Firmagon – příbalový leták

120MG INJ PSO LQF 2+2X3ML ISP+2AD+2J

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok degarelixum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je FIRMAGON a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat

  3. Jak se FIRMAGON používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak FIRMAGON uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je FIRMAGON a k čemu se používá

FIRMAGON obsahuje degarelix.

Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty a k léčbě vysoce rizikové rakoviny prostaty před radioterapií (ozařováním) a v kombinaci s radioterapií u dospělých mužských pacientů. Zablokováním vazebných míst (receptorů) pro přirozený hormon (gonadoliberin – GnRH) přímo dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix bezprostředně snižuje hladinu testosteronu, mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu prostaty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat

Nepoužívejte FIRMAGON

jestliže jste alergický na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku:

  • jestliže máte onemocnění srdce a cév nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu. FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.

  • jestliže máte cukrovku. Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky. Pokud již trpíte cukrovkou, je možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.

  • jestliže máte onemocnění jater. Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.

  • jestliže máte onemocnění ledvin. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.

  • jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí. Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).

  • jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažnými reakcemi přecitlivělosti.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a FIRMAGON

FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje. Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.

3. Jak se FIRMAGON používá

Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.

Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce. Poté budete dostávat měsíčně 80 mg injekci. Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňuje degarelix po dobu jednoho měsíce.

FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně). Proto je nutno zajistit, aby náhodou nedošlo ke vstříknutí léku do žíly. Injekci je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON

Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné. Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a/nebo obtížné dýchání. To by mohly být příznaky závažné alergické reakce.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)

Návaly horka, bolesti a zarudnutí v místě vpichu. Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách .

Časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů)

  • otok, zduření mízních uzlin a zatvrdnutí v místě vpichu

  • zimnice, horečka nebo onemocnění podobné chřipce po injekci

  • poruchy spánku, únava, závratě, bolesti hlavy

  • zvýšení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, průjem, zvýšené hladiny některých jaterních enzymů

  • nadměrné pocení (včetně nočních potů), vyrážka

  • chudokrevnost

  • bolest svalů a kostí a nepříjemné pocity

  • zmenšování varlat, otok prsů, impotence

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1 000)

  • ztráta zájmu o sex, bolest varlat, bolest v pánevní oblasti, selhání ejakulace, podráždění genitálu, bolest prsu

  • deprese, duševní porucha

  • zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, kožní uzlíky, pocit necitlivosti

  • alergické reakce, kopřivka, svědění

  • snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze

  • vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém

  • svalová slabost, svalové křeče, otoky/ ztuhlost kloubů, osteoporóza/ ubývání kostní tkáně, bolesti v kloubech

  • časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení, noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence

  • rozmazané vidění

  • potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)

  • malátnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)

  • febrilní neutropenie (velmi nízký počet bílých krvinek v kombinaci s horečkou), srdeční příhoda, srdeční selhání

  • neobvyklá bolest svalů nebo křeče, citlivost nebo slabost. Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000)

  • infekce v místě vpichu, absces a nekróza

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak FIRMAGON uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci

Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25 ºC.

Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě. Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co FIRMAGON obsahuje

  • Léčivou látkou je degarelixum. Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg ( ve formě acetátu). Po rekonstituci se v jednom ml rekonstituovaného roztoku nachází degarelixum 20 mg.

  • Pomocnou látkou prášku je manitol (E 421).

  • Rozpouštědlem je voda pro injekce.

Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení

FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý. Rozpouštědlem je čirý, bezbarvý roztok.

FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení.

Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 1 předplněnou stříkačku s obsahem 4,2 ml rozpouštědla,1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.

Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:

3 injekční lahvičky s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 3 předplněné stříkačky s obsahem 4,2 ml rozpouštědla,3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 injekční jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánsko +45 8833 8834

Výrobce:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt България Luxembourg/Luxemburg Фармонт ЕООД Ferring N.V. Belgique/Belgien Тел: +359 2 807 5022 Tel/Tél: +32 53 72 92 00 farmont@farmont.bg ferringnvsa@ferring.be

Česká republika Magyarország Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Tel: +420 234 701 333 Gyógyszerkereskedelmi Kft. cz1-info@ferring.com Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu

Danmark Ferring Lægemidler A/S

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com

Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de

Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee

Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com

France Portugal Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Tél: +33 1 49 08 67 60 Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. information.medicale@ferring.com Tel: +351 21 940 5190

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 info@clinres-farmacija.hr

România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Ireland Slovenija Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com regulatory@salus.si

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd.

Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355 centralpharma@centralpharma.lv EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu/

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod ke správnému použití

POZNÁMKA:

• INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci .

||1. Odstraňte uzávěr z balení adaptéru injekční
lahvičky. Adaptér na injekční lahvičky s práškem
nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde
gumovým uzávěrem a adaptér nezapadne na místo.| |---|---| |2.Připravte předplněnou stříkačku n|asazením zapuštěného pístu.| ||3.Odstraňte víčko z předplněné stříkačky.
Našroubujte injekční lahvičku na adaptér injekční
lahvičky s rozpouštědlem.Rozpouštědlo
přemístěte do injekční lahvičky s práškem.| ||4.S lahvičkou, stále připevněnou na adaptér opatrně
kružte, dokud tekutina není čirá a bez
nerozpuštěného prášku nebo částic. Pokud prášek
přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně
naklonit.
Netřepejte, aby se roztok nezpěnil.
Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny
nevadí. Rozředění injekčního roztoku může v
některých případech trvat několik minut, ale v
některých případech může trvat až 15 minut.|

5 . Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte
k rysce na předplněné stříkačce.
Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství
bez vzduchových bublin .
6. Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké
podkožní injekce. Opatrně vytlačte vzduchové bublinky.
7. Pokračujte hlubokou podkožní injekcí. Uchopte
kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte
jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů .
Bezprostředně po rekonstituci injikujte 4,0 ml
přípravku FIRMAGON 80 mg .*
9. Injekce se nemá aplikovat do míst, která jsou vystavena tlaku např. kolem pasu, opasku
nebo blízko žeber.
Neinjikujte roztok přímo do žíly. Opatrně povytáhněte píst stříkačky a ujistěte se, že se
nenasála krev. Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný. Přerušte
proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (rekonstituujte pro pacienta novou dávku).

  • Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 2 hodin při 25 ºC. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.