Fluenz – příbalový leták

NAS SPR SUS 1X0,2ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluenz nosní sprej, suspenze

Vakcína proti chřipce (živá, nosní)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

  • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je vakcína Fluenz a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Fluenz podána

  3. Jak se vakcína Fluenz podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak vakcínu Fluenz uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Fluenz a k čemu se používá

Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy). Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 2 let do méně než 18 let. Vakcína Fluenz Vám pomůže se chránit před virovými kmeny obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim blízce příbuzné.

Jak vakcína Fluenz funguje

Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky. Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.

Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány ve slepičích vejcích. Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Fluenz podána

Vakcína Fluenz Vám nebude podána:

  • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky, gentamicin (stopové množství z výrobního procesu) nebo na kteroukoli další složku této vakcíny uvedenou v bodě 6.

  • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny. Ohledně známek alergických reakcí, viz bod 4.

  • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém .

  • jestliže Vám lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby (jako jsou akutní a chronické leukémie, lymfom, symptomatická infekce virem HIV, nedostatečnost buněčné imunity a vysoké dávky kortikosteroidů).

  • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných k úlevě od bolesti a ke snížení horečky). A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom) .

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.

Upozornění a opatření

Lékař nebo zdravotní sestra zajistí, že pro případ vzácné anafylaktické reakce (velmi závažná alergická reakce s příznaky, jako jsou potíže s dýcháním, závratě, slabý a rychlý puls a kožní vyrážka) bude po podání vakcíny ihned dostupná vhodná lékařská péče a dohled.

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

  • jestliže máte těžké astma nebo v současnosti trpíte dušností.

  • jestliže máte závažné akutní onemocnění spojené s horečkou nebo infekcí nebo pokud máte neprůchodný nos. Lékař se může rozhodnout odložit očkování, dokud horečka nebo neprůchodnost nosu nezmizí.

  • jestliže jste někdy omdlel(a) po předchozím očkování. Po podání této vakcíny ve formě nosního spreje se může objevit mdloba.

  • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem (například s pacientem po transplantaci kostní dřeně vyžadujícím izolaci).

  • jestliže máte jakékoli vrozené vady, které postihují kosti a tkáně lebky a obličeje, které neprošly chirurgickou korekcí

Informujte před očkováním svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Rozhodnou, zda je vakcína Fluenz pro Vás vhodná.

Děti mladší 2 let

Děti mladší 2 let nemají dostávat tuto vakcínu kvůli riziku nežádoucích účinků.

Další léčivé přípravky, vakcíny a vakcína Fluenz

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala nebo bude možná užívat jakékoli léky, včetně léků, které nejsou vázány na lékařský předpis.

  • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a ke snížení horečky) dětem po dobu 4 týdnů po očkování vakcínou Fluenz, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak. Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné, avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit mozek a játra.

  • Vakcína Fluenz se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce, jako například oseltamivir a zanamivir . Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.

Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné vakcínu Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.

Těhotenství a kojení

  • Pokud jste těhotná nebo kojíte , domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána tato vakcína . Vakcína Fluenz se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  • Vakcína Fluenz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se vakcína Fluenz podává

Vakcína Fluenz se musí podávat pouze jako nosní sprej.

Vakcína Fluenz nesmí být podána jako injekce.

Vakcína Fluenz se podává vstříknutím do obou nosních dírek. Během podání vakcíny Fluenz můžete normálně dýchat. Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.

Dávka

Doporučená dávka pro děti a dospívající je dávka 0,2 ml vakcíny Fluenz, podaná jako dávka 0,1 ml do každé nosní dírky. Pokud dítě ve věku 2 až 8 let nebylo dříve očkováno proti chřipce , má po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku. Postupujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, zda a kdy dojde k podání druhé dávky vakcíny Vašemu dítěti.

Máte-li k této vakcíně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud potřebujete více informací ohledně nežádoucích účinků vakcíny Fluenz, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000)

  • závažné alergické reakce: známky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky vakcíny Fluenz

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

  • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos

  • snížená chuť k jídlu

  • celkový pocit nevolnosti

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

  • horečka

  • bolest svalů

  • bolest hlavy

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

  • vyrážka

  • krvácení z nosu

  • alergické reakce

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

  • mdloba (synkopa)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Fluenz uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Tuto vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru a na krabičce za zkratkou EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Nosní aplikátor uchovávejte v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C. Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, je nutné ji zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Fluenz obsahuje

Léčivými látkami jsou: Reasortant chřipkového viru (živý atenuovaný) následujících tří kmenů*:

|A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09–varianta kmenu
(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592)|107,0±0,5FFU| |---|---| |A/Darwin/1454/2025 (H3N2)–varianta kmenu|| |(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666)|107,0±0,5FFU| |B/Tokyo/EIS13-175/2025–varianta kmenu
(B/Perth/115/2025, MEDI 407730)|107,0±0,5FFU***|

…………………………………………………………………..v dávce 0,2 ml

  • pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.

  • ** produkovaný ve VERO buňkách pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek obsahuje geneticky upravené organizmy (GMO).

  • *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).

Tato vakcína odpovídá doporučení WHO (Světové zdravotnické organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2026/2027.

Vakcína může obsahovat stopy následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin. Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina , arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu a voda pro injekci.

Jak vakcína Fluenz vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze (0,2 ml) v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo třídy I). Velikost balení 1 a 10 nosních aplikátorů. Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až lehce zakalená. Mohou být přítomny malé bílé částice.

Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko

Výrobce : AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78, Nijmegen, 6545CG, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

Pokyny pro zdravotnické pracovníky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína Fluenz je určena pouze k jednorázovému nosnímu podání.

  • Nepoužívejte s jehlou. Nepodávejte injekčně.

  • Nepoužívejte vakcínu Fluenz po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor zjevně poškozený, např. píst je uvolněný nebo dislokovaný z nosního aplikátoru nebo pokud jeví známky podtékání.

  • Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny. Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalizující. Mohou být přítomny malé bílé částice.

  • Vakcína Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže. (viz bod 3) .

  • Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.

  • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat – není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.

Pístová zátka
Svorka rozdělující dávku
Ochranný kryt
zakončení hubice
Píst

Stlačte píst Odstraňte svorku Vstříkněte dávku do
Jediným pohybem stlačte rozdělující dávku druhé nosní dírky
píst tak rychle, jak je to Pro podání do druhé Umístěte pouze
možné a až na doraz, nosní dírky uštípněte a zakončení aplikátoru do
dokud Vám to svorka odstraňte z pístu svorku druhé nosní dírky a
rozdělující dávku dovolí. rozdělující dávku. jediným pohybem
stlačte píst tak rychle,
jak je to možné, abyste
podali zbylou část
vakcíny.

Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5 .