Filgrastim Hexal – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Filgrastim HEXAL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat

3. Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití

1. Co je přípravek Filgrastim HEXAL a k čemu se používá

Filgrastim HEXAL je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék. Přípravek Filgrastim HEXAL povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.

Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má nižší schopnost boje s infekcí. Přípravek Filgrastim HEXAL stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.

Přípravek Filgrastim HEXAL může být použit:

• Pro zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii s cílem zabránit infekcím.

• Pro zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně s cílem zabránit infekcím.

• Před vysokou dávkou chemoterapeutik pro povzbuzení kostní dřeně, aby tvořila více kmenových buněk, které mohou být odebrány a vráceny zpět po Vaší léčbě. Tyto kmenové buňky mohou být odebrány od Vás nebo od dárce. Kmenové buňky pak budou vráceny do kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky.

• Pro zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií s cílem zabránit infekcím.

• U pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomůže snížit riziko infekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat

Nepoužívejte přípravek Filgrastim HEXAL

• jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Filgrastim HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře, pokud máte :

• osteoporózu (onemocnění kostí),

• srpkovitou anémii, protože přípravek Filgrastim HEXAL může způsobit krizi srpkovité anémie.

• Informujte, prosím, ihned svého lékaře během léčby přípravkem Filgrastim HEXAL, pokud:

• máte bolest v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramena [může se jednat o příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné prasknutí sleziny].

• si všimnete neobvyklého krvácení nebo tvorby podlitin [může se jednat o příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) se sníženou srážlivostí krve].

• máte náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, neboť by se mohlo jednat o známky závažné alergické reakce (přecitlivělosti).

• pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si povšimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida – zánět ledvin).

• máte příznaky zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla); ten byl u pacientů s nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen ve vzácných případech. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Ztráta odpovědi na filgrastim

Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo nemožnosti udržet si odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu včetně toho, zda u Vás nedošlo ke vzniku protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.

Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.

Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, existuje riziko, že se u Vás objeví rakovina krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]). Měl(a) byste prodiskutovat se svým lékařem jaká jsou Vaše rizika vývoje rakoviny krve a jaká vyšetření by měla být provedena. Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.

Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.

Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí

Přípravek Filgrastim HEXAL patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Filgrastim HEXAL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Filgrastim HEXAL nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen. Podávání přípravku Filgrastim HEXAL se v těhotenství nedoporučuje.

Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, pokud:

• jste těhotná nebo kojíte,

• domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

• plánujete otěhotnět.

Pokud během léčby přípravkem Filgrastim HEXAL otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Filgrastim HEXAL přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Filgrastim HEXAL může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento přípravek může způsobit závratě. Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Filgrastim HEXAL předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol a sodík

Přípravek Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol (E420).

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Jak a jaké množství přípravku Filgrastim HEXAL se používá?

Přípravek Filgrastim HEXAL se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce). Může se podávat denně pomalou injekcí do žíly (označuje se jako nitrožilní infuze). Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Filgrastim HEXAL byste měl(a) užívat.

Pacienti s transplantací kostní dřeně po chemoterapii: Obvykle dostanete první dávku přípravku Filgrastim HEXAL nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.

Vy nebo lidé, kteří o Vás pečují, se můžete/mohou naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) ve své léčbě pokračovat doma. Neměl(a) byste se o to však pokoušet, pokud Vás v tom nejprve patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.

Jak dlouho budu muset přípravek Filgrastim HEXAL používat?

Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Filgrastim HEXAL, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální. Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Filgrastim HEXAL.

Použití u dětí

Přípravek Filgrastim HEXAL se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie). Dávky pro děti, které dostávají chemoterapii, jsou stejné jako pro dospělé.

Podávání malých dávek

S použitím předplněné injekční stříkačky si neaplikujte dávku menší než 0,3 ml, protože ji nelze přesně odměřit, protože označení stupnice pro 0,1 a 0,2 ml nejsou viditelné. Pokud je to zapotřebí, lze injekční roztok naředit.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a)

Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal. Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Filgrastim HEXAL

Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Filgrastim HEXAL, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby :

• jestliže se u Vás objeví alergická reakce, včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, problémů s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědivé vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dechové nedostatečnosti (dušnosti).

• jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a dýchací obtíže (dušnost), protože to může být známka syndromu akutní respirační tísně (ARDS).

• jestliže dostanete bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může souviset s problémy s Vaší slezinou [zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo prasknutí sleziny].

• jestliže jste léčen(a) pro těžkou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurie). Váš lékař může pravidelně vyšetřovat Vaši moč, pokud se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo pokud se ve Vaší moči objeví bílkovina (proteinurie).

• jestliže máte některý z následujících nežádoucích účinků nebo kombinaci následujících nežádoucích účinků:

• otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

• Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

• jestliže máte kombinaci některých následujících nežádoucích účinků:

• horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže.

Mohou to být příznaky stavu nazývaného „sepse“ (nebo také „otrava krve“), závažné infekce doprovázené zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

• jestliže budete mít poruchu funkce ledvin (glomerulonefritidu). Porucha funkce ledvin byla u pacientů léčených filgrastimem pozorována. Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Častý nežádoucí účinek užívání filgrastimu je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou je možné snížit užíváním běžných léků proti bolesti (analgetika). U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně se může objevit reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který je příjemcem transplantátu; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních nebo chodidlech a vřed a bolavá místa v ústech, střevech, játrech, na kůži nebo ve Vašich očích, v plicích, v pochvě a v kloubech. Velmi často se u normálních dárců kmenových buněk pozoruje zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie). Tyto nežádoucí účinky budou sledovány Vaším lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

• snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie)

• nízký počet červených krvinek (anémie)

• bolest hlavy

• průjem

• zvracení

• pocit na zvracení

• neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)

• únava

• bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice)

• • horečka (pyrexie)

Časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• zánět průdušek (bronchitida)

• infekce horních cest dýchacích

• zánět močových cest

• snížená chuť k jídlu

• potíže se spánkem (nespavost)

• závratě

• pocit snížené citlivosti, zejména na kůži (hypestezie)

• pocit brnění nebo necitlivosti rukou nebo nohou (parestezie)

• nízký krevní tlak (hypotenze)

• vysoký krevní tlak (hypertenze)

• kašel

• vykašlávání krve (hemoptýza)

• bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)

• krvácení z nosu (epistaxe)

• zácpa

• bolest v ústech

• zvětšení jater (hepatomegalie)

• vyrážka

• zarudnutí kůže (erytém)

• svalové křeče

• bolest při močení (dysurie)

• bolest na hrudi

• bolest

• celková slabost (astenie)

• celkový pocit nemoci (malátnost)

• otok rukou a nohou (periferní otok)

• zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi

• změny chemického složení krve

• reakce na transfuzi

Méně časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)

• alergická reakce (přecitlivělost)

• odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)

• vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (hyperurikemie) (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi)

• poškození jater způsobené blokádou malých cév v játrech (venookluzivní choroba)

• plíce nefungují tak, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)

• otok a/nebo tekutina v plících (otok plic)

• zánět plic (intersticiální plicní choroba)

• abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltráty)

• krvácení z plic (plicní hemoragie)

• snížené vstřebávání kyslíku v plících (hypoxie)

• hrbolatá kožní vyrážka (makulopapulární vyrážka)

• nemoc, při níž se snižuje hustota kostí, které jsou tím pádem slabší, křehčí a mohou se snadněji zlomit (osteoporóza)

• reakce v místě injekce

Vzácné nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

• silná bolest kostí, na hrudi, břicha nebo kloubů (srpkovitá anémie s krizí)

• náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)

• bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna)

• změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky (poruchy bilance tekutin)

• zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)

• švestkově zbarvené, vyvýšené, bolavé plochy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)

• zhoršení revmatoidní artritidy

• neobvyklý nález v moči

• snížení hustoty kostí

• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2

• tvorba krvinek mimo kostní dřeň (extramedulární hematopoéza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neúmyslné zmrazení přípravek Filgrastim HEXAL nepoškodí.

Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě maximálně jedenkrát na dobu maximálně 8 dnů (při teplotě ne vyšší než 25 °C). Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy, zákalu nebo částic. Měla by to být čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Filgrastim HEXAL obsahuje

• Léčivou látkou je filgrastimum. Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.

• Dalšími složkami jsou kyselina glutamová, sorbitol (E420), polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol a sodík“.

Jak přípravek Filgrastim HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení

Filgrastim HEXAL je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce obsahující 0,5 ml roztoku.

Filgrastim HEXAL je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 skleněných předplněných injekčních stříkaček (sklo třídy I) s pístovou zátkou (brombutylová pryž), jehlou o velikosti 29 G z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly a krytem jehly (termoplastický elastomer).

Předplněná injekční stříkačka je opatřena tištěným označením od 0,1 ml do 1 ml, avšak není kvůli pružinovému mechanismu určena k měření objemů menších než 0,3 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hexal AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Německo

Výrobce

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Hexal AG Tél/Tel: +49 8024 908 0

Lietuva

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

България

Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0

Luxembourg/Luxemburg Hexal AG Tél/Tel: +49 8024 908 0

Česká republika

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Magyarország Hexal AG Tel.: +49 8024 908 0

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Hexal AG Tlf/Sími/Tel: +49 8024 908 0

Malta

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Deutschland

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Eesti

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Österreich

Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Hexal AG Tel.: +49 8024 908 0

España Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Portugal Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

France Hexal AG Tél: +49 8024 908 0

România

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Hrvatska

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Slovenija

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Ireland

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Slovenská republika Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Italia

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Suomi/Finland

Hexal AG Puh/Tel: +49 8024 908 0

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

United Kingdom (Northern Ireland)

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

7. Návod k použití

Pro předcházení možné infekci postupujte podle následujících pokynů.

Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vás lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nezaškolí. Před podáním injekce si prosím přečtěte všechny pokyny. Každý uzavřený blistr obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU / 0,5 ml nebo 48 MU / 0,5 ml filgrastimu.

Obrázek 7-1 Filgrastim HEXAL předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly

Po podání přípravku se aktivuje chránič jehly, který zakryje jehlu. Chránič jehly je určen k ochraně zdravotnických pracovníků, pečovatelů a pacientů před náhodným poraněním injekční jehlou po podání injekce.

Co dalšího potřebujete pro podání injekce:

• 1 tampon s alkoholem

• 1 smotek vaty nebo gázy

• Nádobu na ostrý odpad

• 1 náplast

Obrázek 7-2 Další potřebné položky

Důležité bezpečnostní informace

Varování: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dosah dětí.

1. Neotevírejte krabičku, dokud nejste připraven(a) předplněnou injekční stříkačku použít.

2. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je porušený obal blistru, protože její použití nemusí být bezpečné.

3. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je v plastové vložce tekutina. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud chybí nebo není bezpečně připevněn kryt jehly. Ve všech těchto případech vraťte celé balení přípravku do lékárny.

4. Z předplněné injekční stříkačky se nepokoušejte podat dávku menší než 0,3 ml. Pomocí předplněné injekční stříkačky Filgrastim HEXAL nelze přesně odměřit dávku menší než 0,3 ml, protože označení stupnice pro 0,1 a 0,2 ml na válci stříkačky nejsou viditelná.

5. Nikdy nenechávejte předplněnou injekční stříkačku bez dozoru na místě, kde by s ní mohly manipulovat jiné osoby.

6. Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte .

7. Před použitím dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) křidélek chrániče jehly. Dotykem může dojít k předčasné aktivaci chrániče jehly.

8. Kryt jehly odstraňte až těsně před podáním injekce.

9. Předplněnou injekční stříkačku nelze znovu použít. Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte ihned po použití v nádobě na ostrý odpad.

10. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch nebo pokud ji po sejmutí krytu jehly upustíte.

Uchovávání předplněné injekční stříkačky Filgrastim HEXAL

1. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce v rozmezí 2 °C a 8 °C (36 °F a 46 °F). Chraňte před mrazem .

2. Nezapomeňte vyjmout blistr z chladničky a nechat jej 15–30 minut zahřát, aby dosáhl pokojové teploty, než jej připravíte k aplikaci.

3. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.

4. Injekční stříkačku lze vyjmout z chladničky a jednorázově ji ponechat při pokojové teplotě po dobu maximálně 8 dnů (ne však při teplotě vyšší než 25 °C). Po uplynutí této doby se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky a má být zlikvidován.

Místo aplikace injekce

Obrázek 7-3 Místa aplikace injekce

Místo aplikace injekce je místo na těle, kam bude podán přípravek z předplněné injekční stříkačky.

• Doporučeným místem je přední strana stehen. Můžete také použít spodní část břicha, ale ne oblast 5 cm (2 palce) kolem pupku.

• Pokud Vám injekci podává pečovatel, lze použít také vnější stranu horní části paží a horní část hýždí.

• • Při každé injekci si vyberte jiné místo. • Nepodávejte injekci do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi.

Příprava předplněné injekční stříkačky Filgrastim HEXAL k použití

1. Vyjměte blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a nechte jej neotevřený přibližně 15–30 minut, aby dosáhl pokojové teploty.

2. Když jste připraven(a) použít předplněnou injekční stříkačku, otevřete blistr a důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.

3. Místo aplikace injekce očistěte tamponem s alkoholem.

4. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru tak, že ji uchopíte uprostřed, jak je znázorněno na obrázku 7-4. Neuchopujte ji za píst. Neuchopujte ji za kryt jehly.

Obrázek 7-4 Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru

5. Zkontrolujte, zda je plastový průhledný chránič jehly umístěn nad válcem skleněné injekční stříkačky. Pokud průhledný chránič jehly zakrývá kryt jehly (jak je znázorněno na obrázku 7-5 níže), injekční stříkačka byla aktivována; tuto injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE a vezměte si novou injekční stříkačku. Obrázek 7-6 ukazuje stříkačku připravenou k použití.

Obrázek 7-5 NEPOUŽÍVEJTE

V této konfiguraci je chránič jehly AKTIVOVÁN – NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku.

Obrázek 7-6 Připraveno k použití

V této konfiguraci chránič jehly NENÍ AKTIVOVÁN a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití.

6. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku. Tekutina má být čirá. Tekutina může být bezbarvá až mírně nažloutlá; NEPOUŽÍVEJTE, pokud jsou pozorovány jakékoli jiné částice a/nebo změny barvy, a vraťte předplněnou injekční stříkačku a obal, ve kterém byla dodána, do lékárny.

7. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka poškozená nebo je aktivován chránič jehly. Ve všech těchto případech vraťte celé balení přípravku do lékárny.

Jak používat předplněnou injekční stříkačku Filgrastim HEXAL

Obrázek 7-7 Sundejte kryt jehly

Opatrně stáhněte kryt jehly v přímém směru a sejměte jej z předplněné injekční stříkačky. Zlikvidujte kryt jehly. Na konci jehly může být vidět kapka tekutiny. To je normální.

Držte injekční stříkačku podle obrázku a pomalým tlakem na píst vytlačujte přebytečný lék, dokud se hrana kuželové základny pístové zátky nezarovná se značkou na injekční stříkačce pro předepsanou dávku. Níže je uvedený příklad pro dávku 0,4 ml.

Dávejte pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křidélek chrániče jehly. Chránič jehly se může aktivovat předčasně.

Znovu zkontrolujte, zda je v předplněné injekční stříkačce správná dávka přípravku Filgrastim HEXAL.

Pokud máte problémy s odměřením nebo aplikací dávky přípravku Filgrastim HEXAL, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Obrázek 7-8 Příklad částečné dávky pro dávku 0,4 ml

Obrázek 7-9 Zavedení jehly

Obrázek 7-10 Zatlačení pístu

Jemně stiskněte kůži v místě vpichu a jehlu zaveďte podle obrázku. Zatlačte jehlu až na doraz, abyste zajistili úplné podání léku.

Držte předplněnou injekční stříkačku podle obrázku a pomalu stlačujte píst až na doraz tak, aby byla hlava pístu zcela mezi křidélky chrániče jehly.

Píst držte zcela stisknutý a injekční stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.

Obrázek 7-11 Vytažení jehly

Obrázek 7-12 Uvolnění pístu

Držte píst zcela zatlačený , zatímco opatrně vytáhnete jehlu přímo z místa vpichu.

Pomalu uvolněte píst a nechte chránič jehly automaticky zakrýt odkrytou jehlu.

V místě aplikace injekce se může objevit malé množství krve. Na místo aplikace injekce můžete přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržet je tam po dobu 10 sekund. Místo vpichu injekce netřete. V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt malou náplastí.

Pokyny k likvidaci

Obrázek 7-13 Likvidace

Použitou injekční stříkačku zlikvidujte v nádobě na ostrý odpad (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí). V zájmu bezpečnosti a zdraví Vás i ostatních osob nikdy nesmí být jehly a použité injekční stříkačky znovu použity.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat. Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic. Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim HEXAL.

Filgrastim HEXAL neobsahuje žádné konzervační látky: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Filgrastim HEXAL určeny pouze k jednorázovému použití.

Ředění před podáním (není nutné)

Je-li to nutné, může být přípravek Filgrastim HEXAL naředěn 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy. Filgrastim HEXAL se nesmí ředit žádným roztokem s obsahem chloridu sodného.

V žádném případě se nedoporučuje ředit do konečné koncentrace < 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).

U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace albuminu 2 mg/ml.

Příklad: Konečný objem 20 ml celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) se má použít až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského sérového albuminu Ph. Eur.

Pokud je přípravek Filgrastim HEXAL naředěn v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), je kompatibilní se sklem a s různými plastovými materiály včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita již naředěného infuzního roztoku byla prokázána pro dobu 24 hodiny při 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska je třeba použít roztok ihned. Není-li užit okamžitě, odpovídá uživatel za podmínky a dobu uchovávání před užitím, ty by neměly překročit 24 hodin a 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly

Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou. Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou. Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat. Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte jehlu stříkačky z pacientova těla. Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.