormální pocity v oku

  • podráždění očního víčka

  • otok přední vrstvy oční bulvy (rohovky)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • slepota

  • zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta)

  • zánět gelovité hmoty uvnitř oka

  • hnis v oku

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida)

V klinických studiích byl u pacientů s vlhkou formou VPMD, kteří užívali přípravky na ředění krve, zaznamenán zvýšený výskyt krvácení z malých krevních cév ve vnější vrstvě oka (krvácení do spojivek). Frekvence výskytu těchto příhod byla mezi pacienty, kteří byli léčeni ranibizumabem, a pacienty, kteří byli léčeni afliberceptem, srovnatelná.

Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných látce obsažené v přípravku Eydenzelt, může souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Eydenzelt do oka.

Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku Eydenzelt.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eydenzelt uchovávat

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

  • Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 7 dní. V případě potřeby lze neotevřený blistr vrátit do chladničky k pozdějšímu použití až do konce doby použitelnosti.

  • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

  • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eydenzelt obsahuje

  • Léčivou látkou je: aflibercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 7,28 mg afliberceptu v 0,182 ml roztoku. To poskytuje využitelné množství k podání jednorázové dávky 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.

  • Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), histidin (na úpravu pH), monohydrát histidinhydrochloridu (na úpravu pH), chlorid sodný, trehalóza, voda pro injekci.

Více informací viz bod 2 „Přípravek Eydenzelt obsahuje polysorbát 20“.

Jak přípravek Eydenzelt vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eydenzelt je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirý až lehce opalizující a bezbarvý až velmi světle hnědožlutý. Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobce

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Francie

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Německo

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Danmark ApS Tel: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 30346494150 infoDE@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Malta

Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit a podávat přípravek Eydenzelt

Předplněná injekční stříkačka má být použita pouze na léčbu jednoho oka.

Neotvírejte sterilní blistr předplněné stříkačky mimo čistou místnost určenou k aplikaci.

Předplněná stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu (odpovídá 0,05 ml). Přebytečný objem musí být před aplikací zlikvidován.

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo změna barvy, případně změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, léčivý přípravek zlikvidujte.

Neotevřený blistr lze v případě potřeby vyjmout z chladničky a následně jej vložit zpět. Celková kombinovaná doba uchovávání mimo chladničku nesmí překročit 7 dní. Pokud je přípravek Eydenzelt vystaven teplotám nad 25 °C, nepoužívejte jej. Po otevření blistru pokračujte za aseptických podmínek. Pro intravitreální injekci má být použita injekční jehla 30 G x ½ palce.

Návod k použití předplněné injekční stříkačky:

Předplněnou injekční stříkačku připravte k podání podle níže uvedených pokynů:

Předplněná injekční
stříkačka Sterilní injekční
jehla 30 G x ½ palce
Kryt (není součástí balení)
Zakončení Luer lock injekční
stříkačky
Dávkovací
Píst značka 0,05 ml
Opěrka prstů
Táhlo
pístu

Pomůcky: 1 předplněná injekční stříkačka Není součástí balení:

  • Injekční jehla 30 G x ½ palce

1. Připravte si pomůcky.

S použitím aseptické techniky si připravte pomůcky a umístěte je na čistý a rovný povrch.

2. Otevřete krabičku.

  • Až budete připraven(a) aplikovat přípravek Eydenzelt, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr. Opatrně otevřete sterilní blistr při zajištění sterility jeho obsa.

  • Nevyjímejte předplněnou injekční stříkačku ze sterilního blistru, dokud nebudete připraven(a) nasadit injekční jehlu.

  • Nepoužívejte , pokud uplynula doba použitelnosti.

  • Neotevírejte blistr sterilní předplněné injekční stříkačky mimo čistou místnost určenou k podávání injekcí.

3. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku.

  • S použitím aseptické techniky vyjměte předplněnou injekční stříkačku ze sterilního blistru.

4. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku a léčivý přípravek.

  • 4a. Prohlédněte si předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že není poškozená a její kryt je připevněný k zakončení Luer lock.

  • Nepoužívejte , pokud je kterákoli část předplněné injekční stříkačky poškozená nebo je její kryt odpojený od zakončení Luer lock.

  • 4b. Prohlédněte si léčivý přípravek a ověřte si, že je roztok čirý až lehce opalizující, bezbarvý až velmi světle hnědožlutý a že neobsahuje viditelné částice.

  • Nepoužívejte ho, pokud jsou v něm viditelné částice, zakalení nebo změna barvy.

5. Odšroubujte kryt injekční stříkačky.

  • Odšroubujte kryt stříkačky tak, že budete předplněnou injekční stříkačku držet v jedné ruce a kryt stříkačky mezi palcem a ukazovákem druhé ruky. (viz obrázek B ).

  • Neodlamujte kryt stříkačky.

  • Abyste neohrozil(a) sterilitu léčivého přípravku, nezatahujte píst zpět.

Otočte!

6. Nasaďte jehlu do předplněnou injekční stříkačku.

S použitím aseptické techniky pevně našroubujte injekční jehlu 30 G × ½ palce na hrot Luer-lock stříkačky (viz obrázek C )

Obrázek C

7. Zkontrolujte, zda se v injekční stříkačce nenachází vzduchové bubliny.

Podržte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru a zkontrolujte, zda se v předplněné injekční stříkačce netvoří bubliny (viz obrázek D ). Pokud se objeví bubliny, jemně poklepejte prstem na předplněnou injekční stříkačku, dokud bubliny nevystoupají do horní části

(viz obrázek E ).

Vzduchové
bubliny

Poklepejte!

Vzduchové
bubliny
Poklepejte!
Obrázek D Obrázek E
Odstraňte vzduchové bubliny a nastavte dávku.
vytlačení přebytečného léčivého přípravku POMALU stlačte
aby byl okraj kupole pístu (viz obrázek F ) zarovnán s dávkovací značkou na
předplněné injekční stříkačce (odpovídá 0,05 ml, tj. 2 mg afliberceptu) (viz
Toto přesné umístění pístu je velmi důležité, protože nesprávné umístění pístu
může vést k podání větší nebo menší dávky, než je uvedeno na štítku.
Dávkovací
Dávkovací
značka
značka
0,05 ml
0,05 ml
Okraj kupole Okraj kupole
pístu pístu
Obrázek F Obrázek G

8. Odstraňte vzduchové bubliny a nastavte dávku.

K odstranění všech bublin a vytlačení přebytečného léčivého přípravku POMALU stlačte píst tak, aby byl okraj kupole pístu (viz obrázek F ) zarovnán s dávkovací značkou na předplněné injekční stříkačce (odpovídá 0,05 ml, tj. 2 mg afliberceptu) (viz obrázek G ). Poznámka: Toto přesné umístění pístu je velmi důležité, protože nesprávné umístění pístu může vést k podání větší nebo menší dávky, než je uvedeno na štítku.

Dávkovací
značka
0,05 ml
Okraj kupole
pístu

9. Odstraňte kryt jehly.

  • Až budete připraven(a) aplikovat přípravek Eydenzelt, odstraňte z jehly plastový kryt (viz obrázek H ).

Obrázek H

10. Až budete připraven(a), dokončete intravitreální injekci.

Intravitreální injekci je třeba aplikovat za kontrolovaných aseptických podmínek, což zahrnuje chirurgickou dezinfekci rukou a použití sterilních rukavic, sterilní roušky a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady). Před injekcí je třeba podat odpovídající anestezii a lokální širokospektrý mikrobicid.

Každou sterilní předplněnou injekční stříkačku je třeba použít pouze k léčbě jednoho oka. Pokud je třeba ošetřit druhé oko, je třeba použít novou sterilní předplněnou injekční stříkačku a před podáním přípravku Eydenzelt do druhého oka vyměnit sterilní pole, injekční stříkačku, rukavice, roušky, spekulum, filtr a injekční jehly.

Injekci aplikujte opatrným a stálým tlakem na píst.

  • Jakmile píst dosáhne dna stříkačky, netlačte na něj dál. Po podání plné dávky může ve stříkačce zůstat malý zbytkový objem. To je normální.

  • Nepodávejte žádné reziduální množství roztoku pozorované ve stříkačce.

11. Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Odběr více dávek z předplněné injekční stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

12. Po podání injekce pacienta sledujte.

  • Ihned po intravitreálním podání mají být pacienti sledováni s ohledem na možné zvýšení nitroočního tlaku. Vhodné monitorování může zahrnovat kontrolu perfuze papily optického nervu nebo tonometrii. Je-li to nutné, má být k dispozici sterilní jehla pro paracentézu. Po intravitreální aplikaci mají být pacienti a/nebo ošetřovatelé poučeni, aby ihned hlásili všechny známky a/nebo příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu nebo odchlípení sítnice (např. bolest oka, zarudnutí oka, fotofobie, rozmazané vidění).