Fortacin – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml

kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat

3. Jak se přípravek Fortacin používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Fortacin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá

Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu. Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.

Přípravek Fortacin je určen k léčbě předčasné ejakulace, vyskytující se u dospělých mužů (ve věku 18 let a více) od prvního pohlavního styku. To znamená, že vždy, nebo téměř vždy, máte ejakulaci v první minutě pohlavního styku, a to má negativní dopad na Vaše emoce. Fortacin působí tak, že snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat

Nepoužívejte přípravek Fortacin,

• jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner měl(a) v minulosti alergii anebo jste byli citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fortacin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner máte diagnostikováno genetické nebo jiné onemocnění postihující červené krvinky (nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, anémii nebo methemoglobinemii),

• jestliže jste v minulosti byl citlivý na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky citlivost způsobují,

• jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi.

Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití tohoto přípravku podle pokynů nepřinese úlevu, vyhledejte lékaře.

Použití s kondomy

• Fortacin se nesmí používat spolu s bezlatexovými ženskými a mužskými kondomy vyrobenými z polyurethanu, protože tyto kondomy se mohou při použití s Fortacinem narušit a mohlo by dojít ke snížení ochrany před sexuálně přenosným onemocněním nebo otěhotněním. Přípravek Fortacin lze používat s antikoncepčními prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu, nitrilu a silikonu, protože v těchto případech nebylo narušení prokázáno. Před použitím tohoto přípravku si pečlivě ověřte, z jakého materiálu je Váš antikoncepční prostředek nebo antikoncepční prostředek Vaší partnerky/Vašeho partnera vyroben. Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékárníka.

• Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen dosáhnout nebo udržet erekci. S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis a jeho okolí.

Zamezte náhodnému kontaktu

• Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu (dále „nádobky“), držte nádobku směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem či ústy.

• Pokud se Vám nebo Vaší partnerce/Vašemu partnerovi přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo roztokem chloridu sodného a pokud možno je udržujte zavřené, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, neodezní. Vezměte na vědomí, že normální obranné mechanismy, jako je mrkání nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout, dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.

• Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.

Kontakt s jinými sliznicemi

• Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky/Vašeho partnera, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé. Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.

Možný přenos na partnerku/partnera, např. do pochvy nebo konečníku

• Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do pochvy nebo konečníku. Proto můžete Vy i Vaše partnerka/Váš partner krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli byste postupovat opatrně, aby se zvláště během sexuální aktivity neporanili. Další informace o možných nežádoucích účincích u sexuálních partnerů viz bod 4.

Jestliže se u Vás nebo Vaší partnerky/Vašeho partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, přestaňte přípravek Fortacin používat. Pokud tyto příznaky přetrvávají, obraťte se na lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Zejména je důležité, abyste si před použitím přípravku Fortacin pohovořil s lékařem v případě, že užíváte některý z následujících léků, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:

• jiná lokální (místně používaná) anestetika, jako je benzokain a prokain,

• léky na srdce (antiarytmika, jako je mexiletin a amiodaron),

• fluvoxamin, cimetidin nebo betablokátory, které mohou způsobit zvýšení hladin lidokainu v krvi),

• léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie), např:

• benzokain – lokální anestetikum používané k léčbě bolesti a svědění,

• chlorochin, pamachin, primachin, chinin – používané k léčbě malárie,

• metoklopramid – používaný k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení, včetně pacientů s migrénou,

• glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát, pentaerythrityl-tetranitrát a další přípravky na bázi dusičnanů a dusitanů – používané k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené srdcem),

• dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát – používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání,

• nitrofurantoin – antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,

• sulfonamidy, např. sulfamethoxazol -antibiotikum používané k léčbě infekcí močových cest a sulfasalazin - používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a revmatoidní artritidy,

• dapson – používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a zánět kůže, a rovněž k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,

• fenobarbital, fenytoin – používané k léčbě epilepsie,

• kyselina aminosalicylová – používaná k léčbě tuberkulózy.

Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv) nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo chemickými pesticidy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli přípravek.

Těhotenství

Jestliže je Vaše partnerka těhotná, nepoužívejte přípravek Fortacin bez účinného kondomu pro muže, jak je uvedeno výše v bodě 2 „Použití s kondomy“, aby působení přípravku nebylo vystaveno nenarozené dítě.

Kojení

Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.

Plodnost

Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění. Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním stykem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se používá v doporučených dávkách.

3. Jak se přípravek Fortacin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Fortacin jsou 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu nejméně 5 minut před pohlavním stykem. V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.

Maximální doporučená dávka (3 dávky v průběhu 24 hodin) nemá být překročena.

Pokyny k použití

• Před prvním použitím nádobku krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus pumpičky tak, že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu. Nádobku držte směrem od obličeje, aby nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.

• Před každou následnou dávkou nádobku krátce protřepejte a poté pumpičku znovu aktivujte jedním stříknutím do vzduchu.

• Ze žaludu penisu stáhněte předkožku. Držte nádobku ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Fortacin. Každým stříknutím ošetřete jednu třetinu žaludu penisu.

• Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu. Otření nadbytečného množství přípravku je také důležité při použití kondomu (viz také bod 2, který obsahuje další důležité informace ohledně používání s kondomy).

Jestliže jste použil více přípravku Fortacin, než jste měl

Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.

Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je přípravek používán podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:

• pocit točení hlavy nebo závratě,

• mravenčení kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,

• abnormální chuť,

• rozmazané vidění,

• zvonění v uších.

• existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie). Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků. Pokud k methemoglobinemii dojde, kůže se v důsledku nedostatku kyslíku zbarví do modrošeda.

V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu. Tyto účinky mohou být život ohrožující.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Fortacin:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

• snížená citlivost penisu a jeho okolí

• pocit pálení penisu a jeho okolí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• bolest hlavy

• lokální podráždění krku (při vdechnutí)

• podráždění kůže

• zarudnutí penisu a jeho okolí

• nedosažení ejakulace při pohlavním styku

• abnormální orgasmus

• mravenčení penisu a jeho okolí

• bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí

• svědění penisu a jeho okolí

• vysoká teplota

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u sexuálních partnerek/partnerů pacientů léčených přípravkem Fortacin :

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• pocit pálení v pochvě a jejím okolí

• snížená citlivost pochvy a jejího okolí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• bolest hlavy

• lokální podráždění krku (při vdechnutí)

• vaginální plísňová infekce (kandidóza)

• nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru

• ztráta citlivosti v ústech

• potíže nebo bolest při močení

• bolest v pochvě

• nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky / Vašeho sexuálního partnera vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím n árodního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fortacin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nádobky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Nádobku musíte vyhodit 12 týdnů po jejím prvním použití. Hliníkový obal je pod tlakem. Neprorážejte jej, nerozbíjejte ani nespalujte, a to ani v případě, že je zjevně prázdný. V nádobce zůstane po podání všech dávek zbytkové množství tekutiny, které již nelze použít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fortacin obsahuje

• Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.

• Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.

• Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.

• 1 dávka se rovná 3 stříknutím.

• Další složkou je norfluran.

• Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny (HFA-134a).

• Jeden nádobka (obal na sprej) o objemu 5 ml obsahuje 5,06 g HFA-134a, což odpovídá 0,00724 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1,430).

• Jeden nádobka (obal na sprej) o objemu 6,5 ml obsahuje 6,5 g HFA-134a, což odpovídá 0,0093 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1,430).

Jak přípravek Fortacin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém obalu na sprej s dávkovacím ventilem.

Součásti dávkovacího ventilu jsou nerezová ocel, POM, TPE, polypropylen, chlorbutylová pryž a HDPE.

Balení obsahuje 1 nádobku (obal na sprej) s 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.

• Nádobka (obal na sprej) o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.

• Nádobka (obal na sprej) o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Recordati Ireland Limited Raheens East Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30 Irsko

Výrobce

Genetic S.p.A. Via Canfora, 64 84084 Fisciano (SA) Itálie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

България Recordati Ireland Ltd. Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822

España

Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po naskenování QR kódu uvedeného níže a na vnějším obalu chytrým telefonem. Stejné informace jsou k dispozici také na následující adrese URL: www.fortacin.eu QR kód w ww.fortacin.eu

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.