Fluad – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluad, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fluad a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Fluad

3. Jak se přípravek Fluad podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Fluad uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fluad a k čemu se používá

Přípravek Fluad je vakcína proti chřipce.

Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Přípravek Fluad se používá k prevenci chřipky u dospělých ve věku 50 let a starších.

Vakcína cílí na kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2026/2027.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Fluad

Vakcínu Fluad nesmíte dostat

• jestliže jste alergický(á) na:

• léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• vaječné nebo kuřecí bílkoviny (například ovalbumin), kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, cetrimoniumbromid (CTAB) a hydrokortison, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.

• Pokud jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. anafylaxi) na předchozí vakcinaci proti chřipce.

Upozornění a opatření

Před aplikací přípravku Fluad se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PŘED podáním vakcíny

• Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny. K této reakci může dojít po podání přípravku Fluad stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.

• Oznamte svému lékaři, pokud máte onemocnění spojené s horečkou. Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka nezmizí.

• Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Fluad”).

• Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.

• Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.

Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Fluad platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.

Děti

Použití přípravku Fluad u dětí se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluad

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.

Těhotenství a kojení

Tato vakcína je určena k použití u dospělých ve věku 50 let a starších. Nemají ji používat ženy, které jsou těhotné či otěhotnět mohou, nebo kojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fluad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Fluad obsahuje draslík a sodík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

3. Jak se přípravek Fluad podává

Přípravek Fluad Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval).

Dospělí ve věku 50 let a starší:

Jedna dávka o objemu 0,5 ml

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, okamžitě informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice – můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci:

• Dýchací obtíže, závrať, slabý a rychlý pulz a kožní vyrážka, což jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)

U dospělých ve věku 50 let a starších byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Bolest nebo citlivost v místě injekce

• Únava

• Bolest hlavy

• Bolest kloubů (artralgie)¹

• Bolest svalů (myalgie)¹

• 1 hlášeny jako časté u starších osob ve věku od 65 let

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Zarudnutí kůže v místě injekce (erytém)

• Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě injekce (indurace)

• Průjem

• Třesy

• Pocit na zvracení

• Ztráta chuti k jídlu

• Vznik modřin v místě injekce (ekchymóza)

• Příznaky podobné chřipce²

• Horečka (≥ 38 °C)³

• 2 hlášeno u starších osob ve věku od 65 let

• 3 hlášeny jako méně časté u starších osob ve věku od 65 let

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• Zvracení

• Otok uzlin na krku v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)

Většina nežádoucích účinků byla mírných nebo středně závažných a odezněly do 3 dnů poté, co se objevily.

Kromě shora uvedených nežádoucích účinků se během všeobecného používání adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce nebo přípravku Fluad občas vyskytly následující nežádoucí účinky.

• snížení počtu určitých typů částic v krvi nazývaných krevní destičky, jejich nízký počet může vést k nadměrné tvorbě modřin nebo krvácení (trombocytopenie)

• otok, bolest a zarudnutí v místě injekce (účinek podobný celulitidě v místě injekce)

• rozsáhlý otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden

• celková slabost nebo nedostatek energie (astenie), celkově nepříjemný pocit (malátnost)

• • horečka (pyrexie)

• svalová slabost

• bolest v nervové dráze (neuralgie), neobvyklé vnímání dotyku, bolest, horko nebo chlad (parestézie), křeče (konvulze), neurologické poruchy, které mohou způsobit ztuhlost krku, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části těla nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, Guillainův-Barrého syndrom)

• kožní reakce, které se mohou rozšířit po těle včetně svědění kůže (pruritus, urtikárie), zarudnutí kůže (erytém), nespecifické vyrážky, závažné kožní vyrážky (erythema multiforme)

• • otok, který je nejvíce patrný v oblasti hlavy a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jakékoli jiné části těla (angioedém)

• otok krevních cév, který může vyvolat kožní vyrážky (vaskulitida) a přechodné ledvinové obtíže

• mdloby, pocit na omdlení (synkopa, presynkopa)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fluad uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud došlo ke zmražení vakcíny, zlikvidujte ji.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluad obsahuje

• Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:

||V dávce 0,5 ml| |---|---| |A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 –
varianta kmene
(A/Missouri/11/2025, IVR-279)|15 mikrogramů HA| |A/Darwin/1454/2025 (H3N2) – varianta
kmene
(A/Michigan/105/2025, IVR-285)|15 mikrogramů HA| |B/Tokyo/EIS13-175/2025 – varianta kmene
(B/Tokyo/EIS13-175/2025, divoký kmen)|15 mikrogramů HA^**|

*pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů a adjuvované MF59C.1

**hemaglutinin

Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2026/2027.

• MF59C.1 je ve vakcíně obsažen jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách za účelem zrychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. MF59C.1 je adjuvans, které obsahuje v dávce 0,5 ml: skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,175 mg), sorbitan-trioleát (1,175 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg) a monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg).

• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci.

Jak přípravek Fluad vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fluad je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Přípravek Fluad je mléčně bílá suspenze. Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje jednorázovou dávku (0,5 ml) injekční suspenze. Přípravek Fluad je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou/jehlami nebo bez jehly/jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma België NV Tel. +32 15 91 44 12

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH Tel: 0800 360 10 10

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

WIN MEDICA Α.Ε. Τηλ: +30 210 7488821

Österreich

Vifor Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 41 64 7770

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France

Seqirus France Tel: 01 73 60 00 14

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400

Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín má být pokaždé zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Před použitím jemně protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je mléčně bílá suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.

Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané bez jehly odstraňte kryt z injekční stříkačky, pak pro podání připevněte jehlu. Pro podání intramuskulární injekce použijte sterilní jehlu vhodné velikosti. V případě injekčních stříkaček s koncovkou luer lock odstraňte kryt odšroubováním ve směru proti chodu hodinových ručiček. Jakmile bude kryt odstraněn, připevněte na injekční stříkačku jehlu našroubováním jehly ve směru hodinových ručiček do uzamčení. Jakmile bude jehla na místě zajištěna, odstraňte chránič jehly a podejte vakcínu.