Fludeoxyglucose (18F) Ujv – příbalový leták

100-1500MBQ/ML INJ SOL 0,5-20ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fludeoxyglucose (18 F) UJV 100–1 500 MBq/ml injekční roztok

fludeoxyglucosum (18 F)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV podán

  3. Jak se přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům.

Účinná látka obsažená v přípravku Fludeoxyglucose (18 F) UJV je fludeoxyglukóza-(18 F) a je určena k diagnostickému snímkování určitých částí Vašeho těla.

Poté, co bylo injekčně aplikováno malé množství přípravku Fludeoxyglucose (18 F) UJV, umožní speciální kamera lékaři zachytit snímky a rozpoznat, kde se Vaše onemocnění nachází nebo jak postupuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV podán

Přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV nesmí být použit:

  • jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu-(18 F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Fludeoxyglucose (18 F) UJV se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny:

  • pokud máte cukrovku a toto onemocnění není v současné době pod kontrolou

  • pokud máte infekci nebo zánětlivé onemocnění

  • pokud máte problémy s ledvinami

Informujte svého lékaře nukleární medicíny v následujících případech:

  • pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná

  • pokud kojíte

Před podáním přípravku Fludeoxyglucose (18 F) UJV máte:

  • vypít před zahájením vyšetření hodně vody, abyste během prvních hodin po vyšetření co nejčastěji močil(a)

  • vyhnout se veškeré větší fyzické aktivitě

  • nejméně 4 hodiny nic nejíst

Děti a dospívající

Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny, pokud je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit interpretaci snímků:

  • jakýkoli léčivý přípravek, který může způsobit změnu hladiny cukru v krvi (glykemie), např. léky určené k léčbě zánětů (kortikosteroidy), léky proti křečím (valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), léky ovlivňujících nervový systém (adrenalin, noradrenalin, dopamin…)

  • glukóza

  • inzulin

  • léčivé přípravky používané ke zvýšení tvorby krvinek

Přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV s jídlem a pitím

Před podáním tohoto přípravku nemáte alespoň 4 hodiny jíst. Máte pít hodně vody a vyhnout se pití tekutin obsahujících cukr.

Váš lékař nukleární medicíny Vám před podáním přípravku změří hladinu krevního cukru; vysoká koncentrace cukru v krvi (hyperglykemie) může lékaři nukleární medicíny ztížit interpretaci snímků.

Těhotenství a kojení

Pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte, musíte před podáním přípravku Fludeoxyglucose (18 F) UJV informovat svého lékaře nukleární medicíny.

Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny Vám podá tento přípravek v průběhu těhotenství, pouze pokud očekávaný přínos převáží nad možnými riziky.

Jestliže kojíte

Musíte přestat kojit po dobu 12 hodin po podání injekce a odstříkané mateřské mléko se musí zlikvidovat.

Kojení může být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Považuje se za nepravděpodobné, že přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV obsahuje sodík

Tento přípravek může obsahovat více než než 1 mmol (23 mg) sodíku. Toto je nutno vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Fludeoxyglucose (

18 F) UJV používá

Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou manipulovat a podávat Vám jej pouze osoby, které byly vyškoleny a jsou kvalifikovány pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.

Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Fludeoxyglucose (18 F) UJV bude ve Vašem případě použito. Půjde o nejmenší možné množství potřebné k získání požadované informace.

Obvykle doporučované množství podávané dospělému pacientovi se pohybuje v rozmezí 100 až 400 MBq (v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, typu kamery, která se používá pro snímkování a režimu snímání). Megabecquerel (MBq) je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity.

Použití u dětí a dospívajících

V případě použití u dětí a dospívajících bude množství, které má být podáno, upraveno podle tělesné hmotnosti dítěte.

Podání přípravku Fludeoxyglucose (18 F) UJV a provedení vyšetření

Přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV se podává intravenózně (nitrožilně). Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

Po injekci bude muset být zcela v klidu, nečíst a nemluvit. Bude Vám také nabídnut nápoj a budete požádán(a), abyste se těsně před procedurou vymočil(a).

Během snímkování budete muset být v naprostém klidu. Nemáte se hýbat ani mluvit.

Doba trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření. Přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV se podává jako jednorázová injekce do žíly, a to 45-60 minut před snímkováním. Snímkování kamerou trvá 30 až 60 minut.

Po podání přípravku Fludeoxyglucose (18 F) UJV máte:

  • vyhýbat se po dobu 12 hodin po podání injekce jakémukoli blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami

  • často močit, abyste vyloučil(a) přípravek ze svého těla

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fludeoxyglucose (18F) UJV, než mělo

Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Fludeoxyglucose (18 F) UJV, kterou bude pečlivě kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Nicméně v případě předávkování Vám bude podána vhodná léčba. Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, Vám může doporučit zejména, abyste hodně pil(a), aby se tak podpořilo vylučování přípravku Fludeoxyglucose (18 F) UJV z Vašeho těla (základní způsob vylučování tohoto přípravku je ledvinami, v moči).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podání tohoto radiofarmaka vede k vystavení malému množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku maligního nádoru nebo dědičných poruch.

Váš lékař vyhodnotil, že klinický přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převyšuje riziko spojené s ozářením.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Statní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV uchovávat

Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný odborník, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách. Následující informace je určena pouze pro odborníka.

Tento přípravek nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Pokud si všimnete, že je narušena celistvost injekční lahvičky, přípravek se nesmí použít.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV obsahuje

  • účinnou látkou je fludeoxyglucosum (18 F). 1 ml injekčního roztoku obsahuje fludeoxyglucosum (18 F) 100-1 500 MBq k datu a času kalibrace.

  • pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, bezvodý ethanol, voda pro injekci, seskvihydrát natriumhydrogen-citrátu k úpravě pH, dihydrát natrium-citrátu k úpravě pH.

Jak přípravek Fludeoxyglucose (18 F) UJV vypadá a co obsahuje toto balení

Aktivita v lahvičce se pohybuje v rozmezí od 500 MBq do 30 000 MBq k datu a času kalibrace.

Vnitřní obal

Vícedávková skleněná injekční lahvička (10 ml nebo 20 ml) uzavřená tmavě šedou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou objímkou a sterilním plastovým uzávěrem.

Vnější kontejner:

Olověný kontejner typu P 30, kontejner HU GP-40, či jiné typy kontejnerů schválené pro přepravu radioaktivních látek.

Ochranný transportní kontejner: uzavřená plechovka (pro kontejner P 30), ocelové pouzdro (pro kontejner HU GP-40), pro další kontejnery dle jejich konstrukce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec - Řež, Česká republika

Výrobce:

ÚJV Řež, a. s. Hlavní 130 250 68 Husinec - Řež Česká republika

ÚJV Řež, a. s. Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 00 Praha 5, objekt PET Centra Praha Česká republika

ÚJV Řež, a. s. Masarykův onkologický ústav Žlutý kopec 7a 656 53 Brno, objekt PET Centra Brno Česká republika

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Rakousko, Česká republika, Německo, Polsko: Fludeoxyglucose (18 F) UJV

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 6. 2022

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Fludeoxyglucose (18 F) UJV je dodáván jako samostatný dokument v balení přípravku, jeho účelem je zajistit zdravotnickým pracovníkům dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.

Další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku, který je součástí balení.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 23.06.2022.