Ezmekly – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ezmekly 1 mg tvrdé tobolky Ezmekly 2 mg tvrdé tobolky mirdametinib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ezmekly a k čemu se používá

2. Čemu musíte (Vy nebo Vaše dítě) věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezmekly užívat

3. Jak se přípravek Ezmekly užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ezmekly uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ezmekly a k čemu se používá

Přípravek Ezmekly obsahuje léčivou látku mirdametinib. Patří mezi inhibitory mitogenem aktivované proteinkinázy (MEK).

Přípravek Ezmekly se používá k léčbě plexiformních neurofibromů u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s dědičným onemocněním zvaným neurofibromatóza typu 1 (NF1).

U osob s NF1 dochází ke změně (mutaci) genu, který kóduje protein neurofibromin. Tato změna vede ke ztrátě tohoto proteinu, což umožňuje růst nádorů na nervech v těle. Přípravek Ezmekly působí tak, že blokuje určité proteiny zapojené do růstu těchto nádorových buněk, což vede k očekávanému zmenšení nádorů.

Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Ezmekly účinkuje nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte (Vy nebo Vaše dítě) věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezmekly užívat

Neužívejte přípravek Ezmekly:

• jestliže jste alergický(á) (Vaše dítě je alergické) na mirdametinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ezmekly se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás (Vašeho dítěte) během užívání přípravku Ezmekly vyskytne některý z níže uvedených stavů. Lékař se může rozhodnout snížit dávku, léčbu dočasně přerušit nebo trvale ukončit:

Oční potíže

Přípravek Ezmekly může způsobovat oční potíže, které mohou vést až ke slepotě (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Lékař (oční specialista) bude muset před zahájením léčby a pravidelně během ní kontrolovat Váš zrak (zrak Vašeho dítěte). Ihned informujte lékaře, pokud během léčby zaznamenáte rozmazané vidění nebo jiné změny zraku.

Potíže se srdcem

Přípravek Ezmekly může snižovat množství krve, které srdce pumpuje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). V klinických studiích s přípravkem Ezmekly v doporučené dávce to nezpůsobilo žádné příznaky, ale může to způsobit únavu. Informujte svého lékaře, pokud pociťujete únavu. Lékař bude kontrolovat funkci Vašeho srdce před zahájením léčby a během ní.

Kožní vyrážka

Kožní vyrážky jsou při léčbě přípravkem Ezmekly velmi časté a mohou být i závažné. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví vyrážka, která může být hrbolatá nebo podobná akné (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Lékař vám může poskytnout návod, jak vyrážku zvládat, včetně možnosti léčby (např. krémem).

Těhotenství

Přípravek Ezmekly se během těhotenství nedoporučuje. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby (Vy nebo Vaše partnerka) otěhotníte. Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže.

Děti do 2 let

Přípravek Ezmekly nepodávejte dětem mladším 2 let, protože u této populace se přípravek nestudoval.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezmekly

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, včetně rostlinných přípravků, které (Vy nebo Vaše dítě) užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat během léčby přípravkem Ezmekly.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Ezmekly se během těhotenství nedoporučuje. Může poškodit nenarozené dítě.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám může doporučit před zahájením léčby provedení těhotenského testu.

Během léčby tímto přípravkem byste neměl(a) (Vaše partnerka) otěhotnět. Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, viz „Antikoncepce – informace pro ženy a muže“ níže. Pokud Vy nebo Vaše partnerka během léčby otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.

Antikoncepce - informace pro ženy a muže

Pokud jste žena, která může otěhotnět, měla byste během užívání tohoto přípravku a ještě 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Pokud jste muž a Vaše partnerka může otěhotnět, měl byste používat účinnou antikoncepci během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po poslední dávce. Není známo, zda přípravek Ezmekly snižuje účinnost hormonální antikoncepce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše partnerka užíváte hormonální antikoncepci, protože Vám lékař může doporučit používání druhé formy antikoncepce (např. kondom).

Kojení

Není známo, zda přípravek Ezmekly přechází do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro dítě. Neužívejte přípravek Ezmekly v období kojení a ještě 1 týden po poslední dávce.

Plodnost

Přípravek Ezmekly může snížit plodnost u mužů i žen. Poraďte se se svým lékařem ještě před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ezmekly může způsobovat nežádoucí účinky, včetně únavy nebo pocitu slabosti a rozmazaného vidění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete únavu nebo pokud máte potíže se zrakem (např. rozmazané vidění).

Přípravek Ezmekly obsahuje sodík

Tobolka obsahuje méně než 23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To znamená, že přípravek je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se přípravek Ezmekly užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Lékař Vám určí správnou dávku pro Vás na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Maximální doporučená dávka je 8 mg denně (4 mg každých 12 hodin). Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku Ezmekly máte užívat.

Jak přípravek užívat

• Užívejte přípravek Ezmekly ústy dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách. Tento přípravek máte užívat každý den po dobu 21 dní, poté jej 7 dní neužívejte. Toto 28denní období se nazývá léčebný cyklus.

• Přípravek Ezmekly můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou.

• Tobolky nežvýkejte, nelámejte ani neotevírejte.

• Přípravek můžete užívat v léčebných cyklech, dokud se nemoc nezhorší nebo dokud se neobjeví nežádoucí účinky, které nejsou přijatelné. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení léčby nebo jejím ukončení (viz bod 2 Upozornění a opatření).

• Přípravek Ezmekly je také dostupný ve formě dispergovatelné tablety. Lékař rozhodne, která léková forma je pro Vás vhodná.

Jestliže jste (Vy nebo Vaše dítě) po užití přípravku Ezmekly zvracel(a)

Pokud zvracíte kdykoli po užití přípravku Ezmekly, neužívejte náhradní dávku. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste (Vy nebo Vaše dítě) užil(a) více přípravku Ezmekly, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ezmekly, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste (Vy nebo Vaše dítě) zapomněl(a) užít přípravek Ezmekly

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Ezmekly, vynechejte ji a další dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste (Vy nebo Vaše dítě) přestal(a) užívat přípravek Ezmekly

Nepřestávejte přípravek Ezmekly užívat, pokud Vám to neřekne Váš lékař, protože to může zhoršit Váš zdravotní stav.

Máte‑li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře. Lékař může dočasně přerušit léčbu přípravkem Ezmekly, dokud se Vaše příznaky nezlepší, a/nebo může snížit dávku, kterou užíváte (viz bod 3 Jak přípravek užívat) .

Závažné nežádoucí účinky

Oční potíže (časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Přípravek Ezmekly může způsobovat oční potíže u dospělých i dětí. Některé z těchto potíží mohou vést k zablokování žíly odvádějící krev z oka (okluzní retinální žilní trombóza) nebo k odlučování různých vrstev v oku (odchlípení pigmentového epitelu sítnice). Ihned informujte lékaře, pokud během léčby zaznamenáte rozmazané vidění nebo jiné změny zraku. Lékař Vám může doporučit přerušit léčbu tímto přípravkem nebo Vás poslat ke specialistovi, pokud se u Vás objeví příznaky jako:

• rozmazané vidění

• jiné změny zraku (např. zhoršené vidění, barevné tečky v zorném poli)

Pokud zaznamenáte, že se u Vás objevil závažný nežádoucí účinek, okamžitě informujte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Dospělí

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• kožní vyrážka s plochými změnami barvy nebo vyvýšenými pupínky podobnými akné (akneiformní dermatitida)

• průjem

• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, enzymu nacházejícímu se především v srdci, mozku a kosterním svalstvu

• nevolnost (pocit na zvracení)

• zvracení

• bolest svalů nebo kostí

• pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie

• bolest břicha

• zácpa

• vyrážka

• bolest hlavy

• zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech

• otok rukou nebo nohou (periferní edém)

• snížení množství krve, které srdce pumpuje (snížená ejekční frakce levé komory)

• suchá kůže

• svědění

• vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• snížené hladiny neutrofilů a leukocytů v krvi (druhy bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcí)

• vředy v ústech (zánět sliznice dutiny ústní)

• sucho v ústech

• infekce v okolí nehtů (paronychie)

• suchá nebo svědivá kožní vyrážka (ekzém)

• změna barvy vlasů

• • změna struktury vlasů

Pediatrická populace

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, enzymu nacházejícímu se především v srdci, mozku a kosterním svalstvu

• průjem

• kožní vyrážka s plochými změnami barvy nebo vyvýšenými pupínky podobnými akné (akneiformní dermatitida)

• bolest svalů nebo kostí

• bolest břicha

• nevolnost (pocit na zvracení)

• zvracení

• snížení množství krve, které srdce pumpuje (snížená ejekční frakce)

• bolest hlavy

• vyrážka

• infekce v okolí nehtů (paronychie)

• snížené hladiny neutrofilů a leukocytů v krvi (druhy bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcí)

• vředy v ústech (zánět sliznice dutiny ústní)

• zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech

• suchá kůže

• vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)

• suchá nebo svědivá kožní vyrážka (ekzém)

• svědění

• změna barvy vlasů

• pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie

• zácpa

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• změna struktury vlasů

• otok rukou nebo nohou (periferní edém)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ezmekly uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezmekly obsahuje

Léčivou látkou je mirdametinib.

Ezmekly 1 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 1 mg mirdametinibu.

Ezmekly 2 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 2 mg mirdametinibu.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza (E 460) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) (viz bod 2 Přípravek Ezmekly obsahuje sodík) Magnesium-stearát (E 572)

Tobolka

Želatina (E 441) Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Brilantní modř (E 133)

Potiskový inkoust Hydroxid draselný (E 525) Propylenglykol (E 1520) Čištěná voda Šelak (E 904) Oxid titaničitý (E 171)

Jak přípravek Ezmekly vypadá a co obsahuje toto balení

Ezmekly 1 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Tobolka se skládá ze světle zeleného neprůhledného těla a víčka, s potiskem bílým inkoustem „MIR 1 mg“ na víčku.

Ezmekly 2 mg tvrdé tobolky (tobolky)

Tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a modrozeleného neprůhledného víčka, s potiskem bílým inkoustem „MIR 2 mg“ na víčku.

Přípravek Ezmekly je balen v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním s hliníkovou fólií.

Ezmekly 1 mg tvrdé tobolky jsou dodávány v krabičce obsahující jednu lahvičku s 42 tobolkami. Ezmekly 2 mg tvrdé tobolky jsou dodávány v krabičce obsahující jednu lahvičku s 42 nebo 84 tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Mias Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House Strand Road, Portmarnock, DI3 WC83 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu