Finlee – příbalový leták

10MG TBL SUS 210+2XODMĚRKA

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Finlee 10 mg dispergovatelné tablety

dabrafenib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo Vaše dítě – ale v příbalové informaci bude uvedeno pouze „Vaše dítě“.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Finlee a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Finlee
Jak se přípravek Finlee podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Finlee uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Finlee a k čemu se používá

Přípravek Finlee je lék, který obsahuje léčivou látku dabrafenib.

Používá se v kombinaci s jiným přípravkem (trametinib ve formě perorálního roztoku) u dětí ve věku 1 rok a starších k léčbě určitého typu mozkového nádoru zvaného gliom.

Přípravek Finlee lze použít u pacientů s:

gliomem nízkého stupně
gliomem vysokého stupně, poté co pacient podstoupil alespoň jednu léčbu ozařováním a/nebo chemoterapií.

Přípravek Finlee se používá k léčbě pacientů, jejichž nádor na mozku má specifickou mutaci (změnu) v tzv. genu BRAF. Tato mutace způsobuje, že tělo vytváří vadné bílkoviny, které mohou způsobit vznik nádoru. Před zahájením léčby lékař provede testy na tuto mutaci.

V kombinaci s trametinibem se přípravek Finlee zaměřuje na tyto vadné bílkoviny a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádoru. Přečtěte si také příbalovou informaci trametinibu ve formě perorálního roztoku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Finlee

Nepodávejte přípravek Finlee

jestliže je Vaše dítě alergické na dabrafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Finlee se poraďte s lékařem. Lékař potřebuje vědět, jestli Vaše dítě:

má problémy s očima , včetně ucpání sítnicové žíly (okluze retinální žíly) nebo otoku v oku, který může být způsoben onemocněním sítnice, kdy dochází k hromadění tekutiny pod sítnicí (chorioretinopatie).
má problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
má nebo mělo problémy s ledvinami .
má nebo mělo problémy s játry .
má nebo mělo plicní nebo dýchací problémy , včetně problémů s dýcháním často doprovázených suchým kašlem, dušností a únavou.
má nebo mělo jakékoli problémy týkající se žaludku a střev , jako je diverkulitida (zanícené výchlipky v tlustém střevě) nebo metastázy do trávicího traktu.

Předtím, než Vaše dítě začne užívat přípravek Finlee, během jeho léčby a po ní, lékař provede kontroly, aby se předešlo komplikacím.

Vyšetření kůže

Přípravek Finlee může způsobit nádorové onemocnění kůže. Obvykle tyto kožní změny zůstávají lokální a mohou být odstraněny chirurgicky a léčba přípravkem Finlee může pokračovat bez přerušení. Před zahájením léčby a pravidelně i v jejím průběhu může lékař Vašemu dítěti kontrolovat kůži.

Kontrolujte kůži svého dítěte jednou měsíčně během léčby a ještě po dobu 6 měsíců poté, co přestalo užívat tento přípravek. Informujte lékaře co nejdříve, pokud si všimnete jakékoli změny na kůži svého dítěte, jako je nová bradavice, bolest kůže nebo načervenalý hrbolek, který krvácí nebo se nehojí, nebo změna velikosti či barvy pigmentové skvrny.

Syndrom nádorového rozpadu

Pokud u Vašeho dítěte zaznamenáte následující příznaky, okamžitě informujte lékaře , protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, záchvaty, zakalení moči, snížení výdeje moči a únava. Ty mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového oněmocnění a které jsou způsobeny produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu nebo TLS) a mohou vést ke změnám funkce ledvin (viz také bod 4).

Děti do 1 roku

Účinky přípravku Finlee u dětí do 1 roku nejsou známy. Proto se přípravek Finlee nedoporučuje této věkové skupině podávat.

Pacienti starší 18 let

Informace o léčbě pacientů starších 18 let s gliomem jsou omezené, proto má pokračování léčby do dospělosti posoudit lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Finlee

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Finlee nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vašeho dítěte objeví nežádoucí účinky. Přípravek Finlee rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky. Ty zahrnují:

léky používané ke kontrole početí (antikoncepce) obsahující hormony, jako jsou tablety, injekce nebo náplasti
léky používané k ředění krve, jako je warfarin a acenokumarol
léky používané k léčbě srdečních obtíží, jako je digoxin
léky používané k léčbě plísňových infekcí, jako je itrakonazol, vorikonazol a posakonazol
léky používané k léčbě Cushingova syndromu, jako je ketokonazol
některé léky známé jako blokátory kalciových kanálů, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin nebo verapamil
léky používané k léčbě nádorových onemocnění, jako je kabazitaxel
některé léky používané ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi, jako je gemfibrozil
některé léky používané k léčbě určitých psychiatrických stavů, jako je haloperidol
některé léky známé jako antibiotika, jako je klarithromycin, doxycyklin a telithromycin
některé léky používané k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin
některé léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, jako je atorvastatin a simvastatin
některé léky známé jako imunosupresiva, jako je cyklosporin, takrolimus a sirolimus
některé léky známé jako protizánětlivé léky, jako je dexamethason a methylprednisolon
• některé léky používané k léčbě infekce způsobené virem HIV, jako je ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sachinavir a atazanavir
některé léky používané na podporu spánku, jako je diazepam, midazolam, zolpidem
některé léky používané k úlevě od bolesti, jako je fentanyl a methadon
léky používané k léčbě epileptických záchvatů, jako je fenytoin, fenobarbital, primidon, kyselina valproová nebo karbamazepin
léky známé jako antidepresiva, jako je nefazodon, a rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum )

Pokud Vaše dítě užívá některé z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře . Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo se domníváte, že může být těhotná, poraďte se před užitím přípravku s lékařem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Finlee může potenciálně poškodit nenarozené dítě.
Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem Vaše dcera otěhotní, okamžitě informujte lékaře.

Kojení

Není známo, zda může přípravek Finlee procházet do mateřského mléka. Pokud Vaše dcera kojí nebo kojení plánuje, musíte o tom informovat lékaře. Vy, Vaše dcera a lékař společně rozhodnete, zda bude užívat přípravek Finlee, nebo kojit.

Plodnost

Přípravek Finlee může snížit počet spermií a ten se po ukončení léčby přípravkem Finlee nemusí vrátit na původní normální hodnoty.

Užívání přípravku Finlee s trametinibem ve formě perorálního roztoku: Trametinib může narušit u mužů i u žen plodnost.

Před zahájením léčby přípravkem Finlee se poraďte s lékařem, jak zvýšit pravděpodobnost svého dítěte mít v budoucnosti děti.

Antikoncepce

Pokud Vaše dcera může otěhotnět, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Finlee v kombinaci s trametinibem ve formě perorálního roztoku a po dobu nejméně 16 týdnů po poslední dávce přípravku Finlee v kombinaci s trametinibem.
Hormonální antikoncepce (jakou jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí při současném užívání přípravku Finlee v kombinaci s trametinibem ve formě perorálního roztoku účinkovat správně. Při užívání této kombinace léků je třeba použít alternativní účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo riziku těhotenství. Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Finlee může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost Vašeho dítěte řídit, jezdit na kole/skútru, obsluhovat stroje nebo se účastnit jiných činností, které vyžadují bdělost. Pokud má Vaše dítě problémy se zrakem, nebo pokud se cítí unavené nebo slabé, nebo pokud má pocit nedostatku energie, mělo by se těmto činnostem vyhnout.

Popis těchto účinků naleznete v bodě 4. Přečtěte si všechny pokyny v této příbalové informaci.

Promluvte si s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si čímkoli nejste jistý(á). Onemocnění, příznaky i léčba Vašeho dítěte mohou ovlivnit jeho schopnost účastnit se daných činností.

Přípravek Finlee obsahuje draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v maximální denní dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

Přípravek Finlee obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje < 0,00078 mg benzylalkoholu v jedné dispergovatelné tabletě.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka, pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle Vaší dcery, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka, pokud má Vaše dítě onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle Vašeho dítěte, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

3. Jak se přípravek Finlee podává

Vždy podávejte tento přípravek svému dítěti přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku podat

Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Finlee na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

Lékař může rozhodnout, zda má Vaše dítě užívat nižší dávku, pokud se u něj objeví nežádoucí účinky.

Jak se přípravek podává

Přečtěte si, prosím, Návod k použití na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnosti o přípravě a podávání roztoku dispergovatelných tablet.

Přípravek Finlee podávejte dvakrát denně . Podání přípravku Finlee každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek podat. Každou dávku přípravku Finlee podávejte s odstupem přibližně 12 hodin. Trametinib ve formě perorálního roztoku se užívá pouze jedenkrát denně. Trametinib ve formě perorálního roztoku podávejte buď s ranní, nebo s večerní dávkou přípravku Finlee.
Přípravek Finlee podávejte nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, to znamená:
po užití přípravku Finlee musí Vaše dítě počkat alespoň 1 hodinu , než se může najíst.
po jídle musí Vaše dítě počkat alespoň 2 hodiny , než může užít přípravek Finlee.
v případě potřeby je možné podat mateřské mléko a/nebo kojeneckou výživu.

Jestliže jste podal(a) více přípravku Finlee než jste měl(a)

Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Finlee, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou . Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Finlee a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Finlee

Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 6 hodin, dávku podejte, jakmile si vzpomenete. Pokud od vynechané dávky uplynulo 6 hodin nebo více než 6 hodin, dávku vynechejte. Podejte až následující dávku v obvyklý čas a pokračujte v podávání přípravku Finlee v pravidelnou dobu jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě po užití přípravku Finlee zvrací

Pokud Vaše dítě po užití přípravku Finlee zvrací, nepodávejte další dávku až do následující plánované dávky.

Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Finlee

Podávejte přípravek Finlee tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám lékař neřekne, že ji máte ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte tento přípravek podávat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud má Vaše dítě kterýkoli z následujících příznaků:

vykašlávání krve, krev v moči, zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako „kávová sedlina”, červená nebo černá stolice, která má dehtovitý vzhled. Mohou to být známky krvácení.
horečka (tělesná teplota 38 °C nebo vyšší).
bolest na hrudi nebo dušnost, někdy s horečkou nebo kašlem. Mohou to být příznaky pneumonitidy nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění).
rozmazané vidění, ztráta zraku nebo jiné změny vidění. Mohou to být známky odchlípení sítnice.
zarudnutí očí, bolest očí, zvýšená citlivost na světlo. Mohou to být známky uveitidy (zánět pigmentované vnitřní části oka).
nevysvětlitelná bolest svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, tmavá moč. Mohou to být známky rhabdomyolýzy (rozpad kosterních svalů).
silná bolest břicha. Může to být známkou pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
horečka, zduření mízních uzlin a současně modřiny nebo kožní vyrážka. Může se jednat o známky stavu, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci, které mohou způsobit různé příznaky (hemofagocytární lymfohistiocytóza).
pocit na zvracení, dušnost, nepravidlený srdeční tep, svalové křeče, záchvaty, zakalení moči, snížení výdeje moči a únava. Mohou to být známky stavu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk, který může být u některých lidí smrtelný (syndrom nádorového rozpadu nebo TLS).
načervenalé skvrny na trupu, které jsou kruhového nebo terčovitého tvaru, s centrálními puchýří nebo bez nich, olupování kůže, vředy v ústech, v krku, v nose, na genitálu a v očích. Mohou to být známky závažných kožních vyrážek, které mohou být život ohrožující a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom), rozšířená vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS – léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky).

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Bolest hlavy
Závrať
Kašel
Průjem, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha
Kožní problémy, jako je vyrážka, vyrážka podobná akné, suchá nebo svědivá kůže, zarudnutí kůže
Výrůstky podobné bradavicím (kožní papilom)
Infekce nehtového lůžka
Bolest rukou, nohou nebo kloubů
Nedostatek energie nebo pocit slabosti nebo únavy
Zvýšení tělesné hmotnosti
Infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu)
Zvýšení jaterních enzymů pozorované v krevních testech
Snížená hladina bílých krvinek (neutropenie, leukopenie)
Snížená hladina červených krvinek (anemie)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Časté močení s bolestí nebo pocitem pálení (infekce močových cest)
Účinky na kůži včetně infekce kůže (flegmóna), zánět vlasových míšků v kůži, zanícená šupinatá kůže (generalizovaná exfoliativní dermatitida), ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)
Snížená chuť k jídlu
Nízký krevní tlak (hypotenze)
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Dušnost
Bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice
Zánět tukové vrstvy pod kůží (panikulitida)
Neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů
Červené, bolestivé ruce a nohy (syndrom ruka-noha)
Svalové křeče
Zimnice
Alergická reakce (hypersenzitivita)
Dehydratace (nedostatek tekutin)
Problémy se zrakem včetně rozmazaného vidění
Snížená srdeční frekvence (bradykardie)
Únava, nepříjemný pocit v hrudi, točení hlavy, bušení srdce (snížená ejekční frakce)
Otok tkáně (edém)
Bolest svalů (myalgie)
Únava, zimnice, bolest v krku, bolest kloubů nebo svalů (onemocnění podobné chřipce)
Abnormální výsledky testů související s kreatinfosfokinázou, enzymem nacházejícím se hlavně v srdci, mozku a kosterním svalstvu
Zvýšení hladiny cukru v krvi
Nízké hladiny sodíku nebo fosfátu v krvi
Snížená hladina krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
Zvýšená citlivost kůže na slunce

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)
Zánět střev (kolitida)
Popraskání kůže
Noční pocení
Nadměrné pocení
Vyvýšené, bolestivé, červené až červenofialové kožní skvrny nebo boláky, které se objevují zejména na horních a dolních končetinách, obličeji a krku a jsou doprovázené horečkou (známky akutní febrilní neutrofilní dermatózy)

Kromě výše popsaných nežádoucích účinků byly následující nežádoucí účinky dosud hlášeny pouze u dospělých pacientů, ale mohou se objevit i u dětí:

problémy s nervy, které mohou způsobovat bolest, ztrátu citlivosti nebo brnění rukou a nohou a/nebo svalovou slabost (periferní neuropatie)
sucho v ústech
selhání ledvin
nezhoubný kožní nádor (akrochordon)
zánětlivé onemocnění postihující především kůži, plíce, oči a mízní uzliny (sarkoidóza)
zánět ledvin
proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střev
zánět srdečního svalu, který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi
kožní reakce lokalizované v místě tetování
zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Finlee uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Roztok podejte nejpozději do 30 minut po rozpuštění tablet.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Finlee obsahuje

Léčivou látkou je dabrafenib. Jedna dispergovatelná tableta obsahuje dabrafenib-mesilát v množství odpovídajícím 10 mg dabrafenibu.
Dalšími složkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), krospovidon (E 1202), hypromelóza (E 464), draselná sůl acesulfamu (E 950) (viz bod 2), magnesium-stearát (E 470b), umělé bobulové aroma (maltodextrin, propylenglykol [E 1520], umělá aromata, triethyl-citrát [E 1505], benzylalkohol [E 1519] [viz bod 2]) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).

Jak přípravek Finlee vypadá a co obsahuje toto balení

Finlee 10 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až nažloutlé kulaté tablety o průměru 6 mm označené „D“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

Lahvičky jsou bílé plastové se závitovým plastovým uzávěrem.

Lahvičky obsahují také vysoušedlo na bázi silikagelu v malém obalu ve tvaru válce. Vysoušedla se musí ponechat uvnitř lahvičky a nesmí se jíst.

Přípravek Finlee 10 mg dispergovatelné tablety je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 lahvičky (210 nebo 420 dispergovatelných tablet) a 2 dávkovací odměrky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526, Ljubljana Slovinsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000, Ljubljana Slovinsko

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ

ČÁST A PODÁNÍ POMOCÍ DÁVKOVACÍ ODMĚRKY

Před podáním přípravku Finlee musíte tablety rozpustit ve vodě. Tablety rozpusťte ve vodě podle níže uvedených pokynů.

Pokud se Vám roztok přípravku Finlee dostane do kontaktu s kůži, místo dobře omyjte mýdlem a vodou.

Pokud se Vám roztok přípravku Finlee dostane do očí, dobře je vypláchněte studenou vodou.

V případě rozlití postupujte podle informací v bodě „ČIŠTĚNÍ ROZLITÉHO PŘÍPRAVKU“.

1 Před podáním přípravku Finlee si umyjte a osušte ruce.

Do dávkovací odměrky přidejte neperlivou pitnou vodu: o Asi 5 ml pro 1 až 4 tablety o Asi 10 ml pro 5 až 15 tablet 3

Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otočením proti směru hodinových ručiček. 4

Spočítejte si předepsaný počet tablet do ruky a vložte je do dávkovací odměrky.

Lahvička obsahuje 2 plastová pouzdra s vysoušedlem silikagelu, aby byly tablety suché. Pokud některé z těchto pouzder vypadne, vložte jej zpět do lahvičky.

Pouzdra nevyhazujte . Uzavřete lahvičku víčkem. Uzavřenou lahvičku uchovávejte v krabičce mimo dohled a dosah dětí.

5
Mírně nakloňte dávkovací odměrku a jemně
míchejte rukojetí čajové lžičky z nerezové oceli,
dokud se tablety zcela nerozpustí (může to trvat
3 minuty nebo déle). Výsledný roztok bude
zakalený, bílé barvy.
Roztok podejte nejpozději do 30 minut po
rozpuštění tablet.
6
Ujistěte se, že Vaše dítě vypije veškerý roztok z
dávkovací odměrky.
7
Do prázdné dávkovací odměrky přidejte asi 5 ml
neperlivé pitné vody a zamíchejte rukojetí
čajové lžičky z nerezové oceli (uvnitř odměrky
budou zbytky tablet, které mohou být obtížně
viditelné).
8
Ujistěte se, že Vaše dítě vypije i veškerý tento
roztok z dávkovací odměrky.
9
Pokud je předepsáno 5 až 15 tablet: opakujte
kroky 7 až 8.
10
Pokyny k čištění viz „ČÁST C“

ČÁST B PODÁNÍ POMOCÍ PERORÁLNÍ STŘÍKAČKY NEBO VÝŽIVOVÉ SONDY

|Minimální velikost výživové sondy:
| |---| |Vaše dávka
Minimální velikost| |1až3 tablety
10 stupniceFrench| |4až 15 tablet
12stupniceFrench|

|1| |---|

Postupujte podle kroků 1 až 5 v bodě „ČÁST A“ pro rozpuštění tablet a poté přejděte ke kroku 2 v této části.

Natáhněte veškerý roztok z dávkovací odměrky do stříkačky kompatibilní s výživovou sondou nebo vhodné pro perorální podání.

Podání pomocí perorální stříkačky: Umístěte konec perorální stříkačky do úst tak, aby se špička dotýkala vnitřní strany jedné nebo druhé tváře.

Pomalu stlačte píst až na doraz, abyste podal(a) celou dávku. UPOZORNĚNÍ: Podání přípravku Finlee přímo do krku nebo příliš rychlé stlačení pístu může způsobit dušení. 3b

Podání pomocí výživové sondy: Dávkujte roztok do výživové sondy podle pokynů jejího výrobce. 4

Do prázdné dávkovací odměrky přidejte asi 5 ml neperlivé pitné vody a zamíchejte rukojetí čajové lžičky z nerezové oceli (uvnitř odměrky budou zbytky tablet, které mohou být obtížně viditelné). 5

Natáhněte veškerý roztok z dávkovací odměrky do stříkačky kompatibilní s výživovou sondou nebo vhodné pro perorální podání. 6 Dávkujte roztok do výživové sondy nebo do úst směrem k vnitřní straně tváře. 7 Opakujte kroky 4 až 6 celkem 3krát, abyste podal(a) celou dávku. 8 Pokyny k čištění viz „ČÁST C“.

ČÁST C ČIŠTĚNÍ

Dávkovací odměrka

Ihned po podání dávky vypláchněte dávkovací odměrku vodou. Nepoužívejte horkou vodu, protože by se dávkovací odměrka mohla zdeformovat.
Vytřepte přebytečnou vodu a poté otřete do sucha pomocí čistých papírových utěrek.
Vždy uchovávejte dávkovací odměrku mimo dosah ostatních kuchyňských předmětů, aby nedošlo ke kontaminaci.
Pokud se obě dávkovací odměrky znečistí a nelze je vyčistit pouze vodou, požádejte lékárníka o novou dávkovací odměrku.

Čajová lžička

Čajovou lžičku umyjte teplou mýdlovou vodou nebo ji umyjte v myčce na nádobí.

Perorální stříkačka

Pokud použijete perorální stříkačku, vyčistěte ji následujícím způsobem:

Naplňte sklenici teplou mýdlovou vodou.
Vložte perorální stříkačku do sklenice s teplou mýdlovou vodou.
Natáhněte 4 až 5krát vodu do perorální stříkačky a znovu ji vyprázdněte.
Oddělte píst od válce.
Opláchněte sklenici, píst a válec pod teplou vodou z vodovodu.
Před dalším použitím nechte píst a válec na suchém povrchu volně uschnout.

Dávkovací odměrku můžete používat až 4 měsíce po prvním použití. Po 4 měsících vyhoďte dávkovací odměrku do domácího odpadu.

ČIŠTĚNÍ ROZLITÉHO PŘÍPRAVKU

Pokud rozlijete roztok přípravku Finlee, postupujte podle těchto kroků:

Nasaďte si plastové rukavice.
Roztok zcela nasajte pomocí absorpčního materiálu, jako jsou papírové utěrky namočené ve směsi vody a dezinfekčního prostředku pro domácnost.
Čištění čerstvě namočeným absorpčním materiálem opakujte nejméně 3krát, dokud nebude potřísněné místo čisté.
Dané místo pak osušte papírovými utěrkami.
Všechny jednorázové materiály použité k čištění rozlitého přípravku vyhoďte do uzavíratelného plastového sáčku.
Zeptejte se lékárníka, jak plastový sáček vyhodit.
Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) dabrafenibu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům týkajících se případů reakce na ozáření (radiační recall) a radiační senzibilizace z klinických studií, literatury, spontánních hlášení včetně v některých případech s úzkou časovou souvislostí, lokalizací výskytu v ozařované oblasti a s ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, považuje výbor PRAC kauzální vztah mezi dabrafenibem a potenciací radiační toxicity za možný. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících dabrafenib mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se dabrafenibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího dabrafenib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.