Fampridine Accord – příbalový leták

10MG TBL PRO 28X1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fampridine Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Fampridine Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine Accord užívat

  3. Jak se přípravek Fampridine Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Fampridine Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fampridine Accord a k čemu se používá

Přípravek Fampridine Accord obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.

Přípravek Fampridine Accord je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých (18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine Accord užívat

Neužívejte přípravek Fampridine Accord

  • jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže jste měl(a) někdy záchvat (záchvat křečí),

  • jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra sdělili, že máte středně těžké nebo těžké problémy s ledvinami ,

  • pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,

  • pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin . Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampridine Accord , pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fampridine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

  • Jestliže cítíte bušení srdce ( palpitace ).

  • Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.

  • Jestliže se u Vás vyskytují jakékoli faktory nebo užíváte jakékoli léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.

  • Jestliže Vám lékař sdělil, že máte mírné problémy s ledvinami.

  • Jestliže jste v minulosti měl(a) alergické reakce.

  • Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například podpůrná/vycházková hůl. Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve , než začnete přípravek Fampridine Accord užívat.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let.

Starší osoby

Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Fampridine Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampridine Accord neužívejte.

Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin

Lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Fampridine Accord během těhotenství se nedoporučuje.

Lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampridine Accord pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.

Během užívání přípravku Fampridine Accord nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fampridine Accord může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závrať. Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).

3. Jak se přípravek Fampridine Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampridine Accord je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.

Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.

Doporučená dávka přípravku je

Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu). Neužívejte více jak dvě tablety denně. Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin . Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.

Přípravek Fampridine Accord je určený k perorálnímu podání (podání ústy).

Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte. V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.

Tento lék se má užívat bez jídla, tedy nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampridine Accord, než jste měl(a)

Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet , okamžitě kontaktujte svého lékaře. Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampridine Accord s sebou.

Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu ( tremoru ), závrati, zmatenosti, ztráty paměti ( amnézie ) a záchvatů. Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampridine Accord

Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Mezi tabletami musíte vždy ponechat interval 12 hodin.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampridine Accord a informujte svého lékaře.

Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie ( přecitlivělosti ): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zarudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampridine Accord užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu vyjmenovány níže:

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:

• infekce močového systému.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

  • pocit nestability,

  • závratě,

  • pocit točení hlavy (vertigo),

  • bolest hlavy,

  • pocit slabosti a únavy,

  • potíže se spánkem,

  • úzkost,

  • jemný třes ( tremor ),

  • necitlivost nebo mravenčení kůže,

  • bolest v krku,

  • běžné nachlazení (nazofaryngitida),

  • chřipka (influenza),

  • virová infekce,

  • dechové potíže (dušnost),

  • nevolnost ( pocit na zvracení ),

  • zvracení,

  • zácpa,

  • podrážděný žaludek,

  • bolest v zádech,

  • bušení srdce, které můžete cítit (palpitace) .

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:

  • záchvaty,

  • alergická reakce ( přecitlivělost ),

  • závažná alergie ( anafylaktická reakce ),

  • otok obličeje, rtů, úst a jazyka ( angioedém ),

  • nový nástup nebo zhoršení bolesti nervu v obličeji ( neuralgie trojklaného nervu ),

  • zrychlení srdeční frekvence (tachykardie),

  • závrať nebo ztráta vědomí (nízký krevní tlak – hypotenze ),

  • vyrážka / svědivá vyrážka (kopřivka – urtikárie ),

  • nepříjemný pocit na hrudi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fampridine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fampridine Accord obsahuje

  • Léčivou látkou je fampridin.

  • Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg fampridinu.

  • Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: hypromelóza (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), mikrokrystalická celulóza (E460), magnesium-stearát (E572);

  • Potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521)

Jak přípravek Fampridine Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o velikosti přibližně 13,1 x 8,1 mm s vyraženým „FH6“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

Fampridine Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 tabletu nebo vícečetná balení 196 x 1 tabletu (obsahující 4 krabičky, z nichž každá obsahuje 49 × 1 tabletu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Španělsko

Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE / BG / CZ / DK / DE / EE / IE / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.