Fluconazole Noridem – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluconazole Noridem 2 mg/ml infuzní roztok

flukonazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Název Vašeho léčivého přípravku je Fluconazole Noridem 2 mg/ml infuzní roztok.

Ve zbytku této příbalové informace je Fluconazole Noridem 2 mg/ml infuzní roztok nazýván Fluconazole Noridem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Fluconazole Noridem a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Fluconazole Noridem podán

3. Jak se Fluconazole Noridem podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Fluconazole Noridem uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Fluconazole Noridem a k čemu se používá

Fluconazole Noridem patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „antimykotika“. Léčivou látkou je flukonazol. Fluconazole Noridem se používá k léčbě infekcí způsobených houbami a může se také používat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických (houbových) infekcí je kvasinka zvaná Candida .

Dospělí

Tento léčivý přípravek Vám může lékař podat k léčbě následujících typů mykotických infekcí:

• kryptokoková meningitida – mykotická infekce v mozku

• kokcidioidomykóza – onemocnění postihující průdušky a plíce

• infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močových cestách

• slizniční moučnivka – infekce postihující sliznici úst, hrdla a otlaků v místě zubní protézy

Fluconazole Noridem Vám může být také podán k:

• prevenci návratu kryptokokové meningitidy

• prevenci návratu slizniční moučnivky

• prevenci infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida (pokud je Váš imunitní systém oslabený a nefunguje správně)

Děti a dospívající (0 až 17 let)

Tento léčivý přípravek Vám může lékař podat k léčbě následujících typů mykotických infekcí:

• slizniční moučnivka – infekce postihující sliznici úst, hrdla

• infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močových cestách

• kryptokoková meningitida – mykotická infekce v mozku

Fluconazole Noridem Vám může být také podán k:

• prevenci infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida (pokud je váš imunitní systém oslabený a nefunguje správně)

• prevenci návratu kryptokokové meningitidy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Fluconazole Noridem podán

Fluconazole Noridem Vám nesmí být podán

• Jestliže jste alergický(á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval(a) k léčbě mykotických infekcí, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním.

• Jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií).

• Jestliže užíváte cisaprid (používaný při podráždění žaludku).

• Jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě duševních onemocnění).

• Jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu).

• Jestliže užíváte erytromycin (antibiotikum k léčbě infekcí).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude Fluconazole Noridem podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

• Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

• Pokud trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdečním rytmem.

• Pokud máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi.

• Pokud se u Vás objeví závažné kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním).

• Pokud se u Vás objeví příznaky "nedostatečnosti nadledvin", kdy nadledviny neprodukují dostatečné množství některých steroidních hormonů, jako je kortizol (chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha).

• Pokud se u Vás po použití flukonazolu kdykoli objevila závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, puchýře a/nebo bolestivé vřídky v ústech.

V souvislosti s léčbou flukonazolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků těchto závažných kožních reakcí, které jsou popsány v bodě 4, přestaňte Fluconazole Noridem používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se mykotická infekce (infekce vyvolaná houbami – plísněmi či kvasinkami) nezlepšuje, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože takový stav může vyžadovat jinou léčbu.

Další léčivé přípravky a Fluconazole Noridem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný při podráždění žaludku) nebo pimozid (používaný k léčbě duševních onemocnění) nebo chinidin (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu) nebo erytromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat společně s přípravkem Fluconazole Noridem (viz bod: „Fluconazole Noridem Vám nesmí být podán“). Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazole Noridem vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky nebo sledování, aby bylo možné zkontrolovat, zda tyto léky mají stále požadovaný účinek:

• rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)

• abrocitinib (používaný k léčbě atopické dermatitidy známé také jako atopický ekzém)

• alfentanil, fentanyl (používané jako anestetika)

• amitriptylin, nortriptylin (používané jako antidepresiva)

• amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)

• léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)

• benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léky) používané na spaní nebo při úzkosti

• karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě záchvatů křečí)

• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin a losartan (k léčbě hypertenze – vysokého krevního tlaku)

• olaparib (používaný k léčbě rakoviny vaječníků)

• ciklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (k prevenci odmítnutí transplantátu)

• cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě rakoviny

• halofantrin (používaný k léčbě malárie)

• statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) používané ke snížení vysoké hladiny cholesterolu v krvi

• methadon (používaný při bolesti)

• celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak [nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)]

• perorální (podávaná ústy) antikoncepce

• prednison (steroid)

• zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (používaný u HIV pacientů)

• léky k léčbě cukrovky (diabetu mellitu) jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid

• theofylin (používaný ke kontrole astmatu)

• tofacitinib (používaný k léčbě revmatoidní artritidy)

• tolvaptan používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení poklesu funkce ledvin

• vitamin A (potravinový doplněk)

• ivakaftor (samostatně nebo v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě cystické fibrózy)

• amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční frekvence – „arytmie“ – poruchy srdečního rytmu)

• hydrochlorothiazid (diuretikum)

• ibrutinib (používaný k léčbě rakoviny krve)

• lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud plánujete otěhotnět, doporučuje se vyčkat týden po podání jednotlivé dávky flukonazolu, než otěhotníte.

Při delší léčbě flukonazolem se poraďte se svým lékařem o nutnosti používat vhodné metody antikoncepce během léčby. Používání vhodné metody antikoncepce má pokračovat ještě týden po poslední dávce flukonazolu.

Přípravek Fluconazole Noridem Vám nemá být podán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, pokud Vám to Váš lékař výslovně neřekl. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku nebo během jednoho týdne po poslední dávce, obraťte se na svého lékaře.

Flukonazol podávaný během prvního až třetího nebo čtvrtého až šestého měsíce těhotenství může zvýšit riziko potratu.

Flukonazol podávaný během prvního až třetího měsíce těhotenství může u dítěte zvýšit riziko vrozených vad postihujících srdce, kosti a/nebo svaly.

Byly zaznamenány případy dětí narozených s vrozenými vadami postihujícími lebku, uši a kosti v oblasti stehna a lokte u žen léčených po dobu tří měsíců nebo delší vysokými dávkami flukonazolu (400–800 mg denně) z důvodu kokcidioidomykózy. Souvislost mezi flukonazolem a těmito případy není jasná.

Můžete pokračovat v kojení po podání jednorázové dávky 150 mg přípravku Fluconazole Noridem. Nekojte, jestliže opakovaně dostáváte dávku přípravku Fluconazole Noridem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty křečí.

Přípravek Fluconazole Noridem obsahuje sodík (sůl)

Přípravek Fluconazole Noridem obsahuje sůl (3,54 mg chloridu sodného na ml). Tento léčivý přípravek obsahuje 708 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 200 ml lahvi. To odpovídá 35,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Pokud potřebujete 400 mg flukonazolu (200 ml láhev) nebo více lahví/vaků denně po delší dobu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem soli.

3. Jak se přípravek Fluconazole Noridem podává

Tento léčivý přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra do žíly pomalou injekcí (infuzí). Přípravek Fluconazole Noridem se dodává jako roztok. Dále se již neředí. Na konci této příbalové informace je uvedeno více informací pro zdravotnické pracovníky.

Doporučené dávky tohoto přípravku pro různé infekce jsou uvedeny níže. Pokud si nejste jist(á), proč je Vám přípravek Fluconazole Noridem podáván, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Dospělí

|Stav|Dávka| |---|---| |Léčba kryptokokové meningitidy|400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou
denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba.
Někdy jsou dávkyzvýšeny až na 800mg.| |Prevence opětovného výskytu kryptokokové
meningitidy|200 mg jednou denně, dokud Vám lékař
neřekne, abysteléčbu ukončil(a).| |Léčba kokcidioidomykózy|200 mg až 400 mg jednou denně po dobu 11 až
24 měsíců nebo déle, je-li třeba. Někdy jsou
dávkyzvýšeny až na 800mg.| |Léčba vnitřních mykotických infekcí
vyvolaných kvasinkou rodu_Candida_|800 mg první den, poté 400 mg jednou denně,
dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu
ukončil(a).| |Léčba slizničních infekcí postihujících sliznice
dutiny ústní, hrdla a otlaků v místě zubní
protézy|200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až
200 mg jednou denně, dokud Vám lékař
neřekne, abysteléčbu ukončil(a).| |Léčba slizniční moučnivky – dávka závisí na
místě, kde se infekce nachází|50 mg až 400 mg jednou denně po dobu 7 až 30
dnů, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu
ukončil(a).| |Prevence opětovného výskytu infekcí
postihujících sliznici úst, hrdla|100 mg až 200 mg jednou denně nebo 200 mg
3krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku
infekce.|

Prevence vzniku infekce vyvolané kvasinkou 200 mg až 400 mg jednou denně, po dobu rodu Candida (jestliže máte oslabený imunitní hrozícího rizika vzniku infekce. systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka bude založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

|Stav|Dennídávka| |---|---| |Slizniční moučnivka a infekce hrdla vyvolané
kvasinkou rodu_Candida_– dávka a doba trvání
léčby závisí na závažnosti infekce a na místě,
kde seinfekcenachází.|3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně
(6 mg na kg tělesné hmotnosti může být podáno
první den).| |Kryptokoková meningitida nebo vnitřní
mykotické infekce vyvolané kvasinkou rodu
Candida.|6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti jednou
denně.| |Prevence opětovného výskytu kryptokokové
meningitidy.|6 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně.| |Prevence u dětí před infekcí vyvolanou
kvasinkou rodu_Candida_(jestliže činnost jejich
imunitního systému není dostatečná).|3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti jednou
denně.|

Použití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Použití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:

• Stejná dávka jako výše, ovšem podávaná jednou za 2 dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin.

Použití u dětí mladších než 2 týdny:

• Stejná dávka jako výše, ovšem podávaná jednou za 3 dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 72 hodin.

Starší osoby

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci ledvin.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fluconazole Noridem, než mělo

Jestliže máte obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Fluconazole Noridem, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat slyšení, vidění, cítění věcí, které nejsou skutečné, a abnormální myšlení (halucinace a paranoidní chování).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fluconazole Noridem

Vzhledem k tomu, že Vám bude tento lék podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Nicméně jestliže se domníváte, že Vám dávka nebyla podána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Fluconazole Noridem používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom nebo syndrom lékem vyvolané přecitlivělosti).

U několika lidí se objevily alergické reakce , ačkoli závažné alergické reakce jsou vzácné. Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře .

• náhlé sípání, potíže s dýcháním nebo tlak na hrudi

• otok očních víček, obličeje nebo rtů

• svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny

• kožní vyrážka

• závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může postihnout ústa a jazyk)

Flukonazol může ovlivnit játra. Mezi příznaky jaterních problémů patří:

• únava

• ztráta chuti k jídlu

• zvracení

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Pokud nastane kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě přestaňte používat přípravek Fluconazole Noridem a ihned informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

• bolest hlavy

• nepříjemný pocit v oblasti břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení

• zvýšené hodnoty krevních testů jaterních funkcí

• vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

• snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

• snížená chuť k jídlu

• nespavost, ospalost

• záchvat křečí, závrať, pocit točení, brnění, píchání nebo necitlivost, změny chuti

• zácpa, trávicí obtíže, plynatost, sucho v ústech

• bolest svalů

• poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

• kopřivkové pupeny, tvorba puchýřů (kopřivka), svědění, zvýšené pocení

• únava, celkový pocit nemoci, horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) jsou:

• nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit se proti infekcím, a krevních buněk, které pomáhají zastavit krvácení

• červené nebo fialové zbarvení kůže, které může být způsobeno nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krevních buněk

• změny chemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuků v krvi)

• nízká hladina draslíku v krvi

• třes

• abnormální elektrokardiogram (EKG), změna srdeční frekvence nebo rytmu

• • selhání jater

• alergické reakce (někdy závažné), včetně rozsáhlé puchýřovité vyrážky a olupování kůže, závažné kožní reakce, otoky rtů nebo obličeje

• vypadávání vlasů

Frekvence není známa, ale může se vyskytnout (z dostupných údajů nelze určit):

• reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou, horečkou, otokem uzlin, zvýšeným počtem určitého typu bílých krvinek (eosinofilie) a zánětem vnitřních orgánů (játra, plíce, srdce, ledviny a tlusté střevo) [(poléková reakce nebo vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)]

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Fluconazole Noridem uchovávat

Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník pro Vás lék obvykle uchovávají. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku plastového obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před mrazem nebo chladem. Uchovávejte vak a lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pouze pro jednorázové použití. Použijte ihned po prvním otevření lahve.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Léčivý přípravek může být smíchán s určitými dalšími léčivými přípravky, které mohou být rovněž podávány infuzí. Pokud o tom chcete získat další informace, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Fluconazole Noridem obsahuje

• Léčivou látkou je flukonazol.

• 1 ml roztoku obsahuje 2 mg flukonazolu.

Jeden 50 ml (mililitrový) vak bude obsahovat 100 mg (miligramů) flukonazolu. Jeden/Jedna 100 ml (mililitrový/á) vak/lahev bude obsahovat 200 mg (miligramů) flukonazolu. Jedna 200 ml (mililitrová) lahev bude obsahovat 400 mg (miligramů) flukonazolu.

• Dalšími složkami jsou chlorid sodný (viz bod 2), kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak Fluconazole Noridem vypadá a co obsahuje toto balení

Fluconazole Noridem 2 mg/ml infuzní roztok je čirý a bezbarvý vodný roztok pro infuzi.

Je to plastový vak připravený k použití s pryžovými uzávěry a hliníkovým uzávěrem. Je to plastová láhev připravená k použití buď s pryžovým těsněním, plastovými uzávěry a stahovacím kroužkem, nebo s plastovými uzávěry a dvojitými porty.

Velikosti balení: 50 ml vaky (100 mg flukonazolu) v balení po 10 vacích 100 ml vaky (200 mg flukonazolu) v balení po 10 vacích 100 ml láhve (200 mg flukonazolu) v baleních po 10 nebo 20 láhvích 200 ml láhve (400 mg flukonazolu) v baleních po 10 nebo 20 láhvích

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Noridem Enterprises Limited Makariou and Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Kypr

Výrobce:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Českárepublika:|Fluconazole Noridem| |---|---| |Dánsko:|FluconazolNoridem| |Finsko:|Fluconazole Noridem 2 mg/ml infuusioneste,
liuos| |Francie:|FLUCONAZOLE NORIDEM 2 mg/ml, solution
pourperfusion| |Irsko:|Fluconazole2 mg/mlSolution for Infusion| |Itálie:|Fluconazolo Noridem| |Kypr:|Fluconazole Noridem 2 mg/ml διάλυμα για
έγχυση| |Maďarsko:|Fluconazole Noridem 2 mg/mloldatosinfúzió| |Německo:|Fluconazole Noridem 2 mg/ml Infusionslösung| |Nizozemsko:|Fluconazol Noridem 2 mg/ml oplossing voor
infusie| |Norsko:|FluconazolNoridem| |Polsko:|Fluconazole Noridem| |Portugalsko:|FluconazolNoridem| |Rakousko:|Fluconazole Noridem 2 mg/ml Infusionslösung| |Rumunsko:|FluconazolNoridem 2 mg/mlsoluţie perfuzabilă| |Řecko:|Fluconazole Noridem 2 mg / mL Διάλυμα για
έγχυση| |Slovenskárepublika:
|Fluconazole Noridem 2 mg/ml infúznyroztok| |Španělsko:
|Fluconazol Noridem 2 mg/ml solución para
perfusión EFG| |Švédsko:|Fluconazol Noridem|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 9. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní infuze se má podávat nejvýše rychlostí 10 ml/min. Fluconazole Noridem je formulován v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), přičemž na každých 200 mg flukonazolu (100 ml láhev) připadá 15 mmol Na⁺ a Cl^- . Protože je přípravek Fluconazole Noridem dostupný ve zředěném roztoku chloridu sodného, je třeba u pacientů vyžadujících omezení příjmu sodíku nebo tekutin zvážit rychlost podávání tekutin.

Intravenózní infuze přípravku Fluconazole Noridem je kompatibilní s následujícími roztoky:

|Ředicí přípravek|Výsledná koncentrace
flukonazolu| |---|---| |Injekční roztokchloridu sodného 0,9%|1,0mg/ml| |Injekční roztokdextrózy20%|1,0mg/ml| |Ringerůvinjekční roztokslaktátem|1,0mg/ml| |Ringerůvinjekční roztok|1,0mg/ml| |Injekční roztok chloridu draselného 0,3% –
dextrózy 5%|1,0 mg/ml| |Injekční roztok hydrogenuhličitanu sodného
4,2%|1,0 mg/ml|

Fluconazole Noridem může být podán infuzí existující infuzní linkou společně s jedním z výše uvedených roztoků. Ačkoli nebyly zaznamenány zvláštní inkompatibility, před podáním infuze se nedoporučuje míchání přípravku s jinými léčivými přípravky. Infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití.

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěné roztoky použity okamžitě. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek. Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda není zbarven. Roztok se má použít pouze tehdy, je-li čirý a bez částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 18.09.2025.