Filspari – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Filspari 200 mg potahované tablety Filspari 400 mg potahované tablety

sparsentan

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Součástí balení je také karta pacienta. Pečlivě se ji prosím pročtěte, protože obsahuje důležité informace o bezpečnosti, které musíte znát před léčbou přípravkem Filspari a během ní.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Filspari a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filspari užívat

3. Jak se přípravek Filspari užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Filspari uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Filspari a k čemu se používá

Přípravek Filspari obsahuje léčivou látku sparsentan. Přípravek Filspari blokuje receptory (cíle) pro dva hormony, endotelin a angiotenzin, které se podílí na regulaci funkce ledvin.

Přípravek Filspari se používá k léčbě primární IgA nefropatie A (IgAN) u dospělých, u kterých se do moči vylučuje alespoň ≥ 1,0 g proteinu za den (nebo u kterých je poměr proteinu/kreatininu v moči ≥ 0,75 g/g).

Primární IgAN je onemocnění způsobené imunitním systémem (přirozenou obranou organismu), který produkuje defektní verzi protilátky zvané imunoglobulin A (IgA). Ta se hromadí v kličkách malých krevních cév v ledvinách, tzv. glomerulech, které filtrují krev. Takto nahromaděný imunoglobulin poškozuje glomeruly a způsobuje únik krve a proteinu do moči.

Přípravek Filspari blokuje receptory dvou hormonů zvaných endotelin a angiotenzin, které se podílí na regulaci procesů v ledvinách, jako je zánět, které vedou k progresi (zhoršování) poškození ledvin. Blokováním těchto receptorů přípravek Filspari snižuje množství proteinu, které uniká do moči, a tím pomáhá zpomalit progresi onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filspari užívat

Neužívejte přípravek Filspari,

• jestliže jste alergický(á) na sparsentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz bod 2 „Těhotenství a kojení“);

• jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků používaných zejména k léčbě vysokého krevního tlaku:

• blokátory angiotenzinového receptoru (např. irbesartan, losartan, valsartan, kandesartan, telmisartan),

• blokátory endotelinového receptoru (např. bosentan, ambrisentan, macitentan, sitaxentan) nebo

• inhibitory reninu (např. aliskiren).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Filspari se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte nízký krevní tlak (hypotenze). Nízký krevní tlak se může častěji vyskytovat u starších pacientů. Lékař může během léčby kontrolovat Váš krevní tlak a v případě potřeby změnit dávku přípravku Filspari, nebo léčbu přípravkem Filspari ukončit;

• máte sníženou funkci ledvin –lékař může provést další testy, aby zjistil, jak Vaše ledviny fungují (stanovením hladin kreatininu a draslíku v krvi);

• máte oteklé ruce, kotníky nebo chodidla v důsledku nahromadění tekutin v těle –lékař Vás může požádat, abyste užíval(a) další přípravek k odstranění vody z těla, nebo může změnit dávkování přípravku Filspari;

• máte problémy s játry –lékař bude před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během léčby provádět krevní testy, aby zkontroloval, zda Vaše játra fungují správně, a v případě potřeby může lékař léčbu přípravkem Filspari ukončit. Příznaky, že játra nefungují správně: pocit na zvracení, zvracení, horečka (vysoká teplota), bolest břicha, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí), tmavě zbarvená moč, svědění kůže, apatie (netečnost) nebo únava (neobvyklá únava nebo vyčerpání), příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou). Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Filspari se nedoporučuje podávat dětem mladším 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Filspari

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku. Neužívejte přípravek Filspari, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků: blokátory angiotenzinového receptoru, blokátory endotelinového receptoru a inhibitory reninu (přípravky, které obsahují aliskiren) (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Filspari“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků:

Současné podávání přípravku Filspari a níže uvedených léčivých přípravků může vyvolat další nežádoucí účinky:

• enalapril nebo lisinopril (nebo podobné léčivé přípravky, které se označují jako inhibitory ACE) běžně používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo z jakýchkoli jiných důvodů. Nežádoucími účinky mohou být nízký krevní tlak při vstávání z lehu či sedu, vysoká hladina draslíku v krvi a snížená funkce ledvin;

• spironolakton nebo eplerenon (nebo podobné léčivé přípravky označované jako MRA) běžně používané k odstranění nadbytku tekutin nebo léčbě onemocnění srdce, protože mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi;

• doplňky draslíku, draslík šetřící léčivé přípravky (např. léčivé přípravky k odstranění vody z těla nebo diuretika) nebo náhražky soli obsahující draslík, protože mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi;

• léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (například itrakonazol, flukonazol);

• léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin).

Účinek přípravku Filspari může být snížen léčivými přípravky, jako jsou například:

• rifampicin, který se používá k léčbě bakteriálních infekcí;

• některé léčivé přípravky k léčbě infekcí HIV, například efavirenz;

• léčivé přípravky k léčbě epilepsie, například karbamazepin, fenytoin, fenobarbital;

• třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) používaná při depresi a dalších potížích;

• kortikosteroidy, jako je dexamethason, používané zejména k léčbě zánětu.

Účinek přípravku Filspari mohou zvýšit léčivé přípravky, jako jsou například:

• boceprevir nebo telaprevir používané k léčbě hepatitidy (žloutenky) C;

• konivaptan používaný k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi;

• některé léčivé přípravky k léčbě infekcí HIV, například indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir;

• nefazodon používaný k léčbě deprese;

• léčivé přípravky k potlačení imunitního systému a prevenci odmítnutí transplantátu, jako je například cyklosporin a takrolimus.

Přípravek Filspari s jídlem a pitím

Osoby, kterým je předepsán přípravek Filspari, nemají konzumovat grapefruity a grapefruitovou šťávu. Je to z toho důvodu, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou v kombinaci s přípravkem Filspari způsobit další nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Filspari, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Filspari může poškodit nenarozené dítě.

Jste-li žena, která může otěhotnět, lékař Vás požádá, abyste si před zahájením užívání přípravku Filspari provedla těhotenský test.

• Existuje-li možnost otěhotnění, používejte během užívání přípravku Filspari a ještě 1 měsíc po ukončení léčby spolehlivou metodu antikoncepce. Poraďte se o tom se svým lékařem.

• Pokud během užívání přípravku Filspari nebo krátce po jeho vysazení (až 1 měsíc) otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, ihned se poraďte se svým lékařem.

Není známo, zda může přípravek Filspari přecházet do mateřského mléka. Během užívání přípravku Filspari nekojte. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Filspari může způsobit nežádoucí účinky, jako je závrať, které mohou mít malý vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje (viz bod 4). Počkejte, až tyto účinky odezní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Filspari obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Filspari obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Filspari užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená zahajovací dávka je jedna 200mg tableta podávaná jednou denně. Po 14 dnech Vám lékař zvýší dávku na 400 mg (2 tablety s 200 mg přípravku Filspari nebo 1 tabletu s 400 mg přípravku Filspari) užívaných jednou denně s přihlédnutím k Vaší snášenlivosti přípravku Filspari.

Užití tohoto léčivého přípravku

Tabletu spolkněte celou, abyste se vyhnul(a) hořké chuti. Zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Filspari, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo lékařem předepsáno, můžete pociťovat známky a příznaky nízkého krevního tlaku.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Filspari

Zmeškanou dávku léku vynechte (neužívejte ji). Poté užijte další dávku v pravidelnou dobu dle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• nízký krevní tlak (hypotenze).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• pocit závratě nebo točení hlavy při vstávání z lehu či sedu z důvodu poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze),

• závrať,

• vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie),

• hromadění tekutiny v těle (edém nebo otok), zejména okolo kotníků a na chodidlech,

• • únava,

• snížená funkce ledvin (zejména při zahájení léčby; poškození ledvin),

• náhlé selhání ledvin (zejména při zahájení léčby, akutní poškození ledvin),

• zvýšená hladina kreatininu v krvi (produkt rozkladu svalové tkáně odstraňovaný ledvinami)

• • bolest hlavy,

• změny funkce jater, měřené krevními testy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• nízký počet červených krvinek (anémie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Filspari uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Filspari obsahuje

• Léčivou látkou je sparsentan: Jedna 200mg potahovaná tableta přípravku Filspari obsahuje 200 mg sparsentanu. Jedna 400mg potahovaná tableta přípravku Filspari obsahuje 400 mg sparsentanu.

• Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Filspari obsahuje laktózu“), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Filspari obsahuje sodík“), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Filspari vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Filspari 200 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru s číslem „105“ na jedné straně. Rozměry tablet jsou přibližně 13 mm × 7 mm.

Potahované tablety přípravku Filspari 400 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru s číslem „021“ na jedné straně. Rozměry tablet jsou přibližně 18 mm × 8 mm.

Přípravek Filspari 200 mg potahované tablety je dostupný v lahvičce s 30 potahovanými tabletami. Potahované tablety 400 mg jsou dostupné v lahvičce s 30 potahovanými tabletami a ve vícečetném balení obsahujícím 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.