Fluorodopa (18F) Biont – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fluorodopa (18F) Biont 880 - 7000 MBq/ml injekční roztok

fluorodopa-(18F)

Před podáním tohoto přípravku si pečlivě přečtěte celou tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Uchovávejte tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další dotazy, zeptejte se svého ošetřujícího lékaře z oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na proceduru

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem z oboru nukleární medicíny. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co je v této příbalové informaci:

1. Co je Fluorodopa (18F) Biont a k čemu se používá?

2. Co potřebujete vědět před použitím Fluorodopa (18F) Biont?

3. Jak se přípravek Fluorodopa (18F) Biont používá?

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se Fluorodopa (18F) Biont uchovává?

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Fluorodopa (18F) Biont a k čemu se používá?

Tento léčivý přípravek je radiofarmakum pouze pro diagnostické použití.

Fluorodopa (18F) Biont se používá pro diagnostiku při vyšetřeních pozitronovou emisní tomografií (PET) a je podána před takovým vyšetřením.

Radioaktivní látka v přípravku Fluorodopa (18F) Biont (k prokázání metabolismu dopaminu) je detekována PET, výsledkem vyšetření je snímek.

Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací technologie používaná v nukleární medicíně, která vytváří obrazy Vašeho těla. Pracuje s nepatrným množstvím radioaktivního léčiva, aby vytvořila kvantitativní a přesné obrazy specifických metabolických procesů v těle. Vyšetření se provádí, aby pomohlo rozhodnout, jak léčit onemocnění, kterým trpíte nebo máte podezření, že trpíte.

2. Co potřebujete vědět před použitím Fluorodopa (18F) Biont?

Fluorodopa (18F) Biont se nesmí používat:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na fluorodopa-(18F) nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluorodopa (18F) Biont nebo na kteroukoli složku léčivého přípravku připravenou před podáním (viz bod 6),

• jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření:

Při podávání přípravku Fluorodopa (18F) Biont buďte obzvláště opatrní a před podáním přípravku Fluorodopa (18F) Biont informujte svého lékaře z oboru nukleární medicíny v následujících případech:

• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná,

• pokud kojíte,

• jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou nebo užíváte léky na Parkinsonovu chorobu.

Před podáním přípravku Fluorodopa (18F) Biont máte:

• pít hodně vody před začátkem vyšetření, abyste močil/la co nejčastěji během prvních hodin po vyšetření

• být nalačno po dobu nejméně 4 hodin

Děti a dospívající

Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a Fluorodopa (18F) Biont

Informujte svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, protože mohou interferovat s interpretací snímků:

• Lék na Parkinsonovu chorobu: pokud užíváte lék na Parkinsonovu chorobu, máte přestat užívat tento přípravek nejméně 12 hodin před vyšetřením PET

• Karbidopa (lék na Parkinsonovu chorobu)

• Haloperidol (léčivá látka používaná při psychotických příznacích, např. poruchách myšlení nebo poškození vědomí)

• Inhibitory MAO (monoaminooxidázy) (lék na deprese)

• Reserpin (léčivá látka ke snížení krevního tlaku)

Fluorodopa (18F) Biont s jídlem a pitím

Před podáním přípravku Fluorodopa (18F) Biont nemáte jíst po dobu nejméně 4 hodin před podáním.

Pro co nejkvalitnější obraz a snížení radiační expozice močového měchýře se však doporučuje pít hodně před a po vyšetření (voda a neslazený čaj jsou povoleny) a často vyprazdňovat močový měchýř.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě, požádejte svého nukleárního lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Před podáním přípravku Fluorodopa (18F) Biont musíte informovat lékaře z oboru nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. V případě pochybností je důležité poradit se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, který bude na zákrok dohlížet.

Pokud jste těhotná

Použití přípravku Fluorodopa (18F) Biont je kontradikováno u těhotných žen.

Pokud kojíte

Pokud kojíte, mateř ~~sk~~ é mléko může být před injekcí odebráno a uloženo pro následné použití. Kojení má být zastaveno po dobu nejméně 12 hodin. Veškeré mléko vyprodukované během tohoto období má být zlikvidováno.

Zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, kdy můžete pokračovat v kojení.

Řízení a obsluha strojů

Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl studován.

Přípravek Fluorodopa (18F) Biont obsahuje sodík

Jakmile je přípravek připraven bezprostředně před podáním, může obsahovat více než 1 mmol sodíku (23 mg). Měli byste to vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Fluorodopa (18F) Biont používá?

Existují přísné zákony o používání, manipulaci s radiofarmaky a likvidaci radiofarmak. Fluorodopa (18F) Biont bude používána pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou manipulovat a budou vám ho dávat pouze lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému

používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému používání tohoto přípravku a budou vás informovat o svých činnostech.

Lékař z oboru nukleární medicíny, který dohlíží na zákrok, rozhodne o množství přípravku Fluorodopa (18F) Biont, které má být použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství potřebné k získání požadovaných informací.

Dospělí

V onkologii: množství obvykle doporučené pro podání u dospělého, se pohybuje od 2 do 4 MBq/kg (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity), v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, typu kamery použité pro zobrazení a režimu snímání.

V neurologii: tato dávka může být snížena na polovinu (1-2 MBq / kg tělesné hmotnosti) pro neurologická vyšetření, tj. při vyšetření poruch nervového systému, pro které není nutný obraz celého těla.

Použití u dětí a dospívajících

K dispozici je jen málo klinických údajů o používání tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let.

U dětí a dospívajících bude množství, které má být podáno, přizpůsobeno hmotnosti dítěte.

Podání přípravku Fluorodopa (18F) Biont a průběh vyšetření

Přípravek Fluorodopa (18F) Biont se podává pomalou intravenózní (nitrožilní) injekcí po dobu přibližně jedné minuty.

Jedna injekce je dostatečná k provedení testu, který váš lékař potřebuje. Po injekci Vám bude nabídnut nápoj a budete požádáni o močení bezprostředně před testem.

Doba trvání vyšetření

Váš lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce procedury.

Po podání přípravku Fluorodopa (18F) Biont byste měl(a):

• vyvarovat se jakéhokoli blízkého kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci

• močit často, aby se přípravek odstranil z těla

Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud budete muset po podání tohoto přípravku přijmout nějaká zvláštní opatření. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře z oboru nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více Fluorodopa (18F) Biont, než mělo být

Předávkování je téměř nemožné, protože dostanete jednu dávku přípravku Fluorodopa (18F) Biont přesně kontrolovanou odborným lékařem, který dohlíží na vyšetření. V případě předávkování však obdržíte odpovídající léčbu. Odstraňování radioaktivních složek z organismu má být co nejvíce zvýšeno. Měli byste pít co nejvíce a často vyprázdnit močový měchýř. Může být nutné užívat diuretika.

Máte-li jakékoli další dotazy týkající se používání přípravku Fluorodopa (18F) Biont, obraťte se na lékaře z oboru nukleární medicíny, který na zákrok dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako u mnoha léků může mít i Fluorodopa (18F) Biont nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Dosud nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.

Ve vzácných případech byla hlášena bolest během injekce, která ustoupila během několika minut bez

jakýchkoli specifických opatření.

Toto radiofarmakum bude dodávat nízké množství ionizujícího záření spojeného s nízkým rizikem rakoviny a dědičných abnormalit.

Váš lékař usoudil, že klinický přínos, který bude získán vyšetřením za použití radiofarmaka, překonává riziko způsobené zářením.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se Fluorodopa (18F) Biont uchovává?

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Tento léčivý přípravek je uchováván na odpovědnost odborníka ve vhodných prostorách. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s vnitrostátními předpisy o radioaktivních materiálech.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka.

Fluorodopa (18F) Biont se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za EXP.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluorodopa (18F) Biont obsahuje

Léčivou látkou je fluorodopa-(18F). 1 ml injekčního roztoku obsahuje 880 - 7000 MBq/ml fluorodopa-(18F) k datu a času kalibrace. Aktivita v jedné lahvičce se pohybuje od 176 MBq do 70 000 MBq k datu a času kalibrace. Dalšími složkami jsou voda pro injekci, natrium-acetát, kyselina octová, kyselina askorbová, natrium-citrát, kyselina citronová, dinatrium-edetát.

Jak Fluorodopa (18F) Biont vypadá a co obsahuje toto balení

Fluorodopa (18F) Biont je čirý a bezbarvý roztok. Bez viditelných částic Celková aktivita injekční lahvičky je od od 176 MBq do 70 000 MBq k datu a času kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BIONT a.s. Karloveská 63 842 29 Bratislava Slovensko tel: +421 2 206 70 749 fax: +421 2 206 70 748 e-mail: biont@biont.sk

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy: Slovensko: Fluorodopa (18F) Biont Rakousko: Fluorodopa (18F) Biont Česká republika: Fluorodopa (18F) Biont

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 8. 2025.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.gov.cz.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku Fluorodopa (18F) Biont je uveden jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.

Viz Souhrn údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku by měl být přiložen v krabici).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 28.08.2025.