Fareston – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fareston 60 mg tablety

toremifenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Fareston a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat

3. Jak se Fareston užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Fareston uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Fareston a k čemu se používá

Fareston obsahuje léčivou látku toremifen, antiestrogen. Fareston se užívá při léčbě určitých typů nádorů prsu u žen po přechodu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat

Neužívejte Fareston jestliže

• jste alergická na toremifenum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• se u vás objevilo zbytnění děložní sliznice

• trpíte vážnými poruchami funkce jater

• trpíte vrozenou změnou EKG nebo stavem, který způsobuje určité abnormální změny v záznamu elektrických impulzů v srdci (EKG )

• trpíte nerovnováhou solí v krvi, zvláště nízkou hladinou draslíku (hypokalémie), která v současnosti není upravována léčbou

• Váš srdeční tep je příliš nízký (bradykardie)

• trpíte srdečním selháváním

• jste někdy trpěli abnormálním srdečním rytmem (arytmie)

• užíváte jiné léky, které mohou ovlivnit srdce (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a Fareston). Důvodem je to, že Fareston může zpomalit vedení elektrických signálů v srdci (prodloužení QT intervalu).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fareston se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte nestabilním diabetem

• jestliže se výrazně zhoršil váš celkový stav

• jestliže se u vás v minulosti vyskytla krevní sraženina v cévě, např. v plicích (plicní embolie) nebo v noze (hluboká žilní trombóza)

• jestliže máte při užívání přípravku Fareston abnormální srdeční rytmus. Lékař může doporučit Fareston vysadit a provede testy funkce srdce (EKG) (viz bod 2. "Neužívejte Fareston).

• jestliže máte problémy se srdcem, včetně bolesti na hrudi (angina pectoris)

• jestliže máte rakovinu rozšířenou do kostí (kostní metastázy), při zahájení léčby přípravkem Fareston by se mohly zvýšit hladiny vápníku v krvi. Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.

• jestliže jste byla lékařem informována, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, např. laktózy (viz bod 2. "Fareston obsahuje laktózu").

Budete muset podstoupit gynekologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Fareston a poté alespoň jednou ročně. Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, užíváte hormonální substituční terapii nebo trpíte nadváhou (BMI nad 30), lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.

Další léčivé přípravky a Fareston

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Dávkování některých z nich bude možná nutné po dobu užívání přípravku Fareston upravit. Zejména informujte lékaře o užívání následujících přípravků:

• odvodňovací léky (thiazidová diuretika)

• léky předcházející srážení krve jako je warfarin

• léky na léčbu epilepsie jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital

• léky k léčbě plísňových infekcí jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

• léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin.

• léky k léčbě virové infekce jako je ritonavir a nelfinavir.

Neužívejte přípravek Fareston s následujícími léky, protože může být zvýšeno riziko změny srdečního rytmu (viz bod 2. "Neužívejte Fareston"):

• léky na léčbu abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika) jako chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid

• léky na psychické poruchy a poruchy chování (neuroleptika) jako fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol a sultoprid

• léky na infekce (antimikrobiálními léky) jako moxifloxacin, erythromycin podaný v infúzi, pentamidin a antimalarika (zvláště halofantrin)

• léky na alergie jako terfenadin, astemizol, mizolastin

• jinými léky jako cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.

Budete-li hospitalizována nebo vám budou předepsány nové léky, informujte lékaře o tom, že užíváte Fareston.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Fareston v těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fareston nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Fareston obsahuje laktózu

Fareston obsahuje 28,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v jedné tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Další pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Fareston užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 60 mg, užívaná perorálně, jednou denně. Fareston můžete užívat při jídle i bez jídla.

Jestliže jste užila více přípravku Fareston než jste měla:

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici. Příznakem předávkování může být závrať a bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněla užít Fareston:

Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Zapomenete-li užít několik dávek léku, informujte prosím svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.

Jestliže jste přestala užívat Fareston

Léčba přípravkem Fareston by měla být ukončená pouze dle pokynů lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté ( mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10 )

• návaly horka, pocení.

Časté nežádoucí ( mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 )

• únava, závratě, deprese

• nevolnost, zvracení

• vyrážky, svědění, edémy (otoky)

• krvácení z dělohy, bílý výtok.

Méně časté ( mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100 )

• bolesti hlavy, poruchy spánku

• přírůstek tělesné hmotnosti, zácpa, ztráta chuti k jídlu

• zbytnění děložní sliznice (hypertrofie endometria)

• krevní sraženiny např. v plicích (tromboembolické příhody)

• • dušnost.

Vzácné ( mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000 )

• točení hlavy (závratě)

• polypy na děložní sliznici (endometriální polypy)

• zvýšení hladiny jaterních enzymů (jaterních transamináz).

Velmi vzácné ( mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000 )

• změny na sliznici dělohy (endometria), rakovina sliznice dělohy (rakovina endometria)

• vypadávání vlasů (alopecie)

• dočasné zakalení rohovky

• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

Není známo ( frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů )

• nízký počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj proti infekci (leukopenie)

• nízký počet červených krvinek (anémie)

• nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

• zánět jater (hepatitida)

• Vysoká hladiny triglyceridů, to je typ tuku.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

• otok nebo citlivost v oblasti lýtek

• nevysvětlitelná dušnost nebo prudká bolest na hrudi

• krvácení z pohlavních orgánů nebo změny výtoku.

Fareston může způsobit abnormální změny vedení elektrických signálů v srdci (EKG). Viz bod 2 "Upozornění a opatření".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Fareston uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Fareston obsahuje

• Léčivou látkou je toremifenum, 1 tableta obsahuje 60 mg toremifenum (jako citrát).

• Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesiumstearát.

Jak Fareston vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oblé, ploché, se zkosenými hranami a s označením TO 60 na jedné straně. 30 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

България

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Danmark

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ελλάδα

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

España Orion Corporation Tel: +358 10 4261

France

Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Hrvatska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Ísland

Orion Corporation Sími: +358 10 4261

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Portugal Orion Corporation Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenská republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) toremifenu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům o hypertriglyceridémii z literatury a spontánním případům, včetně některých případů s úzkým časovým vztahem, pozitivním zlepšením a/nebo opětovným zhoršením, a vzhledem k věrohodnému mechanismu účinku považuje výbor PRAC příčinnou souvislostmezi toremifenem a hypertriglyceridemií přinejmenším za rozumnou možnost. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících torefemifen by měly být odpovídajícím způsobem změněny.

Po přezkoumání doporučení PRAC výbor CHMP souhlasí s celkovými závěry PRAC a s důvody pro doporučení.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se toremifenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících toremifen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.