Flucelvax – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Flucelvax injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Flucelvax a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucelvax

3. Jak se přípravek Flucelvax podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Flucelvax uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Flucelvax a k čemu se používá

Přípravek Flucelvax je vakcína proti chřipce. Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny.

Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Přípravek Flucelvax se používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců.

Vakcína obsahuje tři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2026/2027.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucelvax podán

Vakcínu Flucelvax nesmíte dostat:

• jestliže jste alergický(á) na:

• léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.

Upozornění a opatření

Před aplikací přípravku Flucelvax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PŘED podáním vakcíny

• Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny. K této reakci

může dojít po podání přípravku Flucelvax stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.

• Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou. Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.

• Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax”).

• Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.

• Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.

Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.

Děti mladší než 6 měsíců

Použití této vakcíny u dětí mladších 6 měsíců se momentálně nedoporučuje, jelikož v této věkové skupině nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost.

Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.

Přípravek Flucelvax lze podávat současně s jinými vakcínami.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Vakcíny proti chřipce mohou být podávány v jakémkoliv trimestru těhotenství.

Kojení

Použití přípravku Flucelvax v období kojení nebylo studováno. Neočekávají se žádné účinky na kojené děti. Přípravek Flucelvax může být podán v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Flucelvax nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Flucelvax obsahuje sodík a draslík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

3. Jak se přípravek Flucelvax podává

Přípravek Flucelvax Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval) nebo do svalu v horní vnější části stehna u mladších dětí, podle velikosti svalu.

Dospělí a děti starší 6 měsíců:

Jedna dávka o objemu 0,5 ml

Pokud je vaše dítě mladší než 9 let a v minulosti nebylo očkováno proti chřipce, tak mu bude druhá dávka podána nejdříve po 4 týdnech.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických studií a během všeobecného používání:

Velmi závažné nežádoucí účinky

Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici – možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc či hospitalizaci:

• potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)

Závažné nežádoucí účinky

Rovněž informujte ihned lékaře, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků – možná budete potřebovat lékařskou pomoc:

• Máte pocit slabosti, problémy s hybností nebo zaznamenáte znecitlivění nebo brnění končetin. Může se jednat o příznaky Guillainova-Barrého syndromu (GBS), autoimunitní onemocnění zapříčiněné imunitním systémem Vašeho těla.

• rozsáhlý otok vakcinované končetiny

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Bolest v místě injekce, podlitina, zarudnutí a ztvrdnutí kůže nebo otok v místě injekce.

• Bolest hlavy

• Bolest svalů

• Unavenost

• Ztráta chuti k jídlu

• Podráždění (hlášeno pouze u dětí ve věku od 6 měsíců do < 6 let)

• Ospalost (hlášena pouze u dětí ve věku od 6 měsíců do < 6 let)

• Změna stravovacích návyků (hlášeno pouze u dětí ve věku od 6 měsíců do < 6 let)

• Horečka (≥ 38 °C)

• Průjem

Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob. Vznik modřin v místě injekce byl častý u dospělých, starších osob a dětí od 9 do < 18 let. Bolest hlavy byla častá u starších osob.

Ztráta chuti k jídlu byla častá u dospělých, starších osob a dětí od 9 do < 18 let.

Horečka byla méně častá u dospělých a starších osob a častá u dětí od 4 do < 18 let

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Pocit na zvracení, zvracení

• Bolesti kloubů

• Třesavka

Zvracení bylo u starších osob méně časté.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Znecitlivění a pocit brnění (parestezie)

• Záchvat spojený s horečkou (febrilní křeče)

• Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků (pruritus, kopřivka) nebo nespecifické vyrážky

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Flucelvax uchovávat

Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flucelvax obsahuje

Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:

A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 – varianta kmene (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 mikrogramů HA**

A/Darwin/1415/2025 (H3N2) – varianta kmene (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 mikrogramů HA**

B/Pennsylvania/14/2025 – varianta kmene (B/Arizona/21/2025, divoký kmen) 15 mikrogramů HA**

v dávce 0,5 ml

……………………………………….

• pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách (jedná se o speciální buněčnou kulturu, v níž virus chřipky roste)

• ** hemaglutinin

Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2026/2027.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci. Viz bod 2 – Přípravek Flucelvax obsahuje sodík a draslík.

Jak přípravek Flucelvax vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Flucelvax je injekční suspenze (injekce) v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).

Přípravek Flucelvax je čirá až mírně opalizující suspenze. Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.

Přípravek Flucelvax je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s jehlou nebo bez jehly nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma België NV Tel. +32 15 91 44 12

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland Seqirus GmbH Tel: 0800 360 10 10

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε. Τηλ: +30 210 7488821

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Vifor Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 41 64 7770

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884

France Seqirus France Tel: 01 73 60 00 14

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Sverige Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokaždé má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Před použitím protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalizující suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.